Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07334 от 13 мая 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07334
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07334. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07334
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07334
Дата выдачи РУ
13 мая 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
35828
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Реагенты «Био-Ла-Тест» in vitro для проведения биохимических анализов в биологических жидкостях человека на анализаторе открытого типа XL 200
1. альфа-Амилаза — определение альфа-Амилазы.
2. альфа-Амилаза СТ- панкреатической альфа-амилазы.
3. Аланинаминотрансфераза — определение концентрации аминотрансферазы АлАТ.
4. Аланинаминтрансфераза УФ — определение активности аминотрансферазы АлАТ.
5. Аспартатаминотрансфераза — определение концентрации аминотрансферазы АсАТ.
6. Аспартатаминотрансфераза УФ — определение активности аминотрансферазы АсАТ.
7. Аминотрансфераза АлАТ-АсАТ — определение концентрации аминотрансферазы АсАТ и АлАТ.
8. гамма-Глутамилтрансфераза — определение концентрации гамма-глутамилтрансферазы.
9. гамма-Глутамилтрансфераза КИН — определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы.
10. Кислая/простатическая фосфатаза — определение концентрации кислой фосфатазы.
11. Креатинкиназа — определение концентрации креатинкиназы
12. Креатинкиназа МВ — определение активности МВ- фракции креатинкиназы.
13. Креатинкиназа NAC — определение активности креатинкиназы.
14. Лактатдегидрогеназа — определение активности лактатдегидрогеназы.
15. Лактатдегидрогеназа УФ — определение каталитической активности лактатдегидрогеназы.
16. Холинэстераза — определение каталитической концентрации холинэстеразы.
17. Щелочная фосфатаза — определение каталитической концентрации щелочной фосфатазы.
18. Альбумин BCP — определение альбумина.
19. бета-Липопротеины — определение бета-липопротеинов.
20. Билирубин С — определение билирубина.
21. Билирубин JG-TD — определение прямого билирубина.
22. Гликолизированный гемоглобин — определение гликогемоглобина.
23. Гемоглобин С — определение гемоглобина.
24. Креатинин — определение креатинина.
25. Глюкоза ферментативно — определение глюкозы.
26. Лейкодиф — окрашивания мазков крови.
27. Креатинин кинетически Статимтест — определение креатинина.
28. Мочевина УФ КИН — количественного определения мочевины.
29. Мочевина — определение мочевины.
30. Мочевина ферментативно — определение мочевины.
31. Общий белок С — определение общего белка.
32. Общие липиды — определение цветной реакции общих липидов.
33. Оксохром Мочевая кислота — определение мочевой кислоты
34. Оксохром Глюкоза (С) — ферментативное определение глюкозы.
35. Оксохром Мочевая кислота ДГБС — определение мочевой кислоты.
36. Оксохром Мочевина С — ферментативное определение мочевины.
37. Оксохром Холестерин — определение холестерина.
38. Тимоловая проба — определение тимоловой пробы.
39. Триглицериды — определение триглицеридов.
40. Холестерин — определение холестерина и эфиров холестерина.
41. HDL-Холестерин осаждающий раствор — осаждения пробы перед определением HDL-холестерина.
42. Железо — определение ионов железа.
43. Железо ПСТ — определение железа.
44. Кальций — определение кальция.
45. Кальций КХ — определение кальция.
46. Магний — фотометрическое определение магния.
47. Медь — определение концентрации меди.
48. Общая связывающая способность — определение общей связывающей способности сыворотки.
49. Фосфор — определение неорганического фосфора.
50. Хлориды фотометрически — определение хлоридов.
51. Хлориды фотометрически Т — определение хлоридов.
52. Альбумин LIQUID C — определение альбумина.
53. Аланинаминотрансфераза LIQUID — определение каталитической концентрации аминотрансферазы АлАТ.
54. Аспартатаминотрансфераза LIQUID — определение активности АСТ.
55. Билирубин прямой LIQUID (С) — определение прямого билирубина.
56. Билирубин общий LIQUID (С) — определение общего билирубина.
57. гамма-Глутамилтрансфераза LIQUID — определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы(ГГТ).
58. Глюкоза LIQUID (С) — определение концентрации глюкозы.
59. Гомоцистеин ферментативно — определение количественного гомоцистеина.
60. Железо LIQUID — определение железа без депротеинизации.
61. Кальций LIQUID — определение кальция.
62. Креатинкиназа МВ LIQUID — определение активности МВ- фракции креатинкиназы.
63. Креатинкиназа NAC LIQUID — определение активности креатинкиназы.
64. Лактатдегидрогеназа LIQUID — определение каталитической активности лактатдегидрогеназы.
65. Магний LIQUID — определение магния.
66. Мочевая кислота LIQUID (С) — определение мочевой кислоты.
67. Мочевина LIQUID (C) — определение мочевины.
68. Триглицериды LIQUID (С) — определение триглицеридов.
69. Фосфор LIQUID — определение фосфора.
70. Хлориды LIQUID — определение хлоридов.
71. Холестерин LIQUID (С) — определение холестерина.
72. Щелочная фосфатаза LIQUID — определение активности щелочной фосфатазы.
73. альфа-Амилаза LIQUID — определение активности альфа-амилазы.
74. Панкреатическая амилаза LIQUID — определение панкреатической альфа-амилазы.
75. Общий белок LIQUID (С) — определение общего белка.
76. LDL-Холестерин прямой жидкий — определение холестерина ЛПНП.
77. HDL-Холестерин прямой жидкий — определение холестерина ЛПВП
78. LDL-Холестерин калибратор — определение прямого холестерина ЛПНП.
79. HDL-Холестерин калибратор — определение прямого холестерина ЛПВП
80. Лионорм липид ГУМ Н — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина.
81. Лионорм липид ГУМ П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина.
82. Лионорм У — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
83. Лионорм П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
84. Лионорм ГУМ Н — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
85. Лионорм ГУМ П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
86. Лионорм калибратор — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
87. Билирубин эталон — постановка контроля и калибровки при определении билирубина.
88. Креатинин эталон — постановка контроля и калибровки при определении креатинина.
89. Солюнорм Глюкоза — постановка контроля и калибровки при определении глюкозы.
90. Солюнорм Гемоглобин — постановка контроля и калибровки при определении гемоглобина.
91. Солюнорм Глюкоза-Мочевина — постановка контроля и калибровки при определении глюкозы и мочевины.
92. Солюнорм Кальций-Магний — постановка контроля и калибровки при определении кальция и магния.
93. Солюнорм Креатинин — постановка контроля и калибровки при определении креатинина.
94. Солюнорм Натрий-Калий — постановка контроля и калибровки при определении натрия и калия.
95. Солюнорм Мочевина — постановка контроля и калибровки при определении мочевины.
96. Солюнорм Хлориды — постановка контроля и калибровки при определении хлоридов.
97. Солюнорм Холестерин — постановка контроля и калибровки при определении холестерина.
98. Солюнорм Фосфор — постановка контроля и калибровки при определении фосфора.
99. Альбумин в моче — определение альбумина.
100. альфа 1-Антитрипсин — определение альфа1-антитрипсина.
101. Аполипопротеин А 1 — определение аполипопротеина А1.
102. Аполипопротеин В — определение аполипопротеина В.
103. С-реактивный белок — определение С-реактивного белка.
104. С-реактивныйй белок С — определение С-реактивного белка.
105. Иммуноглобулин А — определение иммуноглобулина А.
106. Иммуноглобулин G — определение иммуноглобулина G.
107. Иммуноглобулин M — определение иммуноглобулина М.
108. Комплемент С3 — определение компонента комплемента С3.
109. Комплемент С4 — определение компонента комплемента С4.
110. Липопротеин (а) — определение Липопротеина (а).
111. Трансферрин — определение трансферрина.
112. Ревматоидный фактор — определение ревматоидного фактора.
113. Антистрептолизин О — определение Антистрептолизина О.
114. APO-стандарт — определение аполипопротеинов А1 и В.
115. CRP-стандарт — определение С-реактивного белка.
116. RF-стандарт — определение ревматоидного фактора.
117. Lp (a) стандарт — определение липопротеина (а).
118. ASLO стандарт — определение антистрептолизина О.
119. MAU стандарт — определение альбумина.
120. Мультистандарт высокий — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
121. Мультистандарт средний — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
122. Мультистандарт сет-3 — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
123. Ферритин — определение ферритина.
124. Ферритин буфер — определение ферритина.
125. Ферритин стандарт — определение ферритина.
126. Ферритин контроль — определение ферритина.
1. альфа-Амилаза — определение альфа-Амилазы.
2. альфа-Амилаза СТ- панкреатической альфа-амилазы.
3. Аланинаминотрансфераза — определение концентрации аминотрансферазы АлАТ.
4. Аланинаминтрансфераза УФ — определение активности аминотрансферазы АлАТ.
5. Аспартатаминотрансфераза — определение концентрации аминотрансферазы АсАТ.
6. Аспартатаминотрансфераза УФ — определение активности аминотрансферазы АсАТ.
7. Аминотрансфераза АлАТ-АсАТ — определение концентрации аминотрансферазы АсАТ и АлАТ.
8. гамма-Глутамилтрансфераза — определение концентрации гамма-глутамилтрансферазы.
9. гамма-Глутамилтрансфераза КИН — определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы.
10. Кислая/простатическая фосфатаза — определение концентрации кислой фосфатазы.
11. Креатинкиназа — определение концентрации креатинкиназы
12. Креатинкиназа МВ — определение активности МВ- фракции креатинкиназы.
13. Креатинкиназа NAC — определение активности креатинкиназы.
14. Лактатдегидрогеназа — определение активности лактатдегидрогеназы.
15. Лактатдегидрогеназа УФ — определение каталитической активности лактатдегидрогеназы.
16. Холинэстераза — определение каталитической концентрации холинэстеразы.
17. Щелочная фосфатаза — определение каталитической концентрации щелочной фосфатазы.
18. Альбумин BCP — определение альбумина.
19. бета-Липопротеины — определение бета-липопротеинов.
20. Билирубин С — определение билирубина.
21. Билирубин JG-TD — определение прямого билирубина.
22. Гликолизированный гемоглобин — определение гликогемоглобина.
23. Гемоглобин С — определение гемоглобина.
24. Креатинин — определение креатинина.
25. Глюкоза ферментативно — определение глюкозы.
26. Лейкодиф — окрашивания мазков крови.
27. Креатинин кинетически Статимтест — определение креатинина.
28. Мочевина УФ КИН — количественного определения мочевины.
29. Мочевина — определение мочевины.
30. Мочевина ферментативно — определение мочевины.
31. Общий белок С — определение общего белка.
32. Общие липиды — определение цветной реакции общих липидов.
33. Оксохром Мочевая кислота — определение мочевой кислоты
34. Оксохром Глюкоза (С) — ферментативное определение глюкозы.
35. Оксохром Мочевая кислота ДГБС — определение мочевой кислоты.
36. Оксохром Мочевина С — ферментативное определение мочевины.
37. Оксохром Холестерин — определение холестерина.
38. Тимоловая проба — определение тимоловой пробы.
39. Триглицериды — определение триглицеридов.
40. Холестерин — определение холестерина и эфиров холестерина.
41. HDL-Холестерин осаждающий раствор — осаждения пробы перед определением HDL-холестерина.
42. Железо — определение ионов железа.
43. Железо ПСТ — определение железа.
44. Кальций — определение кальция.
45. Кальций КХ — определение кальция.
46. Магний — фотометрическое определение магния.
47. Медь — определение концентрации меди.
48. Общая связывающая способность — определение общей связывающей способности сыворотки.
49. Фосфор — определение неорганического фосфора.
50. Хлориды фотометрически — определение хлоридов.
51. Хлориды фотометрически Т — определение хлоридов.
52. Альбумин LIQUID C — определение альбумина.
53. Аланинаминотрансфераза LIQUID — определение каталитической концентрации аминотрансферазы АлАТ.
54. Аспартатаминотрансфераза LIQUID — определение активности АСТ.
55. Билирубин прямой LIQUID (С) — определение прямого билирубина.
56. Билирубин общий LIQUID (С) — определение общего билирубина.
57. гамма-Глутамилтрансфераза LIQUID — определение каталитической активности гамма-глутамилтрансферазы(ГГТ).
58. Глюкоза LIQUID (С) — определение концентрации глюкозы.
59. Гомоцистеин ферментативно — определение количественного гомоцистеина.
60. Железо LIQUID — определение железа без депротеинизации.
61. Кальций LIQUID — определение кальция.
62. Креатинкиназа МВ LIQUID — определение активности МВ- фракции креатинкиназы.
63. Креатинкиназа NAC LIQUID — определение активности креатинкиназы.
64. Лактатдегидрогеназа LIQUID — определение каталитической активности лактатдегидрогеназы.
65. Магний LIQUID — определение магния.
66. Мочевая кислота LIQUID (С) — определение мочевой кислоты.
67. Мочевина LIQUID (C) — определение мочевины.
68. Триглицериды LIQUID (С) — определение триглицеридов.
69. Фосфор LIQUID — определение фосфора.
70. Хлориды LIQUID — определение хлоридов.
71. Холестерин LIQUID (С) — определение холестерина.
72. Щелочная фосфатаза LIQUID — определение активности щелочной фосфатазы.
73. альфа-Амилаза LIQUID — определение активности альфа-амилазы.
74. Панкреатическая амилаза LIQUID — определение панкреатической альфа-амилазы.
75. Общий белок LIQUID (С) — определение общего белка.
76. LDL-Холестерин прямой жидкий — определение холестерина ЛПНП.
77. HDL-Холестерин прямой жидкий — определение холестерина ЛПВП
78. LDL-Холестерин калибратор — определение прямого холестерина ЛПНП.
79. HDL-Холестерин калибратор — определение прямого холестерина ЛПВП
80. Лионорм липид ГУМ Н — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина.
81. Лионорм липид ГУМ П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов при определении Холестерина.
82. Лионорм У — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
83. Лионорм П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
84. Лионорм ГУМ Н — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
85. Лионорм ГУМ П — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
86. Лионорм калибратор — постановка контроля правильности и воспроизводимости результатов.
87. Билирубин эталон — постановка контроля и калибровки при определении билирубина.
88. Креатинин эталон — постановка контроля и калибровки при определении креатинина.
89. Солюнорм Глюкоза — постановка контроля и калибровки при определении глюкозы.
90. Солюнорм Гемоглобин — постановка контроля и калибровки при определении гемоглобина.
91. Солюнорм Глюкоза-Мочевина — постановка контроля и калибровки при определении глюкозы и мочевины.
92. Солюнорм Кальций-Магний — постановка контроля и калибровки при определении кальция и магния.
93. Солюнорм Креатинин — постановка контроля и калибровки при определении креатинина.
94. Солюнорм Натрий-Калий — постановка контроля и калибровки при определении натрия и калия.
95. Солюнорм Мочевина — постановка контроля и калибровки при определении мочевины.
96. Солюнорм Хлориды — постановка контроля и калибровки при определении хлоридов.
97. Солюнорм Холестерин — постановка контроля и калибровки при определении холестерина.
98. Солюнорм Фосфор — постановка контроля и калибровки при определении фосфора.
99. Альбумин в моче — определение альбумина.
100. альфа 1-Антитрипсин — определение альфа1-антитрипсина.
101. Аполипопротеин А 1 — определение аполипопротеина А1.
102. Аполипопротеин В — определение аполипопротеина В.
103. С-реактивный белок — определение С-реактивного белка.
104. С-реактивныйй белок С — определение С-реактивного белка.
105. Иммуноглобулин А — определение иммуноглобулина А.
106. Иммуноглобулин G — определение иммуноглобулина G.
107. Иммуноглобулин M — определение иммуноглобулина М.
108. Комплемент С3 — определение компонента комплемента С3.
109. Комплемент С4 — определение компонента комплемента С4.
110. Липопротеин (а) — определение Липопротеина (а).
111. Трансферрин — определение трансферрина.
112. Ревматоидный фактор — определение ревматоидного фактора.
113. Антистрептолизин О — определение Антистрептолизина О.
114. APO-стандарт — определение аполипопротеинов А1 и В.
115. CRP-стандарт — определение С-реактивного белка.
116. RF-стандарт — определение ревматоидного фактора.
117. Lp (a) стандарт — определение липопротеина (а).
118. ASLO стандарт — определение антистрептолизина О.
119. MAU стандарт — определение альбумина.
120. Мультистандарт высокий — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
121. Мультистандарт средний — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
122. Мультистандарт сет-3 — определение Альбумина (в моче), альфа-макроглобулина, антитрипсина, гаптоглобина, иммуноглобулинов G, A, M, кислого альфа-1-гликопротеина, комплементов С3 и С4, трансферрина, церулоплазмина.
123. Ферритин — определение ферритина.
124. Ферритин буфер — определение ферритина.
125. Ферритин стандарт — определение ферритина.
126. Ферритин контроль — определение ферритина.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Эрба Рус»
Адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя
109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, пом. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Производитель
«Эрба Лахема с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic
Производственная площадка
Erba Lachema s.r.o., Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
