Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07400 от 16 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07400
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07400. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07400
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07400
Дата выдачи РУ
16 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73323
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro (антитела моноклональные кроличьи, комбинированные) для проведения иммуногистохимических исследований с целью диагностики онкологических заболеваний
варианты исполнения:
1. Моноклональные антитела Мультивижн к CD4-CD8 7.0 мл (MultiVision CD4-CD8
7.0 ml).
2. Моноклональные антитела Мультивижн к CD3-CD20 7.0 мл (MultiVision CD3-CD20
7.0 ml).
3. Моноклональные антитела Мультивижн к Каппа-Лямбда 7.0 мл (MultiVision KappaLambda 7.0 ml).
4. Моноклональные антитела Мультивижн к Виментину-Меланоме 7.0 мл (MultiVision
Vimentin-Melanoma gp100 7.0 ml).
5. Моноклональные кроличьи антитела к Е-Кадхерину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (E-Cadherm 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
6. Моноклональные кроличьи антитела к Бета-Катенину 0.1 мл, 0.5 мл 1.0 мл 7.0 мл
12.0 мл (Beta-catenin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
7. Моноклональные кроличьи антитела к Калпонину-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (Calponin-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
8. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон Y5, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (р53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
9. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 5 (Цитокератин 5) 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
10. Моноклональные кроличьи антитела к Кератану 8 (Цитокератин 8) 0.1 мл. 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК8 0.1 ml, 0.5 ml. 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
11. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 18 (Цитокератин 18) 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК18 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
12. Моноклональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл,
12 мл (СD3ε 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
13. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Эстрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл,
7.0 мл, 12.0 мл (Estrogen Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
14. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Прогестерона 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Progesterone Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
15. Моноклональные кроличьи антитела к с-erbВ-2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (с-erbВ-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
16. Моноклональные кроличьи антитела к Циклину Д1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (CyclinDl 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
17. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон sp5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (р53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
18. Моноклональные кроличьи антитела к Ki-67 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл
(Ki-67 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
19. Моноклональные кроличьи антитела к CD3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл
(CD3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
20. Моноклональные кроличьи антитела к ALK/p80 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (ALK/p80 (Anaplastic Lymphoma Kinase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
21. Моноклональные кроличьи антитела к Синаптофизину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Synaptophysin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
22. Моноклональные кроличьи антитела к Хромогранину А 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл,
7.0 мл, 12.0 мл (Chromogranin А 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
23. Моноклональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
24. Моноклональные кроличьи антитела к Плацентарной Щелочной Фосфатазе 0.1 мл, 0.5 мл. 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PLAP (Placental alkaline phosphatase) 0.1 ml, 0.5 ml,
1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
25. Моноклональные кроличьи антитела CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1,0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
26. Моноклональные кроличьи антитела к Кальцитонину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calcitonin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
27. Моноклональные кроличьи антитела CD79a 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD79a 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
28. Моноклональные кроличьи антитела к CD5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
29. Моноклональные кроличьи антитела к Виментину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vimentin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
30. Моноклональные кроличьи антитела к СОХ2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл, 12.0 мл (СОХ2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
31. Моноклональные кроличьи антитела к CD23 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD23 0.1 mi, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
32. Моноклональные кроличьи антитела специфичные к мембране клеток простаты
0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PSMA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
33. Моноклональные кроличьи антитела к Dogl 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (DOG1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
34. Моноклональные кроличьи антитела к Рах-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (РАХ5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
варианты исполнения:
1. Моноклональные антитела Мультивижн к CD4-CD8 7.0 мл (MultiVision CD4-CD8
7.0 ml).
2. Моноклональные антитела Мультивижн к CD3-CD20 7.0 мл (MultiVision CD3-CD20
7.0 ml).
3. Моноклональные антитела Мультивижн к Каппа-Лямбда 7.0 мл (MultiVision KappaLambda 7.0 ml).
4. Моноклональные антитела Мультивижн к Виментину-Меланоме 7.0 мл (MultiVision
Vimentin-Melanoma gp100 7.0 ml).
5. Моноклональные кроличьи антитела к Е-Кадхерину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (E-Cadherm 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
6. Моноклональные кроличьи антитела к Бета-Катенину 0.1 мл, 0.5 мл 1.0 мл 7.0 мл
12.0 мл (Beta-catenin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
7. Моноклональные кроличьи антитела к Калпонину-1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (Calponin-1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
8. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон Y5, 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (р53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
9. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 5 (Цитокератин 5) 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
10. Моноклональные кроличьи антитела к Кератану 8 (Цитокератин 8) 0.1 мл. 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК8 0.1 ml, 0.5 ml. 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
11. Моноклональные кроличьи антитела к Кератину 18 (Цитокератин 18) 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (СК18 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
12. Моноклональные кроличьи антитела к CD3epsilon 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл,
12 мл (СD3ε 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
13. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Эстрогена 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл,
7.0 мл, 12.0 мл (Estrogen Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
14. Моноклональные кроличьи антитела к Рецепторам Прогестерона 0.1 мл, 0.5 мл,
1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Progesterone Receptor 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
15. Моноклональные кроличьи антитела к с-erbВ-2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (с-erbВ-2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
16. Моноклональные кроличьи антитела к Циклину Д1 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (CyclinDl 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
17. Моноклональные кроличьи антитела к р53, клон sp5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (р53 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
18. Моноклональные кроличьи антитела к Ki-67 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл
(Ki-67 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
19. Моноклональные кроличьи антитела к CD3 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл
(CD3 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
20. Моноклональные кроличьи антитела к ALK/p80 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (ALK/p80 (Anaplastic Lymphoma Kinase) 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
21. Моноклональные кроличьи антитела к Синаптофизину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Synaptophysin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
22. Моноклональные кроличьи антитела к Хромогранину А 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл,
7.0 мл, 12.0 мл (Chromogranin А 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
23. Моноклональные кроличьи антитела к Калретинину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл,
12.0 мл (Calretinin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
24. Моноклональные кроличьи антитела к Плацентарной Щелочной Фосфатазе 0.1 мл, 0.5 мл. 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PLAP (Placental alkaline phosphatase) 0.1 ml, 0.5 ml,
1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
25. Моноклональные кроличьи антитела CD8 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD8 0.1 ml, 0.5 ml, 1,0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
26. Моноклональные кроличьи антитела к Кальцитонину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (Calcitonin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
27. Моноклональные кроличьи антитела CD79a 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD79a 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
28. Моноклональные кроличьи антитела к CD5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
29. Моноклональные кроличьи антитела к Виментину 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл (Vimentin 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml).
30. Моноклональные кроличьи антитела к СОХ2 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл. 7.0 мл, 12.0 мл (СОХ2 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
31. Моноклональные кроличьи антитела к CD23 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (CD23 0.1 mi, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
32. Моноклональные кроличьи антитела специфичные к мембране клеток простаты
0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (PSMA 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
33. Моноклональные кроличьи антитела к Dogl 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (DOG1 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
34. Моноклональные кроличьи антитела к Рах-5 0.1 мл, 0.5 мл, 1.0 мл, 7.0 мл, 12.0 мл (РАХ5 0.1 ml, 0.5 ml, 1.0 ml, 7.0 ml, 12.0 ml).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07400
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Лакопа»
Адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Юридический адрес заявителя
117342, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Коньково, ул. Бутлерова, д. 17, помещ. 98/5
Производитель
«Ричард-Аллан Сайентифик ЛЛС (подразделение компании Эпредиа)»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Производственная площадка
Proteintech Group, Inc., 5500 Pearl St. Suites 142 & 400, Rosemont, IL 60018, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
