Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/06039 от 01 октября 2024 года

Номер регистрационного удостоверения

ФСЗ 2010/06039

Дата выдачи РУ

01 октября 2024 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

81556

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6 с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ18:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.).
5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
8. Датчики фазированные S4-10-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости).
9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D (от 1 до 20 шт.).
7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.).
8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.).
9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.).
10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.).
11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени — Real Time 4D.
17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных — DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D — STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
26. Программа регистрации STIC для онкологии — STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
43. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем.
45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
48. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
50. Кабели (от 1 до 50 шт.).
51. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.).
52. Руководства расширенные справочные на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
53. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.).
54. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
55. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.).
56. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
57. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.).
58. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.).
59. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.).
60. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.).
61. Программное обеспечение для записи ультразвуковых изображений на карту памяти на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
62. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных — Wireless Network Interface на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
63. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.).
64. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
65. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
66. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
67. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
68. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
69. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
70. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.).
71. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.).
72. Наборы программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.).
73. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
74. Программа для улучшенной визуализации кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
75. Программа для дополнительной возможности для обмена и работы с данными на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
76. Программа для дополнительной защиты данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
77. Программа для диагностического анализа мозга плода в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
78. Программа для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ20:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.).
5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
8. Датчики фазированные S4-10-D, 3Sp-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости).
9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости).
IV. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.).
7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.).
8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.).
9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.).
10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.).
11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, 3Sp-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени — Real Time 4D.
17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных — DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D — STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
26. Программа регистрации STIC для онкологии — STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
43. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем.
45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
48. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений.
49. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
50. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
51. Кабели (от 1 до 50 шт.).
52. Педали/переключатели ножные (от 1 до 3 шт.).
53. Руководства расширенные справочные на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
54. Гели акустические для исследования (от 1 до 20 шт.).
55. Программное обеспечение для совершенствования версий аппарата на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
56. Модули для печати отчетов на принтере (от 1 до 3 шт.).
57. Программа постоянно волнового допплера для установленных систем на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
58. Мониторы внешние дополнительные (от 1 до 5 шт.).
59. Трансформеры изоляционные (от 1 до 3 шт.).
60. Адаптеры для компьютерной сети (от 1 до 3 шт.).
61. Адаптеры сетевые (от 1 до 3 шт.).
62. Программное обеспечение для записи ультразвуковых изображений на карту памяти на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
63. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных — Wireless Network Interface на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
64. Наборы монтажные для устройства видеозаписывающего (от 1 до 5 шт.).
65. Бумага для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
66. Кабели для подключения устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
67. Блоки монтажные для устройства печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
68. Бумага для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 50 шт.).
69. Кабели для подключения устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
70. Блоки монтажные для устройства печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 5 шт.).
71. Источники бесперебойного питания (UPS) (от 1 до 3 шт.).
72. Держатели для датчика (от 1 до 5 шт.).
73. Наборы программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.).
74. Программа для улучшенной визуализации медленного кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
75. Программа для улучшенной визуализации кровотока на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
76. Программа для дополнительной возможности для обмена и работы с данными на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
77. Программа для дополнительной защиты данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
78. Программа для диагностического анализа мозга плода в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
79. Программа для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии сдвиговой волны на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
V. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson E6, версия ВТ21:
1. Системный блок.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Эксплуатационная документация на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 10 шт.).
5. Датчики конвексные 4C-D, C1-5-D, C4-8-D, C2-9-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
6. Датчики линейные 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
7. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D (от 1 до 5 шт.) (при необходимости).
8. Датчики фазированные S4-10-D, 3Sp-D (от 1 до 8 шт.) (при необходимости).
9. Датчики 4D конвексные мультичастотные RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
10. Датчики 4D RAB6-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
11. Датчики 4D линейные мультичастотные RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
12. Датчики 4D внутриполостные мультичастотные RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
13. Датчики секторные M5Sc-D (от 1 до 20 шт.) (при необходимости).
14. Модули для синхронизации изображений с устройством детекции физиологических сигналов (от 1 до 3 шт.) (при необходимости)
VI. Принадлежности:
1. Программное обеспечение Voluson E6 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
2. Эксплуатационная документация на русском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
3. Эксплуатационная документация на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
4. Расширенные справочные руководства на английском языке на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
5. Накладки на клавиатуру (от 1 до 5 шт.).
6. Насадки биопсийные для конвексных датчиков 4С-D, C1-5-D, C1-6-D (от 1 до 20 шт.).
7. Насадки биопсийные для линейных датчиков 11L-D, 9L-D, ML6-15-D (от 1 до 20 шт.).
8. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D (от 1 до 10 шт.).
9. Насадки биопсийные для конвексных 4D датчиков RAB2-5-D (от 1 до 20 шт.).
10. Насадки биопсийные для линейных 4D датчиков RSP6-16-D (от 1 до 20 шт.).
11. Насадки биопсийные для внутриполостных 4D датчиков RIC5-9-D (от 1 до 20 шт.).
12. Блоки начальные для биопсии для датчиков C4-8-D, 3Sp-D, RAB6-D, C2-9-D, M5Sc-D (от 1 до 20 шт.).
13. Блок программ акушерский экспертный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
14. Блок программ акушерский стандартный на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
15. Блок программ акушерско-гинекологический на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
16. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени — Real Time 4D.
17. Дополнительное программное обеспечение Advanced 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
18. Программа, обеспечивающая возможность передачи данных — DICOM 3 на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
19. Программа анализа и обработки трехмерных изображений на рабочей станции 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
20. Руководства пользователя для 4D View на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе (от 1 до 3 шт.).
21. Программа обработки изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
22. Программа определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
23. Программа оптимизации изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
24. Программа синхронизации изображений на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
25. Программа регистрации работы сердца плода в режиме 4D — STIC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
26. Программа регистрации STIC для онкологии — STIC Oncology на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
27. Программа регистрации STIC для M-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
28. Программа недопплеровской визуализации кровотока В-Flow на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
29. Программа полуавтоматического расчета объема в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
30. Программа объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
31. Программа дополнительного объемного контрастного изображения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
32. Программа томографического ультразвука в режиме 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
33. Программа компьютерного диагностического анализа сердца в объеме на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
34. Программа компьютерного диагностического анализа плода в объеме в родах на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
35. Программа для оценки воротникового пространства Sono NT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
36. Программа обработки объемных данных в 3D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
37. Программа обработки объемных данных в 4D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
38. Программа анализа для эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
39. Программа эластографии на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
40. Программа компьютерного диагностического анализа жидкостных образований на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
41. Система для исследования с применением контрастных веществ на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
42. Набор программ для обновления версии программного обеспечения на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
43. Блок непрерывно-волнового допплера CW.
44. Блок непрерывно-волнового допплера CW (External) для инсталлированных систем.
45. Блок анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
46. USB модуль для беспроводной связи аппарата с компьютерными сетями.
47. Программа, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе.
48. Устройство видеозаписывающее DVD (с кабелями для подключения) для медицинских изображений.
49. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения в комплекте с кабелями для подключения.
50. Устройство, печатающее цве

Заявитель, держатель РУ

ООО «ДжиИ Хэлскеа»

Адрес заявителя

123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Пресненский, наб. Пресненская, д. 10

Производитель

«ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ»

Юридический адрес изготовителя

Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria

Фактический адрес изготовителя

Австрия, GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria

Производственная площадка

1. GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria.
2. АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1.

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.