Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04406 от 05 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04406
Код вида медицинского изделия
152850
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04406. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04406
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04406
Дата выдачи РУ
05 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
65816
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
I. Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для вы деления ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I).
2. Набор реагентов для вы деления ДНК из образцов большого объема
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume).
3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей
(MagN a Pure LC DNA Isolation Kit II (Tissue)).
4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности
(MagNa Pure LC RNA Isolation Kit-High Performance).
5. Набор реагентов для вы деления РНК из тканей
(MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)).
6. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, LC
(MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit).
7. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, 24
(MagNA Pure 24 Total Nucleic Acid Isolation Kit).
8. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот из образцов большого объема (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit-Large volume).
9. Набор реагентов для выделения ДНК бактерий и грибов
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit III (Bacteria, Fungi)).
10. Лизирующий/связывающий буферный раствор для выделения ДНК
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I — Lysis/Binding Buffer — Refill).
11 Лизирующий/связывающий буферный раствор для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit — Lysis/Binding Buffer — Refill).
12. Лизирующий буферный раствор для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Tissue-Lysis Buffer — Refill).
II. Расходные материалы:
1. Реагентная кювета (малая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (small)).
2. Реагентная кювета 20 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 20).
3. Реагентная кювета 30 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 30).
4. Реагентная кювета (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (large)).
5. Крышка реагентной кюветы (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub Lid (large)).
6. Прокладка крышки (MagNa Pure LC Tub Lid Seal).
7. Пробирка для гомогенизации образцов (MagNa Lyser Green Beads).
8. Пробирка c магнитными частицами MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 MGP Set) (12шт./1yп.)
9. Пробирка для образцов MagNa Pure, 2 мл (MagNa Pure Tube 2.0 ml)(10×35 шт./1 yп.)
10. Реагентный наконечник (большой) (MagNa Pure LC Reaction Tip (large)).
11. Реагентный наконечник (большой) на 1000 мкл (MagNA Pure Tip 1000 µl).
12. Реагентный наконечник (малый) (MagNa Pure LC Reaction Tip (small)).
13. Реагентный наконечник (малый) с фильтром на 50 мкл (Tip CORE TIPS with Filter, 50 µl).
14. Картридж для образцов (MagNa Pure LC Sample Cartridge).
15. Покровная пленка картриджа (MagNa Pure LC Cartridge Seal).
16. Пленка для заклеивания кассет с реагентами MagNa Pure
(MagNa Pure Sealing Foil) (l yп./100 шт.)
17. Рабочий картридж (MagNa Pure LC Processing Cartridge).
18. Рабочий картридж для обработки образцов (MagNA Pure 24 Processing Cartridge).
19. Подставка для наконечников (MagNа Pure LC Tip Stand).
20. Подставка для хранения наконечников (MagNA Pure 24 Processing Tip Park/Piercing Tool).
21. Емкость для отходов (MagNa Pure LC Waste Bottle).
22. Мешок для отходов (MagNa Pure LC Waste Bag).
I. Наборы реагентов:
1. Набор реагентов для вы деления ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I).
2. Набор реагентов для вы деления ДНК из образцов большого объема
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume).
3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей
(MagN a Pure LC DNA Isolation Kit II (Tissue)).
4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности
(MagNa Pure LC RNA Isolation Kit-High Performance).
5. Набор реагентов для вы деления РНК из тканей
(MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)).
6. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, LC
(MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit).
7. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот, 24
(MagNA Pure 24 Total Nucleic Acid Isolation Kit).
8. Набор реагентов для общего выделения нуклеиновых кислот из образцов большого объема (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit-Large volume).
9. Набор реагентов для выделения ДНК бактерий и грибов
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit III (Bacteria, Fungi)).
10. Лизирующий/связывающий буферный раствор для выделения ДНК
(MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I — Lysis/Binding Buffer — Refill).
11 Лизирующий/связывающий буферный раствор для общего выделения нуклеиновых кислот (MagNa Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit — Lysis/Binding Buffer — Refill).
12. Лизирующий буферный раствор для выделения РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Tissue-Lysis Buffer — Refill).
II. Расходные материалы:
1. Реагентная кювета (малая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (small)).
2. Реагентная кювета 20 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 20).
3. Реагентная кювета 30 (средняя) (MagNa Pure LC Medium Reagent Tub 30).
4. Реагентная кювета (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub (large)).
5. Крышка реагентной кюветы (большая) (MagNa Pure LC Reagent Tub Lid (large)).
6. Прокладка крышки (MagNa Pure LC Tub Lid Seal).
7. Пробирка для гомогенизации образцов (MagNa Lyser Green Beads).
8. Пробирка c магнитными частицами MagNa Pure 24 (MagNa Pure 24 MGP Set) (12шт./1yп.)
9. Пробирка для образцов MagNa Pure, 2 мл (MagNa Pure Tube 2.0 ml)(10×35 шт./1 yп.)
10. Реагентный наконечник (большой) (MagNa Pure LC Reaction Tip (large)).
11. Реагентный наконечник (большой) на 1000 мкл (MagNA Pure Tip 1000 µl).
12. Реагентный наконечник (малый) (MagNa Pure LC Reaction Tip (small)).
13. Реагентный наконечник (малый) с фильтром на 50 мкл (Tip CORE TIPS with Filter, 50 µl).
14. Картридж для образцов (MagNa Pure LC Sample Cartridge).
15. Покровная пленка картриджа (MagNa Pure LC Cartridge Seal).
16. Пленка для заклеивания кассет с реагентами MagNa Pure
(MagNa Pure Sealing Foil) (l yп./100 шт.)
17. Рабочий картридж (MagNa Pure LC Processing Cartridge).
18. Рабочий картридж для обработки образцов (MagNA Pure 24 Processing Cartridge).
19. Подставка для наконечников (MagNа Pure LC Tip Stand).
20. Подставка для хранения наконечников (MagNA Pure 24 Processing Tip Park/Piercing Tool).
21. Емкость для отходов (MagNa Pure LC Waste Bottle).
22. Мешок для отходов (MagNa Pure LC Waste Bag).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04406
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Рош Диагностика Рус»
Адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная площадь, д. 2
Производитель
«Рош Молекуляр Системс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Производственная площадка
1. Roche Diagnostics International Ltd Centralised and Point of Care Solutions, Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.
2. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
3. Greiner Bio-One GmbH, Plant Rainbach, Gewerbepark 2, 4261 Rainbach im Mühlkreis, Austria.
4. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Osterreich.
5. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany.
6. Precision System Science Co. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064, Japan.
7. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
8. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
9. Nolato Treff AG, Taastrasse 16, 9113 Degersheim, Switzerland.
2. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
3. Greiner Bio-One GmbH, Plant Rainbach, Gewerbepark 2, 4261 Rainbach im Mühlkreis, Austria.
4. Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmünster, Osterreich.
5. Nypro Healthcare GmbH, Pflegmuhleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany.
6. Precision System Science Co. Ltd., 88 Kamihongou, Matsudo-shi, Chiba, 271-0064, Japan.
7. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
8. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
9. Nolato Treff AG, Taastrasse 16, 9113 Degersheim, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
152850
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
