Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07108 от 28 мая 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07108
Код вида медицинского изделия
130690
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07108. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07108
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07108
Дата выдачи РУ
28 мая 2010 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o41937
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4310
Наименование медицинского изделия
Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter, варианты исполнений:
1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model), в составе:
1.1. Система гематологическая DxH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):
1.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 c модулем транспортировки образцов.
1.1.2. Пневматический модуль (компрессор).
1.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):
— Сетевые кабели (3 шт.);
— Коммуникационные кабели (5 шт.);
— Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);
— Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);
— Передняя панель анализатора (прозрачная);
— Левая и правая внешняя панель анализатора ;
— Зажим для настройки пробоотборника;
— Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);
— Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);
— Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);
— Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;
— Регулятор вакуума;
— Пробоотборник;
— Считыватель штрих-кодов;
— Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));
— Пластиковые зажимы (2 шт.);
— Зажимы VELCRO (5 шт.);
— Защитная накладка на клавиатуру;
— Коммутатор локальной сети с блоком питания;
— Экранированная трубка слива отработанных реагентов;
— Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);
— Трубка с токоотводящим проводом (8FT);
— Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);
— Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);
— CD-диск для записи;
— Документация на прибор.
1.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).
1.3. Монитор (MONITOR).
1.4. Набор принадлежностей BENCHTOP (BENCHTOP ACCESSORY KIT):
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);
— Сетевой кабель для пневматического модуля;
— Трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse (2 шт.);
— Трубки для реагентов Diff PAK (2 шт.)
— Трубка для промывающего реагента;
— Трубки для реагентов Retic PAK (2 шт.)
— Трубки для отработанных реагентов (2 шт.);
— Трубки для дилюента (2 шт.);
— Трубка для линии вакуума;
— Трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN;
— Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);
— Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.).
2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand), в составе:
2.1. Система гематологическая DXH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):
2.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 с модулем транспортировки образцов.
2.1.2. Пневматический модуль (компрессор).
2.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):
— Сетевые кабели (3 шт.);
— Коммуникационные кабели (5 шт.);
— Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);
— Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);
— Передняя панель анализатора (прозрачная);
— Левая и правая внешняя панель анализатора ;
— Зажим для настройки пробоотборника;
— Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);
— Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);
— Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);
— Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;
— Регулятор вакуума;
— Пробоотборник;
— Считыватель штрих-кодов;
— Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));
— Пластиковые зажимы (2 шт.);
— Зажимы VELCRO (5 шт.);
— Защитная накладка на клавиатуру;
— Коммутатор локальной сети с блоком питания;
— Экранированная трубка слива отработанных реагентов;
— Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);
— Трубка с токоотводящим проводом (8FT);
— Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);
— Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);
— CD-диск для записи;
— Документация на прибор.
2.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).
2.3. Монитор (MONITOR).
2.4. Стенд для установки прибора с набором принадлежностей (FLOOR STAND WITH COMPONENTS) (в составе):
2.4.1. Стенд для установки прибора (FLOOR STAND).
2.4.2. Набор принадлежностей (FLOOR CABINET FLUIDIC ACCESSORY):
— Сборка трубок (в оплетке) для реагентов;
— Сборка трубок (в оплетке) для дилюента;
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);
— Трубка для отработанных реагентов;
— Сборка трубок (в оплетке) пневматического модуля;
— Сетевой кабель для пневматического модуля;
— Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);
— Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.);
— Шайбы, .406 ID X .813 OD X .063 (4 шт.);
— Винты, .375 ? 16 X .75 (4 шт.);
— Зажимы для кабелей (4 шт.).
2.5. Стойка для установки компьютера, монитора и клавиатуры (COMPUTER CART).
II. Принадлежности:
1. Блок бесперебойного питания (UPS).
2. Принтер (Printer).
3. Кассеты тип C (Cassette Type C) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
4. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа C (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
5. Кассеты тип D (Cassette Type D) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
6. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа D (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
7. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов).
8. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок.
9. Сетевые кабели (не более 3 штук).
10. Коммуникационные кабели (не более 3 штук).
11. CD-диски для записи (не более 3 штук).
III. Организация-изготовитель:
— Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA.
I. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter, варианты исполнений:
1. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (bench top model), в составе:
1.1. Система гематологическая DxH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):
1.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 c модулем транспортировки образцов.
1.1.2. Пневматический модуль (компрессор).
1.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):
— Сетевые кабели (3 шт.);
— Коммуникационные кабели (5 шт.);
— Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);
— Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);
— Передняя панель анализатора (прозрачная);
— Левая и правая внешняя панель анализатора ;
— Зажим для настройки пробоотборника;
— Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);
— Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);
— Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);
— Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;
— Регулятор вакуума;
— Пробоотборник;
— Считыватель штрих-кодов;
— Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));
— Пластиковые зажимы (2 шт.);
— Зажимы VELCRO (5 шт.);
— Защитная накладка на клавиатуру;
— Коммутатор локальной сети с блоком питания;
— Экранированная трубка слива отработанных реагентов;
— Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);
— Трубка с токоотводящим проводом (8FT);
— Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);
— Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);
— CD-диск для записи;
— Документация на прибор.
1.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).
1.3. Монитор (MONITOR).
1.4. Набор принадлежностей BENCHTOP (BENCHTOP ACCESSORY KIT):
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 33 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);
— Сетевой кабель для пневматического модуля;
— Трубки для лизирующего реагента CBC/NRBC Lyse (2 шт.);
— Трубки для реагентов Diff PAK (2 шт.)
— Трубка для промывающего реагента;
— Трубки для реагентов Retic PAK (2 шт.)
— Трубки для отработанных реагентов (2 шт.);
— Трубки для дилюента (2 шт.);
— Трубка для линии вакуума;
— Трубка для высокого давления с коннектором QUICK-CONN;
— Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);
— Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.).
2. UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (with a floorstand), в составе:
2.1. Система гематологическая DXH 800 ((DXH 800 HEMATOLOGY SYSTEM) (в составе):
2.1.1. Аналитический блок UniCel DxH 800 с модулем транспортировки образцов.
2.1.2. Пневматический модуль (компрессор).
2.1.3. Базовый комплект принадлежностей DxH 800 (BASIC ACCESSORY DXH800):
— Сетевые кабели (3 шт.);
— Коммуникационные кабели (5 шт.);
— Пластиковые вставки для фиксации горловин контейнеров с реагентами, универсальные (6 шт.);
— Стяжки разъемные, нейлон (6 шт.);
— Передняя панель анализатора (прозрачная);
— Левая и правая внешняя панель анализатора ;
— Зажим для настройки пробоотборника;
— Перемычки для цепи Waste Level (2 шт.);
— Кассеты для образцов тип А (20 шт. в комплекте);
— Наклейки штрих-кодовые на кассеты для образцов (200 шт. в комплекте);
— Пластиковая вставка индикатора состояния анализатора;
— Регулятор вакуума;
— Пробоотборник;
— Считыватель штрих-кодов;
— Пластиковая коробка с инструментами для обслуживания (острогубцы, торцевой ключ, шлицевая и крестообразная отвертка, стяжки (15 шт.));
— Пластиковые зажимы (2 шт.);
— Зажимы VELCRO (5 шт.);
— Защитная накладка на клавиатуру;
— Коммутатор локальной сети с блоком питания;
— Экранированная трубка слива отработанных реагентов;
— Программное обеспечение DxH 800 (CD диск);
— Трубка с токоотводящим проводом (8FT);
— Уплотнительные вставки с клеевой основой, 12.7 мм (2 шт.);
— Винты для крепления элементов системы: #6-32 X .75L (2 шт.), #6-32 X .44 (10 шт.), 3/8-16 X .50 (4 шт.);
— CD-диск для записи;
— Документация на прибор.
2.2. Управляющая станция (компьютер) в комплекте с клавиатурой и манипулятором типа «мышь» (COMPUTER SYS).
2.3. Монитор (MONITOR).
2.4. Стенд для установки прибора с набором принадлежностей (FLOOR STAND WITH COMPONENTS) (в составе):
2.4.1. Стенд для установки прибора (FLOOR STAND).
2.4.2. Набор принадлежностей (FLOOR CABINET FLUIDIC ACCESSORY):
— Сборка трубок (в оплетке) для реагентов;
— Сборка трубок (в оплетке) для дилюента;
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1 л;
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 10-20 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 28 мм для флаконов объемом 1,9 л (3 комплекта);
— Трубка с крышкой 38 мм для контейнеров объемом 5 л (3 комплекта);
— Трубка для отработанных реагентов;
— Сборка трубок (в оплетке) пневматического модуля;
— Сетевой кабель для пневматического модуля;
— Контейнеры для отходов, 10 л (2 шт.);
— Трубки для контейнеров для отходов (2 шт.);
— Шайбы, .406 ID X .813 OD X .063 (4 шт.);
— Винты, .375 ? 16 X .75 (4 шт.);
— Зажимы для кабелей (4 шт.).
2.5. Стойка для установки компьютера, монитора и клавиатуры (COMPUTER CART).
II. Принадлежности:
1. Блок бесперебойного питания (UPS).
2. Принтер (Printer).
3. Кассеты тип C (Cassette Type C) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
4. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа C (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
5. Кассеты тип D (Cassette Type D) (5 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
6. Наклейки штрих-кодовые на кассеты типа D (200 шт. в комплекте, не более 2 комплектов).
7. Наклейки штрих-кодовые на пробирки на ленте (не более 2 рулонов).
8. Подставка для штрих-кодовых наклеек для пробирок.
9. Сетевые кабели (не более 3 штук).
10. Коммуникационные кабели (не более 3 штук).
11. CD-диски для записи (не более 3 штук).
III. Организация-изготовитель:
— Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Бекмен Культер, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Производственная площадка
Beckman Coulter, Inc., 11800 S.W. 147 Avenue, Miami FL 33196, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
130690
Раздел вида МИ
5.01.03 Анализаторы гематологические
Наименование вида МИ
Анализатор гематологический ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
