Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2008/03085 от 27 октября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/03085
Код вида медицинского изделия
299040
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/03085. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/03085
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/03085
Дата выдачи РУ
27 октября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
74399
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.110
Наименование медицинского изделия
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 135
варианты исполнения:
1.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 x 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 500 шт. в упаковке:
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.4. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,25 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
2.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры:
0,18 х 8 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
2.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пластиковой рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 x 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 x 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
варианты исполнения:
1.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 x 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 500 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 500 шт. в упаковке:
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 1000 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
1.4. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,25 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 75 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 90 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 120 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,30 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,35 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
0,40 х 135 мм — 1000 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
2.1. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры:
0,18 х 8 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
2.2. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пружинчатой стальной рукояткой, без направляющей трубки, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 30 мм — 100 шт. в упаковке;
0,16 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,18 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 40 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 50 мм — 100 шт. в упаковке;
0,20 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,25 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,30 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
0,35 х 60 мм — 100 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
3. Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Dong Bang Acupuncture» с пластиковой рукояткой, с направляющей трубкой, типоразмеры:
0,16 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 15 мм — 500 шт. в упаковке;
0,16 x 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,18 x 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 30 мм — 500 шт. в упаковке;
0,20 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 40 мм — 500 шт. в упаковке;
0,25 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
0,30 х 50 мм — 500 шт. в упаковке;
в составе: инструкция по применению — 1 шт. на упаковку.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2008/03085
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Оримед»
Адрес заявителя
107076, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Преображенское, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1
Юридический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Преображенское, ул. Краснобогатырская, д. 89, стр. 1
Производитель
«Донг Банг Медикал Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Корея, Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, 33506, Republic of Korea
Фактический адрес изготовителя
Корея, Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, 33506, Republic of Korea
Производственная площадка
Dong Bang Medical Cо., Ltd., 40&30, Saneopdanji-gil, Ungcheon-Eup, Boryeong-si, Chungcheongnam-do, 33506, Republic of Korea
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
299040
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Игла для акупунктуры, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Длинный, тонкий остроконечный инструмент, используемый для стимуляции периферийных нервов с целью хирургической анестезии, обезболивания и достижения иных терапевтических эффектов. Обычно изготавливается из металла и широко используется во вспомогательной терапии. Изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
