Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07034 от 03 июня 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07034
Код вида медицинского изделия
167570
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07034. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07034
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07034
Дата выдачи РУ
03 июня 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
35955
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями
варианты исполнений:
1. Professional EVO.
2. Professional TS.
3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE.
5. LUXE.
6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact.
Стандартная комплектация:
1. Корпус из стального профиля.
2. Выдвижные ящики (3 — 8 шт.).
3. Инструментальная панель на поворотном колене с консолью для размещения приборов.
4. Компрессор (1 шт.).
5. Блок предварительного подогрева гортанных зеркал и инструментария (1 шт.).
6. Встроенная система вакуумной аспирации (отсос).
7. Пластиковая чаша для промывания уха (1 — 2 шт.).
8. Пластиковые трубки для отвода/подачи жидкости (2 — 6 шт.).
9. Резервуар для сбора жидкости и секрета (1 — 2 шт.).
10. Воздушный пистолет из нержавеющей стали для использования с распылителями (1 шт.).
11. Насадка — распылитель жидкости, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
12. Насадка — распылитель порошковых медикаментов, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
13. Стеклянные емкости для медикаментов (3 шт.).
14. Инсуффлятор.
15. Источник холодного света (1 — 3 шт.).
16. Регулятор яркости освещения источника света (1 — 3 шт.).
17. Колеса в основание корпуса (6 штук.).
18. Сетевой шнур питания (1 шт.).
Принадлежности:
1. Рабочая поверхность из закаленного стекла (1 шт.).
2. Беспроводная клавиатура (1 шт.).
3. Беспроводная компьютерная мышь (1 шт.).
4. Диагностический микроскоп Zeiss.
5. Линзы для микроскопа (1 — 6 шт.).
6. Рукоятка для управления микроскопом (2 шт.).
7. Сменный объектив (1 — 2 шт.).
8. Галогенная резервная лампа (1 шт.).
9. Лампа запасная (1 — 10 шт.).
10. Бинокулярный тубус (1 шт.).
11. Оптоволоконный световой кабель (2 — 4 шт.).
12. Сетевой шнур питания микроскопа (1 шт.).
13. Штатив для крепления на ЛОР установке диагностического микроскопа (1 шт.).
14. Компьютер с сенсорным монитором (19?, 22?) (1 — 2 шт.).
15. Держатель монитора (1 — 2 шт.).
16. Эндоскопическая камера (1 шт.).
17. Перезаряжаемая рукоятка (с ионно-литиевым аккумулятором) (1 шт.).
18. Ионно-литиевый перезаряжаемый аккумулятор (1 — 2 шт.).
19. Светодиодный источник света для видеокамеры (1 — 4 шт.).
20. Педаль для фиксации изображений и видео (1 шт.).
21. Налобный осветитель (1 — 2 шт.).
22. Держатель для налобного осветителя (1 шт.).
23. Оголовье (1 — 4 шт.).
24. Лампа светодиодная (1 — 4 шт.).
25. Адаптер для подзарядки (1 — 4 шт.).
26. Гибкий световод (1 — 4 шт.).
27. Антибактериальный фильтр (1 — 4 шт.).
28. Сенсорный дисплей для управления функциями рабочего места врача-оториноларинголога (1 шт.).
29. Рукоятка для распылителей медикаментов (1 — 2 шт.).
30. Набор металлических канюлей для спреев (4 — 16 шт.).
31. Комплект олив Политцера (большие, средние, маленькие) (3 — 12 шт.).
32. Комплект олив для отсоса (3 — 12 шт.).
33. Водный шприц.
34. Защитный щиток от брызг (1 — 2 шт.).
35. Резервуар для системы промывания полостей 1-3 л (1 — 2 шт.).
36. Регулятор давления распыления медикаментов (1 шт.).
37. Регулятор вакуума (1 шт.).
38. Съемные пластиковые резервуары для хранения и дезинфекции эндоскопов (2 — 8 шт.).
39. Ультрафиолетовая лампа (1 шт.).
40. Металлические лотки для хранения инструментария (2 — 18 шт.).
41. Контейнер для использованных материалов.
42. Отделение с прозрачной крышкой для хранения инструментария в комплекте с металлическими лотками.
43. Негатоскоп (1 шт.).
44. Кресло для пациента.
45. Стул для врача.
варианты исполнений:
1. Professional EVO.
2. Professional TS.
3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE.
5. LUXE.
6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact.
Стандартная комплектация:
1. Корпус из стального профиля.
2. Выдвижные ящики (3 — 8 шт.).
3. Инструментальная панель на поворотном колене с консолью для размещения приборов.
4. Компрессор (1 шт.).
5. Блок предварительного подогрева гортанных зеркал и инструментария (1 шт.).
6. Встроенная система вакуумной аспирации (отсос).
7. Пластиковая чаша для промывания уха (1 — 2 шт.).
8. Пластиковые трубки для отвода/подачи жидкости (2 — 6 шт.).
9. Резервуар для сбора жидкости и секрета (1 — 2 шт.).
10. Воздушный пистолет из нержавеющей стали для использования с распылителями (1 шт.).
11. Насадка — распылитель жидкости, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
12. Насадка — распылитель порошковых медикаментов, выполненная из нержавеющей стали (1 шт.).
13. Стеклянные емкости для медикаментов (3 шт.).
14. Инсуффлятор.
15. Источник холодного света (1 — 3 шт.).
16. Регулятор яркости освещения источника света (1 — 3 шт.).
17. Колеса в основание корпуса (6 штук.).
18. Сетевой шнур питания (1 шт.).
Принадлежности:
1. Рабочая поверхность из закаленного стекла (1 шт.).
2. Беспроводная клавиатура (1 шт.).
3. Беспроводная компьютерная мышь (1 шт.).
4. Диагностический микроскоп Zeiss.
5. Линзы для микроскопа (1 — 6 шт.).
6. Рукоятка для управления микроскопом (2 шт.).
7. Сменный объектив (1 — 2 шт.).
8. Галогенная резервная лампа (1 шт.).
9. Лампа запасная (1 — 10 шт.).
10. Бинокулярный тубус (1 шт.).
11. Оптоволоконный световой кабель (2 — 4 шт.).
12. Сетевой шнур питания микроскопа (1 шт.).
13. Штатив для крепления на ЛОР установке диагностического микроскопа (1 шт.).
14. Компьютер с сенсорным монитором (19?, 22?) (1 — 2 шт.).
15. Держатель монитора (1 — 2 шт.).
16. Эндоскопическая камера (1 шт.).
17. Перезаряжаемая рукоятка (с ионно-литиевым аккумулятором) (1 шт.).
18. Ионно-литиевый перезаряжаемый аккумулятор (1 — 2 шт.).
19. Светодиодный источник света для видеокамеры (1 — 4 шт.).
20. Педаль для фиксации изображений и видео (1 шт.).
21. Налобный осветитель (1 — 2 шт.).
22. Держатель для налобного осветителя (1 шт.).
23. Оголовье (1 — 4 шт.).
24. Лампа светодиодная (1 — 4 шт.).
25. Адаптер для подзарядки (1 — 4 шт.).
26. Гибкий световод (1 — 4 шт.).
27. Антибактериальный фильтр (1 — 4 шт.).
28. Сенсорный дисплей для управления функциями рабочего места врача-оториноларинголога (1 шт.).
29. Рукоятка для распылителей медикаментов (1 — 2 шт.).
30. Набор металлических канюлей для спреев (4 — 16 шт.).
31. Комплект олив Политцера (большие, средние, маленькие) (3 — 12 шт.).
32. Комплект олив для отсоса (3 — 12 шт.).
33. Водный шприц.
34. Защитный щиток от брызг (1 — 2 шт.).
35. Резервуар для системы промывания полостей 1-3 л (1 — 2 шт.).
36. Регулятор давления распыления медикаментов (1 шт.).
37. Регулятор вакуума (1 шт.).
38. Съемные пластиковые резервуары для хранения и дезинфекции эндоскопов (2 — 8 шт.).
39. Ультрафиолетовая лампа (1 шт.).
40. Металлические лотки для хранения инструментария (2 — 18 шт.).
41. Контейнер для использованных материалов.
42. Отделение с прозрачной крышкой для хранения инструментария в комплекте с металлическими лотками.
43. Негатоскоп (1 шт.).
44. Кресло для пациента.
45. Стул для врача.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07034
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Санте Медикал Системс»
Адрес заявителя
127015, Россия, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, пом. XCII, ком. 32
Юридический адрес заявителя
127015, Россия, г. Москва, ул. Новодмитровская, д. 2, к. 1, эт. 14, пом. XCII, ком. 32
Производитель
«МЕДИ-КЕА СОЛЮШНС С.Р.Л.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, Дальнее зарубежье, MEDI-CARE SOLUTIONS S.R.L., Via della Zecca 1, 40121 Bologna (BO) Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, MEDI-CARE SOLUTIONS S.R.L., Via della Zecca 1, 40121 Bologna (BO) Italy
Производственная площадка
«МЕДИ-КЕА СОЛЮШНС С.Р.Л.», MEDI-CARE SOLUTIONS S.R.L., Via Pietro Nenni 3, 40026 Imola (BO), Italy.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
167570
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Система для ЛОР осмотра/терапевтических процедур
Классификационные признаки вида МИ
Комплект медицинских изделий, обеспечивающих удобство пациенту и отоларингологу (ЛОР-врачу) при проведении осмотра или процедур. Включает отоларингологический стол и/или кресло, оснащенные аппаратами отсоса/продувки, ящиками для инструментов, прогревателем зеркал.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
