Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/03879 от 02 ноября 2010 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03879
Код вида медицинского изделия
191080
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03879. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03879
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03879
Дата выдачи РУ
02 ноября 2010 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o43715
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4220
Наименование медицинского изделия
Установка маммографическая Performa с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Установка маммографическая Performa:
1.Генератор рентгеновский высокочастотный.
2.Трубки рентгеновские (от 1 до 2 шт.).
3.Диафрагма.
4.Опорные рукоятки (от 1 до 4 шт.).
5.Родиевый фильтр.
6.Тумблер для управления перемещением.
7.Устройство установки сжимающего усилия.
8.Устройство ручного управления компрессией.
9.Отсеивающая решетка.
10.Детектор системы автоматического управления экспозицией.
11.Индикатор положения детектора системы автоматического управления экспозицией.
12.Кронштейн для крепления к стене.
13.Экран для лица.
14.Пульт управления.
15.Соединительный кабель пульта управления.
16.Руководства по установке и обслуживанию (от 1 до 2 шт.).
17.Фототаймер.
18.Молибденовый фильтр.
II. Принадлежности:
1.Кассетодержатели с отсеивающим растром (от 1 до 6 шт.).
2.Кассетодержатели без отсеивающего растра (от 1 до 6 шт.).
3.Кoмпрессионные ложки (от 1 до 10 шт.).
4.Компрессионные ложки для биопсии (от 1 до 6 шт.).
5.Компрессионные ложки для локализации иглы (от 1 до 6 шт.).
6.Ложка для локальной компрессии.
7.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
8.Компрессионные ложки для съемки с увеличением (от 1 до 3 шт.).
9.Компрессионные ложки для локальной компрессии при съемке с увеличением (от 1 до 3 шт.).
10.Наклоняющиеся компрессионные ложки (от 1 до 2 шт.).
11.Ложка для локальной компрессии MammoSpot.
12.Диафрагмы полукруглые (от 1 до 2 шт.).
13.Диафрагма для съемки с увеличением.
14.Диафрагмы для прицельной съемки с увеличением (от 1 до 4 шт.).
15.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
16.Диафрагмы для прицельной съемки: для контактного использования, для контактного использования с отверстием для маркеров пленки (от 1 до 2 шт.).
17.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
18.Диафрагма со стальным перекрестьем.
19.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.
20.Диафрагмы: Alpha Stereo 4, Delta 16, MammoSpot (от 1 до 3 шт.).
21.Диафрагма для процедур обслуживания.
22.Звездообразная диафрагма.
23.Набор для съемки с увеличением 1,6:
23.1.Увеличительная приставка 1,6.
23.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
23.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,6.
23.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
23.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
23.6.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
24.Набор для съемки с увеличением 1,8:
24.1.Увеличительная приставка 1,8.
24.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,8.
24.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,8.
24.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
24.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
24.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
24.7.Тубус для увеличения в 1,8 раза.
25.Набор для съемки с увеличением 2,0:
25.1.Увеличительная приставка 2,0.
25.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 2,0.
25.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 2,0.
25.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0.
25.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0 М.
25.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
25.7.Тубус для увеличения в 2,0 раза.
26.Набор для прицельной съемки с увеличением 1,6:
26.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки 1,6.
26.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
26.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
26.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
26.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
27.Набор для съемки с увеличением MammoSpot 1,6:
27.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки MammoSpot 1,6.
27.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением MammoSpot 1,6.
27.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
28.Набор для прицельной съемки:
28.1.Ложка для локальной компрессии.
28.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
28.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
29.Набор для прицельной съемки 100 мм:
29.1.Ложка для локальной компрессии, 100 мм.
29.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
29.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
30.Набор для молочных желез с имплантатами:
30.1.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
30.2.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
31.Система для биопсии Performa Biopsy:
31.1.Система для биопсии.
31.2.Адаптер для системы для биопсии.
31.3.Блок направителя иглы.
31.4.Блок дистанционного управления модулем направителя иглы.
31.5.Блок маркера пленки.
31.6.Начальный набор одноразовых втулок (по 10 пар): 14G, 20G, 22G.
32.Биопсийный пистолет MAGNUM.
33.Горизонтальная стереотаксическая направляющая для иглы BIP.
34.L-образный держатель BIP.
35.Высокие втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).
36.Плоские втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).
37.Втулка-адаптер BIP.
38.Фантом BIP CheckMate.
39.Компрессионные ложки для устройства Performa Biopsy (от 1 до 2 шт.).
40.Втулки одноразовые, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).
41.Одноразовые втулки 20G с щелью для локализационной проволоки, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).
42.Стерилизуемые втулки из нержавеющей стали многоразового использования
1 пара/1 кор. (от 1 до 10 кор.).
43.Иглы для биопсии 22G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
44.Иглы для биопсии 20G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
45.Иглы для биопсии 18G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
46.Иглы для биопсии 16G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
47.Иглы для биопсии 14G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
48.Стальные направляющие (от 1 до 10 шт.).
49.Биопсийный пистолет Mammotome.
50.Боковой держатель для Mammotome.
51.Иголка для биопсийного пистолета Mammotome.
52.Блок управления Mammotome.
53.Контрольный модуль с вакуумной установкой для Mammotome.
54.Рукоятка-держатель для биопсийной иглы с соединительными проводами для Mammotome.
55.Передвижная тележка для контрольного блока для Mammotome.
56.Ножная педаль для Mammotome.
57.Передвижной штатив для рукоятки-держателя для Mammotome.
58.Программное обеспечение для Mammotome.
59.Вакуумная канистра.
60.Портативный ручной зонд для забора ткани.
61.Устройство вакуумное.
62.Защитные ширмы (от 1 до 2 шт.).
63.Маркеры пленки стандартные (от 1 до 10 шт.).
64.Маркеры для пленки: европейский, специальный (от 1 до 10 шт.).
65.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетодержателя с отсеивающим растром (от 1 до 2 шт.).
66.Нижние пластины для маркеров пленки для увеличительного кассетоприемника (от 1 до 3 шт.).
67.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетоприемника (от 1 до 2 шт.).
68.Пластина с кодами годов.
69.Набор для контроля качества:
69.1.Денситометр.
69.2.Сенситометр.
69.3.Измеритель напряжения.
69.4.Фантом.
69.4.Термометр.
70.Сигнальные лампы (от 1 до 10 шт.).
71.Кабели: для принтера, для ПК, для удаленного включения рентгеновского излучения (от 1 до 5 шт.).
72.Кабель панели управления.
73.Устройство для установки (от 1 до 10 шт.).
74.Устройство для крепления к стене.
75.Плита для напольного крепления.
76.Наклонная основа для панели управления.
77.Устройство для установки в автомобиле.
78.Фантомы калибровочные: стандартные, специальные (от 1 до 5 шт.).
79.Фантомы для контроля качества (от 1 до 5 шт.).
80.Фантом калибровочный.
81.Фантомы: стандартные, специальные, маммографические (от 1 до 6 шт.).
82.Кассеты маммографические (от 1до 10 шт.).
83.Кассеты рентгеновские (от 1 до 10 шт.).
84.Негатоскоп маммографический.
85.Лупа.
86.Пленки маммографические (от 1 до 1000 шт.).
87.Проявочная машина маммографическая.
88.Химические реактивы для проявочной машины, стартовый набор (от 1 до 10 шт.).
89.Стол для установки проявочной машины.
90.Баки для проявочной машины (от 1 до 10 шт.).
91.Фильтр для воды.
92.Проявитель (стартовый набор).
93.Закрепитель (стартовый набор).
94.Фиксаж (стартовый набор).
95.Кресло для пациента.
96.Устройство компьютерной радиографии.
97.Интерфейс для передачи параметров съемки на систему компьютерной радиографии.
98.Оцифровщик кассет для системы компьютерной радиографии для маммографии.
99.Панель управления для системы компьютерной радиографии для маммографии.
100.Программное обеспечение для системы компьютерной радиографии для маммографии.
101.Клавиатура для системы компьютерной радиографии для маммографии.
102.Мониторы для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
103.Мониторы специальные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
104.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 2 шт.).
105.Мониторы монохромные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
106.Кассеты для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 10 шт.).
107.Детекторы цифровые (от 1 до 2 шт.).
108.Кабели цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).
109.Интерфейсы для цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).
110.Панель управления для цифрового детектора.
111.Станция управления с мониторами для цифрового детектора.
112.Мультимодальная рабочая станция.
113.Мультиформатная камера.
114.Пленки для мультиформатной камеры (от 1 до 1000 шт.).
115.Стол врача.
116.Кресло врача.
117.Идентификационная камера для ввода данных о пациенте.
118.Клавиатура для идентификационной камеры.
119.Клавишные колпачки для камеры (от 1 до 100 шт.).
120.Стартовый набор для сервера для идентификационной камеры.
121.Программное обеспечение для идентификационной камеры.
122.Устройство для крепления идентификационной камеры к стене.
123.Устройства для установки идентификационной камеры в автомобиле (от 1 до 10 шт.).
124.Терминальный сервер для идентификационной камеры.
125.Шкаф для хранения принадлежностей Alpha Store II.
126.Контейнер для кассет.
127.Настенное отделение для принадлежностей.
128.Направляющая настенного стеллажа для принадлежностей.
129.Съемная полка настенного стеллажа для принадлежностей.
130.Тележка для кассет.
131.Инструкция пользователя для Performa.
132.Инструкция пользователя для Performa Stereo.
133.Диск, обучающий по работе на маммографе.
134.Руководство оператора установки Performa на русском языке.
135.Предупреждающая об экспозиции лампа.
136.Дополнительное руководство по установке и обслуживанию установки.
137.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 10 шт.).
138.Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 10 шт.).
139.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 шт.).
140.Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.).
141.Источник бесперебойного питания.
142.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.
143.Индикатор толщины молочной железы.
144.Педали (2 шт.).
145.Дополнительные лампы для коллиматора (2 шт.).
146.Опорная плита.
147.Устройство связи оборудования GEHC c cервисным центром.
I. Установка маммографическая Performa:
1.Генератор рентгеновский высокочастотный.
2.Трубки рентгеновские (от 1 до 2 шт.).
3.Диафрагма.
4.Опорные рукоятки (от 1 до 4 шт.).
5.Родиевый фильтр.
6.Тумблер для управления перемещением.
7.Устройство установки сжимающего усилия.
8.Устройство ручного управления компрессией.
9.Отсеивающая решетка.
10.Детектор системы автоматического управления экспозицией.
11.Индикатор положения детектора системы автоматического управления экспозицией.
12.Кронштейн для крепления к стене.
13.Экран для лица.
14.Пульт управления.
15.Соединительный кабель пульта управления.
16.Руководства по установке и обслуживанию (от 1 до 2 шт.).
17.Фототаймер.
18.Молибденовый фильтр.
II. Принадлежности:
1.Кассетодержатели с отсеивающим растром (от 1 до 6 шт.).
2.Кассетодержатели без отсеивающего растра (от 1 до 6 шт.).
3.Кoмпрессионные ложки (от 1 до 10 шт.).
4.Компрессионные ложки для биопсии (от 1 до 6 шт.).
5.Компрессионные ложки для локализации иглы (от 1 до 6 шт.).
6.Ложка для локальной компрессии.
7.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
8.Компрессионные ложки для съемки с увеличением (от 1 до 3 шт.).
9.Компрессионные ложки для локальной компрессии при съемке с увеличением (от 1 до 3 шт.).
10.Наклоняющиеся компрессионные ложки (от 1 до 2 шт.).
11.Ложка для локальной компрессии MammoSpot.
12.Диафрагмы полукруглые (от 1 до 2 шт.).
13.Диафрагма для съемки с увеличением.
14.Диафрагмы для прицельной съемки с увеличением (от 1 до 4 шт.).
15.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
16.Диафрагмы для прицельной съемки: для контактного использования, для контактного использования с отверстием для маркеров пленки (от 1 до 2 шт.).
17.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
18.Диафрагма со стальным перекрестьем.
19.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.
20.Диафрагмы: Alpha Stereo 4, Delta 16, MammoSpot (от 1 до 3 шт.).
21.Диафрагма для процедур обслуживания.
22.Звездообразная диафрагма.
23.Набор для съемки с увеличением 1,6:
23.1.Увеличительная приставка 1,6.
23.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
23.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,6.
23.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
23.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
23.6.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
24.Набор для съемки с увеличением 1,8:
24.1.Увеличительная приставка 1,8.
24.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,8.
24.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 1,8.
24.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
24.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
24.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
24.7.Тубус для увеличения в 1,8 раза.
25.Набор для съемки с увеличением 2,0:
25.1.Увеличительная приставка 2,0.
25.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 2,0.
25.3.Компрессионная ложка 18 x 24 для съемки с увеличением 2,0.
25.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0.
25.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 2,0 М.
25.6.Диафрагма для съемки с увеличением 18 x 24.
25.7.Тубус для увеличения в 2,0 раза.
26.Набор для прицельной съемки с увеличением 1,6:
26.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки 1,6.
26.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением 1,6.
26.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
26.4.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8.
26.5.Диафрагма для прицельной съемки с увеличением 1,6/1,8 М.
27.Набор для съемки с увеличением MammoSpot 1,6:
27.1.Увеличительная приставка для прицельной съемки MammoSpot 1,6.
27.2.Ложка для локальной компрессии для съемки с увеличением MammoSpot 1,6.
27.3.Диафрагма 18 x 24 для съемки с увеличением.
28.Набор для прицельной съемки:
28.1.Ложка для локальной компрессии.
28.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
28.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
29.Набор для прицельной съемки 100 мм:
29.1.Ложка для локальной компрессии, 100 мм.
29.2.Диафрагма для прицельной съемки для контактного использования.
29.3.Диафрагма для прицельной съемки с отверстием для маркеров пленки.
30.Набор для молочных желез с имплантатами:
30.1.Компрессионная ложка для молочных желез с имплантатами.
30.2.Диафрагма для молочных желез с имплантатами.
31.Система для биопсии Performa Biopsy:
31.1.Система для биопсии.
31.2.Адаптер для системы для биопсии.
31.3.Блок направителя иглы.
31.4.Блок дистанционного управления модулем направителя иглы.
31.5.Блок маркера пленки.
31.6.Начальный набор одноразовых втулок (по 10 пар): 14G, 20G, 22G.
32.Биопсийный пистолет MAGNUM.
33.Горизонтальная стереотаксическая направляющая для иглы BIP.
34.L-образный держатель BIP.
35.Высокие втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).
36.Плоские втулки для игл BIP (от 2 до 6 шт.).
37.Втулка-адаптер BIP.
38.Фантом BIP CheckMate.
39.Компрессионные ложки для устройства Performa Biopsy (от 1 до 2 шт.).
40.Втулки одноразовые, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).
41.Одноразовые втулки 20G с щелью для локализационной проволоки, 50 пар/1 кор. (от 1 до 20 кор.).
42.Стерилизуемые втулки из нержавеющей стали многоразового использования
1 пара/1 кор. (от 1 до 10 кор.).
43.Иглы для биопсии 22G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
44.Иглы для биопсии 20G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
45.Иглы для биопсии 18G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
46.Иглы для биопсии 16G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
47.Иглы для биопсии 14G, 10 шт./1 кор. (от 1 до 30 кор.).
48.Стальные направляющие (от 1 до 10 шт.).
49.Биопсийный пистолет Mammotome.
50.Боковой держатель для Mammotome.
51.Иголка для биопсийного пистолета Mammotome.
52.Блок управления Mammotome.
53.Контрольный модуль с вакуумной установкой для Mammotome.
54.Рукоятка-держатель для биопсийной иглы с соединительными проводами для Mammotome.
55.Передвижная тележка для контрольного блока для Mammotome.
56.Ножная педаль для Mammotome.
57.Передвижной штатив для рукоятки-держателя для Mammotome.
58.Программное обеспечение для Mammotome.
59.Вакуумная канистра.
60.Портативный ручной зонд для забора ткани.
61.Устройство вакуумное.
62.Защитные ширмы (от 1 до 2 шт.).
63.Маркеры пленки стандартные (от 1 до 10 шт.).
64.Маркеры для пленки: европейский, специальный (от 1 до 10 шт.).
65.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетодержателя с отсеивающим растром (от 1 до 2 шт.).
66.Нижние пластины для маркеров пленки для увеличительного кассетоприемника (от 1 до 3 шт.).
67.Нижние пластины для маркеров пленки для кассетоприемника (от 1 до 2 шт.).
68.Пластина с кодами годов.
69.Набор для контроля качества:
69.1.Денситометр.
69.2.Сенситометр.
69.3.Измеритель напряжения.
69.4.Фантом.
69.4.Термометр.
70.Сигнальные лампы (от 1 до 10 шт.).
71.Кабели: для принтера, для ПК, для удаленного включения рентгеновского излучения (от 1 до 5 шт.).
72.Кабель панели управления.
73.Устройство для установки (от 1 до 10 шт.).
74.Устройство для крепления к стене.
75.Плита для напольного крепления.
76.Наклонная основа для панели управления.
77.Устройство для установки в автомобиле.
78.Фантомы калибровочные: стандартные, специальные (от 1 до 5 шт.).
79.Фантомы для контроля качества (от 1 до 5 шт.).
80.Фантом калибровочный.
81.Фантомы: стандартные, специальные, маммографические (от 1 до 6 шт.).
82.Кассеты маммографические (от 1до 10 шт.).
83.Кассеты рентгеновские (от 1 до 10 шт.).
84.Негатоскоп маммографический.
85.Лупа.
86.Пленки маммографические (от 1 до 1000 шт.).
87.Проявочная машина маммографическая.
88.Химические реактивы для проявочной машины, стартовый набор (от 1 до 10 шт.).
89.Стол для установки проявочной машины.
90.Баки для проявочной машины (от 1 до 10 шт.).
91.Фильтр для воды.
92.Проявитель (стартовый набор).
93.Закрепитель (стартовый набор).
94.Фиксаж (стартовый набор).
95.Кресло для пациента.
96.Устройство компьютерной радиографии.
97.Интерфейс для передачи параметров съемки на систему компьютерной радиографии.
98.Оцифровщик кассет для системы компьютерной радиографии для маммографии.
99.Панель управления для системы компьютерной радиографии для маммографии.
100.Программное обеспечение для системы компьютерной радиографии для маммографии.
101.Клавиатура для системы компьютерной радиографии для маммографии.
102.Мониторы для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
103.Мониторы специальные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
104.Рабочие станции для работы с функциональными изображениями (от 1 до 2 шт.).
105.Мониторы монохромные для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 5 шт.).
106.Кассеты для системы компьютерной радиографии для маммографии (от 1 до 10 шт.).
107.Детекторы цифровые (от 1 до 2 шт.).
108.Кабели цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).
109.Интерфейсы для цифрового детектора (от 1 до 2 шт.).
110.Панель управления для цифрового детектора.
111.Станция управления с мониторами для цифрового детектора.
112.Мультимодальная рабочая станция.
113.Мультиформатная камера.
114.Пленки для мультиформатной камеры (от 1 до 1000 шт.).
115.Стол врача.
116.Кресло врача.
117.Идентификационная камера для ввода данных о пациенте.
118.Клавиатура для идентификационной камеры.
119.Клавишные колпачки для камеры (от 1 до 100 шт.).
120.Стартовый набор для сервера для идентификационной камеры.
121.Программное обеспечение для идентификационной камеры.
122.Устройство для крепления идентификационной камеры к стене.
123.Устройства для установки идентификационной камеры в автомобиле (от 1 до 10 шт.).
124.Терминальный сервер для идентификационной камеры.
125.Шкаф для хранения принадлежностей Alpha Store II.
126.Контейнер для кассет.
127.Настенное отделение для принадлежностей.
128.Направляющая настенного стеллажа для принадлежностей.
129.Съемная полка настенного стеллажа для принадлежностей.
130.Тележка для кассет.
131.Инструкция пользователя для Performa.
132.Инструкция пользователя для Performa Stereo.
133.Диск, обучающий по работе на маммографе.
134.Руководство оператора установки Performa на русском языке.
135.Предупреждающая об экспозиции лампа.
136.Дополнительное руководство по установке и обслуживанию установки.
137.Рентгенозащитные фартуки (от 1 до 10 шт.).
138.Рентгенозащита для щитовидной железы (от 1 до 10 шт.).
139.Рентгенозащитные перчатки (от 1 до 10 шт.).
140.Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.).
141.Источник бесперебойного питания.
142.Фиксатор диафрагмы с перекрестьем.
143.Индикатор толщины молочной железы.
144.Педали (2 шт.).
145.Дополнительные лампы для коллиматора (2 шт.).
146.Опорная плита.
147.Устройство связи оборудования GEHC c cервисным центром.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ДжиИ Хунгэри Кфт.
Юридический адрес изготовителя
Венгрия, Дальнее зарубежье, GE Hungary Kft., Akron u. 2, 2040 Budaörs, Hungary
Фактический адрес изготовителя
Венгрия, , Akron u. 2, 2040 Budaörs, Hungary
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191080
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
