Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04268 от 09 августа 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04268
Код вида медицинского изделия
113890
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04268. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04268
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04268
Дата выдачи РУ
09 августа 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78266
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.122
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С, с принадлежностями
варианты исполнения: Hamilton-C1, Hamilton-C3.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Датчик потока-одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
7. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
10. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
11. Датчик кислорода — не более 10 шт.
12. Шланг кислородный — не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Клапан выдоха — автоклавируемый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Клапан выдоха — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Клапан выдоха — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 комплектов (при необходимости):
— измерительная лента не более 20 шт.;
— генератор nСРАР не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
— маска назальная не более 10 шт.;
— канюля назальная не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, педиатрический / взрослый — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Адаптер-переходник, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости) в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха — не более 200 шт. (при необходимости).
59. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
60. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
62. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
63. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
65. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером — не более 10 шт. (при необходимости) в составе:
— Aerogen USB- пульт управления;
— Небулайзер Aerogen Pro;
— Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
— Зажимы для фиксации;
— Руководство пользователя.
66. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro — не более 100 шт. (при необходимости).
67. Т-адаптер с силиконовой заглушкой — не более 100 шт. (при необходимости).
68. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
69. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция APRV, DuoPAP;
— Тренды, петли;
— Неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция;
— Вентиляция младенцев;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— Функция использования голосового клапана пациента;
— Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
70. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии;
71. Модуль подключения для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
72. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
73. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
74. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
75. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
77. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
78. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
79. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
81. Адаптер переходный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
82. Адаптер переходный, многоразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати — не более 10 шт.
2. Крепление на полку — не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов — не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры — не более 10 шт.
5. Корзина — не более 10 шт.
6. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
7. Держатель — не более 10 шт.
8. Держатель баллона — не более 10 шт.
9. Коммуникационный кабель — не более 10 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamillon-C3, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C3.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Датчик потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
7. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
10. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
11. Датчик кислорода — не более 10 шт.
12. Шланг кислородный — не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Клапан выдоха — одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 комплектов (при необходимости):
— измерительная лента не более 20 шт.;
— генератор nCPAP не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
— маска назальная не более 10 шт.;
— канюля назальная не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
21. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический/взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Адаптер датчика капнографии — одноразовый. неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Алаптер датчика каииографии — многоразовый, педиатрический/взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер-переходник, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
33. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
42. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
44. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
45. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
57. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
58. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— Трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
59. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
60. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Aerogen USB- пульт управления;
— Небулайзер Aerogen Pro;
— Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
— Зажимы для фиксации;
— Руководство пользователя.
62. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Т-адаптер с силиконовой заглушкой — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
65. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция младенцев;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— Функция рекрутмент маневра;
— Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
66. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии;
67. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
70. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
71. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
72. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
73. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
74. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
75. Адаптер переходный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
76. Адаптер переходный, многоразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати — не более 10 шт.
2. Крепление на полку — не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов — не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры — не более 10 шт.
5. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
6. Держатель — не более 10 шт.
7. Держатель баллона — не более 10 шт.
8. Коммуникационный кабель — не более 10 шт.
варианты исполнения: Hamilton-C1, Hamilton-C3.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-С1.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Датчик потока-одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
7. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
10. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
11. Датчик кислорода — не более 10 шт.
12. Шланг кислородный — не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Клапан выдоха — автоклавируемый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Клапан выдоха — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Клапан выдоха — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 комплектов (при необходимости):
— измерительная лента не более 20 шт.;
— генератор nСРАР не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
— маска назальная не более 10 шт.;
— канюля назальная не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
23. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
28. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
30. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, педиатрический / взрослый — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
34. Адаптер-переходник, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
40. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
41. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости) в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
44. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
45. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с комплектом клапана выдоха, датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
57. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
58. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока и клапаном выдоха — не более 200 шт. (при необходимости).
59. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
60. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
62. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
63. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
65. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером — не более 10 шт. (при необходимости) в составе:
— Aerogen USB- пульт управления;
— Небулайзер Aerogen Pro;
— Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
— Зажимы для фиксации;
— Руководство пользователя.
66. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro — не более 100 шт. (при необходимости).
67. Т-адаптер с силиконовой заглушкой — не более 100 шт. (при необходимости).
68. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
69. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция APRV, DuoPAP;
— Тренды, петли;
— Неинвазивная вентиляция, спонтанная/заданная по времени неинвазивная вентиляция;
— Вентиляция младенцев;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— Функция использования голосового клапана пациента;
— Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
70. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии;
71. Модуль подключения для аппарата ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
72. Комплект интеграции увлажнителя в аппарат ИВЛ — не более 10 шт. (при необходимости).
73. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
74. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
75. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
76. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
77. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
78. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
79. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
80. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
81. Адаптер переходный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
82. Адаптер переходный, многоразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати — не более 10 шт.
2. Крепление на полку — не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов — не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры — не более 10 шт.
5. Корзина — не более 10 шт.
6. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
7. Держатель — не более 10 шт.
8. Держатель баллона — не более 10 шт.
9. Коммуникационный кабель — не более 10 шт.
II. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamillon-C3, в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной Hamilton-C3.
2. Кабель питания — не более 5 шт.
3. Руководство пользователя — не более 5 шт.
4. Аккумулятор литий-ионный — не более 5 шт.
5. Демонстрационный симулятор легкого — не более 10 шт.
6. Датчик потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
7. Датчик потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
8. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
9. Адаптер для калибровки датчиков потока — одноразовый, неонатальный — не более 100 шт.
10. Клапан выдоха — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт.
11. Датчик кислорода — не более 10 шт.
12. Шланг кислородный — не более 10 шт.
13. Демонстрационный симулятор легкого, неонатальный — не более 10 шт. (при необходимости).
14. Датчик потока — автоклавируемый, педиатрический / взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
15. Мембрана клапана выдоха — автоклавируемая — не более 100 шт. (при необходимости).
16. Клапан выдоха — одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
17. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости).
18. Маска для неинвазивной вентиляции — одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Маска для неинвазивной вентиляции — многоразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Стартовый комплект для режимов nСРАР и nCPAP-PS, одноразовый — не более 100 комплектов (при необходимости):
— измерительная лента не более 20 шт.;
— генератор nCPAP не более 20 шт.;
— подкладка из пористого материала не более 20 шт.;
— маска назальная не более 10 шт.;
— канюля назальная не более 10 шт.;
— чепчик для фиксации не более 10 шт.;
— инструкция по эксплуатации.
21. Линия контроля давления для режимов nСРАР и nCPAP-PS — одноразовая, неонатальная — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Измерительная лента, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Генератор потока для проведения назального СРАР, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Маска назальная, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Неонатальная назальная канюля, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Чепчик для фиксации генераторов потока, одноразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Датчик капнографии — не более 10 шт. (при необходимости).
28. Адаптер датчика капнографии — одноразовый, педиатрический/взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
29. Адаптер датчика капнографии — одноразовый. неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
30. Алаптер датчика каииографии — многоразовый, педиатрический/взрослый — не более 100 шт. (при необходимости).
31. Адаптер датчика капнографии — многоразовый, неонатальный — не более 100 шт. (при необходимости).
32. Адаптер-переходник, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
33. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для новорожденных/взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
34. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый для новорожденных/взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых/детей — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для взрослых/детей — не более 100 шт. (при необходимости).
37. Датчик пульсоксиметрический — одноразовый, для детей/новорожденных — не более 100 шт. (при необходимости).
38. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
39. Датчик пульсоксиметрический — многоразовый, для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
40. Адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
41. Комплект адаптера — не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
— адаптер;
— кабель-адаптер;
— датчик пульсоксиметрии.
42. Кабель-адаптер датчика пульсоксиметрического — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Клеевая лента для датчика пульсоксиметрического — не более 200 шт. (при необходимости).
44. Увлажнитель дыхательной смеси, автоматический, производства «Гамильтон Медикал АГ», Швейцария, РУ № РЗН 2020/12846 — не более 10 шт. (при необходимости).
45. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
46. Дыхательный контур — неонатальный, одноразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, камерой увлажнителя — не более 200 шт. (при необходимости).
47. Дыхательный контур — педиатрический / взрослый, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
48. Дыхательный контур — неонатальный, многоразовый, с встроенным подогревом, датчиком температуры, влагосборником, камерой увлажнителя — не более 100 шт. (при необходимости).
49. Дыхательный контур для взрослых, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
50. Дыхательный контур для детей, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
51. Дыхательный контур для младенцев, многоразовый — не более 100 шт. (при необходимости).
52. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
53. Дыхательный контур, коаксиальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
54. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый, с датчиком потока — не более 200 шт. (при необходимости).
55. Дыхательный контур, неонатальный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
56. Шланг дыхательного контура — не более 100 шт. (при необходимости).
57. Шланг дыхательного контура с нагревателем — не более 100 шт. (при необходимости).
58. Контроллер давления в манжете — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— устройство IntelliCuff;
— кабель питания USB;
— Трубка подачи давления в манжету (с фильтром) 2м;
— адаптер;
— подвесной кронштейн;
— крепление на рейках;
— руководство по эксплуатации.
59. Линия контроля давления в манжете, с фильтром, обратным клапаном, одноразовая — не более 100 шт. (при необходимости).
60. Пневматический небулайзер — не более 100 шт. (при необходимости).
61. Комплект небулайзера ультразвукового Aerogen Pro для взрослых, детей и новорожденных с Т-образным адаптером — не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Aerogen USB- пульт управления;
— Небулайзер Aerogen Pro;
— Т-образный адаптер с силиконовой заглушкой;
— Зажимы для фиксации;
— Руководство пользователя.
62. Небулайзер ультразвуковой Aerogen Pro — не более 100 шт. (при необходимости).
63. Т-адаптер с силиконовой заглушкой — не более 100 шт. (при необходимости).
64. Панель подключения устройств — не более 10 шт. (при необходимости).
65. Пакеты дополнительного программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости):
— Вентиляция младенцев;
— Вентиляция nCPAP;
— Высокопоточная терапия;
— Интеллектуальный режим вентиляции Intellivent-ASV;
— Функция рекрутмент маневра;
— Функция отображения дополнительных параметров пульсоксиметрии.
66. Комплект дооснащения программного обеспечения — не более 20 шт. (при необходимости), в составе:
— панель подключения устройств;
— комплект адаптера;
— датчик капнографии;
67. Тележка — не более 5 шт. (при необходимости).
68. Держатель дыхательного контура — не более 5 шт. (при необходимости).
69. Фильтр НЕРА — не более 100 шт. (при необходимости).
70. Фильтр противопылевой — не более 100 шт. (при необходимости).
71. Тепловлагообменный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
72. Бактериальный фильтр — не более 100 шт. (при необходимости).
73. Коннектор подачи кислорода высокого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
74. Коннектор подачи кислорода низкого давления — не более 10 шт. (при необходимости).
75. Адаптер переходный, одноразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
76. Адаптер переходный, многоразовый — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Универсальное крепление для кровати — не более 10 шт.
2. Крепление на полку — не более 10 шт.
3. Редуктор для кислородных баллонов — не более 10 шт.
4. Кабель вызова медсестры — не более 10 шт.
5. Крепление для увлажнителя — не более 10 шт.
6. Держатель — не более 10 шт.
7. Держатель баллона — не более 10 шт.
8. Коммуникационный кабель — не более 10 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04268
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Проджект Трейд»
Адрес заявителя
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Юридический адрес заявителя
115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, помещ. XI, эт. 6, ком. 2-11
Производитель
«Гамильтон Медикал АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, Дальнее зарубежье, Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
Производственная площадка
1. Medin Medical Innovations GmbH, Adam-Geisler-Strasse 1, 82140 Olching, Germany.
2. c/o Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland.
3. c/o Hamilton Medical AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems Switzerland.
4. c/o Hamilton Medical AG, Industriepark Vial 4, 7013 Domat/Ems, Switzerland.
2. c/o Hamilton Medical AG, Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland.
3. c/o Hamilton Medical AG, Parc Industrial Vial 10, 7013 Domat/Ems Switzerland.
4. c/o Hamilton Medical AG, Industriepark Vial 4, 7013 Domat/Ems, Switzerland.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
113890
Раздел вида МИ
1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
Классификационные признаки вида МИ
Портативное устройство с электрическим приводом, предназначенное для обеспечения долгосрочной альвеолярной поддержки пациентов, которым не требуется комплексная реанимационная вентиляция легких. Оно, как правило, использует положительное давление для доставки газа в легкие при нормальной частоте дыхания и дыхательном объеме посредством инвазивной вентиляции (т.е., с искусственными дыхательными путями); оно также может быть использовано неинвазивно (например, с маской). Включает в себя систему управления и устройства подачи сигналов тревоги и может включать в себя встроенный увлажнитель. Можно использовать несколько режимов циклирования и вентиляции. Оно может быть с питанием от электросети и/или от внутренней/внешней батареи для использования в домашних условиях или в лечебном учреждении (включая амбулаторию).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
