Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07385 от 25 октября 2016 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07385
Код вида медицинского изделия
135280
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07385. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07385
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07385
Дата выдачи РУ
25 октября 2016 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
17574
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 4300
Наименование медицинского изделия
Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль ССХ» (Stat Profile Critical Care Xpress (CCX)) с принадлежностями
в следующих исполнениях:
1. Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль ССХ» (Stat Profile Critical Care Xpress (CCX)).
2. Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль ССХ со встроенным СО-оксиметром» (Stat Profile Critical Care Xpress COOx (CCX-COOx)).
Принадлежности:
1. Электрод pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Sensor / pO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
2. Электрод pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Sensor / pCO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
3. Электрод SО2 (1 шт. в уп.) (SO2 Sensor / SO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
4. Электрод pН (1 шт. в уп.) (pH Sensor / pH Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
5. Электрод глюкозы (1 шт. в уп.) (Glucose Sensor / Glucose Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
6. Электрод калия (1 шт. в уп.) (Potassium Sensor / Potassium Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
7. Электрод кальция (1 шт. в уп.) (Calcium Sensor / Calcium Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
8. Электрод креатинина (1 шт. в уп.) (Creatinine Sensor / Creatinine Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
9. Электрод лактата (1 шт. в уп.) (Lactate Sensor / Lactate Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
10. Электрод магния (4 шт. в уп.) (Magnesium Sensor / Magnesium Electrode (4 pcs/pkg)) — от 1 уп. до 3 уп.
11. Электрод мочевины (1 шт. в уп.) (BUN Sensor / BUN Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
12. Электрод натрия (1 шт. в уп.) (Sodium Sensor / Sodium Electrode (1 each )) — от 1 уп. до 3 уп.
13. Электрод хлора (4 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (4 pcs./pkg.)) — от 2 уп. до 6 уп.
14. Референтный электрод (1 шт. в уп. ) (Reference Sensor / Reference Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
15. Набор мембран pО2 (6 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор мембран pСО2 (3 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
17. Набор мембран глюкозы (3 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
18. Набор мембран креатинина (3 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
19. Набор мембран лактата (3 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
20. Набор мембран мочевины (3 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
21. Набор для очистки пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe Cleaning Kit (1 each)).
22. Термобумага для принтера (4 рулона в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 4 rolls)).
23. Двухуровневый контрольный раствор (20 шт. в уп.; 30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 Stat profile Controls, levels 4,5 (20 pcs./pkg; 30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
24. Трехуровневый контрольный раствор (30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2,3 / 6,7,8 (30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
25. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (30 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
26. Контрольный картридж СООХ — 9 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ — 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
27. Калибровочный раствор SО2 (20 шт. в уп.) (SO2% Calibrator (20 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
28. Раствор для восстановления электрода pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Filling Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
29. Раствор кондиционирующий натрий/рН (1 шт. в уп.) (Na/pH Conditioning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
30. Раствор депротеинизирующий (1 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
31. Раствор чистящий (1 шт. в уп. ) (Cleaning Agent / Cleaning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 4 уп.
32. Трубка сброса раствора (1 шт. в уп.) (W/R Tubing Hurness / Tubing Segment (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
33. Трубка для реагентов (1 шт. в уп.) (Tubing Reagent (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
34. Трубка селекторного клапана (1 шт. в уп.) (Tubing Septum (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
35. Трубка пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe / S-Line (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
36. Трубка насосная (1 шт. в уп.) (W/R Pump Tubing Assembly / Pump Tubing Kit (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
37. Трубка насосная для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Pump Tubing COOX (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
38. Набор внутренних трубок (5 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (5 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
39. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / Manifold Tubing Lines 4,5,6 (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
40. Трубка W Линии коллекторная сегментная заменяемая (1 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (1 each.)) — от 1 уп. до 2 уп.
41. Трубка Р Линии коллекторная сегментная заменяемая (1 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
42. Трубка гемолайзера для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
43. Газовый фильтр (1 шт. в уп.) (Gas Filter (1 each)) — т 1 уп. до 2 уп.
44. Капилляры (100 шт. в уп.) (Capillary (100 pcs./pkg.)) -от 1 уп. до 5 уп.
45. Переходники для пластиковых колпачков (250 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (250 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 5 уп.
46. Манжеты для пластиковых колпачков (10 шт. в уп.) (Magnets — Mixing: Plastic Cap Tubes (10 pcs./pkg)) — от 1 уп. до 5 уп.
47. Контрольный картридж 3/6 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG — 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
48. Контрольный картридж 9 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG — 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
49. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (CCХ Chem -/6 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
50. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (CCХ Chem -3/6 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
51. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (ССХ Chem — 9 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
52. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (ССХ Chem -9 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
53. Контрольный картридж СООХ — 3/6 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ — 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
54. Калибратор общего содержания гемоглобина для СООХ (1 шт. в уп.) (tHb Calibrator: COOX Module (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
55. Раствор для восстановления электрода pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Filling Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
56. Раствор кондиционирующий pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Conditioning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
57. Раствор для полировки электрода (1 шт. в уп.) (Sensor Polishing Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
58. Калибровочный пак (1 шт.) (Calibrator Pack (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
59. Калибровочный картридж ССХ 1 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
60. Калибровочный картридж ССХ 2 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
61. Калибровочный картридж ССХ 3 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 3 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
62. Калибровочный картридж ССХ 4 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
63. Калибровочный картридж ССХ 1-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
64. Калибровочный картридж ССХ 2-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
65. Калибровочный картридж ССХ 4-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
66. Калибровочный картридж ССХ-СООХ (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ-СООХ (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
67. Пустой электрод для метаболитов ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Metabolites CCX (1 each)) — 4 уп.
68. Пустой электрод для газов ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Gas only CCX (1 each)) — 2 уп.
69. Пустой электрод для натрия/ pH ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Na/pH only CCX (1 each)) — 2 уп.
70. Пустой электрод для ISE ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: ISE CCX (1 each)) — 3 уп.
71. Сенсорный модуль CCX (1 шт. в уп.) (Sensor Module; Flowcell (Complete) (1 each)).
72. Раствор депротеинизирующий для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Deproteinizing Solution COOX (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
73. Набор прокладок (6 шт. в уп.) (Seals/Gasket Kit (Horizontal Sensors) (6 seals/pkg)).
74. Поглотитель сгустков шприца (250 шт. в уп.) (Syringe CLOt CATCHERS (250/pk)) — от 1 уп. до 3 уп.
75. Приспособление для удаления сгустков (1 шт. в уп.) (Clot Removal Tool (1 each)).
76. Держатель для электрода (1 шт. в уп.) (Electrode Condititioning Holder (1 each)).
77. Набор кабеля с предохранителем (по 1 шт. в уп.) (International Power cors and Fuss (4A, 250 V) Kit).
78. Клавиатура (1 шт. в уп.) (Keyboard (1 each)).
79. Смазка для подвижных клапанов (1 шт. в уп.) (Rotary Valve Lubrication Kit (1 each)) — 7 уп.
80. Прокладка кюветки (1 шт. в уп.) (Cuvette washer Fit Replacement (1 each)).
81. Инструмент для удаления клапана (1 шт. в уп.) (Valve Tube Removal Tool (1 each)).
82. Втулка сенсорного модуля (1 шт. в уп.) (Sensor Module FT (1 each )).
83. Диск СД со вспомогательными файлами для СООХ (1 шт. в уп.) (CD (Help Files with CO-OX) (1 each)).
84. Диск СД с программным обеспечением (1 шт. в уп.) ( CD (Software) (1 each)).
85. Пользовательское Руководство по эксплуатации CCX (1 шт.) (Advanced User Applications Manual (1 each)).
86. Журнал сервисной обработки данных (1 шт.) (IFU Manual (1 each)).
в следующих исполнениях:
1. Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль ССХ» (Stat Profile Critical Care Xpress (CCX)).
2. Анализатор газов и электролитов крови «Стат Профиль ССХ со встроенным СО-оксиметром» (Stat Profile Critical Care Xpress COOx (CCX-COOx)).
Принадлежности:
1. Электрод pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Sensor / pO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
2. Электрод pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Sensor / pCO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
3. Электрод SО2 (1 шт. в уп.) (SO2 Sensor / SO2 Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
4. Электрод pН (1 шт. в уп.) (pH Sensor / pH Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
5. Электрод глюкозы (1 шт. в уп.) (Glucose Sensor / Glucose Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
6. Электрод калия (1 шт. в уп.) (Potassium Sensor / Potassium Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
7. Электрод кальция (1 шт. в уп.) (Calcium Sensor / Calcium Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
8. Электрод креатинина (1 шт. в уп.) (Creatinine Sensor / Creatinine Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
9. Электрод лактата (1 шт. в уп.) (Lactate Sensor / Lactate Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
10. Электрод магния (4 шт. в уп.) (Magnesium Sensor / Magnesium Electrode (4 pcs/pkg)) — от 1 уп. до 3 уп.
11. Электрод мочевины (1 шт. в уп.) (BUN Sensor / BUN Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
12. Электрод натрия (1 шт. в уп.) (Sodium Sensor / Sodium Electrode (1 each )) — от 1 уп. до 3 уп.
13. Электрод хлора (4 шт. в уп.) (Chloride Sensor / Chloride Electrode (4 pcs./pkg.)) — от 2 уп. до 6 уп.
14. Референтный электрод (1 шт. в уп. ) (Reference Sensor / Reference Electrode (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
15. Набор мембран pО2 (6 шт. в уп.) (pО2 membrane Kit (6 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
16. Набор мембран pСО2 (3 шт. в уп.) (pCО2 membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
17. Набор мембран глюкозы (3 шт. в уп.) (Glucose membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
18. Набор мембран креатинина (3 шт. в уп.) (Creatinine membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
19. Набор мембран лактата (3 шт. в уп.) (Lactate membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
20. Набор мембран мочевины (3 шт. в уп.) (BUN membrane Kit (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
21. Набор для очистки пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe Cleaning Kit (1 each)).
22. Термобумага для принтера (4 рулона в уп.) (Thermal Printer Paper (pk of 4 rolls)).
23. Двухуровневый контрольный раствор (20 шт. в уп.; 30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2 Stat profile Controls, levels 4,5 (20 pcs./pkg; 30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
24. Трехуровневый контрольный раствор (30 шт. в уп.) (Stat profile Controls, levels 1,2,3 / 6,7,8 (30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
25. Контрольный раствор (глюкоза / мочевина / креатинин) (30 шт.в уп.) (Performance Chek Solution (Glu/BUN/Creat (30 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
26. Контрольный картридж СООХ — 9 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ — 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
27. Калибровочный раствор SО2 (20 шт. в уп.) (SO2% Calibrator (20 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 4 уп.
28. Раствор для восстановления электрода pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Filling Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
29. Раствор кондиционирующий натрий/рН (1 шт. в уп.) (Na/pH Conditioning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
30. Раствор депротеинизирующий (1 шт. в уп. ) (Deproteinizing Solution (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
31. Раствор чистящий (1 шт. в уп. ) (Cleaning Agent / Cleaning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 4 уп.
32. Трубка сброса раствора (1 шт. в уп.) (W/R Tubing Hurness / Tubing Segment (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
33. Трубка для реагентов (1 шт. в уп.) (Tubing Reagent (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
34. Трубка селекторного клапана (1 шт. в уп.) (Tubing Septum (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
35. Трубка пробозаборника (1 шт. в уп.) (Probe / S-Line (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
36. Трубка насосная (1 шт. в уп.) (W/R Pump Tubing Assembly / Pump Tubing Kit (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
37. Трубка насосная для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Pump Tubing COOX (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
38. Набор внутренних трубок (5 шт. в уп.) (Manifold Tubing (Internal) Kit (5 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
39. Набор трубковых линий 1,2,3 / Набор трубковых линий 4,5,6 (3 шт. в уп.) (Manifold Tubing Lines 1,2,3 / Manifold Tubing Lines 4,5,6 (3 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 3 уп.
40. Трубка W Линии коллекторная сегментная заменяемая (1 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «W» Line (1 each.)) — от 1 уп. до 2 уп.
41. Трубка Р Линии коллекторная сегментная заменяемая (1 шт. в уп.) (Manifold Tubing Replacement Segment «R» Line (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
42. Трубка гемолайзера для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Hemolyzer Tubing CОOX (1 each)) — от 1 уп. до 2 уп.
43. Газовый фильтр (1 шт. в уп.) (Gas Filter (1 each)) — т 1 уп. до 2 уп.
44. Капилляры (100 шт. в уп.) (Capillary (100 pcs./pkg.)) -от 1 уп. до 5 уп.
45. Переходники для пластиковых колпачков (250 шт. в уп.) (Mixing Fleas for Plastic Cap Tubes (250 pcs./pkg.)) — от 1 уп. до 5 уп.
46. Манжеты для пластиковых колпачков (10 шт. в уп.) (Magnets — Mixing: Plastic Cap Tubes (10 pcs./pkg)) — от 1 уп. до 5 уп.
47. Контрольный картридж 3/6 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG — 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
48. Контрольный картридж 9 мультипак на газы (1 шт. в уп.) (ССХ ABG — 9 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
49. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (CCХ Chem -/6 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
50. Контрольный картридж 3/6 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (CCХ Chem -3/6 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
51. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты с креатинином (1 шт. в уп.) (ССХ Chem — 9 Internal QC Multipack With Creat Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
52. Контрольный картридж 9 мультипак на электролиты и метаболиты без креатинина (1 шт. в уп.) (ССХ Chem -9 Internal QC Multipack (No Creat) Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
53. Контрольный картридж СООХ — 3/6 мультипак (1 шт. в уп.) (ССХ СООХ — 3/6 Internal QC Multipack Cartridge (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
54. Калибратор общего содержания гемоглобина для СООХ (1 шт. в уп.) (tHb Calibrator: COOX Module (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
55. Раствор для восстановления электрода pО2 (1 шт. в уп.) (pO2 Filling Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
56. Раствор кондиционирующий pСО2 (1 шт. в уп.) (pCO2 Conditioning Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
57. Раствор для полировки электрода (1 шт. в уп.) (Sensor Polishing Solution (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
58. Калибровочный пак (1 шт.) (Calibrator Pack (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
59. Калибровочный картридж ССХ 1 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
60. Калибровочный картридж ССХ 2 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
61. Калибровочный картридж ССХ 3 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 3 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
62. Калибровочный картридж ССХ 4 (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4 (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
63. Калибровочный картридж ССХ 1-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 1-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
64. Калибровочный картридж ССХ 2-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 2-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
65. Калибровочный картридж ССХ 4-СР (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ 4-СR (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
66. Калибровочный картридж ССХ-СООХ (1 шт. в уп.) (Calibrator Cartridge ССХ-СООХ (1 each)) — от 1 уп. до 5 уп.
67. Пустой электрод для метаболитов ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Metabolites CCX (1 each)) — 4 уп.
68. Пустой электрод для газов ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Gas only CCX (1 each)) — 2 уп.
69. Пустой электрод для натрия/ pH ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: Na/pH only CCX (1 each)) — 2 уп.
70. Пустой электрод для ISE ССХ (1 шт. в уп.) (Blank Sensor: ISE CCX (1 each)) — 3 уп.
71. Сенсорный модуль CCX (1 шт. в уп.) (Sensor Module; Flowcell (Complete) (1 each)).
72. Раствор депротеинизирующий для СО-оксиметра (1 шт. в уп.) (Deproteinizing Solution COOX (1 each)) — от 1 уп. до 3 уп.
73. Набор прокладок (6 шт. в уп.) (Seals/Gasket Kit (Horizontal Sensors) (6 seals/pkg)).
74. Поглотитель сгустков шприца (250 шт. в уп.) (Syringe CLOt CATCHERS (250/pk)) — от 1 уп. до 3 уп.
75. Приспособление для удаления сгустков (1 шт. в уп.) (Clot Removal Tool (1 each)).
76. Держатель для электрода (1 шт. в уп.) (Electrode Condititioning Holder (1 each)).
77. Набор кабеля с предохранителем (по 1 шт. в уп.) (International Power cors and Fuss (4A, 250 V) Kit).
78. Клавиатура (1 шт. в уп.) (Keyboard (1 each)).
79. Смазка для подвижных клапанов (1 шт. в уп.) (Rotary Valve Lubrication Kit (1 each)) — 7 уп.
80. Прокладка кюветки (1 шт. в уп.) (Cuvette washer Fit Replacement (1 each)).
81. Инструмент для удаления клапана (1 шт. в уп.) (Valve Tube Removal Tool (1 each)).
82. Втулка сенсорного модуля (1 шт. в уп.) (Sensor Module FT (1 each )).
83. Диск СД со вспомогательными файлами для СООХ (1 шт. в уп.) (CD (Help Files with CO-OX) (1 each)).
84. Диск СД с программным обеспечением (1 шт. в уп.) ( CD (Software) (1 each)).
85. Пользовательское Руководство по эксплуатации CCX (1 шт.) (Advanced User Applications Manual (1 each)).
86. Журнал сервисной обработки данных (1 шт.) (IFU Manual (1 each)).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07385
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «М.С. ИНСТРУМЕНТС»
Адрес заявителя
123056, Российская Федерация, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Юридический адрес заявителя
123056, Россия, г. Москва, ул. Б.Грузинская, д.60, стр.1
Производитель
«НОВА Биомедикал Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Производственная площадка
NOVA Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham, Massachusetts, 02454-9141, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135280
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
