Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07404 от 11 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07404
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07404. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07404
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07404
Дата выдачи РУ
11 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73318
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (вспомогательные реагенты) для проведения иммуногистохимических исследований
варианты исполнения:
1. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х)
50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Editope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500ml).
2. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х) 50 мл, 125 мл, 500 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml,
500 ml).
3. Трис-HC1 буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х)
50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml).
4. Фосфатно-солевой буфер (10X) (Phosphate Buffered-Saline (10X)).
5. Водоосновная заключающая среда PermaFluorTM 6 мл, 30 мл (PermaFluorTM Aqueous Mounting Medium 6 ml, 30 ml).
6. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х) 50мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
7. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х) 50 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
8. Трис-НС1 буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х)
50 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
9. Вижн Маунт 60 мл, 125 мл (Vision Mount 60 ml, 125 ml).
10. Ультрамаунт 60 мл, 125 мл (UltraMount 60 ml, 125 ml).
11. Среда для заключения препаратов Ультрамаунт Плюс 60 мл, 125 мл (Ultramount Plus 60 ml, 125 ml).
12. Фосфатно-солевой буфер большой объем (25Х) 125 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline (25X) 125 ml).
13. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ1Х (Цитратный буфер, pH 6, 100х) 125 мл, 250мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM 1X 125 ml, 250 ml).
14. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ2Х (EDTA буфер, pH 8, 100х) 125 мл, 250 мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM2X 125 ml, 250 ml).
15. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМЗХ (Трис-НС1 буфер, pH 10, 100х) 125 мл,
250 мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM3X 125 ml, 250 ml).
16. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ4Х (Трис EDTA буфер, pH 9.0, 100х) 125 мл, 250 мл (РТ ModuleTM Deparaffmization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM4X 125 ml, 250 ml).
17. Раствор фосфатного буфера с Твин 20 (20Х) большой объем 125 мл, 1000 мл
(Large Volume Phosphate Buffered Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml).
18. Раствор Трис буфера большой объем (25Х) 125 мл (Large Volume Tris Buffered
Saline (25X) 125 ml).
19. Раствор Трис буфера с Твин 20 (20Х) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large
Volume Tris Buffer Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml).
20. Твин 20 125 мл (Tween 20 125 ml).
21. Раствор для разведения антител UltraClean большой объем 125 мл (Large
Volume UltraClean Diluent 125 ml).
22. Раствор для разведения антител UltraAb большой объем 125 мл (Large Volume
UltrAb Diluent 125 ml).
23. Раствор для разведения антител UltrAb Плюс 125 мл (Large Volume UltrAb
Diluent Plus 125 ml).
24. Раствор для нейтрализации Ultra Vision DAB AwayTM 250 мл (UltraVision DAB
AwayTM 250 ml).
25. Протеаза XXV для ферментной обработки эпитопов антигенов 2 мл, 5 мл
(Protease XXV For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 2 ml, 5 ml).
26. Раствор Пепсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 5 мл (Pepsin
Solution For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 5 ml).
27. Раствор Трипсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 3 мл + 1 мл
(Trypsin Solution For Enzyme-Induced epitope Retrieval 3 ml + 1 ml).
28. ФИТС Протеин блокирующий агент (РВА) 6 мл (FITC Protein Blocking Agent
(РВА) 6 ml).
29. Авидин — Биотиновый блокируюший раствор 15 мл (Avidin Biotin Blocking
Solution 15 ml).
30. Трипсин (для ферментной обработки) 15 мл, 125 мл (Trypsin (Enzymatic
Pretreatment) 15 ml, 125 ml).
31. Субстратная система Fast Red 60 мл, 125 мл (Fast Red Substrate System 60 ml,
125 ml).
32. Субстратная система Fast Red жидкая 60 мл, 125 мл (Liquid Fast Red Substrate
System 60 ml, 125 ml).
33. Субстратная система DAB Плюс 60 мл, 125 мл (DAB Plus Substrate System
60 ml, 125 ml).
34. Блок пероксидазы 60 мл, 125 мл (Hydrogen Peroxide Block 60 ml, 125 ml).
35. Блок Ultra V 60 мл, 125 мл (Ultra V Block 60 ml, 125 ml).
36. Гематоксилин Майера 60 мл, 125 мл (Mayer?s Hematoxylin 60 ml, 125 ml).
37. Субстратная система АЕС (готовая к применению) 60 мл, 125 мл (АЕС Substrate
System (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
38. Раствор Пепсина 125 мл (Pepsin Solution 125 ml).
39. Стрептавидин Щелочная фосфатаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл
(Streptavidin Alkaline Phosphatase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
40. Стрептавидин Пероксидаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Peroxidase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
41. Козьи иммуноглобулины (IgG) конъюгированные со Щелочной фосфатазой антимышиные 1 мл (AP-Conjugated Goat Anti-Mouse IgG 1 ml).
42. Биотинилированные козьи антитела анти-мышиные (готовая к использованию)
60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Mouse (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
43. Биотинилированные козьи антитела анти-поливалентные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Polyvalent (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
44. Козьи иммуноглобулины (IgG) конъюгированные со Щелочной фосфатазой анти-кроличьи 1 мл (AP-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml).
45. Козьи иммуноглобулины (IgG) (H+L) конъюгированные с Пероксидащой антикроличьи 1 мл (Peroxidase-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml).
46. Биотинилированные козьи антитела анти-кроличьи (готовые к использованию)
60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Rabbit (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
варианты исполнения:
1. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х)
50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Editope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500ml).
2. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х) 50 мл, 125 мл, 500 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml,
500 ml).
3. Трис-HC1 буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (10Х)
50 мл, 125 мл, 500 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (10X) 50 ml, 125 ml, 500 ml).
4. Фосфатно-солевой буфер (10X) (Phosphate Buffered-Saline (10X)).
5. Водоосновная заключающая среда PermaFluorTM 6 мл, 30 мл (PermaFluorTM Aqueous Mounting Medium 6 ml, 30 ml).
6. Цитратный буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х) 50мл (Citrate Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
7. EDTA буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х) 50 мл (EDTA Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
8. Трис-НС1 буфер для высокотемпературной обработки эпитопов антигенов (100Х)
50 мл (Tris-HC1 Buffer For Heat-Induced Epitope Retrieval (100X) 50 ml).
9. Вижн Маунт 60 мл, 125 мл (Vision Mount 60 ml, 125 ml).
10. Ультрамаунт 60 мл, 125 мл (UltraMount 60 ml, 125 ml).
11. Среда для заключения препаратов Ультрамаунт Плюс 60 мл, 125 мл (Ultramount Plus 60 ml, 125 ml).
12. Фосфатно-солевой буфер большой объем (25Х) 125 мл (Large Volume Phosphate Buffered Saline (25X) 125 ml).
13. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ1Х (Цитратный буфер, pH 6, 100х) 125 мл, 250мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM 1X 125 ml, 250 ml).
14. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ2Х (EDTA буфер, pH 8, 100х) 125 мл, 250 мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM2X 125 ml, 250 ml).
15. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМЗХ (Трис-НС1 буфер, pH 10, 100х) 125 мл,
250 мл (РТ ModuleTM Deparaffinization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM3X 125 ml, 250 ml).
16. Раствор для депарафинизации и высокотемпературной обработки эпитопов антигенов для РТ МодуляТМ (100Х) РМ4Х (Трис EDTA буфер, pH 9.0, 100х) 125 мл, 250 мл (РТ ModuleTM Deparaffmization and Heat-Induced Epitope Retrieval Solution (100X) PM4X 125 ml, 250 ml).
17. Раствор фосфатного буфера с Твин 20 (20Х) большой объем 125 мл, 1000 мл
(Large Volume Phosphate Buffered Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml).
18. Раствор Трис буфера большой объем (25Х) 125 мл (Large Volume Tris Buffered
Saline (25X) 125 ml).
19. Раствор Трис буфера с Твин 20 (20Х) большой объем 125 мл, 1000 мл (Large
Volume Tris Buffer Saline and Tween 20 (20X) 125 ml, 1000 ml).
20. Твин 20 125 мл (Tween 20 125 ml).
21. Раствор для разведения антител UltraClean большой объем 125 мл (Large
Volume UltraClean Diluent 125 ml).
22. Раствор для разведения антител UltraAb большой объем 125 мл (Large Volume
UltrAb Diluent 125 ml).
23. Раствор для разведения антител UltrAb Плюс 125 мл (Large Volume UltrAb
Diluent Plus 125 ml).
24. Раствор для нейтрализации Ultra Vision DAB AwayTM 250 мл (UltraVision DAB
AwayTM 250 ml).
25. Протеаза XXV для ферментной обработки эпитопов антигенов 2 мл, 5 мл
(Protease XXV For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 2 ml, 5 ml).
26. Раствор Пепсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 5 мл (Pepsin
Solution For Enzyme-Induced Epitope Retrieval 5 ml).
27. Раствор Трипсина для ферментной обработки эпитопов антигенов 3 мл + 1 мл
(Trypsin Solution For Enzyme-Induced epitope Retrieval 3 ml + 1 ml).
28. ФИТС Протеин блокирующий агент (РВА) 6 мл (FITC Protein Blocking Agent
(РВА) 6 ml).
29. Авидин — Биотиновый блокируюший раствор 15 мл (Avidin Biotin Blocking
Solution 15 ml).
30. Трипсин (для ферментной обработки) 15 мл, 125 мл (Trypsin (Enzymatic
Pretreatment) 15 ml, 125 ml).
31. Субстратная система Fast Red 60 мл, 125 мл (Fast Red Substrate System 60 ml,
125 ml).
32. Субстратная система Fast Red жидкая 60 мл, 125 мл (Liquid Fast Red Substrate
System 60 ml, 125 ml).
33. Субстратная система DAB Плюс 60 мл, 125 мл (DAB Plus Substrate System
60 ml, 125 ml).
34. Блок пероксидазы 60 мл, 125 мл (Hydrogen Peroxide Block 60 ml, 125 ml).
35. Блок Ultra V 60 мл, 125 мл (Ultra V Block 60 ml, 125 ml).
36. Гематоксилин Майера 60 мл, 125 мл (Mayer?s Hematoxylin 60 ml, 125 ml).
37. Субстратная система АЕС (готовая к применению) 60 мл, 125 мл (АЕС Substrate
System (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
38. Раствор Пепсина 125 мл (Pepsin Solution 125 ml).
39. Стрептавидин Щелочная фосфатаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл
(Streptavidin Alkaline Phosphatase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
40. Стрептавидин Пероксидаза (готовая к использованию) 60 мл, 125 мл (Streptavidin Peroxidase (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
41. Козьи иммуноглобулины (IgG) конъюгированные со Щелочной фосфатазой антимышиные 1 мл (AP-Conjugated Goat Anti-Mouse IgG 1 ml).
42. Биотинилированные козьи антитела анти-мышиные (готовая к использованию)
60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Mouse (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
43. Биотинилированные козьи антитела анти-поливалентные (готовые к использованию) 60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Polyvalent (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
44. Козьи иммуноглобулины (IgG) конъюгированные со Щелочной фосфатазой анти-кроличьи 1 мл (AP-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml).
45. Козьи иммуноглобулины (IgG) (H+L) конъюгированные с Пероксидащой антикроличьи 1 мл (Peroxidase-conjugated Goat Anti-Rabbit IgG (H+L) 1 ml).
46. Биотинилированные козьи антитела анти-кроличьи (готовые к использованию)
60 мл, 125 мл (Biotinylated Goat Anti-Rabbit (Ready-To-Use) 60 ml, 125 ml).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07404
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Лакопа»
Адрес заявителя
117342, Россия, Москва, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, внутренняя территория городского муниципального округа Коньково, Москва, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Производитель
«Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Производственная площадка
Proteintech Group, Inc., 5500 Pearl St. Suite 400, Rosemont, IL 60018, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
