Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04229 от 13 мая 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04229
Код вида медицинского изделия
121920
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04229. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04229
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04229
Дата выдачи РУ
13 мая 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o36475
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 3750
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических хирургических инструментов (см. Приложение на 5 листах)
Наборы стоматологических хирургических инструментов:
1. Benex-Control — набор инструментов для экстракции корня:
— экстрактор;
— прикусная пластинка с тефлоновым покрытием;
— боры спиралевидные для углового наконечника — 2 шт.;
— винты экстракционные — 2 шт.;
— отвертки — 2 шт.;
— кабельная тяга — 2 шт.
2. Split-Control — набор для расширения и конденсации кости с помощью специальных винтообразных инструментов для уплотнения и конденсации (спредер):
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— пилот-боры — 2 шт.;
— расширители — 8 шт.;
— держатель длинный;
— держатель короткий;
— ключ для держателя.
3. Split-Control Professionаl — набор для профессионального расширения и конденсации кости при сложнейших показаниях:
— инцизиальный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — 3 шт.;
— держатели для спредера — 4 шт.;
— ключ для держателя;
— пилот-боры — 6 шт.;
— расширители — 24 шт.
4. Split-Control Plus — набор винтообразных инструментов для уплотнения и расширения кости:
— инцизиальный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазный бор для остеотомии;
— пилот-боры — 2 шт.;
— расширители — 8 шт.;
— отвертка;
— горизонтальные спредеры — З шт.;
— адаптеры — 3 шт.;
— трещотка.
5. Crest-Control — набор для горизонтального расширения кости:
— алмазный шаровидный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — 2 шт.;
— отвертка;
— горизонтальные спредеры — 3 шт.
6. Horizontal-Control — набор для регулирования угла оси:
— насадки угловые (90* и 110*) — 12 шт;
— пилот-боры -2 шт.;
— расширители — 2 шт.;
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— алмазные боры для остеотомии — 2 шт.;
— ручка для угловых насадок.
7. Transfer-Control — набор для трансплантации костных сегментов:
— трепаны — 6 шт.;
— фрезы колесовидные — 3 шт.;
— остеотомический диск;
— алмазный бор для остеотомии;
— фрезы вертикальные для формирования ложа — 6 шт.
8. Screw System — набор для простой и надежной фиксации костных сегментов:
— винты, 7 мм — 10 шт.;
— винты, 10 мм — 10 шт.;
— алмазный шаровидный бор;
— расширители — 2 шт.;
— отвертки — 2 шт.;
— ручка.
9. Meitac — набор для простой и надежной фиксации апикальных концов мембраны на конкретной кости:
— инцизиальный бор;
— алмазные боры для остеотомии — 4 шт.;
— винты — 20 шт.;
— ручка.
10. Balloon-Lift-Control — набор для синус-лифтинга (поднятия дна гайморовой пазухи):
— инцизиальный бор;
— бор для альвеолы;
— фрезы для ложа имплантата — 2 шт.;
— специальные боры — 2 шт.;
— втулки ведущие для остеотома — 10 шт.;
— насадка для специального бора;
— остеотомы с мандреном — 2 шт.;
— катетер с баллоном.
11. Lift-Control — набор для синус-лифтинга, вертикальной и горизонтальной конденсации кости, одновременного подъема имплантата и костного ложа:
— инцизиальный бор;
— трепаны — 2 шт.;
— расширители — 9 шт.;
— держатели — 2 шт.;
— элеваторы — 5 шт.;
— втулки элевационные — 2 шт.;
— спиралевидные боры — 5 шт.;
— инструмент для забивания (инструмент для введения элеватора в место установки имплантата для поднятия дна гайморовой пазухи).
12. Vertical-Control — набор инструментов для дистракции кости:
— инструмент для забивания (инструмент для введения элеватора в место установки имплантата для поднятия дна гайморовой пазухи);
— отвертка;
— алмазный шаровидный бор;
— диски алмазные — 3 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — З шт.;
— шаблон;
— держатель;
— дистракторы — 2 шт.
13. Interim-Control — набор для установки несъемных временных протезов:
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— пилот-бор;
— параллельный пин (для параллельной установки имплантатов относительно друг друга и соседних зубов);
— расширители — 3 шт.;
— ключ для держателя;
— держатели — 2 шт.;
— штифты — 4 шт.
14. Fix-Control — набор для восстановления стабильности протеза:
— инцизиальный бор;
— пилот-бор;
— расширители — 3 шт.;
— держатели — 2 шт.;
— ключ для держателя;
— матрицы — 2 шт.;
— штифты — 2 шт.
15. Transfer-Ring-Control — набор для трансплантации костных сегментов:
— трепаны — 3 шт.
16. Universal Driver Kit — набор универсальных ключей для завинчивания и вывинчивания имплантатов:
— гаечные ключи — 6 шт.;
— универсальные ключи — 4 шт.;
— отвертки — 3 шт.;
— ключ угловой.
17. Trephine Basic Kit — набор трепанов:
— трепаны — 6 шт.
18. Punch Basic Kit — набор десневых трепанов:
— десневые трепаны — 6 шт.
Наборы стоматологических хирургических инструментов:
1. Benex-Control — набор инструментов для экстракции корня:
— экстрактор;
— прикусная пластинка с тефлоновым покрытием;
— боры спиралевидные для углового наконечника — 2 шт.;
— винты экстракционные — 2 шт.;
— отвертки — 2 шт.;
— кабельная тяга — 2 шт.
2. Split-Control — набор для расширения и конденсации кости с помощью специальных винтообразных инструментов для уплотнения и конденсации (спредер):
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— пилот-боры — 2 шт.;
— расширители — 8 шт.;
— держатель длинный;
— держатель короткий;
— ключ для держателя.
3. Split-Control Professionаl — набор для профессионального расширения и конденсации кости при сложнейших показаниях:
— инцизиальный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — 3 шт.;
— держатели для спредера — 4 шт.;
— ключ для держателя;
— пилот-боры — 6 шт.;
— расширители — 24 шт.
4. Split-Control Plus — набор винтообразных инструментов для уплотнения и расширения кости:
— инцизиальный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазный бор для остеотомии;
— пилот-боры — 2 шт.;
— расширители — 8 шт.;
— отвертка;
— горизонтальные спредеры — З шт.;
— адаптеры — 3 шт.;
— трещотка.
5. Crest-Control — набор для горизонтального расширения кости:
— алмазный шаровидный бор;
— остеотомические диски — 2 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — 2 шт.;
— отвертка;
— горизонтальные спредеры — 3 шт.
6. Horizontal-Control — набор для регулирования угла оси:
— насадки угловые (90* и 110*) — 12 шт;
— пилот-боры -2 шт.;
— расширители — 2 шт.;
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— алмазные боры для остеотомии — 2 шт.;
— ручка для угловых насадок.
7. Transfer-Control — набор для трансплантации костных сегментов:
— трепаны — 6 шт.;
— фрезы колесовидные — 3 шт.;
— остеотомический диск;
— алмазный бор для остеотомии;
— фрезы вертикальные для формирования ложа — 6 шт.
8. Screw System — набор для простой и надежной фиксации костных сегментов:
— винты, 7 мм — 10 шт.;
— винты, 10 мм — 10 шт.;
— алмазный шаровидный бор;
— расширители — 2 шт.;
— отвертки — 2 шт.;
— ручка.
9. Meitac — набор для простой и надежной фиксации апикальных концов мембраны на конкретной кости:
— инцизиальный бор;
— алмазные боры для остеотомии — 4 шт.;
— винты — 20 шт.;
— ручка.
10. Balloon-Lift-Control — набор для синус-лифтинга (поднятия дна гайморовой пазухи):
— инцизиальный бор;
— бор для альвеолы;
— фрезы для ложа имплантата — 2 шт.;
— специальные боры — 2 шт.;
— втулки ведущие для остеотома — 10 шт.;
— насадка для специального бора;
— остеотомы с мандреном — 2 шт.;
— катетер с баллоном.
11. Lift-Control — набор для синус-лифтинга, вертикальной и горизонтальной конденсации кости, одновременного подъема имплантата и костного ложа:
— инцизиальный бор;
— трепаны — 2 шт.;
— расширители — 9 шт.;
— держатели — 2 шт.;
— элеваторы — 5 шт.;
— втулки элевационные — 2 шт.;
— спиралевидные боры — 5 шт.;
— инструмент для забивания (инструмент для введения элеватора в место установки имплантата для поднятия дна гайморовой пазухи).
12. Vertical-Control — набор инструментов для дистракции кости:
— инструмент для забивания (инструмент для введения элеватора в место установки имплантата для поднятия дна гайморовой пазухи);
— отвертка;
— алмазный шаровидный бор;
— диски алмазные — 3 шт.;
— алмазные боры для остеотомии — З шт.;
— шаблон;
— держатель;
— дистракторы — 2 шт.
13. Interim-Control — набор для установки несъемных временных протезов:
— инцизиальный бор;
— остеотомический диск;
— пилот-бор;
— параллельный пин (для параллельной установки имплантатов относительно друг друга и соседних зубов);
— расширители — 3 шт.;
— ключ для держателя;
— держатели — 2 шт.;
— штифты — 4 шт.
14. Fix-Control — набор для восстановления стабильности протеза:
— инцизиальный бор;
— пилот-бор;
— расширители — 3 шт.;
— держатели — 2 шт.;
— ключ для держателя;
— матрицы — 2 шт.;
— штифты — 2 шт.
15. Transfer-Ring-Control — набор для трансплантации костных сегментов:
— трепаны — 3 шт.
16. Universal Driver Kit — набор универсальных ключей для завинчивания и вывинчивания имплантатов:
— гаечные ключи — 6 шт.;
— универсальные ключи — 4 шт.;
— отвертки — 3 шт.;
— ключ угловой.
17. Trephine Basic Kit — набор трепанов:
— трепаны — 6 шт.
18. Punch Basic Kit — набор десневых трепанов:
— десневые трепаны — 6 шт.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Хагер энд Майзингер ГмбХ», Германия
Юридический адрес изготовителя
HAGER & MEISINGER GMBH, HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY
Фактический адрес изготовителя
HAGER & MEISINGER GMBH, HANSEMANNSTRASSE 10, 41468 NEUSS, GERMANY
Производственная площадка
Hager & Meisinger GmbH, Hansemannstrasse 10, 41468 Neuss, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121920
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Набор для стоматологических/челюстно-лицевых операций, не содержащий лекарственные средства, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Набор различных стоматологических/хирургических инструментов, перевязочных материалов и других материалов, необходимых для проведения стоматологических или челюстно-лицевых хирургических операций/операций в полости рта. Лекарственные средства в набор не входят. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
