Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08228 от 03 ноября 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08228
Код вида медицинского изделия
172260
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08228. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08228
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08228
Дата выдачи РУ
03 ноября 2010 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o43158
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4420
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая FAROS с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Система офтальмологическая хирургическая FAROS, варианты исполнений:
— FAROS для операций на переднем отрезке глаза с инфузионной стойкой на колесах;
— FAROS для операций на переднем и заднем отрезках глаза с инфузионной стойкой на колесах;
базовый состав:
1. Система.
2. Сетевой кабель.
3. Набор монтажный.
4. Чехол.
5. Инструкции — 3 шт.
II. Принадлежности:
1. Биполярный блок Клоти для капсулотомии и глаукомы.
2. Биполярный блок Клоти для капсулотомии.
3. Биполярный блок Клоти для глаукомы.
4. Педаль многофункциональная
5. Педаль пневматическая.
6. Съемный пульт управления.
7. Инструментальный столик.
8. Стерилизационный контейнер, 2 шт.
9. Ламповый блок.
10. Кабель воздушный.
11. USB кабель.
12. Кассеты ирригационно-аспирационные многоразовые, 3-6 шт.
13. Кассеты ирригационно-аспирационные одноразовые, 10-20 шт.
14. Рукоятка для факоэмульсификации, 1-2 шт.
15. Титановый ключ для наконечника для факоэмульсификации, 1-2 шт.
16. Наконечник для факоэмульсификации факофрагментационный, 1-2 шт.
17. Наконечник для факоэмульсификации твердых катаракт, 1-2 шт.
18. Наконечник для факоэмульсификации с низкой турбулентностью, 1-2 шт.
19. Наконечник для факоэмульсификации с высоким давлением, 1-2 шт.
20. Наконечник для факоэмульсификации изогнутый, 1-2 шт.
21. Наконечник для холодной факоэмульсификациий, 1-2 шт.
22. Наконечник для факоэмульсификациий с микроразрезом, 1-2 шт.
23. Наконечник для факоэмульсификациий с насадкой ирригационной (одноразовые), 10-20 шт.
24. Насадка ирригационная стандартная, 2-4 шт.
25. Насадка ирригационная уплотненная, 2-4 шт.
26. Насадка ирригационная для микроразрезов, 2-4 шт.
27. Насадка ирригационная для холодной факоэмульсификации, 2-4 шт.
28. Насадка ирригационная одноразовая, 10-20 шт.
29. Проверочная камера, 2-4 шт.
30. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный, 1-2 шт.:
30.1. Рукоятка для ирригации стандартная.
30.2. Рукоятка для аспирации стандартная.
31. Набор бимануальный для ирригации-аспирации для полировки капсулы, 1-2 шт.:
31.1. Рукоятка для ирригации для полировки капсулы.
31.2. Рукоятка для аспирации для полировки капсулы.
32. Рукоятка для аспирации стандартная, 1-2 шт.
33. Рукоятка для ирригации стандартная, 1-2 шт.
34. Ирригационный чоппер, 1-2 шт.
35. Рукоятка для ирригации-аспирации коаксиальная, 1-2 шт.
36. Наконечник для ирригации-аспирации прямой, 2-4 шт.
37. Наконечник для ирригации-аспирации изогнутый, 2-4 шт.
38. Диатермическая рукоятка с кабелем, короткая, 1-2 шт.
39. Диатермическая рукоятка с кабелем, длинная, 1-2 шт.
40. Наконечник диатермический стандартный, 1-2 шт.
41. Наконечник эндодиатермический, 1-2 шт.
42. Наконечник эндодиатермический со световодом, 1-2 шт.
43. Наконечник капсулотомический, 1-2 шт.
44. Наконечник глаукомный STT, 1-2 шт.
45. Наконечник глаукомный IDK, 1-2 шт.
46. Пинцет биполярный, 1-2 шт.
47. Магнитный мотор одноразового витреотома с кабелем, 1-2 шт.
48. Наконечник витректомический стандартный одноразовый, 6-12 шт.
49. Наконечник витректомический малоинвазивный одноразовый, 6-12 шт.
50. Витреотом пневматический стандартный одноразовый, 10-20 шт.
51. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
52. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому ирригационная с трубкой, 1-2 шт.
53. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому с осветителем 1-2 шт.
54. Осветитель световодный стандартный многоразовый, 1-2 шт.
55. Осветитель световодный стандартный многоразовый с микрокрючком, 1-2 шт.
56. Адаптер световодный двухпортовый, 1-2 шт.
57. Осветитель световодный стандартный одноразовый, 10-20 шт.
58. Осветитель световодный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
59. Осветитель световодный панорамный стандартный одноразовый, 10-20 шт.
60. Осветитель световодный панорамный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
61. Осветитель световодный с микрокрючком одноразовый, 10-20 шт.
62. Осветитель световодный двойной одноразовый, 10-20 шт.
63. Линия подачи воздуха одноразовая, 10-20 шт.
64. Линия подачи силикона одноразовая, 10-20 шт.
65. Терминал инфузионный подшивной для физраствора, одноразовый, 10-20 шт.
66. Терминал инфузионный подшивной для силикона, одноразовый, 10-20 шт.
67. Терминал инфузионный не подшивной одноразовый, 10-20 шт.
68. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое, 10-20 шт.
69. Терминал инфузионный для PMS, одноразовый, 10-20 шт.
70. Устройство PMS стандартное многоразовое, 10-20 шт.
71. Устройство PMS самогерметизирующееся многоразовое, 10-20 шт.
72. Набор SWISSTECH стандартный, 10-20 шт.:
72.1. Наконечник для факоэмульсификации.
72.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
72.3. Насадка ирригационная стандартная.
72.4. Проверочная камера.
72.5. Емкость для сбора жидкости.
72.6. Кассета иригационно-апирационная.
73. Набор SWISSTECH малоинвазивный, 10-20 шт.:
73.1. Наконечник для факоэмульсификации.
73.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
73.3. Насадка ирригационная малоинвазивная.
73.4. Проверочная камера.
73.5. Емкость для сбора жидкости.
73.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
74. Набор катарактальный стандартный, 6-12 шт.:
74.1. Проверочная камера.
74.2. Насадка ирригационная стандартная.
75. Набор катарактальный малоинвазивный, 6-12 шт.:
75.1. Проверочная камера.
75.2. Насадка ирригационная малоинвазивная.
76. Набор катарактальный TWIN VAC стандартный, 10-20 шт.:
76.1. Наконечник для факоэмульсификации.
76.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
76.3. Насадка ирригационная малоинвазивная.
76.4. Проверочная камера.
76.5. Емкость для сбора жидкости.
76.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
76.7. Чехол на пульт управления.
77. Набор катарактальный TWIN VAC малоинвазивный, 10-20 шт.:
77.1. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный.
77.2. Наконечник для факоэмульсификации.
77.3. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
77.4. Насадка ирригационная малоинвазивная.
77.5. Проверочная камера.
77.6. Емкость для сбора жидкости.
77.7. Кассета ирригационно-аспирационная.
77.8. Чехол на пульт управления.
78. Набор витреоретинальный TWIN VAC стандартный, 6-12 шт.:
78.1. Витреотом пневматический стандартный.
78.2. Осветитель световодный.
78.3. Емкость для сбора жидкости.
78.4. Терминал инфузионный.
78.5. Чехол на пульт управления.
78.6. Склеральные заглушки.
78.7. Кассета ирригационно-аспирационная.
79. Набор витреоретинальный TWIN VAC малоинвазивный, 6-12 шт.:
79.1. Витреотом пневматический малоинвазивный.
79.2. Осветитель световодный панорамный.
79.3. Емкость для сбора жидкости.
79.4. Линия подачи воздуха.
79.5. Чехол на пульт управления.
79.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
80. Набор витреоретинальный NOVITREX стандартный, 6-12 шт.:
80.1. Витреотом пневматический стандартный.
80.2. Осветитель световодный.
80.3. Емкость для сбора жидкости.
80.4. Линия подачи воздуха.
80.5. Чехол на пульт управления.
80.6. Кассета ирригационно-аспирационная, устройство PMS.
81. Набор витреоретинальный NOVITREX малоинвазивный, 6-12 шт.:
81.1. Витреотом пневматический малоинвазивный.
81.2. Осветитель световодный панорамный.
81.3. Емкость для сбора жидкости.
81.4. Линия подачи воздуха.
81.5. Чехол на пульт управления.
81.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
81.7. Устройство PMS.
82. Емкость для сбора жидкости одноразовая, 10-20 шт.
I. Система офтальмологическая хирургическая FAROS, варианты исполнений:
— FAROS для операций на переднем отрезке глаза с инфузионной стойкой на колесах;
— FAROS для операций на переднем и заднем отрезках глаза с инфузионной стойкой на колесах;
базовый состав:
1. Система.
2. Сетевой кабель.
3. Набор монтажный.
4. Чехол.
5. Инструкции — 3 шт.
II. Принадлежности:
1. Биполярный блок Клоти для капсулотомии и глаукомы.
2. Биполярный блок Клоти для капсулотомии.
3. Биполярный блок Клоти для глаукомы.
4. Педаль многофункциональная
5. Педаль пневматическая.
6. Съемный пульт управления.
7. Инструментальный столик.
8. Стерилизационный контейнер, 2 шт.
9. Ламповый блок.
10. Кабель воздушный.
11. USB кабель.
12. Кассеты ирригационно-аспирационные многоразовые, 3-6 шт.
13. Кассеты ирригационно-аспирационные одноразовые, 10-20 шт.
14. Рукоятка для факоэмульсификации, 1-2 шт.
15. Титановый ключ для наконечника для факоэмульсификации, 1-2 шт.
16. Наконечник для факоэмульсификации факофрагментационный, 1-2 шт.
17. Наконечник для факоэмульсификации твердых катаракт, 1-2 шт.
18. Наконечник для факоэмульсификации с низкой турбулентностью, 1-2 шт.
19. Наконечник для факоэмульсификации с высоким давлением, 1-2 шт.
20. Наконечник для факоэмульсификации изогнутый, 1-2 шт.
21. Наконечник для холодной факоэмульсификациий, 1-2 шт.
22. Наконечник для факоэмульсификациий с микроразрезом, 1-2 шт.
23. Наконечник для факоэмульсификациий с насадкой ирригационной (одноразовые), 10-20 шт.
24. Насадка ирригационная стандартная, 2-4 шт.
25. Насадка ирригационная уплотненная, 2-4 шт.
26. Насадка ирригационная для микроразрезов, 2-4 шт.
27. Насадка ирригационная для холодной факоэмульсификации, 2-4 шт.
28. Насадка ирригационная одноразовая, 10-20 шт.
29. Проверочная камера, 2-4 шт.
30. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный, 1-2 шт.:
30.1. Рукоятка для ирригации стандартная.
30.2. Рукоятка для аспирации стандартная.
31. Набор бимануальный для ирригации-аспирации для полировки капсулы, 1-2 шт.:
31.1. Рукоятка для ирригации для полировки капсулы.
31.2. Рукоятка для аспирации для полировки капсулы.
32. Рукоятка для аспирации стандартная, 1-2 шт.
33. Рукоятка для ирригации стандартная, 1-2 шт.
34. Ирригационный чоппер, 1-2 шт.
35. Рукоятка для ирригации-аспирации коаксиальная, 1-2 шт.
36. Наконечник для ирригации-аспирации прямой, 2-4 шт.
37. Наконечник для ирригации-аспирации изогнутый, 2-4 шт.
38. Диатермическая рукоятка с кабелем, короткая, 1-2 шт.
39. Диатермическая рукоятка с кабелем, длинная, 1-2 шт.
40. Наконечник диатермический стандартный, 1-2 шт.
41. Наконечник эндодиатермический, 1-2 шт.
42. Наконечник эндодиатермический со световодом, 1-2 шт.
43. Наконечник капсулотомический, 1-2 шт.
44. Наконечник глаукомный STT, 1-2 шт.
45. Наконечник глаукомный IDK, 1-2 шт.
46. Пинцет биполярный, 1-2 шт.
47. Магнитный мотор одноразового витреотома с кабелем, 1-2 шт.
48. Наконечник витректомический стандартный одноразовый, 6-12 шт.
49. Наконечник витректомический малоинвазивный одноразовый, 6-12 шт.
50. Витреотом пневматический стандартный одноразовый, 10-20 шт.
51. Витреотом пневматический малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
52. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому ирригационная с трубкой, 1-2 шт.
53. Насадка к витреотому и к наконечнику витректомическому с осветителем 1-2 шт.
54. Осветитель световодный стандартный многоразовый, 1-2 шт.
55. Осветитель световодный стандартный многоразовый с микрокрючком, 1-2 шт.
56. Адаптер световодный двухпортовый, 1-2 шт.
57. Осветитель световодный стандартный одноразовый, 10-20 шт.
58. Осветитель световодный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
59. Осветитель световодный панорамный стандартный одноразовый, 10-20 шт.
60. Осветитель световодный панорамный малоинвазивный одноразовый, 10-20 шт.
61. Осветитель световодный с микрокрючком одноразовый, 10-20 шт.
62. Осветитель световодный двойной одноразовый, 10-20 шт.
63. Линия подачи воздуха одноразовая, 10-20 шт.
64. Линия подачи силикона одноразовая, 10-20 шт.
65. Терминал инфузионный подшивной для физраствора, одноразовый, 10-20 шт.
66. Терминал инфузионный подшивной для силикона, одноразовый, 10-20 шт.
67. Терминал инфузионный не подшивной одноразовый, 10-20 шт.
68. Устройство PMS самогерметизирующееся одноразовое, 10-20 шт.
69. Терминал инфузионный для PMS, одноразовый, 10-20 шт.
70. Устройство PMS стандартное многоразовое, 10-20 шт.
71. Устройство PMS самогерметизирующееся многоразовое, 10-20 шт.
72. Набор SWISSTECH стандартный, 10-20 шт.:
72.1. Наконечник для факоэмульсификации.
72.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
72.3. Насадка ирригационная стандартная.
72.4. Проверочная камера.
72.5. Емкость для сбора жидкости.
72.6. Кассета иригационно-апирационная.
73. Набор SWISSTECH малоинвазивный, 10-20 шт.:
73.1. Наконечник для факоэмульсификации.
73.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
73.3. Насадка ирригационная малоинвазивная.
73.4. Проверочная камера.
73.5. Емкость для сбора жидкости.
73.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
74. Набор катарактальный стандартный, 6-12 шт.:
74.1. Проверочная камера.
74.2. Насадка ирригационная стандартная.
75. Набор катарактальный малоинвазивный, 6-12 шт.:
75.1. Проверочная камера.
75.2. Насадка ирригационная малоинвазивная.
76. Набор катарактальный TWIN VAC стандартный, 10-20 шт.:
76.1. Наконечник для факоэмульсификации.
76.2. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
76.3. Насадка ирригационная малоинвазивная.
76.4. Проверочная камера.
76.5. Емкость для сбора жидкости.
76.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
76.7. Чехол на пульт управления.
77. Набор катарактальный TWIN VAC малоинвазивный, 10-20 шт.:
77.1. Набор бимануальный для ирригации-аспирации стандартный.
77.2. Наконечник для факоэмульсификации.
77.3. Ключ для наконечника для факоэмульсификации.
77.4. Насадка ирригационная малоинвазивная.
77.5. Проверочная камера.
77.6. Емкость для сбора жидкости.
77.7. Кассета ирригационно-аспирационная.
77.8. Чехол на пульт управления.
78. Набор витреоретинальный TWIN VAC стандартный, 6-12 шт.:
78.1. Витреотом пневматический стандартный.
78.2. Осветитель световодный.
78.3. Емкость для сбора жидкости.
78.4. Терминал инфузионный.
78.5. Чехол на пульт управления.
78.6. Склеральные заглушки.
78.7. Кассета ирригационно-аспирационная.
79. Набор витреоретинальный TWIN VAC малоинвазивный, 6-12 шт.:
79.1. Витреотом пневматический малоинвазивный.
79.2. Осветитель световодный панорамный.
79.3. Емкость для сбора жидкости.
79.4. Линия подачи воздуха.
79.5. Чехол на пульт управления.
79.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
80. Набор витреоретинальный NOVITREX стандартный, 6-12 шт.:
80.1. Витреотом пневматический стандартный.
80.2. Осветитель световодный.
80.3. Емкость для сбора жидкости.
80.4. Линия подачи воздуха.
80.5. Чехол на пульт управления.
80.6. Кассета ирригационно-аспирационная, устройство PMS.
81. Набор витреоретинальный NOVITREX малоинвазивный, 6-12 шт.:
81.1. Витреотом пневматический малоинвазивный.
81.2. Осветитель световодный панорамный.
81.3. Емкость для сбора жидкости.
81.4. Линия подачи воздуха.
81.5. Чехол на пульт управления.
81.6. Кассета ирригационно-аспирационная.
81.7. Устройство PMS.
82. Емкость для сбора жидкости одноразовая, 10-20 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«ОРТЛИ ИНСТРУМЕНТЕ АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, OERTLI INSTRUMENTE AG, Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, OERTLI INSTRUMENTE AG, Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland
Производственная площадка
Hafnerwisenstrasse 4, CH-9442, Berneck, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
172260
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система электрохирургическая диатермическая офтальмологическая, с питанием от сети
Классификационные признаки вида МИ
Соединение устройств, которое использует высокочастотную электрическую энергию в полосе высоких радиочастот (РЧ) для получения теплоты непосредственно в клетках мягкой ткани (термодинамических) с целью прорезания и коагулирования тканей глаза и окружающей области во время хирургии. Сопротивление ткани электрическому току создает теплоту при прохождении тока через тело между электродами. Соединение обычно включает производящий энергию, питаемый от сети переменного тока генератор с функциями управления, наконечник разового применения/повторно используемый с электродами подачи энергии к хирургическому месту, соединительные кабели и ножной переключатель в качестве опции для регулирования энергии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
