Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08452 от 27 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08452
Код вида медицинского изделия
240290
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08452. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08452
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08452
Дата выдачи РУ
27 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
77679
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Станция рабочая AW Volume Share для просмотра, обработки и архивирования медицинских изображений и данных, с принадлежностями
1. Блок системный.
2. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.).
3. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.).
4. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
5. Техническая документация (не более 5 шт.). (при необходимости)
6. Руководство пользователя (не более 5 шт.)
7. Кабели соединительные (от 1 до 100 шт.). (при необходимости)
8. Программный пакет для оценки состояния кровотока. (при необходимости).
9. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. (при необходимости).
10. Программный пакет для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. (при необходимости).
11. Программный пакет для оценки плотности насыщения тканей. (при необходимости).
12. Программный пакет для дополнительного анализа рентгеновского изображения. (при необходимости).
13. Программный пакет для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. (при необходимости).
14. Программный пакет для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. (при необходимости).
15. Программный пакет для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. (при необходимости).
16. Программный пакет для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. (при необходимости).
17. Программный пакет для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. (при необходимости).
18. Программный пакет для реконструкции изображения нижней челюсти. (при необходимости).
19. Программный пакет трехмерной визуализации 3D (от 1 до 20 шт.). (при необходимости).
20. Программный пакет челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
21. Программный пакет сосудистой визуализации (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
22. Программный пакет легочной визуализации (не более 10 шт.) (при необходимости).
23. Программный пакет кишечной визуализации (не более 10 шт.). (при необходимости).
24. Программный пакет кардиологической визуализации (не более 10 шт.) (при необходимости).
25. Программный пакет перфузионного расчета (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
26. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
27. Программный пакет для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
28. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований cmr42. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
29. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости).
30. Программный пакет для постобработки кардиологических КТ-исследований (не более 10 шт.).
31. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ОФЭКТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
32. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
33. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
34. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа онкологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
35. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
36. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
37. Программный пакет для автоматического количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
38. Программный пакет для оценки эффективности терапии (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
39. Программный пакет для оценки количественных данных ПЭТ (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
40. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
41. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
42. Программный пакет для оценки анатомии печени (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
43. Программный пакет для динамического сбора данных (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
44. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
45. Программный пакет для оценки инсульта (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
46. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
47. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
48. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
49. Программное обеспечение для получения спектральных изображений (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
50. Программный пакет онкологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
51. Программный пакет для планирования лучевой терапии (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
52. Программный модуль INNOVA BREEZE для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией (при необходимости).
53. Программный пакет для кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. (при необходимости).
54. Программный пакет для анализа стеноза. (при необходимости).
55. Программный пакет для получения суммационных изображений AngioViz. (при необходимости).
56. Программный пакет для получения и обработки 3D изображений. (при необходимости).
57. Программный пакет для совмещения двух объёмных изображений, полученных с помощью одной или различных модальностей визуализации. (при необходимости).
58. Программный модуль для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией совмещения с текущим рентгеноскопическим изображением (при необходимости).
59. Программный пакет для наложения уже имеющегося 3D изображения на текущее рентгеноскопическое изображение для облегчения продвижения катетеров и других устройств во время интервенционных процедур. (при необходимости).
60. Программный пакет для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
61. Программный пакет для оценки митрального клапана и планирования чрескатетерной имплантации митрального клапана. (при необходимости).
62. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
63. Программный пакет для выполнения измерений сосудов для планирования процедур (при необходимости).
64. Программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации (при необходимости).
65. Программный пакет для планирования траектории проведения иглы и прочих твердых устройств на основе 3D и КТ изображений. (при необходимости).
66. Программный пакет для постобработки данных последовательности MAGIC. (при необходимости).
67. Вспомогательное оборудование для обработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости).
68. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
69. Программный пакет для сегментации костных структур (не более 10 шт.). (при необходимости).
70. Программный пакет для подготовки данных для радиотерапии (не более 10 шт.).
71. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений (не более 10 шт.).
72. Программный пакет для неврологической визуализации (не более 5 шт.).
73. Программное обеспечение для анализа многофазных КТ-исследований печени (не более 10 шт.)
74. Программное обеспечение для подавления артефактов движения сердца и крупных сосудов (не более 10 шт.).
75. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion (PET ONLY.)
76. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion (SPECT ONLY.)
77. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion for AW (PET and SPECT.)
78. Программное обеспечение для кардиологической визуализации ПЭТ/КТ CardIQ Physio.
79. Специализированные программные пакеты CortexID Suite для анализа и обработки неврологических исследований.
80. Специализированные программные пакеты CortexID Suite PIB для анализа и обработки неврологических исследований.
81. Программные пакеты для визуализации и анализа дыхательных движений Motion VUE Base.
82. Программные пакеты для визуализации и анализа дыхательных движений Motion VUE Premium.
83. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR.
84. Программный пакет для визуализации предстательной железы.
Принадлежности:
1. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции (не более 10 шт.)
2. Основные программные модули рабочей станции врача (не более 10 шт.).
3. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR IR.
4. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR Multimodality.
5. Программные пакеты Q.FREEZE для количественной оценки данных.
6. Программный пакет для обновления CortexID.
7. Программный пакет для обновления PET VCAR.
8. Программный пакет для обновления Q.Freeze.
9. Архив для хранения цифровых медицинских изображений.
10. Программный пакет для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках.
11. Программный пакет для записи медицинского изображения на компакт дисках.
12. Платы памяти (от 1 до 15 шт.).
13. Диски магнитно-оптические (от 1 до 100 шт.).
14. Интерфейс и программный пакет для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.).
15. Набор демонстрационных изображений.
16. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.).
1. Блок системный.
2. Мониторы ЖК (от 1 до 8 шт.).
3. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.).
4. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.).
5. Техническая документация (не более 5 шт.). (при необходимости)
6. Руководство пользователя (не более 5 шт.)
7. Кабели соединительные (от 1 до 100 шт.). (при необходимости)
8. Программный пакет для оценки состояния кровотока. (при необходимости).
9. Программный пакет для виртуальной эндоскопии. (при необходимости).
10. Программный пакет для обработки данных при оценке состояния и плотности тканей. (при необходимости).
11. Программный пакет для оценки плотности насыщения тканей. (при необходимости).
12. Программный пакет для дополнительного анализа рентгеновского изображения. (при необходимости).
13. Программный пакет для комбинирования полученных кадров при исследовании периферических сосудов. (при необходимости).
14. Программный пакет для получения и реконструкции контрастных деталей изображения при эндоваскулярных процедурах. (при необходимости).
15. Программный пакет для дополнительного анализа состояния кровеносных сосудов. (при необходимости).
16. Программный пакет для компьютерной разметки очага для лучевой терапии. (при необходимости).
17. Программный пакет для определения состояния наполнения тканей при КТ исследованиях. (при необходимости).
18. Программный пакет для реконструкции изображения нижней челюсти. (при необходимости).
19. Программный пакет трехмерной визуализации 3D (от 1 до 20 шт.). (при необходимости).
20. Программный пакет челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
21. Программный пакет сосудистой визуализации (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
22. Программный пакет легочной визуализации (не более 10 шт.) (при необходимости).
23. Программный пакет кишечной визуализации (не более 10 шт.). (при необходимости).
24. Программный пакет кардиологической визуализации (не более 10 шт.) (при необходимости).
25. Программный пакет перфузионного расчета (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
26. Программный пакет для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
27. Программный пакет для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
28. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований cmr42. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
29. Программный пакет для постобработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости).
30. Программный пакет для постобработки кардиологических КТ-исследований (не более 10 шт.).
31. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ОФЭКТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
32. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа ПЭТ изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
33. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
34. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа онкологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
35. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа кардиологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
36. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа неврологических функциональных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
37. Программный пакет для автоматического количественного анализа изображений ПЭТ головного мозга (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
38. Программный пакет для оценки эффективности терапии (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
39. Программный пакет для оценки количественных данных ПЭТ (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
40. Программный пакет для просмотра, обработки и анализа синхронизированных изображений (от 1 до 50 шт.). (при необходимости).
41. Программный пакет для анализа аневризмы сосудов Виллизиева круга и оценки гематомы (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
42. Программный пакет для оценки анатомии печени (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
43. Программный пакет для динамического сбора данных (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
44. Программный пакет для виртуальной бронхоскопии и исследования узелков в легких (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
45. Программный пакет для оценки инсульта (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
46. Программный пакет для совместного исследования изображений КТ, МРТ и ПЭТ (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
47. Программный пакет для количественной оценки функции желудочков сердца (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
48. Программный пакет для оценки кальцинирования атеросклеротических бляшек (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
49. Программное обеспечение для получения спектральных изображений (от 1 до 10 шт.). (при необходимости).
50. Программный пакет онкологической визуализации (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
51. Программный пакет для планирования лучевой терапии (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
52. Программный модуль INNOVA BREEZE для отслеживания болюса контрастного вещества на всем протяжении сосуда с субтракцией (при необходимости).
53. Программный пакет для кардиологического анализа, включающий анализ стеноза и анализ левого желудочка. (при необходимости).
54. Программный пакет для анализа стеноза. (при необходимости).
55. Программный пакет для получения суммационных изображений AngioViz. (при необходимости).
56. Программный пакет для получения и обработки 3D изображений. (при необходимости).
57. Программный пакет для совмещения двух объёмных изображений, полученных с помощью одной или различных модальностей визуализации. (при необходимости).
58. Программный модуль для автоматического определения питающих сосудов на трехмерном изображении с функцией совмещения с текущим рентгеноскопическим изображением (при необходимости).
59. Программный пакет для наложения уже имеющегося 3D изображения на текущее рентгеноскопическое изображение для облегчения продвижения катетеров и других устройств во время интервенционных процедур. (при необходимости).
60. Программный пакет для планирования транскатетерной имплантации аортального клапана. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
61. Программный пакет для оценки митрального клапана и планирования чрескатетерной имплантации митрального клапана. (при необходимости).
62. Программный пакет для визуализации скелета грудной клетки и позвоночника. (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
63. Программный пакет для выполнения измерений сосудов для планирования процедур (при необходимости).
64. Программный модуль внутрисосудистой трехмерной навигации (при необходимости).
65. Программный пакет для планирования траектории проведения иглы и прочих твердых устройств на основе 3D и КТ изображений. (при необходимости).
66. Программный пакет для постобработки данных последовательности MAGIC. (при необходимости).
67. Вспомогательное оборудование для обработки кардиологических исследований ViosWorks. (при необходимости).
68. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). (при необходимости).
69. Программный пакет для сегментации костных структур (не более 10 шт.). (при необходимости).
70. Программный пакет для подготовки данных для радиотерапии (не более 10 шт.).
71. Программный пакет для анализа кардиологических и электрофизиологических изображений (не более 10 шт.).
72. Программный пакет для неврологической визуализации (не более 5 шт.).
73. Программное обеспечение для анализа многофазных КТ-исследований печени (не более 10 шт.)
74. Программное обеспечение для подавления артефактов движения сердца и крупных сосудов (не более 10 шт.).
75. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion (PET ONLY.)
76. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion (SPECT ONLY.)
77. Программное обеспечение для кардиологической визуализации CardIQ Fusion for AW (PET and SPECT.)
78. Программное обеспечение для кардиологической визуализации ПЭТ/КТ CardIQ Physio.
79. Специализированные программные пакеты CortexID Suite для анализа и обработки неврологических исследований.
80. Специализированные программные пакеты CortexID Suite PIB для анализа и обработки неврологических исследований.
81. Программные пакеты для визуализации и анализа дыхательных движений Motion VUE Base.
82. Программные пакеты для визуализации и анализа дыхательных движений Motion VUE Premium.
83. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR.
84. Программный пакет для визуализации предстательной железы.
Принадлежности:
1. Программный пакет обновления программного обеспечения рабочей станции (не более 10 шт.)
2. Основные программные модули рабочей станции врача (не более 10 шт.).
3. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR IR.
4. Специализированные программные пакеты для обработки и анализа онкологических исследований PET VCAR Multimodality.
5. Программные пакеты Q.FREEZE для количественной оценки данных.
6. Программный пакет для обновления CortexID.
7. Программный пакет для обновления PET VCAR.
8. Программный пакет для обновления Q.Freeze.
9. Архив для хранения цифровых медицинских изображений.
10. Программный пакет для записи медицинского изображения на магнитно-оптических дисках.
11. Программный пакет для записи медицинского изображения на компакт дисках.
12. Платы памяти (от 1 до 15 шт.).
13. Диски магнитно-оптические (от 1 до 100 шт.).
14. Интерфейс и программный пакет для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.).
15. Набор демонстрационных изображений.
16. Блоки бесперебойного питания (от 1 до 3 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08452
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Производитель
«ДжиИ Медикал Системз Эс.Си.Эс.»
Юридический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Фактический адрес изготовителя
Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Производственная площадка
GE Medical Systems S.C.S., 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
240290
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Рабочая станция радиологической системы архивации и передачи изображений
Классификационные признаки вида МИ
Автономное устройство для обработки изображений, которое является компонентом системы передачи и архивации изображений для радиологии, предназначенное для подключения к целому ряду систем диагностической визуализации [например, рентгеновской, системе ядерной медицины, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвуковой визуализации, а также информационной системе лаборатории или больницы]. Она не содержит элементы прямого управления работой системы диагностической визуализации и предназначена для того, чтобы принимать, хранить и передавать данные в режиме online или в автономном режиме. Она обеспечивает ограниченные или широкие возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от систем диагностической визуализации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
