Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/03785 от 13 февраля 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03785
Код вида медицинского изделия
283010
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03785. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03785
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03785
Дата выдачи РУ
13 февраля 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o78382
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
94 4420
Наименование медицинского изделия
Коагулятор электрохирургический ERBE серии VIO, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Исполнения: VIO 200 S, VIO 300 S.
Принадлежности:
1. Держатели электродов:
— с 2-мя кнопками с кабелем, тонкий, без кабеля; с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии, к электродам для артроскопии;
— с перекидным переключателем стандартный, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии;
— с одной кнопкой;
— с 3-мя кнопками с кабелем;
— без кнопки;
— тонкий с удлинённым стержнем длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм;
— эпиляционный для игольчатых электродов;
— в форме пистолета к электродам для конизации.
2. Держатели электродов стерильные:
— в упаковке по 30 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем;
— в упаковке по 10 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем, с электродом-шпателем, с электродом-иглой.
3. Электроды биполярные для коагуляции:
— биполярный электрод контактного типа, прямой, длина 8,5 см, 10 см, 18,5 см;
— биполярный электрод-игла прямой и изогнутый, длина 100 мм, с наконечником 1,6 мм — 9 мм.
4. Электрод нейтральный из проводящего силикона многоразовый:
— с поверхностью контактирования 500 кв.см; — с поверхностью контактирования 187 кв.см.
5. Электроды нейтральные стерильные в упаковке по 50 шт.
— ERBE NESSY Plate 170, с поверхностью 168 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE NESSY Plate 70, с поверхностью 72 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE NESSY Omega Plate, поверхность (85+23) кв.см, с кабелем, без кабеля.
— ERBE MONO Plate 140, с поверхностью 136 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE MONO Plate 40, с поверхностью 40 кв.см, с кабелем, без кабеля.
6. Биполярные пинцеты:
— прямые, длина: 11 см, 12 см, 14,5 см, 16,5 см, 18,5 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см, 26 см, 30 см;
— изогнутые, длина: 11 см, 14,5 см, 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— штыковидные, длина: 15,5 см, 16,5 см, 17 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см;
— с антипригарным покрытием, в том числе:
— прямые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— изогнутые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— штыковидные, длина: 16,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см;
— с промывкой: — прямые, длина: 20 см, 23 см;
— штыковидные, длина: 20 см, 23 см.
7. Биполярные зажимы:
— BiClamp, длина: 110 мм, 150 мм, 200 мм, 210 мм, 260 мм, 270 мм, 280 мм;
— с изолированным стержнем, длина: 330 мм, 430 мм;
— лапароскопический Maryland, длина 340 мм, рифленый с окошками;
— BiClamp лапароскопический Maryland, длина 340 мм, укомплектованный рукояткой, трубкой и стержнем, в том числе: полуглубокий, гладкий, с окошками;
— BiClamp лапароскопический, длина 340 мм, с окошками, в том числе: полуглубокий, гладкий;
8. Рукоятка для зажимов «BiClamp лапароскопический» с кабелем 4 м.
9. Трубка для стержня к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
10. Стержень-вставка к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
11. Хирургический набор электродов, включая стерилизационную вставку:
— большой набор, состоящий из 13 электродов;
— малый набор состоящий из 8 электродов.
12. Электроды монополярные в упаковке по 5 шт:
— электрод-нож: прямой по Киршнеру, ланцетовидный, изогнутый по Магенау;
— электрод-шпатель: прямой, изогнутый, гибкий, 2,35 мм х 19 мм, длинный 13 мм, 30 мм, 36 мм , 73 мм;
— электрод-игла прямой, изогнутый, длинный размером 0,7 мм х 19 мм, диаметр 0,15 мм, 0,45 мм;
— электрод-петля проволочный и ленточный, диаметром 6 мм, 12 мм, 16 мм;
— электрод-шарик прямой и изогнутый, диаметром 2 мм, 4 мм, 6 мм, 2,2 мм.
13. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 5 шт.:
— электрод-нож, длина 110 мм, 170 мм;
— электрод для коагуляции, длина 110 мм, 170 мм; — электрод-игла, длина 110 мм, 170 мм.
14. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 10 шт.:
— электрод-шарик, диаметр 3 мм, 5 мм;
— электрод-петля, диаметр 10 х 10 мм, 20 х 15 мм правоугольный;
— электрод-игла для эпиляции изолированный и неизолированный.
15. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 50 шт.:
— электрод-шпатель 2,35 мм х 19 мм, длина 50 мм, 130 мм;
— электрод-игла, длина 50 мм; — электрод-шарик, диаметр 3 мм.
16. Электроды монополярные с изолированным стержнем:
— электрод-игла, длина 470 мм, 310 мм, 320 мм, 29 мм, 100 мм, прямой и изогнутый;
— электрод-игла вольфрамовый прямой и гибкий, длина 20 мм и 40 мм;
— электрод-крючок, длина 320 мм с металлической трубкой L-образный, J-образный, с 2-мя кнопками, плоский и круглый;
— электрод-петля, длина 100 мм, диаметр 5 мм и 10 мм; длина 120 мм, диаметр 30 мм;
— электрод-шпатель, длина 100 мм, диаметр 3 х 24 мм гибкий;
— электрод-шарик прямой, длина 100 мм, диаметр 4 мм и 6 мм;
— электрод-шарик изогнутый, диаметр 2 мм, 4 мм, 8 мм и 10 мм;
— электрод-нож прямой и изогнутый, длина 100 мм, 170 мм.
17. Электроды монополярные для конизации:
— электрод с регулируемой петлёй по Мергую;
— электрод-петледержатель, включая петли, диаметром 12 мм и 19 мм;
— электрод-петля, диаметр 12 мм, 19 мм;
— электрод-петля с изолированным стержнем; длина120 мм, диаметр 250 мм, 200 мм, 150 мм, 100 мм;
— электрод-петля по Зейдлю, длина 110 мм, 115 мм, 130 мм;
— электрод-петля по Бургеру, длина 90 мм;
— электрод-зажимная цанга для эпиляционных игл изолированных, неизолированных микроэлектродов;
18. Удлинитель стержня монополярных электродов, длина 4 см, 10 см, 15 см, 18 см.
19. Подушечка для очистки монополярных электродов, упаковка 100 шт.
20. Биполярные микропинцеты, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм, 280 мм, 160 мм, штыковидные.
21. Рукоятка для микропинцетов с кабелем.
22. Емкость для промывки микропинцетов.
23. Адаптер для промывки микропинцетов.
24. Шланг к адаптеру для промывки микропинцетов.
25. Устройство для ополаскивания EIP 2.
26. Емкость для отсоса секрета.
27. Монополярные пинцеты:
— прямые, длина: 25 см, 18 см, со штекером;
— штыковидные, длина 20 см;
— прямой, для удаления миндалин.
28. Биполярные инструменты EnSeal в упаковке по 6 шт:
— EnSeal TRIO TAPtroniс, длина: 140 мм, 250 мм, 350 мм, 450 мм;
— EnSeal PTС, длина 250 мм, 350 мм;
— EnSeal PTС TAPtroniс, длина 250 мм, 350 мм;
— биполярные ножницы BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм;
— протектор для биполярных ножниц BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм;
— биполярные ножницы BiSekt лапароскопические, длина 350 мм (micro, мacro);
— электрод BiSekt лапароскопический (micro, мacro) с трубкой и стержнем-вставкой;
29. Рукоятка для электродов BiSekt лапароскопических, с кабелем 4 м и без кабеля.
30. Трубка для стержня к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим.
31. Стержень-вставка к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим.
32. Шланг для промывки к трубке лапароскопических инструментов.
33. Монополярные инструменты для ЛОР:
— микроигла с металлическим стержнем, длина: 100 мм, 190 мм, 240 мм;
— рукоятка для микроиглы с регулированием длины с кабелем;
— коагуляционный зонд, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм;
— коагуляционный зонд, гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм.
34. Инструменты для микрохирургии:
— игла, тонкая, длина 40 мм и 110 мм, диаметр 0,1 мм, 0,2 мм, 0,05 мм;
— проволочная петля, длина 40 мм, диаметр 2,5 мм, 4 мм, 1,5 х 5,0 мм, 0,25 мм;
— шарик, диаметр 1,5 мм, длина 40 мм и 110 мм;
— подставка для микроэлектродов;
— вакуумный электрод для коагуляции.
35. Инструменты биполярные:
— электрод-кольцо, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм;
— электрод-крючок, прямой и изогнутый стержень, диаметр 5 мм, длина: 340 мм, 400 мм;
— коагуляционная игла для прокола длина 5 мм, 10 мм, 15 мм, 25 мм, Ovadrill;
36. Инструменты биполярные стерильные:
— микрозонд 360 и 600 гибкий, диаметр 1,5 мм, 0,9 мм;
— марбургский зонд, гибкий, длина 800 мм;
— коагуляционный микрозонд жёсткий и гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм;
— рукоятка для микрозондов, с кабелем 4 м;
— инструмент ТЭМ с металлическим стержнем, диаметр стержня 8 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса, длина 405 мм и 150 мм.
37. Адаптеры, в том числе:
— для кабеля с вилкой, диаметром 3 мм, 4 мм, 5 мм, 8 мм;
— для кабеля с 3-х штырьковой вилкой;
— для инструментов EnSeal;
— для кабелей монополярных и биполярных электродов, и со штекером интернациональной серии.
38. Кабели соединительные, длина 4 м и 5 м, и для интернациональной серии:
— для держателей электродов;
— для нейтральных электродов;
— для монополярных электродов и инструментов;
— для биполярных пинцетов, электродов, инструментов и ножниц BiSekt;
— для выравнивания потенциала.
39. Тележка для приборов:
— тележка приборная с креплением;
— тележка приборная с креплением и корзиной для инструментов универсальная.
40. Педаль-ножной переключатель:
— двухпедальный взрывозащищённый, невзрывозащищённый;
— двухпедальный с функцией ReMode;
— однопедальный, взрывозащищённый, невзрывозащищённый с функцией ReMode.
41. Программное обеспечение для инсталляции апгрейдов на различных носителях.
Исполнения: VIO 200 S, VIO 300 S.
Принадлежности:
1. Держатели электродов:
— с 2-мя кнопками с кабелем, тонкий, без кабеля; с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии, к электродам для артроскопии;
— с перекидным переключателем стандартный, с 3-х штырьковым штекером и интернациональной серии;
— с одной кнопкой;
— с 3-мя кнопками с кабелем;
— без кнопки;
— тонкий с удлинённым стержнем длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм;
— эпиляционный для игольчатых электродов;
— в форме пистолета к электродам для конизации.
2. Держатели электродов стерильные:
— в упаковке по 30 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем;
— в упаковке по 10 шт. с чехлом с 2-мя кнопками, с перекидным переключателем, с электродом-шпателем, с электродом-иглой.
3. Электроды биполярные для коагуляции:
— биполярный электрод контактного типа, прямой, длина 8,5 см, 10 см, 18,5 см;
— биполярный электрод-игла прямой и изогнутый, длина 100 мм, с наконечником 1,6 мм — 9 мм.
4. Электрод нейтральный из проводящего силикона многоразовый:
— с поверхностью контактирования 500 кв.см; — с поверхностью контактирования 187 кв.см.
5. Электроды нейтральные стерильные в упаковке по 50 шт.
— ERBE NESSY Plate 170, с поверхностью 168 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE NESSY Plate 70, с поверхностью 72 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE NESSY Omega Plate, поверхность (85+23) кв.см, с кабелем, без кабеля.
— ERBE MONO Plate 140, с поверхностью 136 кв.см, с кабелем, без кабеля;
— ERBE MONO Plate 40, с поверхностью 40 кв.см, с кабелем, без кабеля.
6. Биполярные пинцеты:
— прямые, длина: 11 см, 12 см, 14,5 см, 16,5 см, 18,5 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см, 25 см, 26 см, 30 см;
— изогнутые, длина: 11 см, 14,5 см, 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— штыковидные, длина: 15,5 см, 16,5 см, 17 см, 19 см, 19,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см;
— с антипригарным покрытием, в том числе:
— прямые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— изогнутые, длина: 16,5 см, 19 см, 19,5 см, 22 см, 22,5 см, 24 см;
— штыковидные, длина: 16,5 см, 20 см, 22 см, 22,5 см, 23 см, 24 см;
— с промывкой: — прямые, длина: 20 см, 23 см;
— штыковидные, длина: 20 см, 23 см.
7. Биполярные зажимы:
— BiClamp, длина: 110 мм, 150 мм, 200 мм, 210 мм, 260 мм, 270 мм, 280 мм;
— с изолированным стержнем, длина: 330 мм, 430 мм;
— лапароскопический Maryland, длина 340 мм, рифленый с окошками;
— BiClamp лапароскопический Maryland, длина 340 мм, укомплектованный рукояткой, трубкой и стержнем, в том числе: полуглубокий, гладкий, с окошками;
— BiClamp лапароскопический, длина 340 мм, с окошками, в том числе: полуглубокий, гладкий;
8. Рукоятка для зажимов «BiClamp лапароскопический» с кабелем 4 м.
9. Трубка для стержня к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
10. Стержень-вставка к биполярным зажимам, длина: 110 мм, 340 мм.
11. Хирургический набор электродов, включая стерилизационную вставку:
— большой набор, состоящий из 13 электродов;
— малый набор состоящий из 8 электродов.
12. Электроды монополярные в упаковке по 5 шт:
— электрод-нож: прямой по Киршнеру, ланцетовидный, изогнутый по Магенау;
— электрод-шпатель: прямой, изогнутый, гибкий, 2,35 мм х 19 мм, длинный 13 мм, 30 мм, 36 мм , 73 мм;
— электрод-игла прямой, изогнутый, длинный размером 0,7 мм х 19 мм, диаметр 0,15 мм, 0,45 мм;
— электрод-петля проволочный и ленточный, диаметром 6 мм, 12 мм, 16 мм;
— электрод-шарик прямой и изогнутый, диаметром 2 мм, 4 мм, 6 мм, 2,2 мм.
13. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 5 шт.:
— электрод-нож, длина 110 мм, 170 мм;
— электрод для коагуляции, длина 110 мм, 170 мм; — электрод-игла, длина 110 мм, 170 мм.
14. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 10 шт.:
— электрод-шарик, диаметр 3 мм, 5 мм;
— электрод-петля, диаметр 10 х 10 мм, 20 х 15 мм правоугольный;
— электрод-игла для эпиляции изолированный и неизолированный.
15. Электроды монополярные стерильные в упаковке по 50 шт.:
— электрод-шпатель 2,35 мм х 19 мм, длина 50 мм, 130 мм;
— электрод-игла, длина 50 мм; — электрод-шарик, диаметр 3 мм.
16. Электроды монополярные с изолированным стержнем:
— электрод-игла, длина 470 мм, 310 мм, 320 мм, 29 мм, 100 мм, прямой и изогнутый;
— электрод-игла вольфрамовый прямой и гибкий, длина 20 мм и 40 мм;
— электрод-крючок, длина 320 мм с металлической трубкой L-образный, J-образный, с 2-мя кнопками, плоский и круглый;
— электрод-петля, длина 100 мм, диаметр 5 мм и 10 мм; длина 120 мм, диаметр 30 мм;
— электрод-шпатель, длина 100 мм, диаметр 3 х 24 мм гибкий;
— электрод-шарик прямой, длина 100 мм, диаметр 4 мм и 6 мм;
— электрод-шарик изогнутый, диаметр 2 мм, 4 мм, 8 мм и 10 мм;
— электрод-нож прямой и изогнутый, длина 100 мм, 170 мм.
17. Электроды монополярные для конизации:
— электрод с регулируемой петлёй по Мергую;
— электрод-петледержатель, включая петли, диаметром 12 мм и 19 мм;
— электрод-петля, диаметр 12 мм, 19 мм;
— электрод-петля с изолированным стержнем; длина120 мм, диаметр 250 мм, 200 мм, 150 мм, 100 мм;
— электрод-петля по Зейдлю, длина 110 мм, 115 мм, 130 мм;
— электрод-петля по Бургеру, длина 90 мм;
— электрод-зажимная цанга для эпиляционных игл изолированных, неизолированных микроэлектродов;
18. Удлинитель стержня монополярных электродов, длина 4 см, 10 см, 15 см, 18 см.
19. Подушечка для очистки монополярных электродов, упаковка 100 шт.
20. Биполярные микропинцеты, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм, 280 мм, 160 мм, штыковидные.
21. Рукоятка для микропинцетов с кабелем.
22. Емкость для промывки микропинцетов.
23. Адаптер для промывки микропинцетов.
24. Шланг к адаптеру для промывки микропинцетов.
25. Устройство для ополаскивания EIP 2.
26. Емкость для отсоса секрета.
27. Монополярные пинцеты:
— прямые, длина: 25 см, 18 см, со штекером;
— штыковидные, длина 20 см;
— прямой, для удаления миндалин.
28. Биполярные инструменты EnSeal в упаковке по 6 шт:
— EnSeal TRIO TAPtroniс, длина: 140 мм, 250 мм, 350 мм, 450 мм;
— EnSeal PTС, длина 250 мм, 350 мм;
— EnSeal PTС TAPtroniс, длина 250 мм, 350 мм;
— биполярные ножницы BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм;
— протектор для биполярных ножниц BiSekt, длина 180 мм, 230 мм, 280 мм;
— биполярные ножницы BiSekt лапароскопические, длина 350 мм (micro, мacro);
— электрод BiSekt лапароскопический (micro, мacro) с трубкой и стержнем-вставкой;
29. Рукоятка для электродов BiSekt лапароскопических, с кабелем 4 м и без кабеля.
30. Трубка для стержня к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим.
31. Стержень-вставка к биполярным ножницам BiSekt лапароскопическим.
32. Шланг для промывки к трубке лапароскопических инструментов.
33. Монополярные инструменты для ЛОР:
— микроигла с металлическим стержнем, длина: 100 мм, 190 мм, 240 мм;
— рукоятка для микроиглы с регулированием длины с кабелем;
— коагуляционный зонд, жёсткий, диаметр 2,3 мм, длина 500 мм;
— коагуляционный зонд, гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм.
34. Инструменты для микрохирургии:
— игла, тонкая, длина 40 мм и 110 мм, диаметр 0,1 мм, 0,2 мм, 0,05 мм;
— проволочная петля, длина 40 мм, диаметр 2,5 мм, 4 мм, 1,5 х 5,0 мм, 0,25 мм;
— шарик, диаметр 1,5 мм, длина 40 мм и 110 мм;
— подставка для микроэлектродов;
— вакуумный электрод для коагуляции.
35. Инструменты биполярные:
— электрод-кольцо, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм;
— электрод-крючок, прямой и изогнутый стержень, диаметр 5 мм, длина: 340 мм, 400 мм;
— коагуляционная игла для прокола длина 5 мм, 10 мм, 15 мм, 25 мм, Ovadrill;
36. Инструменты биполярные стерильные:
— микрозонд 360 и 600 гибкий, диаметр 1,5 мм, 0,9 мм;
— марбургский зонд, гибкий, длина 800 мм;
— коагуляционный микрозонд жёсткий и гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм;
— рукоятка для микрозондов, с кабелем 4 м;
— инструмент ТЭМ с металлическим стержнем, диаметр стержня 8 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса, длина 405 мм и 150 мм.
37. Адаптеры, в том числе:
— для кабеля с вилкой, диаметром 3 мм, 4 мм, 5 мм, 8 мм;
— для кабеля с 3-х штырьковой вилкой;
— для инструментов EnSeal;
— для кабелей монополярных и биполярных электродов, и со штекером интернациональной серии.
38. Кабели соединительные, длина 4 м и 5 м, и для интернациональной серии:
— для держателей электродов;
— для нейтральных электродов;
— для монополярных электродов и инструментов;
— для биполярных пинцетов, электродов, инструментов и ножниц BiSekt;
— для выравнивания потенциала.
39. Тележка для приборов:
— тележка приборная с креплением;
— тележка приборная с креплением и корзиной для инструментов универсальная.
40. Педаль-ножной переключатель:
— двухпедальный взрывозащищённый, невзрывозащищённый;
— двухпедальный с функцией ReMode;
— однопедальный, взрывозащищённый, невзрывозащищённый с функцией ReMode.
41. Программное обеспечение для инсталляции апгрейдов на различных носителях.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭРБЭ Электромедицин»
Адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Юридический адрес заявителя
119270, Россия, г. Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, пом Х, ком.15
Производитель
«ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ», Германия
Юридический адрес изготовителя
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany
Фактический адрес изготовителя
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany
Производственная площадка
ERBE Elektromedizin GmbH, Waldhoernlestrasse 17, D-72072 Tuebingen, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
283010
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, монополярный, многоразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Электрохирургический прибор, который состоит из держателя с механическим и/или электрическим управлением и монополярного электрода, предназначенного для подачи электрохирургического тока от системного генератора непосредственно к тканям для разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургии. Содержит длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления), и для замыкания цепи требуется контактный обратный электрод пациента. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
