Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05835 от 29 августа 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05835
Код вида медицинского изделия
282010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05835. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05835
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05835
Дата выдачи РУ
29 августа 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
65516
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.129
Наименование медицинского изделия
Аппарат для контактной лучевой терапии «GammaMed Plus» с принадлежностями
1. «GammaMed Plus iX»
2. «GammaMed Plus 3/24 iX»
Базовая комплектация:
1. Облучатель передвижной на колесах:
1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте.
1.3. Привод перемещения источника.
1.4. Привод перемещения имитатора.
1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника.
1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора.
1.7. Индексер — селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы.
1.8. Встроенные аккумуляторы.
1.9. Система радиационного оповещения.
1.10. Встроенный пульт управления.
1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата.
1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата.
1.13. Привод аварийного удаления источника.
2. Внешний пульт управления облучателем:
2.1. Клавиатура.
2.2. Ключ блокирующий работу пульта.
3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера:
3.1. Дисплей.
3.2. Клавиатура.
3.3. Мышь.
3.4. Принтер.
3.5. Блок бесперебойного питания.
3.6. Специализированное программное обеспечение.
4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов:
4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.).
5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем.
6. Набор средств для ликвидаций аварий:
6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения.
Принадлежности:
1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера
2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции:
2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса.
2.2. Принтер.
2.3. Плоттер.
2.4. Дигитайзер.
2.5. Сканер рентгеновских снимков.
2.6. Интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля.
3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях.
4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения:
4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт).
4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт).
4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт).
4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.).
4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт).
4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт).
5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов:
5.1. Расширители (1-40 шт).
5.2. Катетеры (1-40 шт).
5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт).
5.4. Шаблоны (1-50 шт).
5.5. Струбцины (1-40 шт).
5.6. Подставки (1-20 шт).
5.7. Ремни (1-30 шт).
5.8. Временные заглушки (10-1000 шт).
5.9. Мандрены (1-50 шт).
5.10. Кольпостаты (1-50 шт).
5.11. Зонды (1-50 шт).
5.12. Имитаторы источника (1-3 шт).
5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт).
6. Промышленная телевизионная установка:
6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт).
6.2. Мониторы (1-3 шт).
6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт).
7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом.
8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер.
9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения.
10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении.
11. Дозиметрическое оборудование:
11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт).
11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт).
11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт).
11.4. Фантомы (1-5 шт).
11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и
детектора (1-5 шт).
11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт).
11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала — переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт).
11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт).
11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт).
12. Соединительные кабели (1 комплект).
12.1. Крепежные элементы (1 комплект).
12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки
(1 комплект).
13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания.
14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных:
15.1. Внутриполостные (1-20 шт).
15.2. Внутритканевые (1-20шт).
15.3. Внутрипросветные (1-20шт).
15.4. Поверхностные (1-20шт).
1. «GammaMed Plus iX»
2. «GammaMed Plus 3/24 iX»
Базовая комплектация:
1. Облучатель передвижной на колесах:
1.1. Защитная головка с находящимся в ней хранилищем для радиационного источника. 1.2. Привод перемещения головки аппарата по высоте.
1.3. Привод перемещения источника.
1.4. Привод перемещения имитатора.
1.5. Оптико-механическое устройство для контроля положения источника.
1.6. Оптико-механическое устройство для контроля положения имитатора.
1.7. Индексер — селектор каналов для подачи источника/имитатора поочередно в разные каналы.
1.8. Встроенные аккумуляторы.
1.9. Система радиационного оповещения.
1.10. Встроенный пульт управления.
1.11. Система индикации рабочего состояния аппарата.
1.12. Система аварийной блокировки работы аппарата.
1.13. Привод аварийного удаления источника.
2. Внешний пульт управления облучателем:
2.1. Клавиатура.
2.2. Ключ блокирующий работу пульта.
3. Управляющая рабочая станция на базе персонального компьютера:
3.1. Дисплей.
3.2. Клавиатура.
3.3. Мышь.
3.4. Принтер.
3.5. Блок бесперебойного питания.
3.6. Специализированное программное обеспечение.
4. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов:
4.1. Овоидные колпачки (1-50 шт.).
5. Направляющие трубки для перемещения источника или имитатора источника, для соединения аппликаторов с облучателем.
6. Набор средств для ликвидаций аварий:
6.1. Аварийный контейнер с крышкой для временного хранения источника излучения. 6.2. Щипцы с устройством для перекусывания тросика источника излучения.
Принадлежности:
1. Плоттер для управляющей рабочей станции на базе персонального компьютера
2. Система дозиметрического планирования лучевого лечения на базе персонального компьютера или компьютерной рабочей станции:
2.1. Специализированное программное обеспечения для расчета параметров лечебного сеанса.
2.2. Принтер.
2.3. Плоттер.
2.4. Дигитайзер.
2.5. Сканер рентгеновских снимков.
2.6. Интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля.
3. Стол (кресло) медицинский специализированный для размещения пациента в различных положениях.
4. Комплект приспособлений для фиксации пациента в различных положениях в течение сеанса облучения:
4.1. Опорные рамы для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт).
4.2. Комплект вакуумных матрасов для фиксации головы, шеи, груди, спины, рук, таза, ног (1-30 шт).
4.3. Комплект расходных материалов: фиксирующие пластины из термопластичного материала (1-1000 шт).
4.4. Позиционирующие подушки (1-30 шт.).
4.5. Фурнитура для крепления фиксирующих пластин и вакуумных матрасов (1-100 шт). 4.6. Нагревательная ванна для фиксирующих пластин (1-3 шт).
4.7. Компрессоры для вакуумных матрасов (1-3 шт).
5. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов:
5.1. Расширители (1-40 шт).
5.2. Катетеры (1-40 шт).
5.3. Вживляемые иглы (1-120 шт).
5.4. Шаблоны (1-50 шт).
5.5. Струбцины (1-40 шт).
5.6. Подставки (1-20 шт).
5.7. Ремни (1-30 шт).
5.8. Временные заглушки (10-1000 шт).
5.9. Мандрены (1-50 шт).
5.10. Кольпостаты (1-50 шт).
5.11. Зонды (1-50 шт).
5.12. Имитаторы источника (1-3 шт).
5.13. Рентгеноконтрастные маркеры (1-200 шт).
6. Промышленная телевизионная установка:
6.1. Видеокамера (цветная или черно-белая) (1-3 шт).
6.2. Мониторы (1-3 шт).
6.3. Система передачи и усиления видеосигнала (1-3 шт).
7. Система внутренней голосовой связи оператора с пациентом.
8. Стерильный контейнер для хранения аппликаторов, набор вкладышей в стерильный контейнер.
9. Набор приспособлений для замены источника ионизирующего излучения и регулировки его положения.
10. Независимая система индикации и оповещения о наличии ионизирующего излучении.
11. Дозиметрическое оборудование:
11.1. Клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов), соединительных кабелей и программного обеспечения (1-3 шт).
11.2. Дозиметр для in-vivo измерений (1-3 шт).
11.3. Анализатор дозного поля (1-3 шт).
11.4. Фантомы (1-5 шт).
11.5. Стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и
детектора (1-5 шт).
11.6. Приспособления для установки фантомов и дозиметрических камер (1-15 шт).
11.7. Дозиметрическая система контроля индивидуальных доз персонала — переносные дозиметры и устройства считывания (1-20 шт).
11.8. Дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях с набором датчиков (1-3 шт).
11.9. Комплект программного обеспечения для обработки, анализа и хранения дозиметрических данных (1 шт).
12. Соединительные кабели (1 комплект).
12.1. Крепежные элементы (1 комплект).
12.2. Инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки
(1 комплект).
13. Комплект запасных частей для периодического технического обслуживания.
14. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
15. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций, любые из перечисленных:
15.1. Внутриполостные (1-20 шт).
15.2. Внутритканевые (1-20шт).
15.3. Внутрипросветные (1-20шт).
15.4. Поверхностные (1-20шт).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/05835
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ВМС (РУС)»
Адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Производитель
«Вариан Медикал Системс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Производственная площадка
Varian Medical Systems Haan GmbH, Rheinische Strasse 2, 42781 Haan, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
282010
Раздел вида МИ
12.09.02 Системы брахитерапии сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система для брахитерапии с дистанционной загрузкой радионуклидного источника
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, использующих дистанционно контролируемую транспортную систему для радиоактивных источников, разработанных для доставки терапевтической или паллиативной дозы излучения от одного источника или цепи источников в анатомическую область путем временного размещения радиоактивного источника на подвергаемом лечению месте или внутри него. Стандартная система состоит из: 1) одного радиоактивного источника или цепи источников различных форм; 2) защищенного хранилища для хранения неиспользуемых источников; 3) проводниковых трубок/катетеров для дистанционного направления источников к месту лечения; 4) механизма с дистанционным управлением для перемещения источников внутри проводниковых трубок/катетеров; 5) аппликаторов; 6) компьютерных программ для планирования лечения; и 7) консоли оператора.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
