Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04059 от 26 марта 2025 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04059
Код вида медицинского изделия
135160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04059. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04059
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04059
Дата выдачи РУ
26 марта 2025 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81828
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.131
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Томограф магнитно-резонансный Achieva 1.5T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— Катушка SENSE Head 6 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Head 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Head/Neck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 16 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 15 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Cardiac 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 7- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Body — не более 2 шт.
— Катушка SENSE XL Torso 2.0- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 4 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 8 — не более 2 шт.
— Катушка Knee/Foot 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 16 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Foot-Ankle — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Small Extremity 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Flex L — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex M — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex S — не более 4 шт.
— Катушка SENSE GP Flex L 8 — не более 2 шт.
7. Интерфейс T/R Interface — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
— Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
— Катушка dS Base — не более 2 шт.
— Катушка dS Head — не более 2 шт.
— Катушка dS HeadNeck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 1,5T- не более 2 шт.
— Катушка dS Torso — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 7ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Wrist 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS HandWrist 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 16ch — не более 2 шт.
— Катушки dS Microscopy — не более 2 шт.
— Катушка dS Flex L — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex M — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex S — не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM — не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора — не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях — не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— Матрасы: длинный и короткий — не более 4 шт.
— Опора для колена — не более 2 шт.
— Клин 30° — не более 2 шт.
— Клин 15° — не более 2 шт.
— Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремень для головы/глазниц — не более 4 шт.
— Ремень для иммобилизации — не более 4 шт. (при необходимости)
— Ремень для плеча/бедра — не более 4 шт. (при необходимости)
— Мешок с песком: 3,6 кг — не более 4 шт.
— Клинья из пеноматериала — не более 12 шт.
— Кабельные зажимы — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремни для тела: большие — не более 4 шт., средние — не более 4 шт., малые — не более 8 шт. (при необходимости)
— Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
— Ремни для запястий — не более 8 шт. (при необходимости)
— Опора для рук — не более 4 шт. (при необходимости)
— Держатель катушки TMJ (при необходимости).
— Мягкий ремень для тела — не более 4 шт.
— Опора для головы/ног — не более 2 шт.
— Прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы — не более 2 шт. (при необходимости)
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект — не более 2 шт., в составе:
— Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
— Кювета с отдельными опорами.
— Мягкий толстый матрас.
— Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
— Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— Фиксатор для ног.
— Детская опора для колена.
— Опора для передней катушки.
— Опора для руки для проведения инфузий — не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— Опора для головы/рук.
— Верхняя прокладка для грудной катушки.
— Опора на липучках снизу.
— Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Cистема передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
— Дыхательный пояс.
— Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
— Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
— Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
— Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 4 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
— Аккумуляторы для беспроводных модулей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Зарядное устройство — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита — не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU — не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита — не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
— FH FlexTrak.
— HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— Полка для катушки dS Base;
— Полка для интерфейса dStream;
— Боковая полка для катушки dS Torso;
— Стойка для капельницы;
— Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
— Фантом тела (530 мм).
— Фантом головы (200 мм).
— Бутылочные фантомы — не более 10 шт.
— Бутылочные фантомы (АЦПК) — не более 10 шт.
— Сферический фантом
— Протонные сферические фантомы А — не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
— Камера наблюдения — не более 4 шт.
— Монитор системы наблюдения за пациентом — не более 2 шт.
— Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface — не более 2 шт.
10. Зеркало — не более 2 шт.
II. Томограф магнитно-резонансный Achieva 3.0T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— Катушка SENSE Head 8 — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 16- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 15 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Cardiac 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 7 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Torso 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE XL Torso 2.0 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 4 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 8- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Foot-Ankle — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Small Extremity 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Flex L — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex M — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex S — не более 4 шт.
— Катушка SENSE GP Flex L 8 — не более 4 шт.
— Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140)
— Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140-Flex)
7. Интерфейс T/R Interface — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
— Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
— Катушка dS Base — не более 2 шт.
— Катушка dS Head — не более 2 шт.
— Катушка dS HeadNeck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 3.0T- не более 2 шт.
— Катушка dS Torso — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 7ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Wrist 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS HandWrist 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 16ch — не более 2 шт.
— Катушки dS Microscopy — не более 2 шт.
— Катушка dS Flex L — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex M — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex S — не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM — не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора — не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях — не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— Матрасы: длинный и короткий — не более 4 шт.
— Опора для колена — не более 2 шт.
— Клин 30° — не более 2 шт.
— Клин 15° — не более 2 шт.
— Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремень для головы/глазниц — не более 4 шт.
— Ремень для иммобилизации — не более 4 шт. (при необходимости)
— Ремень для плеча/бедра — не более 4 шт. (при необходимости)
— Мешок с песком: 3,6 кг — не более 4 шт.
— Клинья из пеноматериала — не более 12 шт.
— Кабельные зажимы — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремни для тела: большие — не более 4 шт., средние — не более 4 шт., малые — не более 8 шт. (при необходимости)
— Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
— Ремни для запястий — не более 8 шт. (при необходимости)
— Опора для рук — не более 4 шт. (при необходимости)
— Держатель катушки TMJ (при необходимости).
— Мягкий ремень для тела — не более 4 шт.
— Опора для головы/ног — не более 2 шт.
Прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект — не более 2 шт., в составе:
— Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
— Кювета с отдельными опорами.
— Мягкий толстый матрас.
— Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— Фиксатор для ног.
— Детская опора для колена.
— Опора для передней катушки.
— Опора для руки для проведения инфузий — не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— Опора для головы/рук.
— Верхняя прокладка для грудной катушки.
— Опора на липучках снизу.
— Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Система передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
— Дыхательный пояс
— Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
— Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
— Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
— Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 4 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
— Аккумуляторы для беспроводных модулей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Зарядное устройство — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита — не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU — не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита — не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
— FH FlexTrak.
— HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— Полка для катушки dS Base;
— Полка для интерфейса dStream;
— Боковая полка для катушки dS Torso;
— Стойка для капельницы;
— Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
— Фантом тела (530 мм).
— Фантом головы (200 мм).
— Бутылочные фантомы — не более 10 шт.
— Бутылочные фантомы (АЦПК) — не более 10 шт.
— Сферический фантом
— Протонные сферические фантомы А — не более 2 шт.
— Фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт.
— Фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт.
— Фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
— Камера наблюдения — не более 4 шт.
— Монитор системы наблюдения за пациентом — не более 2 шт.
— Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface — не более 2 шт.
10. Зеркало — не более 2 шт.
варианты исполнения:
I. Томограф магнитно-резонансный Achieva 1.5T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— Катушка SENSE Head 6 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Head 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Head/Neck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 16 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 15 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Cardiac 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 7- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Body — не более 2 шт.
— Катушка SENSE XL Torso 2.0- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 4 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 8 — не более 2 шт.
— Катушка Knee/Foot 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 16 1.5T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Foot-Ankle — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Small Extremity 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Flex L — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex M — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex S — не более 4 шт.
— Катушка SENSE GP Flex L 8 — не более 2 шт.
7. Интерфейс T/R Interface — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
— Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
— Катушка dS Base — не более 2 шт.
— Катушка dS Head — не более 2 шт.
— Катушка dS HeadNeck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 1,5T- не более 2 шт.
— Катушка dS Torso — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 7ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Wrist 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS HandWrist 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 16ch — не более 2 шт.
— Катушки dS Microscopy — не более 2 шт.
— Катушка dS Flex L — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex M — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex S — не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM — не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора — не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях — не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— Матрасы: длинный и короткий — не более 4 шт.
— Опора для колена — не более 2 шт.
— Клин 30° — не более 2 шт.
— Клин 15° — не более 2 шт.
— Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремень для головы/глазниц — не более 4 шт.
— Ремень для иммобилизации — не более 4 шт. (при необходимости)
— Ремень для плеча/бедра — не более 4 шт. (при необходимости)
— Мешок с песком: 3,6 кг — не более 4 шт.
— Клинья из пеноматериала — не более 12 шт.
— Кабельные зажимы — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремни для тела: большие — не более 4 шт., средние — не более 4 шт., малые — не более 8 шт. (при необходимости)
— Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
— Ремни для запястий — не более 8 шт. (при необходимости)
— Опора для рук — не более 4 шт. (при необходимости)
— Держатель катушки TMJ (при необходимости).
— Мягкий ремень для тела — не более 4 шт.
— Опора для головы/ног — не более 2 шт.
— Прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы — не более 2 шт. (при необходимости)
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект — не более 2 шт., в составе:
— Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
— Кювета с отдельными опорами.
— Мягкий толстый матрас.
— Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
— Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— Фиксатор для ног.
— Детская опора для колена.
— Опора для передней катушки.
— Опора для руки для проведения инфузий — не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— Опора для головы/рук.
— Верхняя прокладка для грудной катушки.
— Опора на липучках снизу.
— Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Cистема передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
— Дыхательный пояс.
— Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
— Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
— Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
— Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 4 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
— Аккумуляторы для беспроводных модулей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Зарядное устройство — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита — не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU — не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита — не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
— FH FlexTrak.
— HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— Полка для катушки dS Base;
— Полка для интерфейса dStream;
— Боковая полка для катушки dS Torso;
— Стойка для капельницы;
— Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
— Фантом тела (530 мм).
— Фантом головы (200 мм).
— Бутылочные фантомы — не более 10 шт.
— Бутылочные фантомы (АЦПК) — не более 10 шт.
— Сферический фантом
— Протонные сферические фантомы А — не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
— Камера наблюдения — не более 4 шт.
— Монитор системы наблюдения за пациентом — не более 2 шт.
— Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface — не более 2 шт.
10. Зеркало — не более 2 шт.
II. Томограф магнитно-резонансный Achieva 3.0T, в составе:
1. Магнит.
2. Градиентная система.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол для пациентов.
5. Дека стола — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
— Катушка SENSE Head 8 — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE NeuroVascular 16- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Spine 15 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Cardiac 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Breast 7 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Torso 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE XL Torso 2.0 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Shoulder 4 3.0T — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 4 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Wrist 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Knee 8- не более 2 шт.
— Катушка SENSE Foot-Ankle — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Small Extremity 8 — не более 2 шт.
— Катушка SENSE Flex L — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex M — не более 4 шт.
— Катушка SENSE Flex S — не более 4 шт.
— Катушка SENSE GP Flex L 8 — не более 4 шт.
— Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140)
— Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140-Flex)
7. Интерфейс T/R Interface — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости):
— Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
— Катушка dS Base — не более 2 шт.
— Катушка dS Head — не более 2 шт.
— Катушка dS HeadNeck — не более 2 шт.
— Катушка T/R Head 3.0T- не более 2 шт.
— Катушка dS Torso — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 7ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Breast 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Wrist 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS HandWrist 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Knee 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS FootAnkle 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS SmallExtr 16ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 8ch — не более 2 шт.
— Катушка dS Shoulder 16ch — не более 2 шт.
— Катушки dS Microscopy — не более 2 шт.
— Катушка dS Flex L — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex M — не более 4 шт.
— Катушка dS Flex S — не более 4 шт.
9. Модули пользовательского интерфейса UIM — не более 2 шт.
10. Дополнительная панель управления.
11. Коммутационная панель.
12. Дисплей магнита (при необходимости).
13. Лазерное устройство светового визирования.
14. Пульт оператора — не более 2 шт., в составе:
14.1. Компьютерная система (системный блок).
14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях — не более 100 шт.:
14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости).
14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт.
14.5. Клавиатура.
14.6. Мышь.
14.7. Система связи «оператор-пациент».
15. Средства позиционирования:
15.1. Базовый набор — не более 2 шт., в составе:
— Матрасы: длинный и короткий — не более 4 шт.
— Опора для колена — не более 2 шт.
— Клин 30° — не более 2 шт.
— Клин 15° — не более 2 шт.
— Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремень для головы/глазниц — не более 4 шт.
— Ремень для иммобилизации — не более 4 шт. (при необходимости)
— Ремень для плеча/бедра — не более 4 шт. (при необходимости)
— Мешок с песком: 3,6 кг — не более 4 шт.
— Клинья из пеноматериала — не более 12 шт.
— Кабельные зажимы — не более 6 шт. (при необходимости)
— Ремни для тела: большие — не более 4 шт., средние — не более 4 шт., малые — не более 8 шт. (при необходимости)
— Прокладка катушек Flex. (при необходимости)
— Ремни для запястий — не более 8 шт. (при необходимости)
— Опора для рук — не более 4 шт. (при необходимости)
— Держатель катушки TMJ (при необходимости).
— Мягкий ремень для тела — не более 4 шт.
— Опора для головы/ног — не более 2 шт.
Прокладка для повышения комфорта — не более 10 шт.
15.2. Матрас для исследований молочной железы — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Подлокотник (при необходимости).
17. Прокладка для фиксации NVC — не более 4 шт.
18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости):
18.1. Педиатрический комплект — не более 2 шт., в составе:
— Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости).
— Кювета с отдельными опорами.
— Мягкий толстый матрас.
— Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов.
Детская опора для колена.
18.2. Устройство Acoustic Hood.
19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе:
— Фиксатор для ног.
— Детская опора для колена.
— Опора для передней катушки.
— Опора для руки для проведения инфузий — не более 2 шт.
20. Медицинские матрасы Comfort Plus — не более 6 шт. (при необходимости).
21. Прокладки для молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
— Опора для головы/рук.
— Верхняя прокладка для грудной катушки.
— Опора на липучках снизу.
— Надставка опоры с углублением для кабелей.
22. Система передачи физиологических данных (при необходимости), в составе:
— Дыхательный пояс
— Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости).
— Беспроводной модуль PPU (при необходимости).
— Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости).
— Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 4 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
— Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
— Аккумуляторы для беспроводных модулей — не более 4 шт. (при необходимости).
— Зарядное устройство — не более 2 шт. (при необходимости).
23. Система сбора и управления данными DACC.
24. Кожухи магнита — не более 20 шт.
25. Системный фильтрующий блок.
26. Низкотемпературный компрессор.
27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU — не более 2 шт.
28. Источники бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
29. Портативные металлодетекторы — не более 2 шт. (при необходимости).
30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости).
31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости)
32. Система воздушного охлаждения (при необходимости).
33. Блоки охлаждения магнита — не более 5 шт.
34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях.
35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
36. Тележка пациента (при необходимости):
— FH FlexTrak.
— HA FlexTrak.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек, в составе:
— Полка для верхних катушек Head и Head/Neck;
— Полка для катушки dS Base;
— Полка для интерфейса dStream;
— Боковая полка для катушки dS Torso;
— Стойка для капельницы;
— Ящик для средств позиционирования.
4. Шкаф для хранения катушек.
5. Ящик для фантомов — не более 2 шт.
6. Фантомы, в составе:
— Фантом тела (530 мм).
— Фантом головы (200 мм).
— Бутылочные фантомы — не более 10 шт.
— Бутылочные фантомы (АЦПК) — не более 10 шт.
— Сферический фантом
— Протонные сферические фантомы А — не более 2 шт.
— Фосфорный сферический фантом В — не более 2 шт.
— Фосфорный дисковый фантом А — не более 2 шт.
— Фосфорный дисковый фантом В — не более 2 шт.
7. Специальное немагнитное противопожарное устройство.
8. Система наблюдения за пациентом, в составе:
— Камера наблюдения — не более 4 шт.
— Монитор системы наблюдения за пациентом — не более 2 шт.
— Интерфейс камеры наблюдения за пациентом.
9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface — не более 2 шт.
10. Зеркало — не более 2 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04059
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135160
Раздел вида МИ
12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ) общего назначения, предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого типа, закрытого типа, открытого сбоку или других конфигураций для доступа пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
