Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05810 от 30 декабря 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05810
Код вида медицинского изделия
206320
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05810. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05810
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05810
Дата выдачи РУ
30 декабря 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o34717
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 4240
Наименование медицинского изделия
Наборы пробных очковых линз (см. Приложение на 4 листах)
I. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33180 (настольный вариант) и 33280 (настенный вариант): 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр, по 17 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Цилиндр скрещенный. 6. Окклюдер. 7. Стекла — плоское, матовое. 8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм. 9. Цилиндр Маддокса красный. 10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм. II. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33181 (настольный вариант) и 33281 (настенный вариант): 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр,17 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Цилиндр скрещенный. 6. Окклюдер. 7. Стекла — плоское, матовое. 8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм. 9. Цилиндр Маддокса красный. 10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм — 1 шт. III. Набор пробных очковых линз 33480: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. IV. Набор пробных очковых линз 33106: 1. Линзы призматические с четырьмя различными базами — 45?; 135?; 225? и 315? и призматическим действием для каждого исполнения базы 0,25; 0,50; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 прдптр, в количестве 72 шт. 2. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. V. Набор пробных очковых линз 33490: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VI. Набор пробных очковых линз 33481: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, 10 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VII. Набор пробных очковых линз 33491: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр 17 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VIII. Набор пробных очковых линз 33101 (по Кохниссу): 1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций от плюс 0,25 до плюс 20,0 дптр , 56 пар. 2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 20,0 дптр ,45 пар. 3. Линзы астигматические отрицательные 60 пар в трёх различных базах (0?; 135? и 90? слева и справа), и по 20 пар в каждом исполнении базы со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 6,0 дптр. 4. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием для наружи или верха; 135? слева / 45?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр. 5. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием внутрь или к низу; 315? слева / 225?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр. 6. Стекла сферические со значением рефракций +0,37 дптр. (для линз Gradal RD от Zeiss) 2 шт. 7. Стекла сферические положительные со значением рефракций +0,25; 0,5 дптр. 8. Стекла сферические отрицательные со значением рефракций -0,25; -0,5 дптр. 9. Окклюдер. 10. Стекло — 2 шт. 11. Стекло матовое. 12. Диафрагма точечная 1,25 мм, диафрагма точечная 2,00 мм. 13. Футляр пластмассовый 485 х 595 х 390 мм.
I. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33180 (настольный вариант) и 33280 (настенный вариант): 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр, по 17 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Цилиндр скрещенный. 6. Окклюдер. 7. Стекла — плоское, матовое. 8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм. 9. Цилиндр Маддокса красный. 10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм. II. Набор пробных очковых линз в вариантах исполнения 33181 (настольный вариант) и 33281 (настенный вариант): 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр, по 35 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр,17 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Цилиндр скрещенный. 6. Окклюдер. 7. Стекла — плоское, матовое. 8. Диафрагмы точечная 1,25 мм, щелевая 1,25 мм. 9. Цилиндр Маддокса красный. 10. Футляр деревянный 475 х 578 х 155 мм — 1 шт. III. Набор пробных очковых линз 33480: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. IV. Набор пробных очковых линз 33106: 1. Линзы призматические с четырьмя различными базами — 45?; 135?; 225? и 315? и призматическим действием для каждого исполнения базы 0,25; 0,50; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 прдптр, в количестве 72 шт. 2. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. V. Набор пробных очковых линз 33490: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, по 10 пар каждой. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VI. Набор пробных очковых линз 33481: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр, 10 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VII. Набор пробных очковых линз 33491: 1. Линзы стигматические положительные, отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр, по 20 пар каждой. 2. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр 17 пар. 3. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 прдптр. 4. Светофильтры красный, зеленый. 5. Окклюдер. 6. Диафрагма точечная 1,25 мм. 7. Цилиндр Маддокса красный. 8. Футляр деревянный 255 х 378 х 55 мм. VIII. Набор пробных очковых линз 33101 (по Кохниссу): 1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций от плюс 0,25 до плюс 20,0 дптр , 56 пар. 2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 20,0 дптр ,45 пар. 3. Линзы астигматические отрицательные 60 пар в трёх различных базах (0?; 135? и 90? слева и справа), и по 20 пар в каждом исполнении базы со значениями рефракций от минус 0,25 до минус 6,0 дптр. 4. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием для наружи или верха; 135? слева / 45?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр. 5. Линзы призматические 22 пары в двух различных базах (с основанием внутрь или к низу; 315? слева / 225?справа) и по 11 пар в каждом исполнении базы со значением призматического действия от 0,25 до 20,0 прдптр. 6. Стекла сферические со значением рефракций +0,37 дптр. (для линз Gradal RD от Zeiss) 2 шт. 7. Стекла сферические положительные со значением рефракций +0,25; 0,5 дптр. 8. Стекла сферические отрицательные со значением рефракций -0,25; -0,5 дптр. 9. Окклюдер. 10. Стекло — 2 шт. 11. Стекло матовое. 12. Диафрагма точечная 1,25 мм, диафрагма точечная 2,00 мм. 13. Футляр пластмассовый 485 х 595 х 390 мм.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ», Германия
Юридический адрес изготовителя
OCULUS Optikgerate GmbH, Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Фактический адрес изготовителя
OCULUS Optikgerate GmbH, Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Производственная площадка
OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
206320
Раздел вида МИ
11.09 Линзы контактные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Комплект пробных очковых линз
Классификационные признаки вида МИ
Набор офтальмологических пробных линз различной диоптрической силы, предназначенный для проверки зрения с целью определения необходимой рефракции. Набор содержит другие связанные с линзами изделия, такие как пробная оправа для быстрой замены пробных линз при обследовании.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
