Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05798 от 28 сентября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05798
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05798. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05798
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05798
Дата выдачи РУ
28 сентября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o83750
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4470
Наименование медицинского изделия
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «COBE® Spectra» (см. Приложение на 3 листах)
1.Набор с дополнительным мешком ACCESSORY BAG SET:
— Виниловый мешок.
— Магистраль с наконечником.
— Магистраль со штыревым разъемом люэр.
2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS):
— LRS камера.
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Одноигольный мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET):
— Одноступенчатый TPE канал.
— TPE магистрали(2 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.).
7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS):
— Одноступенчатый канал для лейкоцитов.
— Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.).
8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET:
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.).
— Мешок с заполняющим раствором (1шт.).
— Мешок для плазмы (1шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (1шт.).
9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET):
— Линия доступа и возврата.
— Мешки для костного мозга (2 шт.).
10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET):
— Одноступенчатый канал для эритроцитов.
— Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.).
— Мешок для слива заполняющего раствора.
— 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов.
11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT):
— Одноигольный мешок.
— Y- образный коннектор.
— Игла 17G.
1.Набор с дополнительным мешком ACCESSORY BAG SET:
— Виниловый мешок.
— Магистраль с наконечником.
— Магистраль со штыревым разъемом люэр.
2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS):
— LRS камера.
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS):
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Одноигольный мешок (1 шт.).
— Мешок для плазмы (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
— Игла 17G.
6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET):
— Одноступенчатый TPE канал.
— TPE магистрали(2 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.).
7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS):
— Одноступенчатый канал для лейкоцитов.
— Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.).
— Сливной мешок (1 шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.).
8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET:
— Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
— Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.).
— Мешок с заполняющим раствором (1шт.).
— Мешок для плазмы (1шт.).
— Мешок для сбора компонентов крови (1шт.).
9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET):
— Линия доступа и возврата.
— Мешки для костного мозга (2 шт.).
10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET):
— Одноступенчатый канал для эритроцитов.
— Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.).
— Мешок для слива заполняющего раствора.
— 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов.
11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT):
— Одноигольный мешок.
— Y- образный коннектор.
— Игла 17G.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Терумо БСТ, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
