Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05900 от 06 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05900
Код вида медицинского изделия
120500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05900. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05900
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05900
Дата выдачи РУ
06 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73518
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.22.194
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные OsseoSpeed (Implant OsseoSpeed) с принадлежностями
Принадлежности:
1. Абамент одиночный — Abutment ST.
2. Абатмент 20° универсальный — 20° UniAbutment.
3. Абатмент 45° универсальный — 45° UniAbutment.
4. Абатмент API прямой — Direct Abutment API.
5. Абатмент TiDesign — TiDesign.
6. Абатмент временный — TempDesign, Temporary Abutment.
7. Абатмент индивидуальный Атлантис — Atlantis Abutment.
8. Абатмент керамический — Ceramic Abutment.
9. Абатмент литьевой — CastDesign.
10. Абатмент профилируемый — Profile BiAbutment.
11. Абатмент прямой — Direct Abutment.
12. Абатмент угловой — Angled Abutment.
13. Абатмент цирконевый — ZirDesign.
14. Абатмент-локатор Locator — Abutment.
15. Активатор фиксатора — Activator, Ball Housing.
16. Аналог абатмента — Abutment Replica.
17. Аналог абатмента 20° — 20° UniAbutment Replica.
18. Аналог абатмента 45° — 45° UniAbutment Replica.
19. Аналог абатмента 5 прямого — DA 5 Replica.
20. Аналог абатмента 6 прямого — DA 6 Replica.
21. Аналог абатмента прямого — DA Replica.
22. Аналог абатмента прямого — Direct Abutment Replica.
23. Аналог импланта — Implant Replica.
24. Аналог шар-абатмента — Ball Abutment Replica.
25. Балка — Round Bar.
26. Винт — Screw.
27. Винт — Bridge Screw.
28. Винт абатмента — Abutment Screw.
29. Винт лабораторный — Lab Abutment Screw Design.
30. Винт лабораторный угловой — Lab Abutment Screw, Angled.
31. Винт-заглушка — Cover Screw.
32. Вставка балочная — Profile Bar Insert.
33. Вставка-клипса — Clix Insert.
34. Вставки-локаторы — Locator Inserts.
35. Гильза-трансфер прямого абатмента — Direct Abutment Carrier.
36. Деактиватор фиксатора — Deactivator, Ball Housing.
37. Заготовка выжигаемая — Burnout.
38. Заготовка кобальто-хромовая — Cobalt-Chrome.
39. Заготовка титановая — Titanium.
40. Замок-фиксатор — Rider, Round Bar.
41. Колпачок 20° защитный — 20° ProHeal Cap.
42. Колпачок 45° защитный — 45° ProHeal Cap.
43. Колпачок защитный прямого абатмента — Direct Abutment Healing Cap.
44. Колпачок защитный углового абатмента — Healing Cap Angled.
45. Кольца — O-Ring.
46. Набор моделировочный — Cresco Cresco API.
47. Набор-локатор — Locator Process Kit.
48. Набор-пробник абатментов TiDesign — Try-in Kit TiDesign.
49. Набор-пробник прямых абатментов — Direct Abutment Try-in, Try-in Kit Direct Abutment.
50. Набор-пробник угловых абатментов — Try-in Kit Angled Abutment.
51. Набор-пробник цирконевых абатментов — Ti-ZirDesign Try-in.
52. Параллельник — Paralleling Mandrel, Female.
53. Пин направляющий абатмента — Abutment Guide Pin.
54. Пин направляющий для Design — Implant Guide Pin Design.
55. Система балочная профилируемая — Profile Bar System.
56. Трансфер абатмент-локатор Locator — Abutment Pick-up.
57. Трансфер слепочный шар-абатмента — Ball Abutment Pick-up.
58. Трансфер-локатор Locator — Core Tool.
59. Фиксатор — Clix Female.
60. Фиксатор клипс — Clix Insertion Tool.
61. Фиксатор шар-абатмента — Ball Housing.
62. Формирователь десны — Healing Abutment.
63. Формирователь десны Uni — Healing Abutment Uni.
64. Цилиндр временный — Temporary Cylinder.
65. Цилиндр выжигаемый — Burnout Cylinder.
66. Цилиндр выжигаемый прямого абатмента — Direct Abutment Burnout Cylinder.
67. Цилиндр для балочного аттачмента — OD Cylinder.
68. Цилиндр полувыжигаемый — Semi-Burnout Cylinder.
69. Цилиндр титановый — Cylinder, Titanium Cylinder.
70. Шар-абатмент — Ball Abutment.
71. Штифт абатмента — Abutment Depth Guide.
Принадлежности:
1. Абамент одиночный — Abutment ST.
2. Абатмент 20° универсальный — 20° UniAbutment.
3. Абатмент 45° универсальный — 45° UniAbutment.
4. Абатмент API прямой — Direct Abutment API.
5. Абатмент TiDesign — TiDesign.
6. Абатмент временный — TempDesign, Temporary Abutment.
7. Абатмент индивидуальный Атлантис — Atlantis Abutment.
8. Абатмент керамический — Ceramic Abutment.
9. Абатмент литьевой — CastDesign.
10. Абатмент профилируемый — Profile BiAbutment.
11. Абатмент прямой — Direct Abutment.
12. Абатмент угловой — Angled Abutment.
13. Абатмент цирконевый — ZirDesign.
14. Абатмент-локатор Locator — Abutment.
15. Активатор фиксатора — Activator, Ball Housing.
16. Аналог абатмента — Abutment Replica.
17. Аналог абатмента 20° — 20° UniAbutment Replica.
18. Аналог абатмента 45° — 45° UniAbutment Replica.
19. Аналог абатмента 5 прямого — DA 5 Replica.
20. Аналог абатмента 6 прямого — DA 6 Replica.
21. Аналог абатмента прямого — DA Replica.
22. Аналог абатмента прямого — Direct Abutment Replica.
23. Аналог импланта — Implant Replica.
24. Аналог шар-абатмента — Ball Abutment Replica.
25. Балка — Round Bar.
26. Винт — Screw.
27. Винт — Bridge Screw.
28. Винт абатмента — Abutment Screw.
29. Винт лабораторный — Lab Abutment Screw Design.
30. Винт лабораторный угловой — Lab Abutment Screw, Angled.
31. Винт-заглушка — Cover Screw.
32. Вставка балочная — Profile Bar Insert.
33. Вставка-клипса — Clix Insert.
34. Вставки-локаторы — Locator Inserts.
35. Гильза-трансфер прямого абатмента — Direct Abutment Carrier.
36. Деактиватор фиксатора — Deactivator, Ball Housing.
37. Заготовка выжигаемая — Burnout.
38. Заготовка кобальто-хромовая — Cobalt-Chrome.
39. Заготовка титановая — Titanium.
40. Замок-фиксатор — Rider, Round Bar.
41. Колпачок 20° защитный — 20° ProHeal Cap.
42. Колпачок 45° защитный — 45° ProHeal Cap.
43. Колпачок защитный прямого абатмента — Direct Abutment Healing Cap.
44. Колпачок защитный углового абатмента — Healing Cap Angled.
45. Кольца — O-Ring.
46. Набор моделировочный — Cresco Cresco API.
47. Набор-локатор — Locator Process Kit.
48. Набор-пробник абатментов TiDesign — Try-in Kit TiDesign.
49. Набор-пробник прямых абатментов — Direct Abutment Try-in, Try-in Kit Direct Abutment.
50. Набор-пробник угловых абатментов — Try-in Kit Angled Abutment.
51. Набор-пробник цирконевых абатментов — Ti-ZirDesign Try-in.
52. Параллельник — Paralleling Mandrel, Female.
53. Пин направляющий абатмента — Abutment Guide Pin.
54. Пин направляющий для Design — Implant Guide Pin Design.
55. Система балочная профилируемая — Profile Bar System.
56. Трансфер абатмент-локатор Locator — Abutment Pick-up.
57. Трансфер слепочный шар-абатмента — Ball Abutment Pick-up.
58. Трансфер-локатор Locator — Core Tool.
59. Фиксатор — Clix Female.
60. Фиксатор клипс — Clix Insertion Tool.
61. Фиксатор шар-абатмента — Ball Housing.
62. Формирователь десны — Healing Abutment.
63. Формирователь десны Uni — Healing Abutment Uni.
64. Цилиндр временный — Temporary Cylinder.
65. Цилиндр выжигаемый — Burnout Cylinder.
66. Цилиндр выжигаемый прямого абатмента — Direct Abutment Burnout Cylinder.
67. Цилиндр для балочного аттачмента — OD Cylinder.
68. Цилиндр полувыжигаемый — Semi-Burnout Cylinder.
69. Цилиндр титановый — Cylinder, Titanium Cylinder.
70. Шар-абатмент — Ball Abutment.
71. Штифт абатмента — Abutment Depth Guide.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/05900
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Дентсплай Сирона»
Адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Производитель
«Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка
1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany.
2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120500
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система дентальной имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
