Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08466 от 11 февраля 2014 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08466
Код вида медицинского изделия
247380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08466. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08466
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08466
Дата выдачи РУ
11 февраля 2014 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
3754
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4300
Наименование медицинского изделия
Система автоматизации лабораторных исследований «Адвия» (Advia) с принадлежностями
I.Система автоматизации лабораторных исследований «Адвия» (Advia), комплектации: ЛабСелл (LabСell) / ВоркCелл (WorkCell) / ВоркCелл СиДиИкс (WorkCell CDX), базовая комплектация:
1. Загрузчик образцов.
2. Секция конвейера с мотором привода.
3. Оконечная секция конвейера.
4. Штативы для загрузки образцов (5 шт).
5. Подставки-шайбы для транспортировки пробирок (25 шт.).
6. Станция управления треком с программным обеспечением.
7. Станция управления интерфейсами с программным обеспечением.
8. Монитор станций управления треком и интерфейсами.
9. Переключатель монитора, клавиатуры, мыши.
10. Клавиатура.
11. Манипулятор «мышь».
12. Сервер системы управления заданиями «Центра Линк».
13. Монитор сервера системы управления заданиями «Центра Линк».
14. Программное обеспечение «Адвия Центра Линк».
15. Сетевой переключатель на 8 портов.
16. Лента транспортера.
17. Компрессор для пневматических линий системы автоматизации.
18. Набор перестановки мотора для систем на 50Гц.
19. Набор для монтажа.
20. Инструкции по установке.
21. Инструкции оператора.
22. Набор необходимых переходников.
23. Набор необходимых кабелей.
II.Принадлежности:
1. Загрузчики образцов (до 32 шт.).
2. Штативы для загрузки образцов (до 160 шт.).
3. Крышки к штативам образцов (до 160 шт.).
4. Подставки-шайбы для транспортировки пробирок (до 3000 шт.).
5. Переключатели монитора, клавиатуры, мыши (до 64 шт.).
6. Клавиатуры (до 128 шт.).
7. Манипуляторы «мышь» (до 128 шт.).
8. Порт для не идентифицированных образцов (до 32 шт.).
9. Набор для перемещения секций трека и выравнивания их по уровню (до 32 шт.).
10. Сетевые переключатели (до 128 шт.).
11. Терминальный сервер на 16 портов (до 8 шт.).
12. Терминальный сервер на 8 портов (до 8 шт.).
13. Шлюзы подключения анализаторов (до 32 шт.).
14. Коммуникационные модули для иммунохимического анализатора «Адвия Кентавр»
(до 32 шт.).
15. Коммуникационные модули для биохимических анализаторов «Адвия» (до 32 шт.).
16. Коммуникационные модули для иммунохимических анализаторов «Иммулайт»
(до 32 шт.).
17. Коммуникационные модули подключения анализаторов Дименсион (до 32 штук).
18. Станции переноса пробирок на анализатор Иммулайт (до 32 штук).
19. Программное обеспечение на дисках (Программы интерфейсов, Операционные
системы, Программы для обслуживания системы, Программы для резервного
копирования информации и т.д.).
20. Станции для снятия крышек с пробирок на конвейере (декаппер) (до 32 штук).
21. Модули центрифугирования / снятия крышек (до 32 штук).
22. Наборы расширения системы автоматизации на 2 подключения (до 64 штук).
23. Наборы расширения системы автоматизации на 1 подключение (до 64 штук).
24. Секции трека 2 метра с двумя парами шлюзов (до 64 штук).
25. Секции трека 2 метра с одной парой шлюзов (до 64 штук).
26. Секции удлинения трека 2 метра (до 64 штук).
27. Секции удлинения трека 1 метра (до 64 штук).
28. Привод секции трека (до 256 штук).
29. Угловые секции конвейера (до 32 штук).
30. Наборы для увеличения высоты системы «Адвия Кентавр» (до 32 штук).
31. Наборы для увеличения высоты биохимических систем «Адвия» (до 32 штук).
32. Кожухи системы внешней аспирации для модели «Адвия Кентавр» (до 32 штук).
33. Кожухи системы внешней аспирации для модели «Адвия Кентавр ХР» (до 32 штук).
34. Кожухи конвейера.
35. Кожухи системы загрузчика образцов (до 32 штук).
36. Сканеры штрих-кода (до 128 штук).
37. Коммуникационные модули подключения гематологических анализаторов «Адвия
2120» (до 32 штук).
38. Коммуникационные модули подключения автоматических станций анализа мочи
«Клинитек Атлас» (до 32 штук).
39. Коммуникационный блок (до 32 штук).
40. Универсальные роботизированные интерфейсы (манипуляторы) (до 32 штук).
41. Роботы-загрузчики штативов для подключения автоматических гематологических
анализаторов. (до 32 штук).
42. Обновление программного обеспечения на дисках.
43. Фильтры для компрессора пневматических линий (до 100 штук).
44. Приводные ремни моторов трэка (до 256 штук).
45. Уплотнительные кольца (до 1000 штук).
46. Реле электропитания разные (до 1000 штук).
47. Платы электронные разные (до 1000 штук).
48. Ролики приводные (до 1024 штук).
49. Редукторы приводов (до 256 штук).
50. Блоки питания (до 256 штук).
51. Контроллеры программируемые логические (до 160 штук).
52. Кабели с диагностическими разъемами (до 512 штук).
53. Кабели подключения анализаторов (до 2048 штук).
54. Переходники (до 1024 штук).
55. Блоки светодиодов (до 16 штук).
56. Переключатели (до 32 штук).
57. Трубки пневматических и гидравлических линий.
58. Арматура пневматических линий.
59. Прокладки (до 1000 штук).
60. Клапаны пневматические (до 128 штук).
61. Оправки для демонтажа и установки деталей конвейера (до 8 штук).
62. Датчики оптоэлектронные специальной конфигурации (до 128 штук).
63. Блок диодов питания моторов (до 256 штук).
64. Звенья ленты транспортера (до 32000 штук).
65. Манипуляторы роботизированных устройств (до 32 штук).
66. Наборы для обслуживания интерфейсов (до 512 штук).
67. Наборы для обслуживания конвейера (до 64 штук).
68. Проставки для регулировки (до 150 штук).
69. Предохранители (до 1000 штук).
I.Система автоматизации лабораторных исследований «Адвия» (Advia), комплектации: ЛабСелл (LabСell) / ВоркCелл (WorkCell) / ВоркCелл СиДиИкс (WorkCell CDX), базовая комплектация:
1. Загрузчик образцов.
2. Секция конвейера с мотором привода.
3. Оконечная секция конвейера.
4. Штативы для загрузки образцов (5 шт).
5. Подставки-шайбы для транспортировки пробирок (25 шт.).
6. Станция управления треком с программным обеспечением.
7. Станция управления интерфейсами с программным обеспечением.
8. Монитор станций управления треком и интерфейсами.
9. Переключатель монитора, клавиатуры, мыши.
10. Клавиатура.
11. Манипулятор «мышь».
12. Сервер системы управления заданиями «Центра Линк».
13. Монитор сервера системы управления заданиями «Центра Линк».
14. Программное обеспечение «Адвия Центра Линк».
15. Сетевой переключатель на 8 портов.
16. Лента транспортера.
17. Компрессор для пневматических линий системы автоматизации.
18. Набор перестановки мотора для систем на 50Гц.
19. Набор для монтажа.
20. Инструкции по установке.
21. Инструкции оператора.
22. Набор необходимых переходников.
23. Набор необходимых кабелей.
II.Принадлежности:
1. Загрузчики образцов (до 32 шт.).
2. Штативы для загрузки образцов (до 160 шт.).
3. Крышки к штативам образцов (до 160 шт.).
4. Подставки-шайбы для транспортировки пробирок (до 3000 шт.).
5. Переключатели монитора, клавиатуры, мыши (до 64 шт.).
6. Клавиатуры (до 128 шт.).
7. Манипуляторы «мышь» (до 128 шт.).
8. Порт для не идентифицированных образцов (до 32 шт.).
9. Набор для перемещения секций трека и выравнивания их по уровню (до 32 шт.).
10. Сетевые переключатели (до 128 шт.).
11. Терминальный сервер на 16 портов (до 8 шт.).
12. Терминальный сервер на 8 портов (до 8 шт.).
13. Шлюзы подключения анализаторов (до 32 шт.).
14. Коммуникационные модули для иммунохимического анализатора «Адвия Кентавр»
(до 32 шт.).
15. Коммуникационные модули для биохимических анализаторов «Адвия» (до 32 шт.).
16. Коммуникационные модули для иммунохимических анализаторов «Иммулайт»
(до 32 шт.).
17. Коммуникационные модули подключения анализаторов Дименсион (до 32 штук).
18. Станции переноса пробирок на анализатор Иммулайт (до 32 штук).
19. Программное обеспечение на дисках (Программы интерфейсов, Операционные
системы, Программы для обслуживания системы, Программы для резервного
копирования информации и т.д.).
20. Станции для снятия крышек с пробирок на конвейере (декаппер) (до 32 штук).
21. Модули центрифугирования / снятия крышек (до 32 штук).
22. Наборы расширения системы автоматизации на 2 подключения (до 64 штук).
23. Наборы расширения системы автоматизации на 1 подключение (до 64 штук).
24. Секции трека 2 метра с двумя парами шлюзов (до 64 штук).
25. Секции трека 2 метра с одной парой шлюзов (до 64 штук).
26. Секции удлинения трека 2 метра (до 64 штук).
27. Секции удлинения трека 1 метра (до 64 штук).
28. Привод секции трека (до 256 штук).
29. Угловые секции конвейера (до 32 штук).
30. Наборы для увеличения высоты системы «Адвия Кентавр» (до 32 штук).
31. Наборы для увеличения высоты биохимических систем «Адвия» (до 32 штук).
32. Кожухи системы внешней аспирации для модели «Адвия Кентавр» (до 32 штук).
33. Кожухи системы внешней аспирации для модели «Адвия Кентавр ХР» (до 32 штук).
34. Кожухи конвейера.
35. Кожухи системы загрузчика образцов (до 32 штук).
36. Сканеры штрих-кода (до 128 штук).
37. Коммуникационные модули подключения гематологических анализаторов «Адвия
2120» (до 32 штук).
38. Коммуникационные модули подключения автоматических станций анализа мочи
«Клинитек Атлас» (до 32 штук).
39. Коммуникационный блок (до 32 штук).
40. Универсальные роботизированные интерфейсы (манипуляторы) (до 32 штук).
41. Роботы-загрузчики штативов для подключения автоматических гематологических
анализаторов. (до 32 штук).
42. Обновление программного обеспечения на дисках.
43. Фильтры для компрессора пневматических линий (до 100 штук).
44. Приводные ремни моторов трэка (до 256 штук).
45. Уплотнительные кольца (до 1000 штук).
46. Реле электропитания разные (до 1000 штук).
47. Платы электронные разные (до 1000 штук).
48. Ролики приводные (до 1024 штук).
49. Редукторы приводов (до 256 штук).
50. Блоки питания (до 256 штук).
51. Контроллеры программируемые логические (до 160 штук).
52. Кабели с диагностическими разъемами (до 512 штук).
53. Кабели подключения анализаторов (до 2048 штук).
54. Переходники (до 1024 штук).
55. Блоки светодиодов (до 16 штук).
56. Переключатели (до 32 штук).
57. Трубки пневматических и гидравлических линий.
58. Арматура пневматических линий.
59. Прокладки (до 1000 штук).
60. Клапаны пневматические (до 128 штук).
61. Оправки для демонтажа и установки деталей конвейера (до 8 штук).
62. Датчики оптоэлектронные специальной конфигурации (до 128 штук).
63. Блок диодов питания моторов (до 256 штук).
64. Звенья ленты транспортера (до 32000 штук).
65. Манипуляторы роботизированных устройств (до 32 штук).
66. Наборы для обслуживания интерфейсов (до 512 штук).
67. Наборы для обслуживания конвейера (до 64 штук).
68. Проставки для регулировки (до 150 штук).
69. Предохранители (до 1000 штук).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08466
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Хелскеа Диагностикс Инк «
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Производственная площадка
730 Fountain Street North Building #2, Cambridge Ontario, Canada, N3Y 4R7
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
247380
Раздел вида МИ
5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
Наименование вида МИ
Система для перемещения лабораторных контейнеров/предметных стекол роботизированная ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность роботизированных электроприводных устройств, отдельное устройство или ленточный конвейер, предназначенная для автоматического или полуавтоматического перемещения контейнеров для анализа (например, пробирок, микропланшетов), предметных стекол/держателей предметных стекол или штативов между станциями обработки. Система может взаимодействовать с отдельными приборами/анализаторами и другим оборудованием, перемещая контейнеры для анализов между станциями, которые могут осуществлять пипетирование образцов, дозирование реагентов, инкубацию, промывку микропланшетов, перемешивание, считывание штрих-кода и/или оптическое считывание.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
