Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07328 от 17 апреля 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСЗ 2010/07328

Дата выдачи РУ

17 апреля 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

68418

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.13.110

Наименование медицинского изделия

Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс®» (Certofix®) с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Моно Пед S 110» (Certofix® Mono Paed S 110) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160177, в составе:
— Катетер одноканальный на стилете — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Линия удлинительная с зажимом сдвижным — 1 шт.;
— Краник трехходовой «Дискофикс» (Discofix®) — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 3 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
2. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 408» (Certofix® Duo Paed S 408) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4166906, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
3. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 413» (Certofix® Duo Paed S 413) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4166922, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
4. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 420» (Certofix® Duo Paed S 420) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4166949, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
5. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 508» (Certofix® Duo Paed S 508) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167112, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
6. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 513» (Certofix® Duo Paed S 513) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167139, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
7. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Дуо Пед S 520» (Certofix® Duo Paed S 520) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167155, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
8. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Трио Пед S 508» (Certofix® Trio Paed S 508) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167228, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
9. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Трио Пед S 513» (Certofix® Trio Paed S 513) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167244, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
10. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера педиатрический «Цертофикс® Трио Пед S 520» (Certofix® Trio Paed S 520) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167260, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере с адаптером — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Фиксатор катетера адгезивный «Статлок» (Statlock) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
11. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 215» (Certofix® Mono 215) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160185E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
12. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 220» (Certofix® Mono 220) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160207E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
13. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 315» (Certofix® Mono 315) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160223E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
14. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 320» (Certofix® Mono 320) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160258E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
15. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 330» (Certofix® Mono 330) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160282E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
16. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 415» (Certofix® Mono 415) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160509E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
17. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 420» (Certofix® Mono 420) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160304E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
18. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 430» (Certofix® Mono 430) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160762E, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
19. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо 715» (Certofix® Duo 715) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4164156E, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 2 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
20. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо 720» (Certofix® Duo 720) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4162200E, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 2 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
21. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо 730» (Certofix® Duo 730) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4162307E, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper)- 2 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
22. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио 715» (Certofix® Trio 715) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4161157E, в составе:
— Катетер трехканальный- 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 3 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
23. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио 720» (Certofix® Trio 720) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4163206E, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 3 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
24. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио 730» (Certofix® Trio 730) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4163303E, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор- 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 3 шт.
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
25. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 220 R» (Certofix® Mono 220 R) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160207R, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 10 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
26. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 320 R» (Certofix® Mono 320 R) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160258R, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 10 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
27. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно 420 R» (Certofix® Mono 420 R) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160304R, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор игольный «ИН-Стоппер» (IN-Stopper) — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 10 мл — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
28. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 215» (Certofix® Mono S 215) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160185, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
29. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 220» (Certofix® Mono S 220) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160207, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
30. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 315» (Certofix® Mono S 315) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160223, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
31. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 320» (Certofix® Mono S 320) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160258, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
32. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 330» (Certofix® Mono S 330) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160282, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
33. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 415» (Certofix® Mono S 415) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160509, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
34. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 420» (Certofix® Mono S 420) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160304, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
35. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно S 430» (Certofix® Mono S 430) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160762, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
36. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо S 715» (Certofix® Duo S 715) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4164158, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
37. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо S 720» (Certofix® Duo S 720) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167385, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
38. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо S 730» (Certofix® Duo S 730) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167394, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
39. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио S 715» (Certofix® Trio S 715) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4161159, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
40. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио S 720» (Certofix® Trio S 720) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4167408, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
41. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Трио S 730» (Certofix® Trio S 730) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4163306, в составе:
— Катетер трехканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 3 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
42. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Квинто S 1220» (Certofix® Quinto S 1220) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4166852, в составе:
— Катетер пятиканальный — 1 шт.;
— Игла Сельдингера интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 5 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
43. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 220» (Certofix® Mono V 220) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160215, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
44. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 315» (Certofix® Mono V 315) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160231, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
45. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 320» (Certofix® Mono V 320) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160266, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
46. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 330» (Certofix® Mono V 330) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160290, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
47. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 415» (Certofix® Mono V 415) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160517, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
48. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 420» (Certofix® Mono V 420) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160320, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
49. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Моно V 430» (Certofix® Mono V 430) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4160789, в составе:
— Катетер одноканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
50. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо V 715» (Certofix® Duo V 715) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4166159, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
51. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо V 720» (Certofix® Duo V 720) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4161211, в составе:
— Катетер двухканальный — 1 шт.;
— Y-Игла интродьюсерная — 1 шт.;
— Проводник в диспенсере — 1 шт.;
— Дилататор — 1 шт.;
— Фиксатор съемный — 1 шт.;
— Коннектор безыгольный «Сафсайт» (Safsite) — 2 шт.;
— Кабель соединительный для ЭКГ-электрода внутрипредсердного — 1 шт.;
— Скальпель — 1 шт.;
— Шприц «Омнификс» (Omnifix®), 5 мл. — 1 шт.;
— Вкладыш для европейских пользователей (при необходимости) — не более 2 шт.
52. Набор для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера «Цертофикс® Дуо V 730» (Certofix® Duo V 730) 10 наб./уп. с инструкцией по применению (1 шт.) кат. № 4161319, в составе:
— Катетер двухканальный —

Заявитель, держатель РУ

ООО «Б.Браун Медикал»

Адрес заявителя

191040, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория муниципального округа Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н

Юридический адрес заявителя

191040, Россия, Санкт-Петербург, внутренняя территория муниципального округа Владимирский округ, ул. Пушкинская, д. 10, литера А, помещ. 40-Н

Производитель

«Б. Браун Мельзунген АГ»

Юридический адрес изготовителя

Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany

Фактический адрес изготовителя

Германия, B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany

Производственная площадка

1. B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany.
2. BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, 72810 Gomaringen, Germany.

Код вида медицинского изделия

328210

Раздел вида МИ

14.08 Инфузионные/аспирационные катетеры

Наименование вида МИ

Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования

Классификационные признаки вида МИ

Набор изделий и материалов, предназначенных для использования при кратковременной (сроком не более 30 дней) катетеризации центральных вен с целью проведения различных (т.е., неспециализированных) процедур инфузии/аспирации. Набор, часто называемый лотком, включает неимплантируемый центральный венозный катетер и изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер, проводник), а также неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочные материалы, скальпель). Это изделие для одноразового использования.