Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04832 от 16 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04832
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04832. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04832
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04832
Дата выдачи РУ
16 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78763
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой UNISTERI HP
варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.6 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.7 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.8 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.9 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.10 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
II. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.11 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.12 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.13 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.14 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.15 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.16 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.17 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.18 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.19 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.20 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
III. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости)..
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости)..
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости)..
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.21 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.22 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.23 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.24 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.25 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.26 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.27 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.28 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.29 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.30 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
IV. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.31 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.32 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.33 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.34 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.35 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.36 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.37 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.38 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.39 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.40 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
V. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.41 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.42 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.43 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.44 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.45 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.46 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.47 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.48 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.49 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.50 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
VI. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.51 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.52 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.53 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.54 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.55 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.56 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.57 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.58 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.59 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.60 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.1 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.2 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.3 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.4 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.5 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.6 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.7 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.8 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.9 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.10 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
II. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 336-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.11 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.12 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.13 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.14 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.15 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.16 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.17 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.18 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.19 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.20 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
III. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости)..
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости)..
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости)..
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.21 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.22 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.23 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.24 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.25 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.26 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.27 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.28 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.29 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.30 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
IV. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 636-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.31 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.32 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.33 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.34 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.35 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.36 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.37 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.38 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.39 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.40 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
V. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-1 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.41 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.42 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.43 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.44 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.45 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.46 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.47 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.48 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.49 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.50 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
VI. Стерилизатор паровой UNISTERI HP, варианты исполнения:
SPS / SPS IL 559-2 ED/FD/FDED, в составе:
1. Стерилизатор паровой.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Тележка транспортная — не более 20 штук (при необходимости).
4. Тележка загрузочная — не более 20 штук (при необходимости).
5. Полка из нержавеющей стали — не более 20 штук (при необходимости).
6. Контейнер из нержавеющей стали 1/1 — не более 30 штук (при необходимости).
7. Контейнер из нержавеющей стали ½ — не более 30 штук (при необходимости).
8. Контейнер из нержавеющей стали ¾ — не более 30 штук (при необходимости).
9. Корзина из нержавеющей стали 1/1 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
10. Корзина из нержавеющей стали 1/2 СТЕ — не более 30 штук (при необходимости).
11. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 штук (при необходимости).
12. Поддон — не более 5 штук (при необходимости).
13. Термопринтер — не более 3-х штук (при необходимости).
14. Крюк для выгрузки тележки из камеры — не более 5 штук (при необходимости).
15. Ванна в камеру для стерилизации растворов — не более 4 штук (при необходимости).
16. НЕРА-фильтр бактериологический — не более 5 штук (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 штук (при необходимости).
18. Парогенератор — не более 5 штук (при необходимости).
19. Комплект запасных частей:
19.51 Уплотнение двери — не более 5 штук (при необходимости).
19.52 Конденсатоотводчик — не более 5 штук (при необходимости).
19.53 Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 штук (при необходимости).
19.54 Клапан электромагнитный — не более 5 штук (при необходимости).
19.55 Клапан пневматический — не более 5 штук (при необходимости).
19.56 Датчик температуры — не более 5 штук (при необходимости).
19.57 Датчик давления — не более 5 штук (при необходимости).
19.58 Термобумага — не более 90 штук (при необходимости).
19.59 Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 штук (при необходимости).
19.60 Поршневой компрессор — не более 5 штук (при необходимости).
20. Программы стерилизации:
20.1 Нагревание — при необходимости.
20.2 Универсальная — при необходимости.
20.3 Универсальная- контейнеры — при необходимости.
20.4 Резина — при необходимости.
20.5 Тест Боуи-Дика — при необходимости.
20.6 Вакуум-тест — при необходимости.
20.7 Инструменты быстрая обработка — при необходимости.
20.8 Стерилизация растворов со спонтанным охлаждением — при необходимости.
20.9 Стерилизация растворов с коэффициентом F0 — при необходимости.
20.10 Стерилизация растворов с принудительным охлаждением рубашки — при необходимости.
20.11 Программа пропаривания ARNOLD — 75°C (низкотемпературная) — при необходимости.
20.12 Программа пропаривания ARNOLD — 97°C (стандарт) — при необходимости.
20.13 Растворы — при необходимости.
20.14 Эндоскопы — при необходимости.
20.15 Аллопласт — при необходимости.
20.16 Прионы — при необходимости.
20.17 Лапароскопы — при необходимости.
20.18 Агары — при необходимости.
20.19 Дезинфекция — при необходимости.
20.20 Обеззараживание со стерилизацией конденсата — при необходимости.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04832
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БМТ-МММ»
Адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Производитель
«БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.»
Юридический адрес изготовителя
Чешская Республика, Дальнее зарубежье, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Фактический адрес изготовителя
Чешская Республика, BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Производственная площадка
BMT Medical Technology s.r.o., Cejl 157/50, Zábrdovice, 602 00 Brno, Czech Republic
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
