Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08265 от 03 ноября 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08265
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08265. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08265
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08265
Дата выдачи РУ
03 ноября 2010 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o43180
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9800
Наименование медицинского изделия
Реагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики (см. Приложение на 9 листах)
Реагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики в составе:
I. Реагенты.
1. Раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent), варианты исполнения:
— раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): AV-BP1200D;
— раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): DA-D104AD.
2. Реагент СО2 Кислотный (CO2 Acid Reagent): BK-A17647D.
3. Раствор Щелочной Буфер СО2 (CO2 Alkaline Buffer): BK-443320D.
4. Реагент (Тест) для Определения Креатинина (Creatinine Reagent Kit): BK-443340D.
5. Реагент (Тест) для Определения Мочевины (BUN reagent): BK-443350D.
6. Реагент (Тест) для Определения Глюкозы (Glucose Reagent): BK-443355D.
7. Реагент (Тест) для Определения Общего Белка (Total Protein Reagent): BK-450224D.
8. Реагент (Тест) для Определения Кальция (Calcium Reagent): BK-450890D.
9. Раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution), варианты исполнения:
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): BK-A17652D;
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1011D;
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1012D.
10. Раствор Референтный ISE (ISE Reference Solution): OY-AUH1013D.
11. Раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий, Высокий (ISE Low/High Serum Standard Solution), варианты исполнения:
— раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий (ISE Low Serum Standard Solution): OY-AUH1014D;
— раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Высокий (ISE High Serum Standard Solution): OY-AUH1015D.
12. Раствор Референтный ISE по Моче Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution), варианты исполнения
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий (ISE Low Urine Standard Solution): OY-AUH1016AD;
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Высокий (ISE High Urine Standard Solution): OY-AUH1016BD;
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution): OY-AUH1016D.
13. Раствор Выборочного Доступа RAL (Random Access Liquid): TC-01130056D.
II. Контрольные растворы и разбавители.
1. Раствор Референтный (Reference Solution), варианты исполнения:
— раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0095D;
— раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0134D;
— раствор Референтный (Reference Solution): BM-450042D;
— раствор Референтный (Reference Solution): BM-836246D;
— раствор Референтный (Reference Solution): CD-478822D;
— раствор Референтный (Reference Solution): RO-1046999D.
2. Разбавитель мочи (Urine Diluent), варианты исполнения:
— разбавитель мочи (Urine Diluent): AV-BP0344D;
— разбавитель мочи (Urine Diluent): ME-2111D.
3. Раствор Дилюент (Sample Diluent), варианты исполнения:
— раствор Дилюент (Sample Diluent): AW-SA1021D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-450043D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820637D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820638D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): DA-S635D.
4. Раствор Электролитный KCL/1N KCL (KCL/1N KCL Electrolyte Solution), варианты исполнения:
— раствор Электролитный KCL (KCL Electrolyte Solution): BM-450041D;
— раствор Электролитный 1N KCL (1N KCL Electrolyte Solution): BM-820639D.
5. Раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl/pH/Li (Cl/K/Na/Ca/pH/Li/ Fill Solution Kit), варианты исполнения:
— раствор Заполняющий для электродов pH (pH Fill Solution Kit): CD-478533D;
— раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl (Na/K/Ca/Cl Fill Solution Kit): CD-478535D;
— раствор Заполняющий для электродов (Fill Solution Kit): DD-222013;
— раствор Заполняющий для электродов Cl (Cl Fill Solution Kit): DD-222014;
— раствор Заполняющий для электродов K (K Fill Solution Kit): DD-222015;
— раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222016;
— раствор Заполняющий для электродов K, Cl, Ca (K, Cl, Ca Fill Solution Kit): DD-222017;
— раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222018;
— раствор Заполняющий для электродов K/Cl (K/Cl Fill Solution Kit): DD-222019.
— раствор Заполняющий для электродов Li (Li Fill Solution Kit): DD-222024.
6. Раствор Заполняющий Электролитный pCO2 (pCO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0010D.
7. Раствор Заполняющий Электролитный pO2 (pO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0014D.
8. Раствор Контрольный Селективный Na+/K+ ISE (ISE Na+/K+ Selectivity Check Solution): OY-AUH1018D.
9. Раствор Контрольный для Глюкозы и Лактата, Высокий Уровень (High G/L Solution): CD-570097D.
10. Раствор Контрольный для Гематокрита, Уровни А, B (Hct Level A, B), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень А (Hct Level A): CD-570405D;
— раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень B (Hct Level B): CD-570406D.
11. Раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution), варианты исполнения:
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): DA-D105D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943794D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943834D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943953D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-944029D.
12. Раствор для Контроля Разведения Quick IMT (Quick IMT Dilution Check): DA-S640D.
13. Раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1, 2, 3, 4, 1·2·3 (Mission Control? 1, 2, 3, 4, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1 (Mission Control? 1): DD-92001;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 2 (Mission Control? 2): DD-92002;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 3 (Mission Control? 3): DD-92003;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 4 (Mission Control? 4): DD-92004;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1·2·3 (Mission Control? 1·2·3): DD-92123.
14. Раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5), варианты исполнения:
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5): DD-92900;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1): DD-92901;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 2 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 2): DD-92902;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 3 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 3): DD-92903;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 4 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 4): DD-92904;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 5): DD-92905.
15. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1, 2, 3, 1·2·3 (MISSION Trinity? B, Level 1, 2, 3, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1 (MISSION Trinity? B, Level 1): DD-96001;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 2 (MISSION Trinity? B, Level 2): DD-96002;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 3 (MISSION Trinity? B, Level 3): DD-960034;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1·2·3 (MISSION Trinity? B, Level 1·2·3): DD-96123.
16. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1, 2, 3, 1·2·3 (MISSION TRINITY ? R 1, 2, 3, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1 (MISSION TRINITY ? R 1): DD-97001;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 2 (MISSION TRINITY ? R 2): DD-97002;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 3 (MISSION TRINITY ? R 3): DD-97003;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1·2·3 (MISSION TRINITY ? R 1·2·3): DD-97123.
17. Раствор Дилюент для Цезия (Cesium Diluent): IL-03331004D.
18. Раствор Референтная Эмульсия (Reference Emulsion): IL-09756904D.
19. Раствор Заполняющий Внутренний (Internal Fill Solution): ME-2492D.
20. Раствор Стандарт для Мочи (Urine Solution Standard): ME-2577D.
21. Раствор Тестовый Окрашивающий Красный (Red Dye Test Solution): ME-2578D.
III. Калибраторы.
1. Раствор Буферный pH 7.383, Тип 1 (7.383 Type 1 pH Buffer): AV-BP0136D.
2. Раствор Буферный pH 6.841, Тип 2 (6.841 Type 2 pH Buffer): AV-BP0137D.
3. Раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943791D;
— раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943831D.
4. Раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943792D;
— раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943832D.
5. Раствор Калибрующий Буфер 7.38 CO-ox Zero (7.38 CO-ox Zero): CD-473385D.
6. Раствор Калибрующий Буфер 6.838 (6.838 Buffer): CD-473386D.
7. Растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack 6.8 & 7.3), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack 6.8 & 7.3): CD-104227D;
— растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack Buffer 6.8 & 7.3): CD-473496D.
8. Растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack/Fluids Pack), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5016D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5032D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5186D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473510D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473605D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473691D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-478541D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-478548D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): IL-2121D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): IL-2123D.
9. Растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack): ME-2121D;
— растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack): MN-2121D.
10. Растворы Калибрующие Na/K/Ca/pH, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K/Ca/pH 800 ml Fluid Pack): ME-2123D.
11. Раствор Калибрующий Hct/Ca/Li/tHB Slope (Hct/Ca/Li/tHB Slope Solution), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий Slope (Slope Solution): CD-473692D;
— раствор Калибрующий Hct Slope (Hct Slope): CD-105670D;
— раствор Калибрующий Ca++ Slope (Ca++ Slope Solution): CD-471818D;
— раствор Калибрующий Li+ Slope (Slope Solution Li+): CD-473606D;
— раствор Калибрующий tHB Slope (tHb Calibrating (Slope) Solution): CD-473120D;
— раствор Калибрующий tHB Slope (tHb Calibrating (Slope) Solution): RD-943770D.
12. Раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP0936D;
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP1203D;
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP1232D.
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): DA-S620D.
13. Раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP0442D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP0937D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP1201D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP1218D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): DA-S625D.
14. Раствор Калибрующий, Стандарт С (Standard С): AV-BP0938D.
15. Раствор Калибрующий ISE, Стандарт С (ISE Standart C): DA-D200D.
16. Калибратор BG (BG Calibrator): AV-BP1579D.
17. Калибратор А (Cal A): AW-SA1029D.
18. Калибратор Стандарт 1 (Standard 1), варианты исполнения:
— калибратор Стандарт 1 (Standard 1): BK-443360D;
— калибратор Стандарт 1 (Standard 1): RO-1046997D.
19. Калибратор Стандарт 2 (Standard 2), варианты исполнения:
— калибратор Стандарт 2 (Standard 2): BK-443365D;
— калибратор Стандарт 2 (Standard 2): RO-1046998D.
20. Калибратор 1 (Calibrator 1), варианты исполнения:
— калибратор 1 (Calibrator 1): BK-465908D;
— калибратор 1 (Calibrator 1): IL-09831804D.
21. Калибратор 2 (Calibrator 2): BK-465909D.
22. Калибратор 3 (Calibrator 3): BK-465910D.
23. Раствор Референтный Электролитный ISE (ISE Electrolyte Reference): BK-A17657D.
24. Раствор Компенсаторный ISE (ISE Compensator): BM-1489828D.
25. Раствор Стандарт ISE, Высокий, Низкий (ISE Standard High, Low), варианты исполнения:
— раствор Стандарт ISE, Высокий (ISE Standard High): BM-620427D.
— раствор Стандарт ISE, Низкий (ISE Standard Low): BM-620428D.
26. Раствор Калибрующий для Глюкозы и Лактата Zero (Cal G/L Zero): CD-570096D.
27. Раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-943837D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-943959D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-944015D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-944030D.
28. Раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-943839D;
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-943960D;
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-944031D.
IV. Системные растворы.
1. Раствор Кондиционер (Conditioning Solution): CD-478701D.
2. Раствор-Кондиционер для Натриевого Электрода (Electrode Conditioning Solution): AV-BP0380D.
3. Раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution): RD-943905D;
— раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution): RD-943905E.
4. Раствор Активированный Глютаралдегид (Activated Glutaraldehyde Solution): CD-673390D.
5. Раствор Депротеинизатор (Deproteinizer), варианты исполнения:
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): AV-BP0521D;
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): CD-105610D;
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): RD-943827D.
6. Раствор Очищающий (Cleaning Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): AV-BP1025D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): AV-BP1889D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): BM-1131079D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943795D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943835D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943955D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-944028D.
7. Раствор Промывающий Добавочный (Rinse Additive): AV-BP9076D.
8. Раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate), варианты исполнения:
— раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate): BK-443335D;
— раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate): BK-445865D.
9. Раствор для Промывки Пробоотборника (Probe Rinse): BK-476015D.
10. Раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution): BM-1135329D;
— раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution): BM-409149D.
11. Раствор Очищающий Cell Clean (Cell Clean): BM-1224310D.
12. Раствор Моющий для Лактата и Глюкозы G/L ZERO (Wash G/L ZERO): CD-473387D.
13. Раствор Очищающий С1/С2 (C1/C2 Cleaning Solution): CD-473389D.
14. Раствор Промывающий F (Flush Solution F): DA-S630D.
15. Раствор для Ежедневной Промывки/Очищения в упаковке (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): ME-2118D.
16. Раствор Моющий (Wash Solution), варианты исполнения:
— раствор Моющий (Wash Solution): ME-2309D;
— раствор Моющий (Wash Solution): OY-OSR0001D.
17. Растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack), варианты исполнения:
— растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack): CD-473497D;
— растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack): CD-104226D.
18. Раствор Очищающий ISE (ISE Cleaning Solution): OY-AUH1019D.
19. Раствор Промывающий (Rinse Solution), варианты исполнения:
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943793D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943833D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943993D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-944032D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-944071D.
20. Раствор Гипохлоритный для Удаления Белка (Hypochlorite Protein Remover): RD-943906D.
21. Раствор Очищающий для Наконечников (Reagent Tip Cleaning Solution): RO-1042282D.
22. Раствор Чистящий Травильный ISE (ISE ETCHER): RO-1042374D
Реагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики в составе:
I. Реагенты.
1. Раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent), варианты исполнения:
— раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): AV-BP1200D;
— раствор Высвобождающий для Определения tCO2 (tCO2 Releasing Agent): DA-D104AD.
2. Реагент СО2 Кислотный (CO2 Acid Reagent): BK-A17647D.
3. Раствор Щелочной Буфер СО2 (CO2 Alkaline Buffer): BK-443320D.
4. Реагент (Тест) для Определения Креатинина (Creatinine Reagent Kit): BK-443340D.
5. Реагент (Тест) для Определения Мочевины (BUN reagent): BK-443350D.
6. Реагент (Тест) для Определения Глюкозы (Glucose Reagent): BK-443355D.
7. Реагент (Тест) для Определения Общего Белка (Total Protein Reagent): BK-450224D.
8. Реагент (Тест) для Определения Кальция (Calcium Reagent): BK-450890D.
9. Раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution), варианты исполнения:
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): BK-A17652D;
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1011D;
— раствор Буферный ISE (ISE/Electrolyte Buffer Solution): OY-AUH1012D.
10. Раствор Референтный ISE (ISE Reference Solution): OY-AUH1013D.
11. Раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий, Высокий (ISE Low/High Serum Standard Solution), варианты исполнения:
— раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Низкий (ISE Low Serum Standard Solution): OY-AUH1014D;
— раствор Референтный ISE Сывороточный, Стандарт Высокий (ISE High Serum Standard Solution): OY-AUH1015D.
12. Раствор Референтный ISE по Моче Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution), варианты исполнения
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий (ISE Low Urine Standard Solution): OY-AUH1016AD;
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Высокий (ISE High Urine Standard Solution): OY-AUH1016BD;
— раствор Референтный ISE по Моче, Стандарт Низкий/Высокий (ISE Low/High Urine Standard Solution): OY-AUH1016D.
13. Раствор Выборочного Доступа RAL (Random Access Liquid): TC-01130056D.
II. Контрольные растворы и разбавители.
1. Раствор Референтный (Reference Solution), варианты исполнения:
— раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0095D;
— раствор Референтный (Reference Solution): AV-BP0134D;
— раствор Референтный (Reference Solution): BM-450042D;
— раствор Референтный (Reference Solution): BM-836246D;
— раствор Референтный (Reference Solution): CD-478822D;
— раствор Референтный (Reference Solution): RO-1046999D.
2. Разбавитель мочи (Urine Diluent), варианты исполнения:
— разбавитель мочи (Urine Diluent): AV-BP0344D;
— разбавитель мочи (Urine Diluent): ME-2111D.
3. Раствор Дилюент (Sample Diluent), варианты исполнения:
— раствор Дилюент (Sample Diluent): AW-SA1021D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-450043D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820637D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): BM-820638D;
— раствор Дилюент (Sample Diluent): DA-S635D.
4. Раствор Электролитный KCL/1N KCL (KCL/1N KCL Electrolyte Solution), варианты исполнения:
— раствор Электролитный KCL (KCL Electrolyte Solution): BM-450041D;
— раствор Электролитный 1N KCL (1N KCL Electrolyte Solution): BM-820639D.
5. Раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl/pH/Li (Cl/K/Na/Ca/pH/Li/ Fill Solution Kit), варианты исполнения:
— раствор Заполняющий для электродов pH (pH Fill Solution Kit): CD-478533D;
— раствор Заполняющий для электродов Na/K/Ca/Cl (Na/K/Ca/Cl Fill Solution Kit): CD-478535D;
— раствор Заполняющий для электродов (Fill Solution Kit): DD-222013;
— раствор Заполняющий для электродов Cl (Cl Fill Solution Kit): DD-222014;
— раствор Заполняющий для электродов K (K Fill Solution Kit): DD-222015;
— раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222016;
— раствор Заполняющий для электродов K, Cl, Ca (K, Cl, Ca Fill Solution Kit): DD-222017;
— раствор Заполняющий для электродов Na (Na Fill Solution Kit): DD-222018;
— раствор Заполняющий для электродов K/Cl (K/Cl Fill Solution Kit): DD-222019.
— раствор Заполняющий для электродов Li (Li Fill Solution Kit): DD-222024.
6. Раствор Заполняющий Электролитный pCO2 (pCO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0010D.
7. Раствор Заполняющий Электролитный pO2 (pO2 Electrolyte Filling Solution): AV-HC0014D.
8. Раствор Контрольный Селективный Na+/K+ ISE (ISE Na+/K+ Selectivity Check Solution): OY-AUH1018D.
9. Раствор Контрольный для Глюкозы и Лактата, Высокий Уровень (High G/L Solution): CD-570097D.
10. Раствор Контрольный для Гематокрита, Уровни А, B (Hct Level A, B), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень А (Hct Level A): CD-570405D;
— раствор Контрольный для Гематокрита, Уровень B (Hct Level B): CD-570406D.
11. Раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution), варианты исполнения:
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): DA-D105D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943794D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943834D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-943953D;
— раствор Соляной Замыкающий (Salt Bridge Solution): RD-944029D.
12. Раствор для Контроля Разведения Quick IMT (Quick IMT Dilution Check): DA-S640D.
13. Раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1, 2, 3, 4, 1·2·3 (Mission Control? 1, 2, 3, 4, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1 (Mission Control? 1): DD-92001;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 2 (Mission Control? 2): DD-92002;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 3 (Mission Control? 3): DD-92003;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 4 (Mission Control? 4): DD-92004;
— раствор Контрольный для Газов Крови и Электролитов Mission Control?, Уровень 1·2·3 (Mission Control? 1·2·3): DD-92123.
14. Раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5), варианты исполнения:
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1, 2, 3, 4 и 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1, 2, 3, 4, and 5): DD-92900;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 1 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 1): DD-92901;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 2 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 2): DD-92902;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 3 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 3): DD-92903;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 4 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 4): DD-92904;
— раствор Контрольный Линейности Газов Крови и Электролитов Mission Complete ?, Уровень 5 (Mission Complete ? Blood Gas and Electrolyte Linearity Level 5): DD-92905.
15. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1, 2, 3, 1·2·3 (MISSION Trinity? B, Level 1, 2, 3, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1 (MISSION Trinity? B, Level 1): DD-96001;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 2 (MISSION Trinity? B, Level 2): DD-96002;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 3 (MISSION Trinity? B, Level 3): DD-960034;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электролитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? В, Уровень 1·2·3 (MISSION Trinity? B, Level 1·2·3): DD-96123.
16. Раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1, 2, 3, 1·2·3 (MISSION TRINITY ? R 1, 2, 3, 1·2·3), варианты исполнения:
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1 (MISSION TRINITY ? R 1): DD-97001;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 2 (MISSION TRINITY ? R 2): DD-97002;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 3 (MISSION TRINITY ? R 3): DD-97003;
— раствор Контрольный для Газов Крови, Электолитов, Метаболитов и Кооксиметрии Mission Trinity? R, Уровень 1·2·3 (MISSION TRINITY ? R 1·2·3): DD-97123.
17. Раствор Дилюент для Цезия (Cesium Diluent): IL-03331004D.
18. Раствор Референтная Эмульсия (Reference Emulsion): IL-09756904D.
19. Раствор Заполняющий Внутренний (Internal Fill Solution): ME-2492D.
20. Раствор Стандарт для Мочи (Urine Solution Standard): ME-2577D.
21. Раствор Тестовый Окрашивающий Красный (Red Dye Test Solution): ME-2578D.
III. Калибраторы.
1. Раствор Буферный pH 7.383, Тип 1 (7.383 Type 1 pH Buffer): AV-BP0136D.
2. Раствор Буферный pH 6.841, Тип 2 (6.841 Type 2 pH Buffer): AV-BP0137D.
3. Раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943791D;
— раствор Калибрующий pH 7.4 (Calibrating Solution 7.4): RD-943831D.
4. Раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943792D;
— раствор Калибрующий pH 6.8 (Calibrating Solution 6.8): RD-943832D.
5. Раствор Калибрующий Буфер 7.38 CO-ox Zero (7.38 CO-ox Zero): CD-473385D.
6. Раствор Калибрующий Буфер 6.838 (6.838 Buffer): CD-473386D.
7. Растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack 6.8 & 7.3), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack 6.8 & 7.3): CD-104227D;
— растворы Калибрующие Буферные 6.8 и 7.3, комплект Buffer Pack (Buffer Pack Buffer 6.8 & 7.3): CD-473496D.
8. Растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack/Fluids Pack), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5016D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5032D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): AV-BP5186D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473510D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473605D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-473691D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-478541D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (Fluids Pack): CD-478548D;
— растворы Калибрующие ISE, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): IL-2121D;
— растворы Калибрующие ISE/pH, комплект Fluid Pack (ISE Fluid Pack): IL-2123D.
9. Растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack), варианты исполнения:
— растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack): ME-2121D;
— растворы Калибрующие Na/K, Na/K/Cl, Na/K/Li, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K, NA/K/Cl, Na/K/Li 800 ml Fluid Pack): MN-2121D.
10. Растворы Калибрующие Na/K/Ca/pH, комплект Fluid Pack 800 мл (Na/K/Ca/pH 800 ml Fluid Pack): ME-2123D.
11. Раствор Калибрующий Hct/Ca/Li/tHB Slope (Hct/Ca/Li/tHB Slope Solution), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий Slope (Slope Solution): CD-473692D;
— раствор Калибрующий Hct Slope (Hct Slope): CD-105670D;
— раствор Калибрующий Ca++ Slope (Ca++ Slope Solution): CD-471818D;
— раствор Калибрующий Li+ Slope (Slope Solution Li+): CD-473606D;
— раствор Калибрующий tHB Slope (tHb Calibrating (Slope) Solution): CD-473120D;
— раствор Калибрующий tHB Slope (tHb Calibrating (Slope) Solution): RD-943770D.
12. Раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP0936D;
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP1203D;
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): AV-BP1232D.
— раствор Калибрующий, Стандарт А (Standard A): DA-S620D.
13. Раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP0442D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP0937D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP1201D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): AV-BP1218D;
— раствор Калибрующий, Стандарт В (Standard B): DA-S625D.
14. Раствор Калибрующий, Стандарт С (Standard С): AV-BP0938D.
15. Раствор Калибрующий ISE, Стандарт С (ISE Standart C): DA-D200D.
16. Калибратор BG (BG Calibrator): AV-BP1579D.
17. Калибратор А (Cal A): AW-SA1029D.
18. Калибратор Стандарт 1 (Standard 1), варианты исполнения:
— калибратор Стандарт 1 (Standard 1): BK-443360D;
— калибратор Стандарт 1 (Standard 1): RO-1046997D.
19. Калибратор Стандарт 2 (Standard 2), варианты исполнения:
— калибратор Стандарт 2 (Standard 2): BK-443365D;
— калибратор Стандарт 2 (Standard 2): RO-1046998D.
20. Калибратор 1 (Calibrator 1), варианты исполнения:
— калибратор 1 (Calibrator 1): BK-465908D;
— калибратор 1 (Calibrator 1): IL-09831804D.
21. Калибратор 2 (Calibrator 2): BK-465909D.
22. Калибратор 3 (Calibrator 3): BK-465910D.
23. Раствор Референтный Электролитный ISE (ISE Electrolyte Reference): BK-A17657D.
24. Раствор Компенсаторный ISE (ISE Compensator): BM-1489828D.
25. Раствор Стандарт ISE, Высокий, Низкий (ISE Standard High, Low), варианты исполнения:
— раствор Стандарт ISE, Высокий (ISE Standard High): BM-620427D.
— раствор Стандарт ISE, Низкий (ISE Standard Low): BM-620428D.
26. Раствор Калибрующий для Глюкозы и Лактата Zero (Cal G/L Zero): CD-570096D.
27. Раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-943837D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-943959D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-944015D;
— раствор Калибрующий 1 (Calibrating Solution 1): RD-944030D.
28. Раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2), варианты исполнения:
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-943839D;
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-943960D;
— раствор Калибрующий 2 (Calibrating Solution 2): RD-944031D.
IV. Системные растворы.
1. Раствор Кондиционер (Conditioning Solution): CD-478701D.
2. Раствор-Кондиционер для Натриевого Электрода (Electrode Conditioning Solution): AV-BP0380D.
3. Раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution): RD-943905D;
— раствор Очищающий для Электродов (Electrode Cleaning Solution): RD-943905E.
4. Раствор Активированный Глютаралдегид (Activated Glutaraldehyde Solution): CD-673390D.
5. Раствор Депротеинизатор (Deproteinizer), варианты исполнения:
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): AV-BP0521D;
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): CD-105610D;
— раствор Депротеинизатор (Deproteinizer): RD-943827D.
6. Раствор Очищающий (Cleaning Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): AV-BP1025D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): AV-BP1889D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): BM-1131079D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943795D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943835D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-943955D;
— раствор Очищающий (Cleaning Solution): RD-944028D.
7. Раствор Промывающий Добавочный (Rinse Additive): AV-BP9076D.
8. Раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate), варианты исполнения:
— раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate): BK-443335D;
— раствор Моющий Концентрированный (Wash Concentrate): BK-445865D.
9. Раствор для Промывки Пробоотборника (Probe Rinse): BK-476015D.
10. Раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution), варианты исполнения:
— раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution): BM-1135329D;
— раствор Очищающий Hitergent (Hitergent Solution): BM-409149D.
11. Раствор Очищающий Cell Clean (Cell Clean): BM-1224310D.
12. Раствор Моющий для Лактата и Глюкозы G/L ZERO (Wash G/L ZERO): CD-473387D.
13. Раствор Очищающий С1/С2 (C1/C2 Cleaning Solution): CD-473389D.
14. Раствор Промывающий F (Flush Solution F): DA-S630D.
15. Раствор для Ежедневной Промывки/Очищения в упаковке (Daily Rinse/Cleaning Solution Kit): ME-2118D.
16. Раствор Моющий (Wash Solution), варианты исполнения:
— раствор Моющий (Wash Solution): ME-2309D;
— раствор Моющий (Wash Solution): OY-OSR0001D.
17. Растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack), варианты исполнения:
— растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack): CD-473497D;
— растворы Моющие, комплект Wash Pack (Wash Pack): CD-104226D.
18. Раствор Очищающий ISE (ISE Cleaning Solution): OY-AUH1019D.
19. Раствор Промывающий (Rinse Solution), варианты исполнения:
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943793D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943833D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-943993D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-944032D;
— раствор Промывающий (Rinse Solution): RD-944071D.
20. Раствор Гипохлоритный для Удаления Белка (Hypochlorite Protein Remover): RD-943906D.
21. Раствор Очищающий для Наконечников (Reagent Tip Cleaning Solution): RO-1042282D.
22. Раствор Чистящий Травильный ISE (ISE ETCHER): RO-1042374D
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
Даймонд Диагностикс Инк.
Юридический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
Производственная площадка
Diamond Diagnostics Inc., 333 Fiske Street, Holliston, Massachusetts, 01746, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
