Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05908 от 31 декабря 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05908
Код вида медицинского изделия
120500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05908. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05908
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05908
Дата выдачи РУ
31 декабря 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o34635
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
94 3810
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов Southern с ортопедическими элементами (см. Приложение на 3 листах)
I.Имплантаты дентальные Southern различных размеров: IA-LH-35, IA-LH-43, IA-LH-50, IA-LH-60, IA43-12d, IA50-12d, Tri-MAX8, Tri-MAX9, IBN, IBS&IBT, BA&BAT, BBBS&BBBT, IBPS, MAX-8, MAX-9, IBT12d, BAT12d, BAT24d, BBBT12d, BBBT24d, ZYG, IB, IBi, IBTi, BAi, BATi, BBB, BBBi, BBBTi, MAX10, ZYG-55. II.Ортопедические элементы: 1.Аналоги имплантатов различных размеров: IA-LH-35, IA-LH-43, IA-LH-50, IA-LH-60, IA43-12d, IA50-12d, Tri-MAX8, Tri-MAX9, IBN, IBS&IBT, BA&BAT, BBBS&BBBT, IBPS, MAX-8, MAX-9, IBT12d, BAT12d, BAT24d, BBBT12d, BBBT24d. 2.Лабораторный аналог: LSN12, LS1, LSMC1 LOABH, LS12, LS7, LT7/10, AO2, LSA12, LSWB1, LSA7, LT7/20, LBBBS12, LS6BBB1, LMAX9, LA-L-35, LA-L-43, LA-L-50, LSMCW1, LA-L-60. 3.Винты фиксирующие: GSS1, GSU1, GSH1 TSS1, TSU1, TSH1, GSS2, GSU2, GSQ2,TSS2,TSU2, TSH2, GSS3, GSU3, GSQ3, TSS3, TSU3, TSH3, GSS9, GSU9, TSU9, GSUZ9, TSUZ9, BSS1, BSS2, BSS3, BSH3, GSSZ2, GSUZ2, GSQZ2, TSHZ2, TSSZ2, GSSZ3, GSUZ3, GSQZ3, TSHZ3, TSSZ3. 4.Альтернативные винты: CBU-SS, CBU-SL. 5.Винты для абатментов: TS-L-18, TS-L-20, GS-L-18, GS-L-20,BS-L-18, BS-L-20,A-L-18, PA-L-20, PA-L-18g, PA-L-20g, PA-L-18b, PA-L-20b. 6.Головки / абатменты: 6.1.Компактный конусообразный абатмент: MC-L-35, MC-L-43, MC-L-50, MCN-L-50, MCL-35-17d, MCL-43-17d, ABNMC, ABNMC17d, EB, EB17d, EBA, EBA17d, EBBB17d, ANCZ, EB17d-3, ABAMCZ, ABAMC17D-3, BAMC30D-4, AMCZ, AMC17D-3. 6.2.Шаровидный абатмент: LOB-35, LOB-43, LOB-50, OABN-H, OABH, OB, OBA, OBZ. 6.3.Косметический абатмент: TCA-EL-35, TCA-EL-43, TCA-EL-50, TCA-EL-60, TCA12-EL-35, TCA12-EL-43, TCA12-EL-50, TCA12-EL-60, TCA24-EL-35, TCA24-EL-43, TCA24-EL-50, DN, DBNS12, MB, DB, DBS12, DBS24, DBA, DBAS12, DBAS24, DBBB, DBBBS12, DBBBS24. 6.4.Угловой абатмент: GB, GBA. 6.5.Керамический абатмент: CER-ZR-45, CER-ZR-46, CER-ZR-56, CER-ZR-67. 6.6.Стандартный абатмент: ABN, ABA, AB, A6BBB, ABZ. 6.7.Пассивный абатмент: PA-EL-35, PA-EL-43, PA-EL-50, PA-EL-60, PA-NL-35, PA-NL-43, PA-NL-50, PA-NL-60, SBN16, SBN-17-TT, SB16, SB-17-TT, SBA16, SBA-17-TT, SBBB 16, SBBB-17-TT. 6.8.Абатмент типа UCLA: PC-EL-35, PC-EL-43, PC-EL-50, PC-EL-60, PC-NL-35, PC-NL-60, PC-NL-43, PC-NL-50, GC-EL-35, GC-EL-43, GC-EL-50, GC-EL-60,GC-NL-35, GC-NL-43, GC-NL-50, GC-NL-60, TC-EL-35-1, TC-EL-35-5, TC-EL-43-1, TC-EL-43-5, TC-EL-50-1, TC-EL-50-5, TC-EL-60-1, TC-NL-35-1, TC-NL-35-5, TC-NL-43-1, TC-NL-43-5, TC-NL-50-1, TC-NL-50-5, TC-NL-60-1, SBN 1, SBN 5, GC-EX-34, GC-NX-34, TCBN 1h, TCBN 1nh, TCBN 5h, TCBN 5nh, SB 1, SB 5, GC-EX-40, GC-NX-40, TCB 1h, TCB 1nh, TCB 5h, TCB 5nh, CC-NX-40, SBA 1, SBA 5, GC-EX-50, GC-NX-50, TCBA 1h, TCBA 1nh, TCBA 5h, TCBA 5nh, SBBB 1, SBBB 5, GC-EX-60, GC-NX-60, TCBBB 1h, TCBBB 1nh, TCBBB 5h, TCBBB 5nh, GC-EX-70, GC-NX-70, TCMAX9-1h, TCMAX9-1nh, SMAX9h, SMAX9nh. 6.9.Абатмент с уступом: DBN, DBAN, DBBBN. 6.10.Монолитный абатмент: PBN. 7.Формирователь десны: TBN, WBN, Hb3, HB, HMC, HMCT7, TB, WB, T4B, T5B, HB7, HB75, P-CAP-40, TBA, XBA, WBA, T5BA, T6BA, T7BA, HWB, HBA7, P-CAP-W40, TBBB, WBBB, WBBB, T6BBB, T7BBB, H6BBB, HBA7, TB9MAX, TMAX9, HMCW, HMCTW9, HA-L-35, HA-L-35W, HA-L-43, HA-L-43W, HA-L-50, HA-L-60. 8.Колпачки: IC-L-35, ICL-T-35, CMC1, IC-L-43, ICL-T-43, IC-L-50, ICL-T-50, CMCW1, IC-L-60, ICL-T-60 CBNU, CBNU-W, Cb1, Cb2, CBU, CBU-W, CBU75, Cb7, Cb8, IIA-1, MIA-1, CBAU, CBAU-M, CBAU-W, CWB1, CBA7, CBA8, CBBBU, CBBBU-W, C6BBB1, CMAX9, CMAX9L, CBU, CBU-W. 9.Трансферы: CMC2,CBU90, CBU70, CBU75. 10.Заглушки: SCNU2, SCAU5, SCU6, SCU7, SCU2, CS-L-35, CS-L-43, CS-L-50, CS-L-60.
I.Имплантаты дентальные Southern различных размеров: IA-LH-35, IA-LH-43, IA-LH-50, IA-LH-60, IA43-12d, IA50-12d, Tri-MAX8, Tri-MAX9, IBN, IBS&IBT, BA&BAT, BBBS&BBBT, IBPS, MAX-8, MAX-9, IBT12d, BAT12d, BAT24d, BBBT12d, BBBT24d, ZYG, IB, IBi, IBTi, BAi, BATi, BBB, BBBi, BBBTi, MAX10, ZYG-55. II.Ортопедические элементы: 1.Аналоги имплантатов различных размеров: IA-LH-35, IA-LH-43, IA-LH-50, IA-LH-60, IA43-12d, IA50-12d, Tri-MAX8, Tri-MAX9, IBN, IBS&IBT, BA&BAT, BBBS&BBBT, IBPS, MAX-8, MAX-9, IBT12d, BAT12d, BAT24d, BBBT12d, BBBT24d. 2.Лабораторный аналог: LSN12, LS1, LSMC1 LOABH, LS12, LS7, LT7/10, AO2, LSA12, LSWB1, LSA7, LT7/20, LBBBS12, LS6BBB1, LMAX9, LA-L-35, LA-L-43, LA-L-50, LSMCW1, LA-L-60. 3.Винты фиксирующие: GSS1, GSU1, GSH1 TSS1, TSU1, TSH1, GSS2, GSU2, GSQ2,TSS2,TSU2, TSH2, GSS3, GSU3, GSQ3, TSS3, TSU3, TSH3, GSS9, GSU9, TSU9, GSUZ9, TSUZ9, BSS1, BSS2, BSS3, BSH3, GSSZ2, GSUZ2, GSQZ2, TSHZ2, TSSZ2, GSSZ3, GSUZ3, GSQZ3, TSHZ3, TSSZ3. 4.Альтернативные винты: CBU-SS, CBU-SL. 5.Винты для абатментов: TS-L-18, TS-L-20, GS-L-18, GS-L-20,BS-L-18, BS-L-20,A-L-18, PA-L-20, PA-L-18g, PA-L-20g, PA-L-18b, PA-L-20b. 6.Головки / абатменты: 6.1.Компактный конусообразный абатмент: MC-L-35, MC-L-43, MC-L-50, MCN-L-50, MCL-35-17d, MCL-43-17d, ABNMC, ABNMC17d, EB, EB17d, EBA, EBA17d, EBBB17d, ANCZ, EB17d-3, ABAMCZ, ABAMC17D-3, BAMC30D-4, AMCZ, AMC17D-3. 6.2.Шаровидный абатмент: LOB-35, LOB-43, LOB-50, OABN-H, OABH, OB, OBA, OBZ. 6.3.Косметический абатмент: TCA-EL-35, TCA-EL-43, TCA-EL-50, TCA-EL-60, TCA12-EL-35, TCA12-EL-43, TCA12-EL-50, TCA12-EL-60, TCA24-EL-35, TCA24-EL-43, TCA24-EL-50, DN, DBNS12, MB, DB, DBS12, DBS24, DBA, DBAS12, DBAS24, DBBB, DBBBS12, DBBBS24. 6.4.Угловой абатмент: GB, GBA. 6.5.Керамический абатмент: CER-ZR-45, CER-ZR-46, CER-ZR-56, CER-ZR-67. 6.6.Стандартный абатмент: ABN, ABA, AB, A6BBB, ABZ. 6.7.Пассивный абатмент: PA-EL-35, PA-EL-43, PA-EL-50, PA-EL-60, PA-NL-35, PA-NL-43, PA-NL-50, PA-NL-60, SBN16, SBN-17-TT, SB16, SB-17-TT, SBA16, SBA-17-TT, SBBB 16, SBBB-17-TT. 6.8.Абатмент типа UCLA: PC-EL-35, PC-EL-43, PC-EL-50, PC-EL-60, PC-NL-35, PC-NL-60, PC-NL-43, PC-NL-50, GC-EL-35, GC-EL-43, GC-EL-50, GC-EL-60,GC-NL-35, GC-NL-43, GC-NL-50, GC-NL-60, TC-EL-35-1, TC-EL-35-5, TC-EL-43-1, TC-EL-43-5, TC-EL-50-1, TC-EL-50-5, TC-EL-60-1, TC-NL-35-1, TC-NL-35-5, TC-NL-43-1, TC-NL-43-5, TC-NL-50-1, TC-NL-50-5, TC-NL-60-1, SBN 1, SBN 5, GC-EX-34, GC-NX-34, TCBN 1h, TCBN 1nh, TCBN 5h, TCBN 5nh, SB 1, SB 5, GC-EX-40, GC-NX-40, TCB 1h, TCB 1nh, TCB 5h, TCB 5nh, CC-NX-40, SBA 1, SBA 5, GC-EX-50, GC-NX-50, TCBA 1h, TCBA 1nh, TCBA 5h, TCBA 5nh, SBBB 1, SBBB 5, GC-EX-60, GC-NX-60, TCBBB 1h, TCBBB 1nh, TCBBB 5h, TCBBB 5nh, GC-EX-70, GC-NX-70, TCMAX9-1h, TCMAX9-1nh, SMAX9h, SMAX9nh. 6.9.Абатмент с уступом: DBN, DBAN, DBBBN. 6.10.Монолитный абатмент: PBN. 7.Формирователь десны: TBN, WBN, Hb3, HB, HMC, HMCT7, TB, WB, T4B, T5B, HB7, HB75, P-CAP-40, TBA, XBA, WBA, T5BA, T6BA, T7BA, HWB, HBA7, P-CAP-W40, TBBB, WBBB, WBBB, T6BBB, T7BBB, H6BBB, HBA7, TB9MAX, TMAX9, HMCW, HMCTW9, HA-L-35, HA-L-35W, HA-L-43, HA-L-43W, HA-L-50, HA-L-60. 8.Колпачки: IC-L-35, ICL-T-35, CMC1, IC-L-43, ICL-T-43, IC-L-50, ICL-T-50, CMCW1, IC-L-60, ICL-T-60 CBNU, CBNU-W, Cb1, Cb2, CBU, CBU-W, CBU75, Cb7, Cb8, IIA-1, MIA-1, CBAU, CBAU-M, CBAU-W, CWB1, CBA7, CBA8, CBBBU, CBBBU-W, C6BBB1, CMAX9, CMAX9L, CBU, CBU-W. 9.Трансферы: CMC2,CBU90, CBU70, CBU75. 10.Заглушки: SCNU2, SCAU5, SCU6, SCU7, SCU2, CS-L-35, CS-L-43, CS-L-50, CS-L-60.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Соузерн Имплантс (Пту) Лтд.», ЮАР
Юридический адрес изготовителя
Southern Implants (Pty) Ltd., 1 Albert Road, P.O. Box 605, 062 Irene, South Africa
Фактический адрес изготовителя
Southern Implants (Pty) Ltd., 1 Albert Road, P.O. Box 605, 062 Irene, South Africa
Производственная площадка
Southern Implants (Pty) Ltd., 1 Albert Road, P.O. Box 605, 062 Irene, South Africa
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120500
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система дентальной имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
