Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/07007 от 28 марта 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07007
Код вида медицинского изделия
339870
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07007. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/07007
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/07007
Дата выдачи РУ
28 марта 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
60591
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор генетический Applied Biosystems 3500, с принадлежностями
варианты исполнений: Applied Biosystems 3500, Applied Biosystems 3500xl.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на-компакт диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
23. Краткий справочник по установке системы.
24. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
25. Компакт-диск с программным обеспечением.
26. Комплект принадлежностей для очистки частей прибора.
27. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
28. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
30. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
32. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
33. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
34. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
35. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
36. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
— Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
— Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
варианты исполнений: Applied Biosystems 3500, Applied Biosystems 3500xl.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Основание для плашек.
2. Руководство к прибору (на бумажном носителе или на компакт-диске) (до 5 штук).
3. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
4. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
5. Кабель сетевой для компьютера Dell / ноутбука Dell.
6. Интернет-кабель.
7. Кабель сетевой для генетического анализатора.
8. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для генетического анализатора.
9. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений для компьютера Dell / ноутбука Dell.
10. Техническая документация (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Гарантийный талон.
12. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт диске).
13. Руководство по установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Руководство для экспериментов Data Collection (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 2 штук).
15. Руководство по установке средств защиты, аудита, электронной подписи (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
16. Руководство для идентификации микроорганизмов Microseq (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
17. Руководство для экспериментов по фрагментному анализу GeneMapper (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
18. Руководство для экспериментов по секвенированию Sequencing Analysis (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
19. Руководство для экспериментов по секвенированию Variant Reporter (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
20. Руководство для экспериментов по сравненительному секвенированию SeqScape (на бумажном носителе или на-компакт диске) (не более 5 штук).
21. Руководство для идентификации GeneMapper ID-X (на бумажном носителе или на компакт-диске) (не более 5 штук).
22. Компакт-диск с программой Primer Express для дизайна олигонуклеотидов.
23. Краткий справочник по установке системы.
24. Руководство по работе с реагентами (на бумажном носителе или на компакт-диске).
25. Компакт-диск с программным обеспечением.
26. Комплект принадлежностей для очистки частей прибора.
27. Руководство по подготовке места для установки генетических анализаторов (на бумажном носителе или на компакт-диске).
28. Краткая справочная карта по генетическим анализаторам Applied Biosystems (на бумажном носителе или на компакт-диске).
29. Картридж с капиллярами 8 х 50 см (до 2 упаковок).
30. Картридж с капиллярами 24 х 50 см (до 2 упаковок).
31. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР с штрих-кодом (до 2 упаковок).
32. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (до 2 упаковок).
33. Основа для 96-луночных реакционных плашек (до 2 упаковок).
34. Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (до 2 упаковок).
35. Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (до 2 упаковок).
36. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по секвенированию:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
37. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для диагностического секвенирования:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Гарантийная почтовая карточка и инструкция;
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
38. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по фрагментному анализу:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Набор стандартов для фрагментного анализа DS-33 (5-Dye) (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
39. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для комплексных экспериментов по фрагментному анализу и секвенированию:
— Полимер POP-7 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х50см или 24х50см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Стандарт для секвенирования BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Терминаторный набор BigDye в. 3.1 (1 упаковка);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
40. Стартовый набор для запуска и наладки прибора для экспериментов по идентификации GeneMapper ID-X:
— Полимер POP-4 3,5 мл на 384 прогона (2 упаковки);
— Hi-Di формамид 5 мл (2 упаковки);
— Картридж с капиллярами 8х36см или 24х36см (1 упаковка);
— Набор матричных стандартов DS-33 (Dye Set G5) (1 упаковка);
— Размерный стандарт DS-33 LIZ600 GeneScan (1 упаковка);
— Набор стандартов HID 5-Dye (1 упаковка);
— Основа для 96-луночных реакционных плашек (1 упаковка);
— Контейнер с анодным буфером (1 упаковка);
— Контейнер с катодным буфером (1 упаковка);
— Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР со штрих-кодом (1 упаковка);
— Пленка самоклеящаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных MicroAmp для скоростной ПЦР (1 упаковка);
— Мембрана контейнера с катодным буфером 3500 (1 упаковка);
— Вода, очищенная диэтилпирокарбонатом, 100 мл (1 упаковка);
— Промывочный реагент (3 упаковки);
— Колпачки от пыли для упаковки с полимером 3500 (1 упаковка).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/07007
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
АО «Термо Фишер Сайентифик»
Адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Производитель
«Лайф Текнолоджис Корпорейшн»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Фактический адрес изготовителя
Life Technologies Corporation, 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Производственная площадка
Hitachi High-Tech Corporation, Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
339870
Раздел вида МИ
5.01 Анализаторы ИВД
Наименование вида МИ
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру
Классификационные признаки вида МИ
Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания «библиотеки») из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования по Сэнгеру (Sanger sequencing). Он используется для анализа продуктов полимеразной цепной реакции (ПЦР); не содержит термоциклер. Прибор включает аппарат для капиллярного электрофореза с флуоресцентным детектором и программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
