Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08243 от 21 марта 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08243
Код вида медицинского изделия
162290
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08243. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08243
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08243
Дата выдачи РУ
21 марта 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o80626
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 5210
Наименование медицинского изделия
Стол операционный ALVO PRELUDIUM 4-01 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Стол операционный ALVO PRELUDIUM 4-01 исполнения:
1. Стол операционный 4-х секционный, мобильный, 4-01-411.
2. Стол операционный 5-ти секционный, мобильный, 4-01-511.
3. Стол операционный 6-ти секционный, мобильный, 4-01-611.
4. Стол операционный 4-х секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-412.
5. Стол операционный 4-х секционный, мобильный (4 больших колеса) без боковых наклонов, 4-01-492.
6. Стол операционный 5-ти секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-512.
7. Стол операционный 6-ти секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-612.
8. Стол операционный 4-х секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-481.
9. Стол операционный 5-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-581.
10. Стол операционный 6-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-681.
11. Стол операционный 4-х секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-482.
12. Стол операционный 5-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-582.
13. Стол операционный 6-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-682.
II. Принадлежности:
1. Тележка для аксессуаров на роликах, 4-09-000, не более 10шт.
2. Тележка для аксессуаров на роликах для ортопедической приставки, 4-09-001, не более 10шт.
3. Опоры для колен (комплект 2шт), 4-09-010, не более 10шт.
4. Опора угловая для руки, 4-09-011, не более 10шт.
5. Опора для руки, 4-09-012, не более 10шт.
6. Держатель руки, 4-09-013, не более 10шт.
7. Держатель бедра, 4-09-014, не более 10шт.
8. Держатель голени, 4-09-015, не более 10шт.
9. Упор для плеча боковой, 4-09-016, не более 10шт.
10. Опора колена для операций на мениске, 4-09-017, не более 10шт.
11. Упор боковой, 4-09-018, не более 10шт.
12. Опора абдоминальная боковая, 4-09-019, не более 10шт.
13. Ремень для фиксации голени с пряжкой, 4-09-020, не более 10шт.
14. Ремень для фиксации бедра с пряжкой, 4-09-021, не более 10шт.
15. Ремень для фиксации туловища с пряжкой, 4-09-022, не более 10шт.
16. Ремень для фиксации запястья с пряжкой, 4-09-023, не более 10шт.
17. Ремень для стабилизации руки на стойке анестезиолога, 4-09-024, не более 10шт.
18. Приставка для операции колена, 4-09-030, не более 10шт.
19. Лоток гинекологический, 4-09-031, не более 10шт.
20. Лоток урологический, 4-09-032, не более 10шт.
21. Приставка проктологическая, 4-09-033, не более 10шт.
22. Приставка тракционная для хирургии руки, 4-09-034, не более 10шт.
23. Приставка для хирургии руки, 4-09-035, не более 10шт.
24. Опорa гpудной клетки, 4-09-036, не более 10шт.
25. Секция ЛОР-офтальмологическая головная с peгулиpoвкoй paccтoяния, 4-09-040, не более 10шт.
26. Секция ЛОР-офтальмологическая головная, широкое ложе, 4-09-041, не более 10шт.
27. Секция ЛОР-офтальмологическая головная, 4-09-042, не более 10шт.
28. Дуга анестезиолога, 4-09-050, не более 10шт.
29. Дуга анестезиолога с регулировкой ширины, 4-09-051, не более 10шт.
30. Стойка инфузионная, 4-09-052, не более 10шт.
31. Держатель мешков для инфузионных жидкостей, 4-09-053, не более 10шт.
32. Держатель анестезиологических трубок и шлангов, 4-09-054, не более 10шт.
33. Лоток для инструментария, 4-09-055, не более 10шт.
34. Лоток для инструментария с угловой опорой, 4-09-056, не более 10шт.
35. Крепление мультипозиционное, 4-09-060, не более 10шт.
36. Крепление однопозиционное, 4-09-061, не более 10шт.
37. Держатель R-кассеты, 4-09-062, не более 10шт.
38. Рельс боковой, 4-09-063, не более 10шт.
39. Матрац для операции на позвоночнике, 4-09-070, не более 10шт.
40. Приставка ортопедическая, 4-09-100, не более 10шт.
41. Приставка для операции колена для ортопедической приставки, 4-09-110, не более 10шт.
42. Держатель бедра для боковой позиции, 4-09-120, не более 10шт.
43. Опора колена для ортопедической приставки для боковой позиции, 4-09-121, не более 10шт.
44. Опора для плеч ортопедической приставки, 4-09-122, не более 10шт.
45. Матрац-кольцо для стабилизации головы младенца, OA010, не более 10шт.
46. Матрац-кольцо для стабилизации головы ребенка, OA011, не более 10шт.
47. Матрац-кольцо для стабилизации головы взрослого, OA012, не более 10шт.
48. Матрац, 520x520x10мм, OA030, не более 10шт.
49. Матрац, 1150x520x10мм, OA031, не более 10шт.
50. Матрац, 1800x520x10мм, OA032, не более 10шт.
51. Приставка нейрохирургическая DORO, типа MAYFIELD для положений «ЛЕЖА», не более 10шт.
52. Приставка нейрохирургическая DORO, типа MAYFIELD для положений «ЛЕЖА» и «СИДЯ», не более 10шт.
53. Подставка-ступень одинарная, 300x500x120мм, 2-051-1, не более 10шт.
54. Подставка-ступень одинарная, 300x500x250мм, 2-051-2, не более 10шт.
55. Подставка-ступень одинарная, 300x500x300мм, 2-051-3, не более 10шт.
56. Подставка-ступень двойная, 650x500x410мм, 2-052, не более 10шт.
I. Стол операционный ALVO PRELUDIUM 4-01 исполнения:
1. Стол операционный 4-х секционный, мобильный, 4-01-411.
2. Стол операционный 5-ти секционный, мобильный, 4-01-511.
3. Стол операционный 6-ти секционный, мобильный, 4-01-611.
4. Стол операционный 4-х секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-412.
5. Стол операционный 4-х секционный, мобильный (4 больших колеса) без боковых наклонов, 4-01-492.
6. Стол операционный 5-ти секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-512.
7. Стол операционный 6-ти секционный, мобильный (4 больших колеса), 4-01-612.
8. Стол операционный 4-х секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-481.
9. Стол операционный 5-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-581.
10. Стол операционный 6-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный, 4-01-681.
11. Стол операционный 4-х секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-482.
12. Стол операционный 5-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-582.
13. Стол операционный 6-ти секционный, с гидравлической регулировкой боковых и продольных наклонов, мобильный (4 больших колеса), 4-01-682.
II. Принадлежности:
1. Тележка для аксессуаров на роликах, 4-09-000, не более 10шт.
2. Тележка для аксессуаров на роликах для ортопедической приставки, 4-09-001, не более 10шт.
3. Опоры для колен (комплект 2шт), 4-09-010, не более 10шт.
4. Опора угловая для руки, 4-09-011, не более 10шт.
5. Опора для руки, 4-09-012, не более 10шт.
6. Держатель руки, 4-09-013, не более 10шт.
7. Держатель бедра, 4-09-014, не более 10шт.
8. Держатель голени, 4-09-015, не более 10шт.
9. Упор для плеча боковой, 4-09-016, не более 10шт.
10. Опора колена для операций на мениске, 4-09-017, не более 10шт.
11. Упор боковой, 4-09-018, не более 10шт.
12. Опора абдоминальная боковая, 4-09-019, не более 10шт.
13. Ремень для фиксации голени с пряжкой, 4-09-020, не более 10шт.
14. Ремень для фиксации бедра с пряжкой, 4-09-021, не более 10шт.
15. Ремень для фиксации туловища с пряжкой, 4-09-022, не более 10шт.
16. Ремень для фиксации запястья с пряжкой, 4-09-023, не более 10шт.
17. Ремень для стабилизации руки на стойке анестезиолога, 4-09-024, не более 10шт.
18. Приставка для операции колена, 4-09-030, не более 10шт.
19. Лоток гинекологический, 4-09-031, не более 10шт.
20. Лоток урологический, 4-09-032, не более 10шт.
21. Приставка проктологическая, 4-09-033, не более 10шт.
22. Приставка тракционная для хирургии руки, 4-09-034, не более 10шт.
23. Приставка для хирургии руки, 4-09-035, не более 10шт.
24. Опорa гpудной клетки, 4-09-036, не более 10шт.
25. Секция ЛОР-офтальмологическая головная с peгулиpoвкoй paccтoяния, 4-09-040, не более 10шт.
26. Секция ЛОР-офтальмологическая головная, широкое ложе, 4-09-041, не более 10шт.
27. Секция ЛОР-офтальмологическая головная, 4-09-042, не более 10шт.
28. Дуга анестезиолога, 4-09-050, не более 10шт.
29. Дуга анестезиолога с регулировкой ширины, 4-09-051, не более 10шт.
30. Стойка инфузионная, 4-09-052, не более 10шт.
31. Держатель мешков для инфузионных жидкостей, 4-09-053, не более 10шт.
32. Держатель анестезиологических трубок и шлангов, 4-09-054, не более 10шт.
33. Лоток для инструментария, 4-09-055, не более 10шт.
34. Лоток для инструментария с угловой опорой, 4-09-056, не более 10шт.
35. Крепление мультипозиционное, 4-09-060, не более 10шт.
36. Крепление однопозиционное, 4-09-061, не более 10шт.
37. Держатель R-кассеты, 4-09-062, не более 10шт.
38. Рельс боковой, 4-09-063, не более 10шт.
39. Матрац для операции на позвоночнике, 4-09-070, не более 10шт.
40. Приставка ортопедическая, 4-09-100, не более 10шт.
41. Приставка для операции колена для ортопедической приставки, 4-09-110, не более 10шт.
42. Держатель бедра для боковой позиции, 4-09-120, не более 10шт.
43. Опора колена для ортопедической приставки для боковой позиции, 4-09-121, не более 10шт.
44. Опора для плеч ортопедической приставки, 4-09-122, не более 10шт.
45. Матрац-кольцо для стабилизации головы младенца, OA010, не более 10шт.
46. Матрац-кольцо для стабилизации головы ребенка, OA011, не более 10шт.
47. Матрац-кольцо для стабилизации головы взрослого, OA012, не более 10шт.
48. Матрац, 520x520x10мм, OA030, не более 10шт.
49. Матрац, 1150x520x10мм, OA031, не более 10шт.
50. Матрац, 1800x520x10мм, OA032, не более 10шт.
51. Приставка нейрохирургическая DORO, типа MAYFIELD для положений «ЛЕЖА», не более 10шт.
52. Приставка нейрохирургическая DORO, типа MAYFIELD для положений «ЛЕЖА» и «СИДЯ», не более 10шт.
53. Подставка-ступень одинарная, 300x500x120мм, 2-051-1, не более 10шт.
54. Подставка-ступень одинарная, 300x500x250мм, 2-051-2, не более 10шт.
55. Подставка-ступень одинарная, 300x500x300мм, 2-051-3, не более 10шт.
56. Подставка-ступень двойная, 650x500x410мм, 2-052, не более 10шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«АЛВО Общество с ограниченной ответственностью Коммандитное товарищество»
Юридический адрес изготовителя
Польша, Дальнее зарубежье, ALVO Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Sp.k., Południowa 21A, 64-030, Śmigiel, Polska
Фактический адрес изготовителя
Польша, , ALVO Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Sp.k., Południowa 21A, 64-030, Śmigiel, Polska
Производственная площадка
ALVO Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia Sp.k., Południowa 21A, 64-030, Śmigiel, Polska
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
162290
Раздел вида МИ
2.23 Операционные столы универсальные
Наименование вида МИ
Стол операционный универсальный, с гидравлическим приводом
Классификационные признаки вида МИ
Передвижной стол с ручным гидравлическим приводом, который регулируется во время хирургических вмешательств разного типа. Поверхность стола состоит из нескольких шарнирных секций, которые можно поднимать или опускать для создания различных анатомических положений (например, вся поверхность стола может быть отрегулирована и установлена в положение цельной наклонной поверхности), таким образом выполняются многие клинические требования. Обычно работает от встроенной педали управления, которая регулируется положение стола.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
