Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/08203 от 04 апреля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСЗ 2010/08203

Дата выдачи РУ

04 апреля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

68196

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая Apogee в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая Apogee варианты исполнения: Apogee 1100, Apogee 1100Exp, Apogee 1100Lite, Apogee 1100Diamond, Apogee 1100Neo.
1. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения: Apogee 1100 в составе:
1.1 Основной блок (Main unit) 1 шт.
1.2 Кабель питания (Power cable), не более 2 шт.
1.3 Держатель для датчика (Probe holder), не более 5 шт.
1.4 Кабель для видео BNC/RCA (Video cable BNC/RCA), не более 5 шт.
1.5 Кабель для S-видео (S-Video cable), не более 2 шт.
1.6 Кабель для принтера (Printer control cable), не более 2 шт.
1.7 Покрытие пыленепроницаемое системы (Dust-proof cover).
1.8 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
1.10 Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе (User Manual USB flash drive), не более 5 шт.
1.11 Датчики конвексные, типы (при необходимости)
— С3LN (Convex probe, C3LN), не более 5 шт.
— С1-6N (Single crystal Convex probe, C1-6N), не более 5 шт.
1.12 Датчики микроконвексные, типы (при необходимости)
— C6LN (Micro-convex probe, C6LN), не более 5 шт.
— C8HD (Micro-convex probe, C8HD), не более 5 шт.
1.13 Датчики линейные, типы (при необходимости)
— L8LN (Linear probe, L8LN), не более 5 шт.
— L8-5H (Linear probe, L8-5H), не более 5 шт.
— L10LN (Linear probe, L10LN), не более 5 шт.
1.14 Датчик интраоперационный (при необходимости):
— L10-4 (Hockey Stick Linear probe, L10-4), не более 5 шт.
1.15 Датчики секторные фазированные, типы (при необходимости):
— P3FN (Phased array probe, P3FN), не более 5 шт.
— P5FN (Phased array probe, P5FN), не более 5 шт.
— P8FN (Phased array probe, P8FN), не более 5 шт.
— TEE-A (Transesophageal Phased array probe, TEE-A), не более 5 шт.
1.16 Датчики внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (Transvaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6HD (Transvaginal probe, V6HD), не более 5 шт.
— U5LN (Transrectal probe, U5LN), не более 5 шт.
1.17 Датчики биплановые, типы (при необходимости):
— ECBN (Intracavitary bi-plane probe, ECBN), не более 5 шт.
1.18 Датчики объемные, типы (при необходимости):
— C5LN (4D Volume convex probe, C5LN), не более 5 шт.
— C3-4D (4D Volume convex probe, C3-4D), не более 5 шт.
1.19 Датчики объемные внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (4D volume vaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6-4D (4D volume vaginal probe, V6-4D), не более 5 шт.
1.20 Датчики карандашные, типы (при необходимости):
— TR2-14 (Pencil probe, TR2-14), не более 5 шт.
— TR5-14 (Pencil probe, TR5-14), не более 5 шт.
1.21 Модули (при необходимости):
— Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
— Модуль постоянно-волнового допплера (CW module)
— Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module)
— Модуль Стресс Эхо (Stress Echo module)
— Модуль ЭКГ с кабелем (ECG Module with with Cable), не более 1 шт.
— Модуль эластографии (Elastography).
1.22 Программное обеспечение (при необходимости):
— Программное обеспечение для компрессионной эластографии (Elastography);
— Программное обеспечение для эластографии методом сдвиговой волны (Shear Wave Elastography)
— Программное обеспечение для количественной оценки движения и деформации миокарда на основе регистрации смещения сегментов миокарда сердца Strain (Tissue Tracking)
— Программное обеспечение для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment);
— Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы Needle Enhancement;
— Программное обеспечение для автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований Smarchive (Standardized Workflow Protocol)
— Программное обеспечение для исследований с контрастированием Contrast
— Программное обеспечение для автоматического получения серии изображений различных сечений сердца плода
— Программное обеспечение -для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода
— Программное обеспечение для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна
— Программное обеспечение для панорамного сканирования Panoscope (Panoramic Imaging)
— Программное обеспечение для автоматической фетометрии Auto OB (Automatic obstetrical measurements).
— Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Automatic calculation of Nuchal Translucency)
— Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода Lumi 4D (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода 4D Pro (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза nSlice
— Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности.
— Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode).
— Программное обеспечение для поэлементного тестирования ультразвукового датчика с определением количества неисправных элементов.
— Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении
— Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness).
— Программное обеспечение для анатомического М-режима (Anatomical M-mode).
— Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis).
— Программное обеспечение для обеспечения анатомического М-режима (Curved Anatomical M-Mode).
— Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo).
— Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт.
— Программное обеспечение для сканирования сосудов с низкими скоростями потока VS Flow.
— Программное обеспечение для обеспечения работы импульсно-волнового допплера в режиме высокой частоты повторения импульса (HPRF).
— Программное обеспечение SmarTech для получения доступа к данным пациента и встроенным обучающим материалам с помощью устройств электронных.
— Программное обеспечение SIUI MAI для коммуникации ультразвуковой диагностической системы с мобильными устройствами (планшеты, смартфоны), обеспечивающих двухсторонний обмен информацией.
— Программное обеспечение Ultracloud
1.23 Пакет диагностических программ, измерений и вычислений (при необходимости):
— Для абдоминальных исследований. (Abdominal package)
— Для акушерства (Obstetrics package)
— Для гинекологии (Gynecology package)
— Для урологии (Urology package)
— Для педиатрии (Pediatric package)
— Для кардиологии (Cardio package)
— Для ангиологии (Angio package)
— Для исследования малых органов (Small Organs package)
— Для ургентной медицины (Emergency medicine package)
— Для регионарной анестезии (Nerve package)
1.24 Биопсийная насадка для конвексных датчиков, варианты исполнений: 315A, 318А не более 5 шт. (при необходимости)
1.25 Биопсийная насадка для линейных датчиков, варианты исполнений: 316A, не более 5 шт. (при необходимости)
1.26 Биопсийная насадка для внутриполостных датчиков, варианты исполнений: 254А, 291А, не более 5 шт. (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Кабель для подключения принтера (Printer cable), не более 2 шт.
2. Кабель S-видео (S-video cable), не более 5 шт.
3. Кабель BNC/RCA (BNC/RCA cable), не более 5 шт.
4. Пылезащитный чехол (Dust cover), не более 2 шт.
5. Держатель для геля (Gel holder set), не более 8 шт.
6. Педаль-выключатель JT-2 (Foot switch JT-2), не более 2 шт.
7. Чемодан для переноски BXX-02/BXX-03 (Travelling case BXX-02/ BXX-03), не более 5 шт.
8. Сумка для переноски BXX-05 (Travelling bag BXX-05), не более 5 шт.
9. Разветвитель TQ-B009 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B009), не более 5 шт.
10. Разветвитель TQ-B008 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B008), не более 5 шт.
11. Мобильная тележка CR-12 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
12. Мобильная тележка CR-20 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
13. Мобильная тележка CR-30A (Mobile trolley CR-30A), не более 5 шт.
14. Мобильная тележка CR-30B (Mobile trolley CR-30B), не более 5 шт.
15. Лоток принтера TP-B001 для мобильной тележки CR-30A/30B (Printer tray TP-B001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
16. Держатель датчика TTB-L001 для мобильной тележки CR-30A/30B (Probe holder TTB-L001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
2. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения:
Apogee 1100Exp в составе:
2.1 Основной блок (Main unit) 1 шт.
2.2 Кабель питания (Power cable), не более 2 шт.
2.3 Держатель для датчика (Probe holder), не более 5 шт.
2.4 Кабель для видео BNC/RCA (Video cable BNC/RCA), не более 5 шт.
2.5 Кабель для S-видео (S-Video cable), не более 2 шт.
2.6 Кабель для принтера (Printer control cable), не более 2 шт.
2.7 Покрытие пыленепроницаемое системы (Dust-proof cover).
2.8 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт.
2.9 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
2.10 Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе (User Manual USB flash drive), не более 5 шт.
2.11 Датчики конвексные, типы (при необходимости)
— С3LN (Convex probe, C3LN), не более 5 шт.
— С3HD (Convex probe, C3HD), не более 5 шт.
— С1-6N (Single crystal Convex probe, C1-6N), не более 5 шт.
— С3HD (Single crystal Convex probe, C3HD), не более 5 шт.
2.12 Датчики микроконвексные, типы (при необходимости)
— C6LN (Micro-convex probe, C6LN), не более 5 шт.
— C8HD (Micro-convex probe, C8HD), не более 5 шт.
2.13 Датчики линейные, типы (при необходимости)
— L8LN (Linear probe, L8LN), не более 5 шт.
— L8-5H (Linear probe, L8-5H), не более 5 шт.
— L10LN (Linear probe, L10LN), не более 5 шт.
— L8-3HD (Matrix Linear probe, L8-3HD), не более 5 шт.
2.14 Датчик интраоперационный (при необходимости):
— L10-4 (Hockey Stick Linear probe, L10-4), не более 5 шт.
2.15 Датчики секторные фазированные, типы (при необходимости):
— P3FN (Phased array probe, P3FN), не более 5 шт.
— P5FN (Phased array probe, P5FN), не более 5 шт.
— P8FN (Phased array probe, P8FN), не более 5 шт.
— TEE-A (Transesophageal Phased array probe, TEE-A), не более 5 шт.
2.16 Датчики внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (Transvaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6HD (Transvaginal probe, V6HD), не более 5 шт.
— U5LN (Transrectal probe, U5LN), не более 5 шт.
2.17 Датчики биплановые, типы (при необходимости):
— ECBN (Intracavitary bi-plane probe, ECBN), не более 5 шт.
2.18 Датчики объемные, типы (при необходимости):
— C5LN (4D Volume convex probe, C5LN), не более 5 шт.
— C3-4D (4D Volume convex probe, C3-4D), не более 5 шт.
— L8-4D (4D Volume Linear probe, L8-4D), не более 5 шт.
2.19 Датчики объемные внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (4D volume vaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6-4D (4D volume vaginal probe, V6-4D), не более 5 шт.
2.20 Датчики карандашные, типы (при необходимости):
— TR2-14 (Pencil probe, TR2-14), не более 5 шт.
— TR5-14 (Pencil probe, TR5-14), не более 5 шт.
2.21 Модули (при необходимости):
— Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
— Модуль постоянно-волнового допплера (CW module)
— Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module)
— Модуль Стресс Эхо (Stress Echo module)
— Модуль ЭКГ с кабелем (ECG Module with with Cable), не более 1 шт.
— Модуль эластографии (Elastography).
2.22 Программное обеспечение (при необходимости):
— Программное обеспечение для компрессионной эластографии (Elastography);
— Программное обеспечение для эластографии методом сдвиговой волны (Shear Wave Elastography)
— Программное обеспечение для количественной оценки движения и деформации миокарда на основе регистрации смещения сегментов миокарда сердца Strain (Tissue Tracking)
— Программное обеспечение для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment);
— Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы Needle Enhancement;
— Программное обеспечение для автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований Smarchive (Standardized Workflow Protocol)
— Программное обеспечение для исследований с контрастированием Contrast
— Программное обеспечение для автоматического получения серии изображений различных сечений сердца плода
— Программное обеспечение -для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода
— Программное обеспечение для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна
— Программное обеспечение для панорамного сканирования Panoscope (Panoramic Imaging)
— Программное обеспечение для автоматической фетометрии Auto OB (Automatic obstetrical measurements).
— Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Automatic calculation of Nuchal Translucency)
— Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода Lumi 4D (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода 4D Pro (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза nSlice
— Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности.
— Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode).
— Программное обеспечение для поэлементного тестирования ультразвукового датчика с определением количества неисправных элементов.
— Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении
— Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness).
— Программное обеспечение для анатомического М-режима (Anatomical M-mode).
— Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis).
— Программное обеспечение для обеспечения анатомического М-режима (Curved Anatomical M-Mode).
— Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo).
— Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт.
— Программное обеспечение для сканирования сосудов с низкими скоростями потока VS Flow.
— Программное обеспечение для обеспечения работы импульсно-волнового допплера в режиме высокой частоты повторения импульса (HPRF).
— Программное обеспечение SmarTech для получения доступа к данным пациента и встроенным обучающим материалам с помощью устройств электронных.
— Программное обеспечение SIUI MAI для коммуникации ультразвуковой диагностической системы с мобильными устройствами (планшеты, смартфоны), обеспечивающих двухсторонний обмен информацией.
— Программное обеспечение Ultracloud
2.23 Пакет диагностических программ, измерений и вычислений (при необходимости):
— Для абдоминальных исследований. (Abdominal package)
— Для акушерства (Obstetrics package)
— Для гинекологии (Gynecology package)
— Для урологии (Urology package)
— Для педиатрии (Pediatric package)
— Для кардиологии (Cardio package)
— Для ангиологии (Angio package)
— Для исследования малых органов (Small Organs package)
— Для ургентной медицины (Emergency medicine package)
— Для регионарной анестезии (Nerve package)
2.24 Биопсийная насадка для конвексных датчиков, варианты исполнений: 315A, 318А не более 5 шт. (при необходимости)
2.25 Биопсийная насадка для линейных датчиков, варианты исполнений: 316A, не более 5 шт. (при необходимости)
2.26 Биопсийная насадка для внутриполостных датчиков, варианты исполнений: 254А, 291А, не более 5 шт. (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Кабель для подключения принтера (Printer cable), не более 2 шт.
2. Кабель S-видео (S-video cable), не более 5 шт.
3. Кабель BNC/RCA (BNC/RCA cable), не более 5 шт.
4. Пылезащитный чехол (Dust cover), не более 2 шт.
5. Педаль-выключатель JT-2 (Foot switch JT-2), не более 2 шт.
6. Чемодан для переноски BXX-02/BXX-03 (Travelling case BXX-02/ BXX-03), не более 5 шт.
7. Сумка для переноски BXX-05 (Travelling bag BXX-05), не более 5 шт.
8. Разветвитель TQ-B009 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B009), не более 5 шт.
9. Разветвитель TQ-B008 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B008), не более 5 шт.
10. Мобильная тележка CR-12 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
11. Мобильная тележка CR-20 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
12. Мобильная тележка CR-30A (Mobile trolley CR-30A), не более 5 шт.
13. Мобильная тележка CR-30B (Mobile trolley CR-30B), не более 5 шт.
14. Лоток принтера TP-B001 для мобильной тележки CR-30A/30B (Printer tray TP-B001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
15. Держатель датчика TTB-L001 для мобильной тележки CR-30A/30B (Probe holder TTB-L001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
16. Держатель для геля (Gel holder set), не более 2 шт.
3. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения: Apogee 1100Lite в составе:
3.1 Основной блок (Main unit) 1 шт.
3.2 Кабель питания (Power cable), не более 2 шт.
3.3 Держатель для датчика (Probe holder), не более 5 шт.
3.4 Кабель для видео BNC/RCA (Video cable BNC/RCA), не более 5 шт.
3.5 Кабель для S-видео (S-Video cable), не более 2 шт.
3.6 Кабель для принтера (Printer control cable), не более 2 шт.
3.7 Покрытие пыленепроницаемое системы (Dust-proof cover).
3.8 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт.
3.9 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
3.10 Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе (User Manual USB flash drive), не более 5 шт.
3.11 Датчики конвексные, типы (при необходимости)
— С3LN (Convex probe, C3LN), не более 5 шт.
3.12 Датчики микроконвексные, типы (при необходимости)
— C6LN (Micro-convex probe, C6LN), не более 5 шт.
3.13 Датчики линейные, типы (при необходимости)
— L8LN (Linear probe, L8LN), не более 5 шт.
— L10LN (Linear probe, L10LN), не более 5 шт.
3.14 Датчик интраоперационный (при необходимости):
— L10-4 (Hockey Stick Linear probe, L10-4), не более 5 шт.
3.15 Датчики секторные фазированные, типы (при необходимости):
— P3FN (Phased array probe, P3FN), не более 5 шт.
— P5FN (Phased array probe, P5FN), не более 5 шт.
— TEE-A (Transesophageal Phased array probe, TEE-A), не более 5 шт.
3.16 Датчики внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (Transvaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— U5LN (Transrectal probe, U5LN), не более 5 шт.
3.17 Датчики биплановые, типы (при необходимости):
— ECBN (Intracavitary bi-plane probe, ECBN), не более 5 шт.
3.18 Датчики объемные, типы (при необходимости):
— C5LN (4D Volume convex probe, C5LN), не более 5 шт.
— C3-4D (4D Volume convex probe, C3-4D), не более 5 шт.
3.19 Датчики объемные внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (4D volume vaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6-4D (4D volume vaginal probe, V6-4D), не более 5 шт.
3.20 Датчики карандашные, типы (при необходимости):
— TR2-14 (Pencil probe, TR2-14), не более 5 шт.
— TR5-14 (Pencil probe, TR5-14), не более 5 шт.
3.21 Модули (при необходимости):
— Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
— Модуль постоянно-волнового допплера (CW module)
— Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module)
— Модуль Стресс Эхо (Stress Echo module)
— Модуль ЭКГ с кабелем (ECG Module with with Cable), не более 1 шт.
— Модуль эластографии (Elastography).
3.22 Программное обеспечение (при необходимости):
— Программное обеспечение для компрессионной эластографии (Elastography);
— Программное обеспечение для эластографии методом сдвиговой волны (Shear Wave Elastography)
— Программное обеспечение для количественной оценки движения и деформации миокарда на основе регистрации смещения сегментов миокарда сердца Strain (Tissue Tracking)
— Программное обеспечение для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment);
— Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы Needle Enhancement;
— Программное обеспечение для автоматизированных рабочих протоколов для всех основных типов исследований Smarchive (Standardized Workflow Protocol)
— Программное обеспечение для исследований с контрастированием Contrast
— Программное обеспечение для автоматического получения серии изображений различных сечений сердца плода
— Программное обеспечение -для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода
— Программное обеспечение для автоматических измерений параметров и оценки функции мышц тазового дна
— Программное обеспечение для панорамного сканирования Panoscope (Panoramic Imaging)
— Программное обеспечение для автоматической фетометрии Auto OB (Automatic obstetrical measurements).
— Программное обеспечение для автоматического измерения воротникового пространства у плода (Automatic calculation of Nuchal Translucency)
— Программное обеспечение для построения 3D изображений при помощи 2D датчиков Smart 3D (Freehand 3D)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода Lumi 4D (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для построения объемного изображения с применением технологии виртуальной подсветки плода 4D Pro (Rendering mode for realistic volume imaging display)
— Программное обеспечение для мультисрезового томографического отображения с регулировкой толщины среза nSlice
— Программное обеспечение для получения среза заданной толщины в объемном изображении с одновременным улучшением контрастности.
— Программное обеспечение для трехмерного изображения в режиме цветового/энергетического допплеровского картирования Color 3D (3D supports color and power mode).
— Программное обеспечение для поэлементного тестирования ультразвукового датчика с определением количества неисправных элементов.
— Программное обеспечение для автоматического расчета объема и размеров структур в объемном изображении
— Программное обеспечение для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа Auto IMT (Automatic measurement for Intima-Media Thickness).
— Программное обеспечение для анатомического М-режима (Anatomical M-mode).
— Программное обеспечение для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI Quantification Analysis).
— Программное обеспечение для обеспечения анатомического М-режима (Curved Anatomical M-Mode).
— Программное обеспечение для оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo).
— Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM, не более 8 шт.
— Программное обеспечение для сканирования сосудов с низкими скоростями потока VS Flow.
— Программное обеспечение для обеспечения работы импульсно-волнового допплера в режиме высокой частоты повторения импульса (HPRF).
— Программное обеспечение SmarTech для получения доступа к данным пациента и встроенным обучающим материалам с помощью устройств электронных.
— Программное обеспечение SIUI MAI для коммуникации ультразвуковой диагностической системы с мобильными устройствами (планшеты, смартфоны), обеспечивающих двухсторонний обмен информацией.
— Программное обеспечение Ultracloud
3.23 Пакет диагностических программ, измерений и вычислений (при необходимости):
— Для абдоминальных исследований. (Abdominal package)
— Для акушерства (Obstetrics package)
— Для гинекологии (Gynecology package)
— Для урологии (Urology package)
— Для педиатрии (Pediatric package)
— Для кардиологии (Cardio package)
— Для ангиологии (Angio package)
— Для исследования малых органов (Small Organs package)
— Для ургентной медицины (Emergency medicine package)
— Для регионарной анестезии (Nerve package)
3.24 Биопсийная насадка для конвексных датчиков, варианты исполнений: 315A, 318А не более 5 шт. (при необходимости)
3.25 Биопсийная насадка для линейных датчиков, варианты исполнений: 316A, не более 5 шт. (при необходимости)
3.26 Биопсийная насадка для внутриполостных датчиков, варианты исполнений: 254А, 291А, не более 5 шт. (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Кабель для подключения принтера (Printer cable), не более 2 шт.
2. Кабель S-видео (S-video cable), не более 5 шт.
3. Кабель BNC/RCA (BNC / RCA cable), не более 5 шт.
4. Пылезащитный чехол (Dust cover), не более 2 шт.
5. Педаль-выключатель JT-2 (Foot switch JT-2), не более 2 шт.
6. Чемодан для переноски BXX-02/BXX-03 (Travelling case BXX-02/ BXX-03), не более 5 шт.
7. Сумка для переноски BXX-05 (Travelling bag BXX-05), не более 5 шт.
8. Разветвитель TQ-B009 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B009), не более 5 шт.
9. Разветвитель TQ-B008 на 2 порта для датчиков (External two probe connector TQ-B008), не более 5 шт.
10. Мобильная тележка CR-12 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
11. Мобильная тележка CR-20 (Mobile trolley CR-12), не более 5 шт.
12. Мобильная тележка CR-30A (Mobile trolley CR-30A), не более 5 шт.
13. Мобильная тележка CR-30B (Mobile trolley CR-30B), не более 5 шт.
14. Лоток принтера TP-B001 для мобильной тележки CR-30A/30B (Printer tray TP-B001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
15. Держатель датчика TTB-L001 для мобильной тележки CR-30A / 30B (Probe holder TTB-L001 for mobile trolley CR-30A/30B), не более 5 шт.
16. Держатель для геля (Gel holder set), не более 2 шт.
4. Система ультразвуковая диагностическая Apogee, вариант исполнения: Apogee 1100Diamond в составе:
4.1 Основной блок (Main unit) 1 шт.
4.2 Кабель питания (Power cable), не более 2 шт.
4.3 Держатель для датчика (Probe holder), не более 5 шт.
4.4 Кабель для видео BNC/RCA (Video cable BNC/RCA), не более 5 шт.
4.5 Кабель для S-видео (S-Video cable), не более 2 шт.
4.6 Кабель для принтера (Printer control cable), не более 2 шт.
4.7 Покрытие пыленепроницаемое системы (Dust-proof cover).
4.8 Руководство по эксплуатации печатное (User Manual print), не более 5 шт.
4.9 Руководство по эксплуатации CD (User Manual CD), не более 5 шт.
4.10 Руководство по эксплуатации на флеш-накопителе (User Manual USB flash drive), не более 5 шт.
4.11 Датчики конвексные, типы (при необходимости)
— С3LN (Convex probe, C3LN), не более 5 шт.
— С1-6N (Single crystal Convex probe, C1-6N), не более 5 шт.
— С3HD (Single crystal Convex probe, C3HD), не более 5 шт.
4.12 Датчики микроконвексные, типы (при необходимости)
— C6LN (Micro-convex probe, C6LN), не более 5 шт.
— C8HD (Micro-convex probe, C8HD), не более 5 шт.
4.13 Датчики линейные, типы (при необходимости)
— L8LN (Linear probe, L8LN), не более 5 шт.
— L8-5H (Linear probe, L8-5H), не более 5 шт.
— L10LN (Linear probe, L10LN), не более 5 шт.
4.14 Датчик интраоперационный (при необходимости):
— L10-4 (Hockey Stick Linear probe, L10-4), не более 5 шт.
4.15 Датчики секторные фазированные, типы (при необходимости):
— P3FN (Phased array probe, P3FN), не более 5 шт.
— P5FN (Phased array probe, P5FN), не более 5 шт.
— P5FN (Single crystal Phased array probe, P5FN), не более 5 шт.
— P8FN (Phased array probe, P8FN), не более 5 шт.
— TEE-A (Transesophageal Phased array probe, TEE-A), не более 5 шт.
4.16 Датчики внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (Transvaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6HD (Transvaginal probe, V6HD), не более 5 шт.
— U5LN (Transrectal probe, U5LN), не более 5 шт.
4.17 Датчики биплановые, типы (при необходимости):
— ECBN (Intracavitary bi-plane probe, ECBN), не более 5 шт.
4.18 Датчики объемные, типы (при необходимости):
— C5LN (4D Volume convex probe, C5LN), не более 5 шт.
— L8-4D (4D Volume Linear probe, L8-4D), не более 5 шт.
4.19 Датчики объемные внутриполостные, типы (при необходимости):
— V6LN (4D volume vaginal probe, V6LN), не более 5 шт.
— V6-4D (4D volume vaginal probe, V6-4D), не более 5 шт.
4.20 Датчики карандашные, типы (при необходимости):
— TR2-14 (Pencil probe, TR2-14), не более 5 шт.
— TR5-14 (Pencil probe, TR5-14), не более 5 шт.
4.21 Модули (при необходимости):
— Тканевого допплера TDI (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
— Модуль постоянно-волнового допплера (CW module)
— Модуль объемного сканирования в реальном времени (4D-module)
— Модуль Стресс Эхо (Stress Echo module)
— Модуль ЭКГ с кабелем (ECG Module with with Cable), не более 1 шт.
— Модуль эластографии (Elastography).
4.22 Программное обеспечение (при необходимости):
— Программное обеспечение для компрессионной эластографии (Elastography);
— Программное обеспечение для эластографии методом сдвиговой волны (Shear Wave Elastography)
— Программное обеспечение для количественной оценки движения и деформации миокарда на основе регистрации смещения сегментов миокарда сердца Strain (Tissue Tracking)
— Программное обеспечение для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка Auto EF (automatic Ejecton Fraction Measurment);
— Программное обеспечение для улучшения визуализации биопсийной иглы Needle Enhancement;
— Программное обеспечение для автоматизированных рабочих протоколов для все

Заявитель, держатель РУ

ООО «МИП-Тест»

Адрес заявителя

123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, офис. 1

Юридический адрес заявителя

123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, ком. 10, офис. 1

Производитель

«Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, China

Фактический адрес изготовителя

Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, China

Производственная площадка

Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, 515041 Guangdong, China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.