Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04067 от 27 апреля 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04067
Код вида медицинского изделия
120500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04067. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04067
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04067
Дата выдачи РУ
27 апреля 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o36715
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
93 9818
Наименование медицинского изделия
Набор для имплантации стоматологической «VONOIMPLANT» (cм. Приложение на 2 листах)
Набор для имплантации стоматологической «VONOIMPLANT»: 1. Имплантаты стоматологические: VI36/10 (? 3,6 х 10), VI36/12 (? 3,6 х 12), VI36/14 (? 3,6 х 14), VI36/16 (? 3,6 х 16), VI36/18 (? 3,6 х 18), VI36/20 (? 3,6 х 20), VI36/22 (? 3,6 х 22), VI46/10 (? 4,6 х 10), VI46/12 (? 4,6 х 12), VI46/14 (? 4,6 х 14), VI46/16 (? 4,6 х 16), VI46/18 (? 4,6 х 18), VI46/20 (? 4,6 х 20), VI46/22 (? 4,6 х 22), VI56/10 (? 5,6 х 10), VI56/12 (? 5,6 х 12), VI56/14 (? 5,6 х 14), VI56/16 (? 5,6 х 16), VI66/10 (? 6,6 х 10), VI66/12 (? 6,6 х 12), VI66/14 (? 6,6 х 14). 2. Мини-имплантаты стоматологические: MD/20/10 (Duravit ? 2 мм. 10), MD/24/10 (Duravit ? 2 мм. 10). 3. Штифты литые: VI-ВВА/1 (? 3,6), VI-ВВ-В/2 (? 4,6), VI-ВВ-С/3 (? 5,6), VI-ВВ-Д/4 (? 6,6). 4. Аналоги: VI-AN/36 (? 3,6), VI-AN/46 (? 4,6), VI-AN/56 (? 5,6), VI-AN/66 (? 6,6). 5. Формирователи винтовые: VI-VG/362 (? 3,6 H 2 мм), VI-VG/364 (? 3,6 H 4 мм), VI-VG/366 (? 3,6 H 6 мм), VI-VG/462 (? 4,6 H 2 мм), VI-VG/464 (? 4,6 H 4 мм), VI-VG/466 (? 4,6 H 6 мм), VI-VG/562 (? 5,6 H 2 мм), VI-VG/564 (? 5,6 H 4 мм), VI-VG/566 (? 5,6 H 6 мм). 6. Абатменты сферические: VО11-Н 5 (? 3,6 Н 5 мм), VО12-Н 5 (? 4,6 Н 5 мм). 7. Штифты абатмента прямые без спинки: VО03-D.S.S (? 3,6), VО04-D.S.S (? 4,6), VО05-D.S.S (? 5,6). 8. Штифты абатмента прямые со спинкой: VО03-D.C.S (? 3,6), VО04-D.C.S (? 4,6), VО05-D.C.S (? 5,6). 9. Абатменты угловые: VO36-15-M1 (15? ? 3,6), VO36-25-M1 (25? ? 3,6), VO46-15-M2 (15? ? 4,6), VO46-25-M2 (25? ? 4,6). 10. Инструменты для установки имплантатов: — сверло (бурав) CRW/1, — индикатор направления D.I./1-2, — винтовой ключ длинный K.S.L., — винтовой ключ короткий K.S.S., насадка EXT., — метчик IMP.TAP.36, метчик IMP.TAP.46, — сверло-фреза направляющее G.D., сверло-фреза начального диаметра I.D., — сверло-фреза промежуточного диаметра INT.D.16, — сверло-фреза промежуточного диаметра INT.D.22, — сверло-фреза конечного диаметра F.D.36, — сверло-фреза конечного диаметра F.D.46, — сверло-фреза начального диаметра F.D.56, — шестигранный ключ/держатель длинный I.M.L.36, — шестигранный ключ/держатель короткий I.M.S.36, — шестигранный ключ/держатель длинный I.M.L.46/56, — шестигранный ключ/держатель короткий I.M.S.46/56, — динамометрический ключ, — чаша V.P.F., — коробка для хирургического инструмента VO92SC.
Набор для имплантации стоматологической «VONOIMPLANT»: 1. Имплантаты стоматологические: VI36/10 (? 3,6 х 10), VI36/12 (? 3,6 х 12), VI36/14 (? 3,6 х 14), VI36/16 (? 3,6 х 16), VI36/18 (? 3,6 х 18), VI36/20 (? 3,6 х 20), VI36/22 (? 3,6 х 22), VI46/10 (? 4,6 х 10), VI46/12 (? 4,6 х 12), VI46/14 (? 4,6 х 14), VI46/16 (? 4,6 х 16), VI46/18 (? 4,6 х 18), VI46/20 (? 4,6 х 20), VI46/22 (? 4,6 х 22), VI56/10 (? 5,6 х 10), VI56/12 (? 5,6 х 12), VI56/14 (? 5,6 х 14), VI56/16 (? 5,6 х 16), VI66/10 (? 6,6 х 10), VI66/12 (? 6,6 х 12), VI66/14 (? 6,6 х 14). 2. Мини-имплантаты стоматологические: MD/20/10 (Duravit ? 2 мм. 10), MD/24/10 (Duravit ? 2 мм. 10). 3. Штифты литые: VI-ВВА/1 (? 3,6), VI-ВВ-В/2 (? 4,6), VI-ВВ-С/3 (? 5,6), VI-ВВ-Д/4 (? 6,6). 4. Аналоги: VI-AN/36 (? 3,6), VI-AN/46 (? 4,6), VI-AN/56 (? 5,6), VI-AN/66 (? 6,6). 5. Формирователи винтовые: VI-VG/362 (? 3,6 H 2 мм), VI-VG/364 (? 3,6 H 4 мм), VI-VG/366 (? 3,6 H 6 мм), VI-VG/462 (? 4,6 H 2 мм), VI-VG/464 (? 4,6 H 4 мм), VI-VG/466 (? 4,6 H 6 мм), VI-VG/562 (? 5,6 H 2 мм), VI-VG/564 (? 5,6 H 4 мм), VI-VG/566 (? 5,6 H 6 мм). 6. Абатменты сферические: VО11-Н 5 (? 3,6 Н 5 мм), VО12-Н 5 (? 4,6 Н 5 мм). 7. Штифты абатмента прямые без спинки: VО03-D.S.S (? 3,6), VО04-D.S.S (? 4,6), VО05-D.S.S (? 5,6). 8. Штифты абатмента прямые со спинкой: VО03-D.C.S (? 3,6), VО04-D.C.S (? 4,6), VО05-D.C.S (? 5,6). 9. Абатменты угловые: VO36-15-M1 (15? ? 3,6), VO36-25-M1 (25? ? 3,6), VO46-15-M2 (15? ? 4,6), VO46-25-M2 (25? ? 4,6). 10. Инструменты для установки имплантатов: — сверло (бурав) CRW/1, — индикатор направления D.I./1-2, — винтовой ключ длинный K.S.L., — винтовой ключ короткий K.S.S., насадка EXT., — метчик IMP.TAP.36, метчик IMP.TAP.46, — сверло-фреза направляющее G.D., сверло-фреза начального диаметра I.D., — сверло-фреза промежуточного диаметра INT.D.16, — сверло-фреза промежуточного диаметра INT.D.22, — сверло-фреза конечного диаметра F.D.36, — сверло-фреза конечного диаметра F.D.46, — сверло-фреза начального диаметра F.D.56, — шестигранный ключ/держатель длинный I.M.L.36, — шестигранный ключ/держатель короткий I.M.S.36, — шестигранный ключ/держатель длинный I.M.L.46/56, — шестигранный ключ/держатель короткий I.M.S.46/56, — динамометрический ключ, — чаша V.P.F., — коробка для хирургического инструмента VO92SC.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Б & Б Дентал С.Р.Л.», Италия, B & B Dental S.R.L.
Юридический адрес изготовителя
40018 San Pietro in Casale (Bo) Via San Benedetto, 1837, Italy
Фактический адрес изготовителя
40018 San Pietro in Casale (Bo) Via San Benedetto, 1837, Italy
Производственная площадка
B & B Dental S.R.L., 40018 San Pietro in Casale (Bo) Via San Benedetto, 1837, Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
120500
Раздел вида МИ
15.08 Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система дентальной имплантации
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
