Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05809 от 30 декабря 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05809
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05809. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05809
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05809
Дата выдачи РУ
30 декабря 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o34716
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
94 8000
Наименование медицинского изделия
Линзы очковые пробные с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Линзы очковые пробные: 1. Линзы очковые пробные модели 33182, 33183: 1.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 1.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 1.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр. 1.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр. 1.5. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 1.6. Светофильтр красный. 1.7. Светофильтр зеленый. 1.8. Цилиндры скрещенные. 1.9. Окклюдер. 1.10. Стекло плоское. 1.11. Диафрагма точечная 1,25 мм. 1.12. Диафрагма щелевая 1,25 мм. 14.Стекло матовое. 15.Цилиндр Маддокса красный. 2. Линзы очковые пробные модели 33482, 33483: 2.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр. 2.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0; дптр. 2.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 2.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 2.5. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; прдптр. 2.6. Светофильтр красный. 2.7. Светофильтр зеленый. 2.8. Окклюдер. 2.9. Диафрагма точечная 1,25 мм. 2.10. Цилиндр Маддокса красный. 3. Линзы очковые пробные модели 33492, 33493: 3.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр. 3.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0; дптр. 3.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 3.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 3.5. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; прдптр. 3.6. Светофильтр красный. 3.7. Светофильтр зеленый. 3.8. Окклюдер. 3.9. Диафрагма точечная 1,25 мм. 3.10. Цилиндр Маддокса красный. 4. Линзы очковые пробные модели 33103: 4.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 4.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 4.3. Линзы астигматические отрицательные в трёх различных базах (0?; 135? и 90? слева и справа) в каждом исполнении базы со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 дптр. 4.4. Линзы призматические в двух различных базах (с основанием для наружи или верха; 135? слева / 45?справа) в каждом исполнении базы со значением призматического действия 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 прдптр. 4.5. Линзы призматические в двух различных базах (с основанием внутрь или к низу; 315? слева / 225?справа) в каждом исполнении базы со значением призматического действия 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 прдптр. 4.6. Окклюдер. 4.7. Стекло. 4.8. Диафрагма точечная 1,25 мм. 4.9. Диафрагма точечная 2,00 мм. 4.10. Стекло матовое — 1 шт. 4.11. Стекла сферические со значением рефракций +0,37 дптр. (для линз Gradal RD от Zeiss). 4.12. Стекла сферические положительные со значением рефракций +0,25; +0,5 дптр. 4.13. Стекла сферические отрицательные со значением рефракций -0,25; -0,5 дптр. 5. Линзы очковые пробные модель 33107: 5.1. Линзы призматические с четырьмя различными базами — 45?; 135?; 225? и 315? и призматическим действием для каждого исполнения базы 0,25; 0,50; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 прдптр. II. Принадлежности 1.Футляр для пробных очковых линз модель 33104.
I. Линзы очковые пробные: 1. Линзы очковые пробные модели 33182, 33183: 1.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 1.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,12; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 1.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр. 1.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 6,0 дптр. 1.5. Линзы призматические с призматическим действием 0,5; 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 прдптр. 1.6. Светофильтр красный. 1.7. Светофильтр зеленый. 1.8. Цилиндры скрещенные. 1.9. Окклюдер. 1.10. Стекло плоское. 1.11. Диафрагма точечная 1,25 мм. 1.12. Диафрагма щелевая 1,25 мм. 14.Стекло матовое. 15.Цилиндр Маддокса красный. 2. Линзы очковые пробные модели 33482, 33483: 2.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр. 2.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0; дптр. 2.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 2.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 2.5. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; прдптр. 2.6. Светофильтр красный. 2.7. Светофильтр зеленый. 2.8. Окклюдер. 2.9. Диафрагма точечная 1,25 мм. 2.10. Цилиндр Маддокса красный. 3. Линзы очковые пробные модели 33492, 33493: 3.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0 дптр. 3.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; 4,5; 5,0; 6,0; 8,0; 10,0; 12,0; дптр. 3.3. Линзы астигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 3.4. Линзы астигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,0 дптр. 3.5. Линзы призматические с призматическим действием 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; прдптр. 3.6. Светофильтр красный. 3.7. Светофильтр зеленый. 3.8. Окклюдер. 3.9. Диафрагма точечная 1,25 мм. 3.10. Цилиндр Маддокса красный. 4. Линзы очковые пробные модели 33103: 4.1. Линзы стигматические положительные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 4.2. Линзы стигматические отрицательные со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 дптр. 4.3. Линзы астигматические отрицательные в трёх различных базах (0?; 135? и 90? слева и справа) в каждом исполнении базы со значениями рефракций 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0 дптр. 4.4. Линзы призматические в двух различных базах (с основанием для наружи или верха; 135? слева / 45?справа) в каждом исполнении базы со значением призматического действия 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 прдптр. 4.5. Линзы призматические в двух различных базах (с основанием внутрь или к низу; 315? слева / 225?справа) в каждом исполнении базы со значением призматического действия 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 15,0; 16,0; 18,0; 20,0 прдптр. 4.6. Окклюдер. 4.7. Стекло. 4.8. Диафрагма точечная 1,25 мм. 4.9. Диафрагма точечная 2,00 мм. 4.10. Стекло матовое — 1 шт. 4.11. Стекла сферические со значением рефракций +0,37 дптр. (для линз Gradal RD от Zeiss). 4.12. Стекла сферические положительные со значением рефракций +0,25; +0,5 дптр. 4.13. Стекла сферические отрицательные со значением рефракций -0,25; -0,5 дптр. 5. Линзы очковые пробные модель 33107: 5.1. Линзы призматические с четырьмя различными базами — 45?; 135?; 225? и 315? и призматическим действием для каждого исполнения базы 0,25; 0,50; 0,75; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 10,0; 12,0; 15,0; 20,0 прдптр. II. Принадлежности 1.Футляр для пробных очковых линз модель 33104.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ», Германия
Юридический адрес изготовителя
OCULUS Optikgerate GmbH, Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Фактический адрес изготовителя
OCULUS Optikgerate GmbH, Munchholzhauser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Производственная площадка
OCULUS Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Str.29, D-35582 Wetzlar, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
