Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07621 от 30 августа 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07621
Код вида медицинского изделия
232890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07621. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07621
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07621
Дата выдачи РУ
30 августа 2010 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o42848
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4460
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-i, Servo-s, состав:
1. Блок пневматический.
2. Блок управления, интегрированный в дисплей.
3. Легкое тестовое, 0 — 2 шт.
4. Тест-трубка.
5. Модуль батарейный, 0 — 6 шт.
6. Кассета экспираторная, 0 — 2 шт.
7. Кабель питания электрический.
8. Инструкции по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Ножки стационарные, 1 — 4 шт.
2. Модуль проксимального датчика.
3. Проксимальный датчик (Y-датчик), 0 — 20 шт.
4. Модуль нейро-контроля.
5. Комплект катетеров модуля нейро-контроля с 6 Фр по 16 Фр, с 49 см по 125 см (для новорожденных, для детей, для взрослых), 0 — 20 шт.
6. Комплект проводников катетеров модуля нейро-контроля с 6 Фр по 16 Фр, с 49 см по 125 см (для новорожденных, для детей, для взрослых), 0 — 20 шт.
7. Ультразвуковой распылитель лекарственных средств.
8. Чашка для медикаментов (100 шт. в упаковке), 0 — 5 упаковок.
9. Держатель универсальный для принадлежностей.
10. Модуль капнографический.
11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой для взрослых.
12. Адаптер датчика капнографического для детей.
13. Карта памяти параметров вентиляции, 0 — 3 шт.
14. Шланг кислородный.
15. Шланг воздушный.
16. Шланг для гелия.
17. Адаптер для баллона с гелием.
18. Компрессор специальный с набором для подключения к аппарату:
18.1 Бутылочка для слива конденсата.
18.2 Кабель сетевой электрический.
18.3 Винты крепежные, 4 шт.
18.4 Инструкция.
19. Ремень приводной для компрессора.
20. Натяжитель ремня приводного для компрессора.
21. Шаговый мотор.
22. Муфта для компрессора.
23. Шланг воздушный для подключения компрессора к магистрали.
24. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали.
25. Термоэлектрокулер.
26. Автономный монтажный комплект для компрессора:
26.1 Ножки низкомагнитные для компрессора, 4 шт.
27. Ремкомплект для компрессора на 5000 часов:
27.1 Фильтр пылевой.
27.2 Фильтр пылевой охлаждающего вентилятора.
27.3 Фильтр воздушный входной.
27.4 Фильтр влагоотделителя.
28. Ремкомплект для компрессора на 10000 часов:
28.1 Фильтр пылевой.
28.2 Фильтр пылевой охлаждающего вентилятора.
28.3 Фильтр воздушный входной.
28.4 Фильтр влагоотделителя.
28.5 Амортизаторы, 4 шт.
28.6 Поршневые кольца, 4 шт.
28.7 Втулки направляющие, 2 шт.
28.8 Поршневые клапаны мембранного типа, 2 шт.
28.9 Прокладка головки блока цилиндров, 2 шт.
28.10 Винты, 10 шт.
29. Кабель сетевой электрический.
30. Инструкция пользователя.
31. Тележка специальная.
32. Колеса для тележки специальной, 0 — 4 шт.
33. Ящики выдвижные для тележки, 0 — 4 шт.
34. Держатель шлангов.
35. Площадка специальная для крепления аппарата на полку, 0 — 4 шт.
36. Зажим для рельсов.
37. Увлажнитель с подогревом.
38. Фильтры бумажные одноразовые для увлажнителя детские (100 шт. в упаковке), 0 — 4 упаковок.
39. Фильтры бумажные одноразовые для увлажнителя взрослые (100 шт. в упаковке), 0 — 4 упаковок.
40. Легкое тестовое для детей, 0 — 2 шт.
41. Легкое тестовое для взрослых, 0 — 2 шт.
42. Шланг пациента с набором для подсоединения детский:
42.1 Шланг силиконовый, 0 — 4 шт.
42.2 Тройник пластиковый.
42.3 Влагоотделитель Y-образный, 1 шт.
42.4 Держатель датчика температуры и потока силиконовый.
42.5 Адаптеры пластиковые, 0 — 7 шт.
43. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый:
43.1 Шланг силиконовый, 0 — 4 шт.
43.2 Тройник пластиковый.
43.3 Влагоотделитель Y-образный, 1 шт.
44. Камера увлажнителя детская, 0 — 4 шт.
45. Камера увлажнителя взрослая, 0 — 4 шт.
46. Держатель увлажнителя для фиксации на тележке.
47. Держатель увлажнителя для фиксации на полке.
48. Шланг для увлажнителя с подогревом для детей, 0 — 20 шт.
49. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, 0 — 20 шт.
50. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя детский:
50.1 Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
50.2 Фиксаторы пластиковые, 0 — 6 шт.
50.3 Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя.
50.4 Струна установочная для протяжки.
50.5 Пластиковый штуцер, 0 — 2 шт.
50.6 Датчик температуры и потока увлажнителя.
51. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя взрослый:
51.1 Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
51.2 Фиксаторы пластиковые, 0 — 6 шт.
51.3 Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя.
51.4 Струна установочная для протяжки.
51.5 Пластиковый штуцер, 0 — 2 шт.
51.6 Датчик температуры и потока увлажнителя.
52. Контуры пациента одноразовые для взрослых (10 шт. в комплекте), 0 — 20 комплектов.
53. Контуры пациента одноразовые для детей (10 шт. в комплекте), 0 — 20 комплектов.
54. Соединительные кабели для контуров пациента.
55. Влагосборник для контура пациента.
56. Лицевые маски для неинвазивной вентиляции, 0- 100 шт.
57. Назальные канюли для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
58. Назальные маски для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
59. Шапочки для новорожденных, 0 — 100 шт.
60. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
61. Мешок для ручной вентиляции объема 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 0 — 10 шт.
62. Датчик температурный электрический.
63. Датчик давления.
64. Датчик потока.
65. Датчик ультразвуковой кислородный.
66. Водяная ловушка для газоанализатора.
67. Модуль газовый кислородный.
68. Модуль газовый воздушный.
69. Соединитель шлангов угловой, 0 — 5 шт.
70. Батарейные элементы, 0 — 6 шт.
71. Фильтр бактериальный (60 шт. в упаковке), 0 — 10 упаковок.
72. Ячейка кислородная, 0 — 10 шт.
73. Фильтр для ячейки кислородной (25 шт. в упаковке), 0 — 10 упаковок.
74. Экспираторный клапан.
75. Инспираторный клапан.
76. Предохранительный клапан.
77. Ремкомплект на 5000 часов:
77.1 Фильтры бактериальные для газового модуля, 2 шт.
77.2 Фильтр бактериальный, 1 шт.
77.3 Насадки с клапаном, 2 шт.
77.4 Фильтр для кислородной ячейки, 1 шт.
78. Кабель соединительный электрический.
79. Барабан для кабеля соединительного электрического.
80. Кассета экспираторная.
81. Держатель газовых баллонов.
82. Тележка для газовых баллонов.
83. Держатели для навесного оборудования, 0 — 4 шт.
84. Зажимы специальные, 0 — 6 шт.
85. Стойка-держатель.
86. Фиксаторы специальные, 0-10 шт.
87. Наклейки на аппарат, 0-10 шт.
88. Переходники для шлангов, 0 — 10 шт.
89. Защита экрана пластиковая.
90. Динамик.
91. Ручки-переключатели прямого доступа, 0 — 4 шт.
92. Ручки-регуляторы прямого доступа, 0 — 4 шт.
93. Печатные платы, 0-20 шт.
94. Комплект громкоговорителя:
94.1 Динамик повышенной мощности.
94.2 Усилитель звука.
94.3 Нижний подиум динамика, 1 шт.
94.4 Верхние полу-подиумы динамика, 2 шт.
94.5 Уплотнители подиума динамика, 2 шт.
94.6 Наклейка на аппарат.
94.7 Инструкция по установке.
95. Программное обеспечение:
95.1 ПО универсальное.
95.2 ПО вентиляции для взрослых.
95.3 ПО вентиляции для детей.
95.4 ПО вентиляции, управляемой по давлению.
95.5 ПО вентиляции, управляемой по объему.
95.6 ПО поддерживающей по объему вентиляции.
95.7 ПО вентиляции, регулируемой по давлению, управляемой по объему.
95.8 ПО «автомод».
95.9 ПО «открытое легкое».
95.10 ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях.
95.11 ПО режима неинвазивной вентиляции.
95.12 ПО постоянного положительного давления в дыхательных путях.
95.13 ПО проксимального датчика.
95.14 ПО нейро-контролируемой вентиляции NAVA.
95.15 ПО для ультразвукового распылителя лекарственных средств.
95.16 ПО для модуля капнографического.
95.17 ПО для вентиляции гелиево-кислородной смесью.
95.18 ПО неинвазивная нейро-контролируемая вентиляция НИВ NAVA .
95.19 ПО механика легких.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-i, Servo-s, состав:
1. Блок пневматический.
2. Блок управления, интегрированный в дисплей.
3. Легкое тестовое, 0 — 2 шт.
4. Тест-трубка.
5. Модуль батарейный, 0 — 6 шт.
6. Кассета экспираторная, 0 — 2 шт.
7. Кабель питания электрический.
8. Инструкции по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Ножки стационарные, 1 — 4 шт.
2. Модуль проксимального датчика.
3. Проксимальный датчик (Y-датчик), 0 — 20 шт.
4. Модуль нейро-контроля.
5. Комплект катетеров модуля нейро-контроля с 6 Фр по 16 Фр, с 49 см по 125 см (для новорожденных, для детей, для взрослых), 0 — 20 шт.
6. Комплект проводников катетеров модуля нейро-контроля с 6 Фр по 16 Фр, с 49 см по 125 см (для новорожденных, для детей, для взрослых), 0 — 20 шт.
7. Ультразвуковой распылитель лекарственных средств.
8. Чашка для медикаментов (100 шт. в упаковке), 0 — 5 упаковок.
9. Держатель универсальный для принадлежностей.
10. Модуль капнографический.
11. Датчик капнографический с нулевой и референтной ячейкой для взрослых.
12. Адаптер датчика капнографического для детей.
13. Карта памяти параметров вентиляции, 0 — 3 шт.
14. Шланг кислородный.
15. Шланг воздушный.
16. Шланг для гелия.
17. Адаптер для баллона с гелием.
18. Компрессор специальный с набором для подключения к аппарату:
18.1 Бутылочка для слива конденсата.
18.2 Кабель сетевой электрический.
18.3 Винты крепежные, 4 шт.
18.4 Инструкция.
19. Ремень приводной для компрессора.
20. Натяжитель ремня приводного для компрессора.
21. Шаговый мотор.
22. Муфта для компрессора.
23. Шланг воздушный для подключения компрессора к магистрали.
24. Шланг воздушный для подключения аппарата к магистрали.
25. Термоэлектрокулер.
26. Автономный монтажный комплект для компрессора:
26.1 Ножки низкомагнитные для компрессора, 4 шт.
27. Ремкомплект для компрессора на 5000 часов:
27.1 Фильтр пылевой.
27.2 Фильтр пылевой охлаждающего вентилятора.
27.3 Фильтр воздушный входной.
27.4 Фильтр влагоотделителя.
28. Ремкомплект для компрессора на 10000 часов:
28.1 Фильтр пылевой.
28.2 Фильтр пылевой охлаждающего вентилятора.
28.3 Фильтр воздушный входной.
28.4 Фильтр влагоотделителя.
28.5 Амортизаторы, 4 шт.
28.6 Поршневые кольца, 4 шт.
28.7 Втулки направляющие, 2 шт.
28.8 Поршневые клапаны мембранного типа, 2 шт.
28.9 Прокладка головки блока цилиндров, 2 шт.
28.10 Винты, 10 шт.
29. Кабель сетевой электрический.
30. Инструкция пользователя.
31. Тележка специальная.
32. Колеса для тележки специальной, 0 — 4 шт.
33. Ящики выдвижные для тележки, 0 — 4 шт.
34. Держатель шлангов.
35. Площадка специальная для крепления аппарата на полку, 0 — 4 шт.
36. Зажим для рельсов.
37. Увлажнитель с подогревом.
38. Фильтры бумажные одноразовые для увлажнителя детские (100 шт. в упаковке), 0 — 4 упаковок.
39. Фильтры бумажные одноразовые для увлажнителя взрослые (100 шт. в упаковке), 0 — 4 упаковок.
40. Легкое тестовое для детей, 0 — 2 шт.
41. Легкое тестовое для взрослых, 0 — 2 шт.
42. Шланг пациента с набором для подсоединения детский:
42.1 Шланг силиконовый, 0 — 4 шт.
42.2 Тройник пластиковый.
42.3 Влагоотделитель Y-образный, 1 шт.
42.4 Держатель датчика температуры и потока силиконовый.
42.5 Адаптеры пластиковые, 0 — 7 шт.
43. Шланг пациента с набором для подсоединения взрослый:
43.1 Шланг силиконовый, 0 — 4 шт.
43.2 Тройник пластиковый.
43.3 Влагоотделитель Y-образный, 1 шт.
44. Камера увлажнителя детская, 0 — 4 шт.
45. Камера увлажнителя взрослая, 0 — 4 шт.
46. Держатель увлажнителя для фиксации на тележке.
47. Держатель увлажнителя для фиксации на полке.
48. Шланг для увлажнителя с подогревом для детей, 0 — 20 шт.
49. Шланг для увлажнителя с подогревом для взрослых, 0 — 20 шт.
50. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя детский:
50.1 Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
50.2 Фиксаторы пластиковые, 0 — 6 шт.
50.3 Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя.
50.4 Струна установочная для протяжки.
50.5 Пластиковый штуцер, 0 — 2 шт.
50.6 Датчик температуры и потока увлажнителя.
51. Комплект принадлежностей для подключения увлажнителя взрослый:
51.1 Гибкий нагреватель контура пациента для увлажнителя.
51.2 Фиксаторы пластиковые, 0 — 6 шт.
51.3 Соединительный кабель для гибкого нагревателя контура пациента для увлажнителя.
51.4 Струна установочная для протяжки.
51.5 Пластиковый штуцер, 0 — 2 шт.
51.6 Датчик температуры и потока увлажнителя.
52. Контуры пациента одноразовые для взрослых (10 шт. в комплекте), 0 — 20 комплектов.
53. Контуры пациента одноразовые для детей (10 шт. в комплекте), 0 — 20 комплектов.
54. Соединительные кабели для контуров пациента.
55. Влагосборник для контура пациента.
56. Лицевые маски для неинвазивной вентиляции, 0- 100 шт.
57. Назальные канюли для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
58. Назальные маски для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
59. Шапочки для новорожденных, 0 — 100 шт.
60. Адаптеры для неинвазивной вентиляции, 0 — 100 шт.
61. Мешок для ручной вентиляции объема 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 0 — 10 шт.
62. Датчик температурный электрический.
63. Датчик давления.
64. Датчик потока.
65. Датчик ультразвуковой кислородный.
66. Водяная ловушка для газоанализатора.
67. Модуль газовый кислородный.
68. Модуль газовый воздушный.
69. Соединитель шлангов угловой, 0 — 5 шт.
70. Батарейные элементы, 0 — 6 шт.
71. Фильтр бактериальный (60 шт. в упаковке), 0 — 10 упаковок.
72. Ячейка кислородная, 0 — 10 шт.
73. Фильтр для ячейки кислородной (25 шт. в упаковке), 0 — 10 упаковок.
74. Экспираторный клапан.
75. Инспираторный клапан.
76. Предохранительный клапан.
77. Ремкомплект на 5000 часов:
77.1 Фильтры бактериальные для газового модуля, 2 шт.
77.2 Фильтр бактериальный, 1 шт.
77.3 Насадки с клапаном, 2 шт.
77.4 Фильтр для кислородной ячейки, 1 шт.
78. Кабель соединительный электрический.
79. Барабан для кабеля соединительного электрического.
80. Кассета экспираторная.
81. Держатель газовых баллонов.
82. Тележка для газовых баллонов.
83. Держатели для навесного оборудования, 0 — 4 шт.
84. Зажимы специальные, 0 — 6 шт.
85. Стойка-держатель.
86. Фиксаторы специальные, 0-10 шт.
87. Наклейки на аппарат, 0-10 шт.
88. Переходники для шлангов, 0 — 10 шт.
89. Защита экрана пластиковая.
90. Динамик.
91. Ручки-переключатели прямого доступа, 0 — 4 шт.
92. Ручки-регуляторы прямого доступа, 0 — 4 шт.
93. Печатные платы, 0-20 шт.
94. Комплект громкоговорителя:
94.1 Динамик повышенной мощности.
94.2 Усилитель звука.
94.3 Нижний подиум динамика, 1 шт.
94.4 Верхние полу-подиумы динамика, 2 шт.
94.5 Уплотнители подиума динамика, 2 шт.
94.6 Наклейка на аппарат.
94.7 Инструкция по установке.
95. Программное обеспечение:
95.1 ПО универсальное.
95.2 ПО вентиляции для взрослых.
95.3 ПО вентиляции для детей.
95.4 ПО вентиляции, управляемой по давлению.
95.5 ПО вентиляции, управляемой по объему.
95.6 ПО поддерживающей по объему вентиляции.
95.7 ПО вентиляции, регулируемой по давлению, управляемой по объему.
95.8 ПО «автомод».
95.9 ПО «открытое легкое».
95.10 ПО режима вентиляции с двумя фазами положительного давления в дыхательных путях.
95.11 ПО режима неинвазивной вентиляции.
95.12 ПО постоянного положительного давления в дыхательных путях.
95.13 ПО проксимального датчика.
95.14 ПО нейро-контролируемой вентиляции NAVA.
95.15 ПО для ультразвукового распылителя лекарственных средств.
95.16 ПО для модуля капнографического.
95.17 ПО для вентиляции гелиево-кислородной смесью.
95.18 ПО неинвазивная нейро-контролируемая вентиляция НИВ NAVA .
95.19 ПО механика легких.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МАКЕ»
Адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Производитель
«Маке Критикал Кэа АБ»
Юридический адрес изготовителя
Швеция, Дальнее зарубежье, Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Фактический адрес изготовителя
Швеция, , Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Производственная площадка
Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2, SE-171 54 Solna, Sweden
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
232890
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии
Классификационные признаки вида МИ
Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для пациентов, за исключением новорожденных или маленьких детей, в различных клинических применениях. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через интубационную или трахеостомическую трубку, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
