Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08213 от 28 апреля 2021 года

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08213 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08213
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08213. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/08213

Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/08213
Дата выдачи РУ
28 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
52022
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Антитела моноклональные и поликлональные кроличьи для иммуногистохимических исследований
1. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим CD5, клон SP19, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human CD5, Clone SP19, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
2. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим Циклин D1, клон SP4, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human Cyclin D1, Clone SP4, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
3. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим AKT-pS473, Сайт-Специфическое Фосфорилирование, клон 14-5, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human AKT-PS473, Phosphorylation Site Specific, Clone 14-5, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
4. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Альфа-1-Антитрипсин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Antitrypsin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
5. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Альфа-1-Фетопротеин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Alpha-1-Fetoprotein, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
6. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Бета-2-Микроглобулин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Beta-2-Microglobulin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
7. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Кальцитонин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Calcitonin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
8. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим CD3, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования/для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human CD3, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
9. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Хорионический Гонадотропин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Chorionic Gonadotropin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link,6 mL, 12 mL.
10. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Хромогранин A, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Chromogranin A, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
11. Антитела поликлональные кроличьи к Флюоресцеин Изотиоцианату (ФИТЦ)/ПХ, F(ab’), готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Fluorescein Isothiocyanate (FITC)/HRP, F(ab’), Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
12. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgA, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgA, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
13. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgG, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgG, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
14. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgM, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgM, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
15. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Каппа Легкие цепи, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Kappa Light Chains, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
16. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Лямбда Легкие цепи, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Lambda Light Chains, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
17. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Миелопероксидаза, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Myeloperoxidase, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
18. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим p53 Протеин, клон 318-6-11, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human p53 Protein, Clone 318-6-11, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
19. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим AMACR (P504S), клон 13H4, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human AMACR (P504S), Clone 13H4, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
20. Антитела поликлональные кроличьи к S100, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-S100, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
21. Антитела поликлональные кроличьи к Терминальной Деоксинуклеотидил Трансферазе (TdT), готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Terminal Deoxynucleotidyl Transferase (TdT), Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
22. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Тироглобулин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 6 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Thyroglobulin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 6 mL, 12 mL.
23. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим Эстроген Рецептор альфа, клон SP1, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human ER α, Clone SP1, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
24. Антитела моноклональные кроличьи к человеческим CD23, клон SP23, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Monoclonal Rabbit Anti-Human CD23, Clone SP23, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
25. Антитела поликлональные кроличьи к Глиальному Фибриллярному Кислому Белку, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Glial Fibrillary Acidic Protein, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
26. Антитела поликлональные кроличьи к Хеликобактер Пилори, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Helicobacter Pylori, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
27. Антитела поликлональные кроличьи к Вирусу Простого Герпеса Тип 1, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Herpes Simplex Virus Type 1, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
28. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим IgD, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human IgD, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
29. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Гастрин, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Gastrin, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
30. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Фактор фон Виллебранда, готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Von Willebrand Factor, Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.
31. Антитела поликлональные кроличьи к человеческим Раковому Эмбриональному Антигену (РЭА), готовые к применению, ФЛЕКС, для ручного использования / для использования в Автостейнере Дако, Линк, 0.2 мл, 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 6 мл, 7 мл, 11 мл, 12 мл Polyclonal Rabbit Anti-Human Carcinoembrionic Antigen (CEA), Ready-to-Use, FLEX, for Manual Use / for the Dako Autostainer, Link, 0.2 mL, 0.5 mL, 1 mL, 2 mL, 6 mL, 7 mL, 11 mL, 12 mL.

Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/08213

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
АО «Эрба Рус»
Адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Производитель
«Аджилент Технолоджис Сингапур (Интернешнл) Пте. Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Сингапур, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Фактический адрес изготовителя
Сингапур, Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd., 80 Robinson Road #02-00, 068898, Singapore
Производственная площадка
1. Agilent Technologies Denmark ApS, Produktionsvej 42, Glostrup DK-2600, Denmark.
2. Agilent Technologies, Inc., 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013, USA.
3. Agilent Technologies, Inc., 6392 Via Real Carpinteria, California 93013, USA.

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.