Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07620 от 17 августа 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07620
Код вида медицинского изделия
305640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07620. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07620
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07620
Дата выдачи РУ
17 августа 2010 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o42577
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4330
Наименование медицинского изделия
Система для уродинамических исследований Duet с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система для уродинамических исследований Duet в исполнениях Duet Logic G2, Duet Encompass, Duet Portable, Duet Clinic, состав:
1. Модуль пациента Duet (1 шт.).
2. Инфузионная штанга O-Pole/N-Pole (1 шт.).
3. Программное обеспечение «Уродинамика» (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Системный модуль (1-2 шт.).
2. Выделенная клавиатура (1-2 шт.).
3. Специальная клавиатура (1-2 шт.).
4. Модуль видеоуродинамики (1 шт.).
5. Модуль нейроуродинамики (1 шт.).
6. Монитор специальный (1 шт.).
7. Ноутбук специальный (1 шт.).
8. Водяная помпа (1 шт.).
9. Держатель с 4 DIN разъемами давления (1-10 шт.).
10. Держатель с кабелем на 4 датчика давления (1-10 шт.).
11. Весовой датчик (1-5 шт.).
12. Тяговый механизм с рукой (1-5 шт.).
13. Стойка с кабелем для тягового механизма (1-5 шт.).
14. Кабель удлинительный для тягового механизма (1-5 шт.).
15. Стойка внешняя (1-2 шт.).
16. Кабель удлинительный для стойки внешней (1-5 шт.).
17. Стул процедурный, включая воронку (1-5 шт.).
18. Манжета для измерения давления (1-5 шт.).
19. Сетевая плата (1 шт.).
20. Тележка с блоком питания (1 шт.).
21. Программное обеспечение «PortaFlow Advanced» (1 шт.).
22. Программное обеспечение «Видеоуродинамика» (1 шт.).
23. Программное обеспечение «Нейроуродинамика» (1 шт.).
24. Программное обеспечение «Аноректальная манометрия» (1 шт.).
25. Программное обеспечение «Duet office» (1 шт.).
26. Программное обеспечение «Измерение давления начала утечки (LPP)» (1 шт.).
27. Программное обеспечение «Временной ICS метод» (1 шт.).
28. Программное обеспечение «График-диаграмма p/Q» (1 шт.).
29. Программное обеспечение «Ввод данных от системы «Menuet» (1 шт.).
30. Программное обеспечение «Расширенные отчеты» (1 шт.).
31. Программное обеспечение «Стандартное анкетирование» (1 шт.).
32. Программное обеспечение «Вывод/ввод данных ICS» (1 шт.).
33. Программное обеспечение «График-диаграмма в координатах ХY» (1 шт.).
34. Программное обеспечение «Кашлевой профиль» (1 шт.).
35. Кресло уродинамическое с держателем для датчика потока (1 шт.).
36. Катетер для цистометрии/профилометрии водноперфузионный 1/2/3-х канальный, (1-25 шт.).
37. Катетер аноректальный (одноразовый, баллонный 1/2-х канальный, с клапаном, 4-х канальный воздушного заполнения) (1-25 шт.).
38. Катетер абдоминальный/уретральный/внутрипузырный/внутрипузырный типа Coudé воздушного заполнения, одноразовый, (1-10 шт.).
39. Катетер уретральный/внутрипузырный воздушного заполнения рентгеноконтрастный, одноразовый, (1-10 шт.).
40. Катетер для наполнения внутрипузырный/ ректальный, (1-10 шт.).
41. Купол датчика давления Medex, (1-50 шт.).
42. Кабель датчика давления Medex/одноразового (1-16 шт.).
43. Датчик давления Medex/одноразовый, (1-16 шт.).
44. Адаптер-кабель для датчиков МТС/Medex (1-16 шт.).
45. Линии (перфузионные 1/2/3/4/8 каналов, удлинительные, инфузионные, для кавернозометрии) (1-25 шт.).
46. Клапан для инфузионной линии, (1-25 шт.).
47. Переходник Т-образный/Luer-lock/с 3-х ходовым краном, (1-50 шт.).
48. Электрод Св. Марка для диагностики пудендального нерва, (1-20 шт.).
49. Электрод поверхностный, малый/большой, (1-12 шт.).
50. Электрод заземляющий ленточный длиной 10/18, 5/45/75 cм с кабелем, (1-12 шт.).
51. Электрод анальный сфинктерный/вагинальный поверхностный, (1-25 шт.).
52. Кабель для абдоминальных/уретральных/везикальных катетеров, (1-10 шт.).
53. Кабель для 4-х канальных аноректальных катетеров, (1-10 шт.).
54. Кабель для поверхностных/заземляющих/анальных сфинктерных электродов, (1-10 шт.).
55. Кабель ЭМГ со штыревым разъемом. (1-10 шт.).
56. Кабель для электродов Св. Марка, (1-10 шт.).
57. Держатель катетеров воздушного заполнения (1-10 шт.).
58. Стилет для катетеров воздушного заполнения, (1-10 шт.).
59. Воронка датчика потока весового (1-2 шт.).
60. Контейнер датчика потока весового (1-2 шт.).
61. Датчик потока типа «вертушка» (1-2 шт.), включая:
— Стойка датчика потока типа «вертушка».
— Воронка датчика потока типа «вертушка».
— Стакан датчика потока типа «вертушка».
— Калибровочный сосуд.
— Регулируемая рукоятка.
— Вращающийся диск.
— Кабель датчика потока (3 м).
62. Датчик потока весовой (1-2 шт.), включая:
— Контейнер датчика потока весового, 1-5 шт.
— Воронка датчика потока весового, 1-5 шт.
— Держатель воронок.
— Кабель датчика потока (3 м).
— Калибровочный сосуд.
63. Датчик потока весовой Advanced (1-2 шт.), включая:
— Калибровочный сосуд, 2 шт.
— Калибровочный груз.
— Зарядное устройство.
64. Адаптер для датчика потока весового Advanced (1-2 шт.).
65. Шланг для слива (1-2 шт.).
I. Система для уродинамических исследований Duet в исполнениях Duet Logic G2, Duet Encompass, Duet Portable, Duet Clinic, состав:
1. Модуль пациента Duet (1 шт.).
2. Инфузионная штанга O-Pole/N-Pole (1 шт.).
3. Программное обеспечение «Уродинамика» (1 шт.).
II. Принадлежности:
1. Системный модуль (1-2 шт.).
2. Выделенная клавиатура (1-2 шт.).
3. Специальная клавиатура (1-2 шт.).
4. Модуль видеоуродинамики (1 шт.).
5. Модуль нейроуродинамики (1 шт.).
6. Монитор специальный (1 шт.).
7. Ноутбук специальный (1 шт.).
8. Водяная помпа (1 шт.).
9. Держатель с 4 DIN разъемами давления (1-10 шт.).
10. Держатель с кабелем на 4 датчика давления (1-10 шт.).
11. Весовой датчик (1-5 шт.).
12. Тяговый механизм с рукой (1-5 шт.).
13. Стойка с кабелем для тягового механизма (1-5 шт.).
14. Кабель удлинительный для тягового механизма (1-5 шт.).
15. Стойка внешняя (1-2 шт.).
16. Кабель удлинительный для стойки внешней (1-5 шт.).
17. Стул процедурный, включая воронку (1-5 шт.).
18. Манжета для измерения давления (1-5 шт.).
19. Сетевая плата (1 шт.).
20. Тележка с блоком питания (1 шт.).
21. Программное обеспечение «PortaFlow Advanced» (1 шт.).
22. Программное обеспечение «Видеоуродинамика» (1 шт.).
23. Программное обеспечение «Нейроуродинамика» (1 шт.).
24. Программное обеспечение «Аноректальная манометрия» (1 шт.).
25. Программное обеспечение «Duet office» (1 шт.).
26. Программное обеспечение «Измерение давления начала утечки (LPP)» (1 шт.).
27. Программное обеспечение «Временной ICS метод» (1 шт.).
28. Программное обеспечение «График-диаграмма p/Q» (1 шт.).
29. Программное обеспечение «Ввод данных от системы «Menuet» (1 шт.).
30. Программное обеспечение «Расширенные отчеты» (1 шт.).
31. Программное обеспечение «Стандартное анкетирование» (1 шт.).
32. Программное обеспечение «Вывод/ввод данных ICS» (1 шт.).
33. Программное обеспечение «График-диаграмма в координатах ХY» (1 шт.).
34. Программное обеспечение «Кашлевой профиль» (1 шт.).
35. Кресло уродинамическое с держателем для датчика потока (1 шт.).
36. Катетер для цистометрии/профилометрии водноперфузионный 1/2/3-х канальный, (1-25 шт.).
37. Катетер аноректальный (одноразовый, баллонный 1/2-х канальный, с клапаном, 4-х канальный воздушного заполнения) (1-25 шт.).
38. Катетер абдоминальный/уретральный/внутрипузырный/внутрипузырный типа Coudé воздушного заполнения, одноразовый, (1-10 шт.).
39. Катетер уретральный/внутрипузырный воздушного заполнения рентгеноконтрастный, одноразовый, (1-10 шт.).
40. Катетер для наполнения внутрипузырный/ ректальный, (1-10 шт.).
41. Купол датчика давления Medex, (1-50 шт.).
42. Кабель датчика давления Medex/одноразового (1-16 шт.).
43. Датчик давления Medex/одноразовый, (1-16 шт.).
44. Адаптер-кабель для датчиков МТС/Medex (1-16 шт.).
45. Линии (перфузионные 1/2/3/4/8 каналов, удлинительные, инфузионные, для кавернозометрии) (1-25 шт.).
46. Клапан для инфузионной линии, (1-25 шт.).
47. Переходник Т-образный/Luer-lock/с 3-х ходовым краном, (1-50 шт.).
48. Электрод Св. Марка для диагностики пудендального нерва, (1-20 шт.).
49. Электрод поверхностный, малый/большой, (1-12 шт.).
50. Электрод заземляющий ленточный длиной 10/18, 5/45/75 cм с кабелем, (1-12 шт.).
51. Электрод анальный сфинктерный/вагинальный поверхностный, (1-25 шт.).
52. Кабель для абдоминальных/уретральных/везикальных катетеров, (1-10 шт.).
53. Кабель для 4-х канальных аноректальных катетеров, (1-10 шт.).
54. Кабель для поверхностных/заземляющих/анальных сфинктерных электродов, (1-10 шт.).
55. Кабель ЭМГ со штыревым разъемом. (1-10 шт.).
56. Кабель для электродов Св. Марка, (1-10 шт.).
57. Держатель катетеров воздушного заполнения (1-10 шт.).
58. Стилет для катетеров воздушного заполнения, (1-10 шт.).
59. Воронка датчика потока весового (1-2 шт.).
60. Контейнер датчика потока весового (1-2 шт.).
61. Датчик потока типа «вертушка» (1-2 шт.), включая:
— Стойка датчика потока типа «вертушка».
— Воронка датчика потока типа «вертушка».
— Стакан датчика потока типа «вертушка».
— Калибровочный сосуд.
— Регулируемая рукоятка.
— Вращающийся диск.
— Кабель датчика потока (3 м).
62. Датчик потока весовой (1-2 шт.), включая:
— Контейнер датчика потока весового, 1-5 шт.
— Воронка датчика потока весового, 1-5 шт.
— Держатель воронок.
— Кабель датчика потока (3 м).
— Калибровочный сосуд.
63. Датчик потока весовой Advanced (1-2 шт.), включая:
— Калибровочный сосуд, 2 шт.
— Калибровочный груз.
— Зарядное устройство.
64. Адаптер для датчика потока весового Advanced (1-2 шт.).
65. Шланг для слива (1-2 шт.).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Медивоч ЮК Лтд»
Юридический адрес изготовителя
Великобритания, Дальнее зарубежье, Mediwatch UK Ltd., Swift House, Cosford Lane, Rugby, Warwickshire CV21 1QN, United Kingdom
Фактический адрес изготовителя
Великобритания, , Mediwatch UK Ltd., Swift House, Cosford Lane, Rugby, Warwickshire CV21 1QN, United Kingdom
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
305640
Раздел вида МИ
16.14 Прочие урологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система для исследования уродинамики
Классификационные признаки вида МИ
Система, используемая для современного диагностирования/ исследования мочевого пузыря. Она используется для идентификации причины анормального опорожнения, включая недержание, и эффективна при диагнозе, например, нейрогенной болезни мочевого пузыря, недержании мочи при напряжении, закупорке мочевых путей или спастические сфинктеры. Диагностическая уродинамическая оценка состоит из урофлометрии (измерении скорости мочеотделения), профилометрии уретрального давления (измерение давления мочеиспускательного канала), газо- или водной цистометрии, электромиографичсекой (ЭМГ) записи(измерение активности сфинктерных и других мышц). Также может быть проанализирована долгосрочная запись.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
