Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/06974 от 29 декабря 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/06974
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/06974. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/06974
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/06974
Дата выдачи РУ
29 декабря 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
47643
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.000
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, варианты исполнения: с верхней подачей инструментов, с нижней подачей инструментов, с принадлежностями
I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения: с верхней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок — 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном — 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная — 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента — 1шт.
4.2. Подголовник овальный — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача — 1 шт.
6. Блок врача с верхней подачей инструментов — 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 — 20030 SENAGO (MI) — Italy (Италия) — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. — 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Шланг турбинный — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Стол-поддон — 1 шт.
14. Держатель инструмента — не более 6 шт. (при необходимости).
15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 1 шт. (при необходимости).
15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 2 шт. (при необходимости).
16. Панель управления — 1 шт.
17. Чаша плевательницы
17.1. Чаша плевательницы — 1 шт.
17.2. Фильтр чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
18. Пилон — 1 шт.
19. Монитор Planmeca Serenus — 1 шт. (при необходимости).
20. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета — 1 шт. (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear — 1 шт.
25. Руководство пользователя.
II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок — 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном — 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная — 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента — 1 шт.
4.2. Подголовник овальный — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник — не более 2 шт.(при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача — 1 шт.
6. Блок врача с нижней подачей инструментов — 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 — 20030 SENAGO (MI) — Italy (Италия) — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба — РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) — 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca — 1 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Держатель инструмента — не более 6 шт. (при необходимости).
14. Шланг турбинный — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Стол-поддон — 1 шт.
16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 1 шт. (при необходимости).
16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 2 шт. (при необходимости).
17. Монитор Planmeca Serenus — 1 шт. (при необходимости).
18. Чаша плевательницы:
18.1. Чаша плевательницы — 1 шт.
18.2. Фильтр чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
19. Пилон — 1 шт.
20. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear — 1 шт.
25. Руководство пользователя.
III. Общие принадлежности:
1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 — не более 2 шт.
2. Гигиеническая мембрана — не более 1 шт.
3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 — не более 2 шт.
4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 — не более 2 шт.
5. Контейнер для воды:
5.1. Контейнер для воды — не более 1 шт.
5.2. Крышка контейнера для воды — не более 1 шт.
6. Держатель для промывки инструментов — не более 1 шт.
7. Держатель для очистки аспирационных шлангов — не более 1 шт.
8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе:
8.1. Защелка для быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
8.2. Мембрана водного фильтра — не более 1 шт.
8.3. Мембрана воздушного фильтра — не более 1 шт.
8.4. Стакан фильтра — не более 1 шт.
8.5. Клапан фильтра — не более 1 шт.
8.6. Заглушка стакана фильтра — не более 1 шт.
8.7. Картридж фильтра — не более 2 шт.
8.8. Резиновый уплотнитель — не более 2 шт.
8.9. Пропорциональный клапан — не более 1 шт.
8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
8.11. Уплотнительной кольцо 34.6×2.62 мм. — не более 1 шт.
8.12. Уплотнительное кольцо 6×1.5 — не более 6 шт.
8.13. Трубка 6/4 — не более 1 шт.
9. Сервисный набор расширенный:
9.1. Защелка для быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
9.2. Мембрана водного фильтра — не более 1 шт.
9.3. Мембрана воздушного фильтра — не более 1 шт.
9.4. Стакан фильтра — не более 1 шт.
9.5. Клапан фильтра — не более 1 шт.
9.6. Заглушка стакана фильтра — не более 1 шт.
9.7. Картридж фильтра — не более 2 шт.
9.8. Резиновый уплотнитель — не более 2 шт.
9.9. Пропорциональный клапан — не более 1 шт.
9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
9.11. Уплотнительной кольцо 34.6×2.62 мм. — не более 1 шт.
9.12. Уплотнительное кольцо 6×1.5 — не более 6 шт.
9.13. Трубка 6/4 — не более 1 шт.
9.14. Фильтр чаши плевательницы — не более 1 шт.
9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы — не более 1 шт.
9.16. Фильтр грубой очистки — не более 2 шт.
9.17. Шланг слюноотсоса — не более 1 шт.
9.18. Шланг отсоса высокой производительности — не более 1 шт.
9.19. Кожух педали управления — не более 1 шт.
9.20. Кнопка педали — не более 2 шт.
9.21. Опорные ножки педали — не более 5 шт.
9.22. Контейнер для воды — не более 1 шт.
I. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения: с верхней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок — 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном — 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная — 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента — 1шт.
4.2. Подголовник овальный — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник — не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача — 1 шт.
6. Блок врача с верхней подачей инструментов — 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «Luzzani Ergo», производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 — 20030 SENAGO (MI) — Italy (Италия) — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г. — 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Шланг турбинный — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Стол-поддон — 1 шт.
14. Держатель инструмента — не более 6 шт. (при необходимости).
15. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
15.1 Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 1 шт. (при необходимости).
15.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 2 шт. (при необходимости).
16. Панель управления — 1 шт.
17. Чаша плевательницы
17.1. Чаша плевательницы — 1 шт.
17.2. Фильтр чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
17.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
18. Пилон — 1 шт.
19. Монитор Planmeca Serenus — 1 шт. (при необходимости).
20. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета — 1 шт. (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear — 1 шт.
25. Руководство пользователя.
II. Установка стоматологическая Planmeca Sovereign Classic, вариант исполнения с нижней подачей инструментов, в составе:
1. Гидроблок — 1 шт.
2. Блок ассистента с кронштейном — 1 шт.
3. Педаль управления проводная или беспроводная — 1 шт.
4. Кресло пациента:
4.1. Кресло пациента — 1 шт.
4.2. Подголовник овальный — 1 шт. (при необходимости).
4.3. Подголовник хирургический — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Подлокотник — не более 2 шт.(при необходимости).
4.5. Обивка кресла пациента «Comfy» — не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Обивка кресла пациента «Ultra Relax» — не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кронштейн блока врача — 1 шт.
6. Блок врача с нижней подачей инструментов — 1 шт.
7. Инструменты блока врача:
7.1. Стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Minibright», или стоматологический пустер «вода-воздух» «HT Luzzani Ergo» производства LUZZANI DENTAL SRL, адрес места производства Via Torino, 3 — 20030 SENAGO (MI) — Italy (Италия) — 1 шт. (при необходимости).
7.2. Микромотор электрический «Planmeca Minendo» бесщёточный, или микромотор электрический MX2, производства «Bien Air Dental SA», Швейцария (РУ №ФСЗ 2008/02717 от 10.11.2016 г.) — 1 шт. (при необходимости).
7.3. Аппарат для удаления зубного камня и/или полировки зубов «LMProPower» (РУ №ФСЗ 2012/12825 от 25.10.2016 г.), или модуль ультразвуковой «Kit Piezon ЕМS», или модуль ультразвуковой «Kit Piezon LED STANDART» (оба — РУ №РЗН 2015/3171 от 19.10.2015 г.), или блок стоматологический для снятия зубных отложений «SP Newtron» (РУ №ФСЗ 2008/01249 от 17.03.2008 г.) — 1 шт. (при необходимости).
8. Наконечник слюноотсоса Durr и/или Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Наконечник отсоса высокой производительности Durr либо Billund — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Наклонный наконечник отсоса высокой производительности Planmeca — 1 шт. (при необходимости).
11. Шланг слюноотсоса — не более 2 шт. (при необходимости).
12. Шланг отсоса высокой производительности — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Держатель инструмента — не более 6 шт. (при необходимости).
14. Шланг турбинный — не более 2 шт. (при необходимости).
15. Стол-поддон — 1 шт.
16. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision:
16.1. Лампа рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 1 шт. (при необходимости).
16.2. Ручка лампы рабочего освещения Planmeca Solanna или Solanna Vision — 2 шт. (при необходимости).
17. Монитор Planmeca Serenus — 1 шт. (при необходимости).
18. Чаша плевательницы:
18.1. Чаша плевательницы — 1 шт.
18.2. Фильтр чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
18.3. Крышка для фильтра чаши плевательницы — 2 шт. (при необходимости).
19. Пилон — 1 шт.
20. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
21. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
22. Система подачи воды (при необходимости):
22.1. Водяной насос для подачи воды.
22.2. Держатель пакета с водой.
23. Держатель планшета (при необходимости).
24. Средство для очистки линий подачи воды Planmeca PlanClear — 1 шт.
25. Руководство пользователя.
III. Общие принадлежности:
1. Фильтр грубой очистки Durr 0725-041-00 — не более 2 шт.
2. Гигиеническая мембрана — не более 1 шт.
3. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 1 — не более 2 шт.
4. Силиконовый коврик для стола-поддона, размер 2 — не более 2 шт.
5. Контейнер для воды:
5.1. Контейнер для воды — не более 1 шт.
5.2. Крышка контейнера для воды — не более 1 шт.
6. Держатель для промывки инструментов — не более 1 шт.
7. Держатель для очистки аспирационных шлангов — не более 1 шт.
8. Сервисный набор для ежегодного обслуживания базовый, в составе:
8.1. Защелка для быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
8.2. Мембрана водного фильтра — не более 1 шт.
8.3. Мембрана воздушного фильтра — не более 1 шт.
8.4. Стакан фильтра — не более 1 шт.
8.5. Клапан фильтра — не более 1 шт.
8.6. Заглушка стакана фильтра — не более 1 шт.
8.7. Картридж фильтра — не более 2 шт.
8.8. Резиновый уплотнитель — не более 2 шт.
8.9. Пропорциональный клапан — не более 1 шт.
8.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
8.11. Уплотнительной кольцо 34.6×2.62 мм. — не более 1 шт.
8.12. Уплотнительное кольцо 6×1.5 — не более 6 шт.
8.13. Трубка 6/4 — не более 1 шт.
9. Сервисный набор расширенный:
9.1. Защелка для быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
9.2. Мембрана водного фильтра — не более 1 шт.
9.3. Мембрана воздушного фильтра — не более 1 шт.
9.4. Стакан фильтра — не более 1 шт.
9.5. Клапан фильтра — не более 1 шт.
9.6. Заглушка стакана фильтра — не более 1 шт.
9.7. Картридж фильтра — не более 2 шт.
9.8. Резиновый уплотнитель — не более 2 шт.
9.9. Пропорциональный клапан — не более 1 шт.
9.10. Уплотнитель быстросъемного коннектора — не более 6 шт.
9.11. Уплотнительной кольцо 34.6×2.62 мм. — не более 1 шт.
9.12. Уплотнительное кольцо 6×1.5 — не более 6 шт.
9.13. Трубка 6/4 — не более 1 шт.
9.14. Фильтр чаши плевательницы — не более 1 шт.
9.15. Крышка для фильтра чаши плевательницы — не более 1 шт.
9.16. Фильтр грубой очистки — не более 2 шт.
9.17. Шланг слюноотсоса — не более 1 шт.
9.18. Шланг отсоса высокой производительности — не более 1 шт.
9.19. Кожух педали управления — не более 1 шт.
9.20. Кнопка педали — не более 2 шт.
9.21. Опорные ножки педали — не более 5 шт.
9.22. Контейнер для воды — не более 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/06974
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ИП Малахов Константин Сергеевич
Адрес заявителя
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Юридический адрес заявителя
143971, Россия, Москва, пос. Воскресенское, д. 36, кв. 56
Производитель
«Планмека Ой»
Юридический адрес изготовителя
Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Фактический адрес изготовителя
Финляндия, Дальнее зарубежье, Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Производственная площадка
Planmeca Oy, Asentajankatu 6, 00880 Helsinki, Finland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
