Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04560 от 09 апреля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04560
Код вида медицинского изделия
312960
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04560. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04560
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04560
Дата выдачи РУ
09 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
51415
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) — по 1,2 мл, 2 пробирки;
— упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А):
а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
— упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B):
а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
— упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C:
а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) — 1,3 мл, 4 пробирки;
— положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) — 1,3 мл, 4 пробирки.
3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки;
— упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки;
— упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) — 0,5 мл, 8 пробирок;
— пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) — 0,5 мл, 16 пробирок.
6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) — 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,070 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды — 0,502 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,778 мл, 1 пробирка.
7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) — 0,5 мл, 12 пробирок;
— положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) — 0,5 мл, 12 пробирок.
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) — по 1,2 мл, 2 пробирки;
— упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А):
а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
— упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B):
а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) — 0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
— упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C:
а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) — 0,9 мл, 1 пробирка;
б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,40 мл, 1 пробирка.
2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) — 1,3 мл, 4 пробирки;
— положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) — 1,3 мл, 4 пробирки.
3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки;
— упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка.
4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit):
— внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) — по 0,53 мл, 4 пробирки;
— упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) — 48 тестов, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,078 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) — 0,696 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния — 0,778 мл, 1 пробирка.
5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) — 0,5 мл, 8 пробирок;
— пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) — 0,5 мл, 16 пробирок.
6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) — 24 теста, 4 упаковки:
а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) — 0,070 мл, 1 пробирка;
б) синтетические олигонуклеотиды — 0,502 мл, 1 пробирка;
в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца — 0,778 мл, 1 пробирка.
7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit):
— отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) — 0,5 мл, 12 пробирок;
— положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) — 0,5 мл, 12 пробирок.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04560
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Производитель
«Эбботт Молекьюлар Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Производственная площадка
1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.
2. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
312960
Раздел вида МИ
5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа
Наименование вида МИ
Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
