Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/03773 от 30 декабря 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03773
Код вида медицинского изделия
172330
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03773. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/03773
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/03773
Дата выдачи РУ
30 декабря 2009 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o34689
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
44 3510
Наименование медицинского изделия
Стерео-микроскоп операционно-диагностический «СОМ 62 Колд Лайт» (SOM 62 COLD LIGHT), с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Стереомикроскоп операционно-диагностический «СОМ 62 Колд Лайт» (SOM 62 COLD LIGHT), в составе:
1. Рука поворотная (swivel arm).
2. Рычаг подвески, L = 820 мм (suspension arm, L = 820 mm).
3. Каретка микроскопа (microscope carrier).
4. Система балансировочная для каретки (balance system for сarrier).
5. Муфта наклонная 45° с балансировочной системой ( inclined coupling 45° with balance system).
6. Блок увеличения с 5-ти ступенчатым переключателем (magnification unit with changer 5-fold).
7. Блок освещения 15 В /150 Вт холодного света с запасной лампой и оранжевым фильтром (illumination unit 15 V/150 W cold light with spare lamp and orange filter).
8. Тубус бинокулярный наклоняемый 0°-210°, f = 182 мм (binocular inclinable tube 0°-210°, f = 182 mm).
9. Окуляры: WF 12,5 x V (eyepiece WF 12,5 x V); WF 12,5 x VS с визирной сеткой (eyepiece with reticle WF 12,5 x VS).
10. Объектив f = 250 мм (objective f = 250 mm).
11. Механизм точной фокусировки для объектива (objective fine focus for objective).
12. Чехол пылезащитный (dust cover).
13. Ручка двусторонняя (nandle, bilateral).
14. Руководство пользователя (instruction manual).
15. Гарантийный талон (warranty card).
Принадлежности к стереомикроскопу операционно-диагностическому «СОМ 62 Колд Лайт»:
1. Основание передвижное крестообразное со стойкой (mobile stand, star base with column).
2. Кронштейн настенный с деталями для монтажа (wall bracket including mounting parts).
3. Кронштейн потолочный с деталями для монтажа (ceiling bracket including mounting parts).
4. Струбцина настольная (table clamp).
5. Основание передвижное, Н-образное со стойкой (mobile stand, H-style with column).
6. Стойка в сборе (column complete).
7. Рукоятка для стойки с пазами (Handle for column with slot).
8. Рука поворотная: S 22, S 32, S 82 (Swivel arm: S 22,S 32, S 82).
9. Рычаг удлинительный (extension arm).
10. Рычаг подвески: 630 мм, 800 мм, 1000 мм, 1040 мм (Suspension arm: 630 mm, 800 mm, 1000 mm, 1040 mm).
11. Блок освещения 12 В / 100 Вт: галогеновый с запасной лампой; холодного света с запасной лампой (illumination unit 12 V / 100 W: halogen with spare lamp, cold light with spare lamp).
12. Фильтр теплозащитный для блока холодного света (heatprotection filter for cold light illumination).
13. Блок освещения «Ксенонлюкс» 180 Вт холодного света с ручной диафрагмой (illumination unit Xenonlux 180 W cold light with manual diaphragm).
14. Лампы: галогеновая (halogenlamp), холодного света (cold light bulb), ксеноновая (XENON bulb).
15. Адаптеры: для холодного света (cold light adapter); для холодного света с диафрагмой (Cold light adapter with diaphragm).
16. Фильтры: OG 515 (orangefilter OG 515); BG 18 (greenfilter BG 18); BG 18 (greenfilter BG 18).
17. Каретка микроскопа с ручной точной фокусировкой (microscope carrier with manual fine focussing).
18. Магнитная система «свободное движение» (free motion magnetic system).
19. Муфты (coupling): наклоняемая от 0° до 90° ( swivelling 0° — 90°); поворотная (сentering); наклонная на 45° ( inclined for 45°); наклонная на 90° ( coupling for 90°).
20. Блоки увеличения: без системы увеличения (magnification unit without changer);с 3-х ступенчатым переключателем (magnification unit with changer 3-fold).
21. Cистема увеличения:ручная 1:6m (manual zoom 1:6); моторизованная (zoom motorized complete).
22. Диафрагма ирисовая (iris diaphragm).
23. Фокусировка точная моторизованная (motorized fine focussing).
24. Муфта XY-координатная (XY-Coupling).
25. Тубус бинокулярный: на 45°, f = 159 мм, 125 мм; на 60°, f = 159 мм; прямой, f = 159 мм, 125 мм (binocular inclined tube: 45°, f = 159 mm, 125 mm; 60°, f = 159 mm ; straight f = 159 mm, 125 mm).
26. Пластина бинокулярная поворотная (binocular turnment plate).
27. Окуляр WF 6,3 x V, WF 10 x V, WF 16 x V, WF 20 x V (Eyepiece WF 6,3 x V, WF 10 x V, WF 16 x V, WF 20 x V).
28. Окуляр с визирной сеткой WF 6,3 x VS, WF 10 x VS, WF 16 x VS, WF 20 x VS (Eyepiece with reticle WF 6,3 x VS, WF 10 x VS, WF 16 x VS, WF 20 x VS).
29. Кольцо окуляра (eye cup).
30. Объектив f = 100 мм, 150 мм, 175 мм, 200 мм, 200 мм апохроматический, 300 мм, 350 мм, 400 мм (Objective f = 100 mm, 150 mm, 175 mm, 200 mm, 200 mm APO, 300 mm, 350 mm, 400 mm).
31. Объектив «Варио» f = 200мм-400 мм (Vario objective f = 200mm-400 mm).
32. Устройство быстрой смены объектива (objective quick changer).
33. Крышка объектива защитная (objective lens protection).
34. Делитель луча: односторонний 50:50, 80:20; двусторонний 50:50 — 50:50, 50:50 — 80:20 (Beam splitter: monolateral 50:50, 80:20; bilateral 50:50 -50:50, 50:50 — 80:20) .
35. Тубус без делителя луча на 45° (45° tube without beam splitter).
36. Делитель луча: интегрированный «Вижн» (integrated beam splitter Vision) с встроенным адаптером эндоскопа (beam splitter with integrated endoscope adapter); наклонный на 45° односторонний 50:50 (45° tube with beam splitter monolateral 50:50); наклонный на 45° двусторонний 50:50 и 80:20 (45° tube with beam splitter bilateral 50:50 and 80:20); наклонный на 45° «Вижн» (45° tube with integrated beam splitter Vision); интегрированный с «С»-креплением (integrated beam splitter with «С»-mount).
37. Монокуляр второго наблюдателя (secondary observation monocular).
38. Бинокуляр второго наблюдателя (secondary observation binocular).
39. Тубус ассистента на 90° (assistant tube 90°).
40. Блок ассистента: на 180° (assistant work unit 180°); на180° с делителем луча (assistant work unit 180° with beam splitter).
41. Фототубус: для камеры 35 мм (рhoto tube for 35 mm cameras); для цифровой DSLR камеры (рhoto tube digital for DSLR cameras).
42. Адаптер для Canon EOS T2 камеры (Canon EOS T2 adapter).
43. TВ-тубус с диафрагмой f = 145 мм, 80 мм, 54 мм, 45 мм (TV-tube with diaphragm f = 145 mm, 80 mm, 54 mm, 45 mm).
44. Адаптер для TВ-тубуса f = 45 (аdapter for TV-tube f = 45).
45. Кабель оптоволоконный: 760 мм, 1400 мм, 1600 мм, 1800 мм, 2100 мм (сold light cable:760 mm, 1400 mm, 1600 mm, 1800 mm, 2100 mm).
46. Ручки для микроскопа (мicroscope guide): прямая (straight); односторонняя (monolateral); односторонняя, плавно регулируемая (monolateral, adjustable without steps); двусторонняя, плавно регулируемая (bilateral, adjustable without steps); пистолетная фиксированная (рistol ,fixed); Т-образная , плавно регулируемая (T-handle, adjustable without steps); односторонняя фиксированная, стерилизуемая (monolateral fixed, sterilizable); односторонняя фиксированная, стерилизуемая (monolateral fixed, sterilizable); двусторонняя фиксированная, стерилизуемая (bilateral fixed, sterilizable).
47. Колпачки резиновые стерилизуемые (sterilization gum caps ).
48. Гильза для стерилизуемого колпачка — 1 шт. (1 sleeve for sterilisation gum cap).
49. Вставка дистанционная (distance piece).
50. Адаптер к объективу для стерильных оболочек (оbjective adapter for sterile drapes).
51. Чехлы резиновые стерилизуемые для ручки — 2 шт.(2 sterilization gum covers for handle).
52. Адаптеры: «ЦЕЙСС», «НИДЕК/КАПС»; «КАПС/ЦЕЙСС», «НИДЕК» (Adapters:ZEISS, NIDEK/KAPS, KAPS/ZEISS, NIDEK).
53. Адаптеры: «КАПС/ЛЕЙКА», «ЛЕЙКА/КАПС» (Adapters: KAPS/LEICA, LEICA/ KAPS)
54. Адаптеры (adapters): h = 38 мм для рабочего блока ассистента (h = 38 mm for аssistant work unit); для лазера Шарплан 719, Шарплан 712 (for Sharplan-Laser 719, Sharplan-Laser 712); для камеры эндоскопа (for endoscope camera).
55. Видеоблок «Вижн» с камерой (Complete video system Vision).
56. Лампа щелевая с ручным управлением на15° (slit lamp manual 15°).
57. Компакт-диск (CD).
I. Стереомикроскоп операционно-диагностический «СОМ 62 Колд Лайт» (SOM 62 COLD LIGHT), в составе:
1. Рука поворотная (swivel arm).
2. Рычаг подвески, L = 820 мм (suspension arm, L = 820 mm).
3. Каретка микроскопа (microscope carrier).
4. Система балансировочная для каретки (balance system for сarrier).
5. Муфта наклонная 45° с балансировочной системой ( inclined coupling 45° with balance system).
6. Блок увеличения с 5-ти ступенчатым переключателем (magnification unit with changer 5-fold).
7. Блок освещения 15 В /150 Вт холодного света с запасной лампой и оранжевым фильтром (illumination unit 15 V/150 W cold light with spare lamp and orange filter).
8. Тубус бинокулярный наклоняемый 0°-210°, f = 182 мм (binocular inclinable tube 0°-210°, f = 182 mm).
9. Окуляры: WF 12,5 x V (eyepiece WF 12,5 x V); WF 12,5 x VS с визирной сеткой (eyepiece with reticle WF 12,5 x VS).
10. Объектив f = 250 мм (objective f = 250 mm).
11. Механизм точной фокусировки для объектива (objective fine focus for objective).
12. Чехол пылезащитный (dust cover).
13. Ручка двусторонняя (nandle, bilateral).
14. Руководство пользователя (instruction manual).
15. Гарантийный талон (warranty card).
Принадлежности к стереомикроскопу операционно-диагностическому «СОМ 62 Колд Лайт»:
1. Основание передвижное крестообразное со стойкой (mobile stand, star base with column).
2. Кронштейн настенный с деталями для монтажа (wall bracket including mounting parts).
3. Кронштейн потолочный с деталями для монтажа (ceiling bracket including mounting parts).
4. Струбцина настольная (table clamp).
5. Основание передвижное, Н-образное со стойкой (mobile stand, H-style with column).
6. Стойка в сборе (column complete).
7. Рукоятка для стойки с пазами (Handle for column with slot).
8. Рука поворотная: S 22, S 32, S 82 (Swivel arm: S 22,S 32, S 82).
9. Рычаг удлинительный (extension arm).
10. Рычаг подвески: 630 мм, 800 мм, 1000 мм, 1040 мм (Suspension arm: 630 mm, 800 mm, 1000 mm, 1040 mm).
11. Блок освещения 12 В / 100 Вт: галогеновый с запасной лампой; холодного света с запасной лампой (illumination unit 12 V / 100 W: halogen with spare lamp, cold light with spare lamp).
12. Фильтр теплозащитный для блока холодного света (heatprotection filter for cold light illumination).
13. Блок освещения «Ксенонлюкс» 180 Вт холодного света с ручной диафрагмой (illumination unit Xenonlux 180 W cold light with manual diaphragm).
14. Лампы: галогеновая (halogenlamp), холодного света (cold light bulb), ксеноновая (XENON bulb).
15. Адаптеры: для холодного света (cold light adapter); для холодного света с диафрагмой (Cold light adapter with diaphragm).
16. Фильтры: OG 515 (orangefilter OG 515); BG 18 (greenfilter BG 18); BG 18 (greenfilter BG 18).
17. Каретка микроскопа с ручной точной фокусировкой (microscope carrier with manual fine focussing).
18. Магнитная система «свободное движение» (free motion magnetic system).
19. Муфты (coupling): наклоняемая от 0° до 90° ( swivelling 0° — 90°); поворотная (сentering); наклонная на 45° ( inclined for 45°); наклонная на 90° ( coupling for 90°).
20. Блоки увеличения: без системы увеличения (magnification unit without changer);с 3-х ступенчатым переключателем (magnification unit with changer 3-fold).
21. Cистема увеличения:ручная 1:6m (manual zoom 1:6); моторизованная (zoom motorized complete).
22. Диафрагма ирисовая (iris diaphragm).
23. Фокусировка точная моторизованная (motorized fine focussing).
24. Муфта XY-координатная (XY-Coupling).
25. Тубус бинокулярный: на 45°, f = 159 мм, 125 мм; на 60°, f = 159 мм; прямой, f = 159 мм, 125 мм (binocular inclined tube: 45°, f = 159 mm, 125 mm; 60°, f = 159 mm ; straight f = 159 mm, 125 mm).
26. Пластина бинокулярная поворотная (binocular turnment plate).
27. Окуляр WF 6,3 x V, WF 10 x V, WF 16 x V, WF 20 x V (Eyepiece WF 6,3 x V, WF 10 x V, WF 16 x V, WF 20 x V).
28. Окуляр с визирной сеткой WF 6,3 x VS, WF 10 x VS, WF 16 x VS, WF 20 x VS (Eyepiece with reticle WF 6,3 x VS, WF 10 x VS, WF 16 x VS, WF 20 x VS).
29. Кольцо окуляра (eye cup).
30. Объектив f = 100 мм, 150 мм, 175 мм, 200 мм, 200 мм апохроматический, 300 мм, 350 мм, 400 мм (Objective f = 100 mm, 150 mm, 175 mm, 200 mm, 200 mm APO, 300 mm, 350 mm, 400 mm).
31. Объектив «Варио» f = 200мм-400 мм (Vario objective f = 200mm-400 mm).
32. Устройство быстрой смены объектива (objective quick changer).
33. Крышка объектива защитная (objective lens protection).
34. Делитель луча: односторонний 50:50, 80:20; двусторонний 50:50 — 50:50, 50:50 — 80:20 (Beam splitter: monolateral 50:50, 80:20; bilateral 50:50 -50:50, 50:50 — 80:20) .
35. Тубус без делителя луча на 45° (45° tube without beam splitter).
36. Делитель луча: интегрированный «Вижн» (integrated beam splitter Vision) с встроенным адаптером эндоскопа (beam splitter with integrated endoscope adapter); наклонный на 45° односторонний 50:50 (45° tube with beam splitter monolateral 50:50); наклонный на 45° двусторонний 50:50 и 80:20 (45° tube with beam splitter bilateral 50:50 and 80:20); наклонный на 45° «Вижн» (45° tube with integrated beam splitter Vision); интегрированный с «С»-креплением (integrated beam splitter with «С»-mount).
37. Монокуляр второго наблюдателя (secondary observation monocular).
38. Бинокуляр второго наблюдателя (secondary observation binocular).
39. Тубус ассистента на 90° (assistant tube 90°).
40. Блок ассистента: на 180° (assistant work unit 180°); на180° с делителем луча (assistant work unit 180° with beam splitter).
41. Фототубус: для камеры 35 мм (рhoto tube for 35 mm cameras); для цифровой DSLR камеры (рhoto tube digital for DSLR cameras).
42. Адаптер для Canon EOS T2 камеры (Canon EOS T2 adapter).
43. TВ-тубус с диафрагмой f = 145 мм, 80 мм, 54 мм, 45 мм (TV-tube with diaphragm f = 145 mm, 80 mm, 54 mm, 45 mm).
44. Адаптер для TВ-тубуса f = 45 (аdapter for TV-tube f = 45).
45. Кабель оптоволоконный: 760 мм, 1400 мм, 1600 мм, 1800 мм, 2100 мм (сold light cable:760 mm, 1400 mm, 1600 mm, 1800 mm, 2100 mm).
46. Ручки для микроскопа (мicroscope guide): прямая (straight); односторонняя (monolateral); односторонняя, плавно регулируемая (monolateral, adjustable without steps); двусторонняя, плавно регулируемая (bilateral, adjustable without steps); пистолетная фиксированная (рistol ,fixed); Т-образная , плавно регулируемая (T-handle, adjustable without steps); односторонняя фиксированная, стерилизуемая (monolateral fixed, sterilizable); односторонняя фиксированная, стерилизуемая (monolateral fixed, sterilizable); двусторонняя фиксированная, стерилизуемая (bilateral fixed, sterilizable).
47. Колпачки резиновые стерилизуемые (sterilization gum caps ).
48. Гильза для стерилизуемого колпачка — 1 шт. (1 sleeve for sterilisation gum cap).
49. Вставка дистанционная (distance piece).
50. Адаптер к объективу для стерильных оболочек (оbjective adapter for sterile drapes).
51. Чехлы резиновые стерилизуемые для ручки — 2 шт.(2 sterilization gum covers for handle).
52. Адаптеры: «ЦЕЙСС», «НИДЕК/КАПС»; «КАПС/ЦЕЙСС», «НИДЕК» (Adapters:ZEISS, NIDEK/KAPS, KAPS/ZEISS, NIDEK).
53. Адаптеры: «КАПС/ЛЕЙКА», «ЛЕЙКА/КАПС» (Adapters: KAPS/LEICA, LEICA/ KAPS)
54. Адаптеры (adapters): h = 38 мм для рабочего блока ассистента (h = 38 mm for аssistant work unit); для лазера Шарплан 719, Шарплан 712 (for Sharplan-Laser 719, Sharplan-Laser 712); для камеры эндоскопа (for endoscope camera).
55. Видеоблок «Вижн» с камерой (Complete video system Vision).
56. Лампа щелевая с ручным управлением на15° (slit lamp manual 15°).
57. Компакт-диск (CD).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Карл Капс ГмбХ&Ко.КГ»
Юридический адрес изготовителя
Karl Kaps GmbH&Co.KG, Europastrasse D-35614 Asslar, Germany
Фактический адрес изготовителя
Karl Kaps GmbH&Co.KG, Europastrasse D-35614 Asslar, Germany
Производственная площадка
Karl Kaps GmbH&Co.KG, Europastrasse D-35614 Asslar, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
172330
Раздел вида МИ
11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Лампа щелевая офтальмологическая, хирургическая
Классификационные признаки вида МИ
Офтальмологический увеличительный прибор с электропитанием, обычно стереоскопический, предназначенный для использования в операционной для увеличения мельчайших структур внутри глаза или вокруг него во время проведения офтальмологических хирургических операций, требующих большого увеличения в проходящем свете. Он обычно оснащен моторизованной фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (зумом), резервными лампами и наклонными трубками, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями. Изделие может быть мобильным или закрепляться неподвижно.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
