Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/05092 от 13 января 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05092
Код вида медицинского изделия
309510
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05092. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/05092
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/05092
Дата выдачи РУ
13 января 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
39543
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Иглы инъекционные однократного применения стерильные VOGT MEDICAL
Варианты исполнения:
0,23 х 4 мм (32 G);
0,3 х 4 мм (30 G); 0,3 х 6 мм (30 G); 0,3 х 13 мм (30 G);
0,33 х 13 мм (29 G);
0,4 х 13 мм (27 G); 0,4 х 19 мм (27 G);
0,45 х 10 мм (26 G); 0,45 х 13 мм (26 G); 0,45 х 16 мм (26 G); 0,45 х 25 мм (26 G);
0,5 х 16 мм (25 G); 0,5 х 25 мм (25 G);
0,55 х 25 мм (24 G);
0,6 х 25 мм (23 G); 0,6 х 30 мм (23 G); 0,6 х 40 мм (23 G);
0,7 х 25 мм (22 G); 0,7 х 30 мм (22 G); 0,7 х 40 мм (22 G); 0,7 х 50 мм (22 G);
0,8 х 16 мм (21 G); 0,8 х 25 мм (21 G); 0,8 х 40 мм (21 G); 0,8 х 50 мм (21 G);
0,9 х 25 мм (20 G); 0,9 х 40 мм (20 G); 0,9 х 50 мм (20 G); 0,9 х 70 мм (20 G);
1,1 х 25 m m (19G); 1,1 х 40 мм (19 G); 1,1 х 50 мм (19 G);
1,2 х 40 мм (18 G); 1,2 х 50 мм (18 G);
1,6 х 40 мм (16 G);
1,8 х 40 мм (15 G);
2,1 х 40 мм (14 G).
Варианты исполнения:
0,23 х 4 мм (32 G);
0,3 х 4 мм (30 G); 0,3 х 6 мм (30 G); 0,3 х 13 мм (30 G);
0,33 х 13 мм (29 G);
0,4 х 13 мм (27 G); 0,4 х 19 мм (27 G);
0,45 х 10 мм (26 G); 0,45 х 13 мм (26 G); 0,45 х 16 мм (26 G); 0,45 х 25 мм (26 G);
0,5 х 16 мм (25 G); 0,5 х 25 мм (25 G);
0,55 х 25 мм (24 G);
0,6 х 25 мм (23 G); 0,6 х 30 мм (23 G); 0,6 х 40 мм (23 G);
0,7 х 25 мм (22 G); 0,7 х 30 мм (22 G); 0,7 х 40 мм (22 G); 0,7 х 50 мм (22 G);
0,8 х 16 мм (21 G); 0,8 х 25 мм (21 G); 0,8 х 40 мм (21 G); 0,8 х 50 мм (21 G);
0,9 х 25 мм (20 G); 0,9 х 40 мм (20 G); 0,9 х 50 мм (20 G); 0,9 х 70 мм (20 G);
1,1 х 25 m m (19G); 1,1 х 40 мм (19 G); 1,1 х 50 мм (19 G);
1,2 х 40 мм (18 G); 1,2 х 50 мм (18 G);
1,6 х 40 мм (16 G);
1,8 х 40 мм (15 G);
2,1 х 40 мм (14 G).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/05092
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Фогт Медикаль»
Адрес заявителя
117638, Россия, г. Москва, ул. Одесская, д. 2, эт. 7, помещ. VII, ком. 2б
Юридический адрес заявителя
117638, Россия, г. Москва, ул. Одесская, д. 2, эт. 7, помещ. VII, ком. 2б
Производитель
«Фогт Медикал Фертриб ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rüppurrer Str.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, , Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rüppurrer Str.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany
Производственная площадка
1. Vogt Medical Vertrieb GmbH, Rüppurrer Str.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany.
2. Anhui Kangda Medical Products Co., Ltd., 88 Zhenxing Rd., Yangcun Town, 239304 Tianchang, People’s Republic of China.
2. Anhui Kangda Medical Products Co., Ltd., 88 Zhenxing Rd., Yangcun Town, 239304 Tianchang, People’s Republic of China.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
309510
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Игла инъекционная, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Неспециализированое полое трубчатое изделие с острым скошенным краем, предназначенное для введения под кожу пациента при подключении к неинвазивному устройству (например, шприцу, второстепенному комплекту для введения медикаментов) для введения и/или удаления (аспирации) жидкостей/лекарственных средств; может также использоваться для приготовления жидкостей/лекарственных средств. Некоторые типы игл имеют защитный механизм (например, оснащены защитным колпачком) для предотвращения риска возникновения колющих травм. Игла не предназначена специально для сбора крови или прокола артерии и не имеет крыльев для фиксации/размещения (т.е., это не специальная игла для сбора крови, не внутриартериальная или венозная игла-бабочка). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
