Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2008/02990 от 20 ноября 2008 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/02990
Код вида медицинского изделия
284120
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/02990. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/02990
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/02990
Дата выдачи РУ
20 ноября 2008 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o37863
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4420
Наименование медицинского изделия
Аппарат для хирургии Primado PD-CU-230 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Блок PD-CU-230 с принадлежностями: — микромотор: SG50MH, PD-MH; — кабель микромотора PD-EC; — педаль управления: PR-FC, ES-FC, PD-FC-W, PD-FC-S; — блоки управления. 2. Наконечник к аппаратам для микрохирургии: SGA-ES, SGA-EM, SGA-EL, SGA-E2S, SGA-E2M, SGA-E2L, SGS-ES, SGS-EM, SGS-EL, SGR-E, SGO-E, SGT-E, SGM-ER20i, SGM-ER32i, SGM-ER64i, PD-1A95, PD-1A135, PD-1A155, PD-1A175, PD-RA135, PD-RA155, PD-3GAS, PD-3GAM, PD-3GAL, PD-2AES, PD-2AS, PD-2AM, PD-2AL, PD-2SES, PD-2SS, PD-2SM, PD-PER, PD-2SD, PD-CRA, PD-CA-16, PD-CA-64, PD-CA-256, PD-REC-S, PD-SAG-S, PD-OSC-S. 3. Насадка к наконечникам: PD-CRD-P, PD-CRD-M, PD-CRD-L. 4. Насадка для подачи охлаждения к наконечникам. 5. Микропила к наконечникам: SGR-E, SGO-E, SGT-E. 6. Микропила к наконечникам: PD-SAG-S, PD-OSC-S, PD-OSC-S, PD-REC-S: PD-SO-411, PD-SO-412, PD-SO-422, PD-SO-431, PD-SO-432, PD-SO-433, PD-SO-441, PD-SO-442, PD-SO-452, PD-SO-453, PD-SO-622, PD-SO-632, PD-SO-642, PD-SO-653, PD-OSC-422, PD-OSC-432, PD-OSC-A, PD-RE-4023, PD-RE-4028, PD-RE-4127, PD-RE-4223, PD-RE-4217, PD-RE-6127, PD-RE-6114, PD-RE-R011, PD-RE-R012, PD-RE-R111, PD-RE-R112. 7. Боры к наконечникам: ES-2DM-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2DM-M (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2DM-L (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-M (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-L (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-CB-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2CB-M (05, 07, 10, 15, 18, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70); PD-1D95 (10, 15, 20); PD-1D135 (20, 25, 30, 40); PD-1D155 (20, 25, 30, 40); PD-1D175 (20, 25, 30, 40); PD-1CD95 (10, 15, 20); PD-1CD135 (20, 25, 30, 40); PD-1CD155(20, 25, 30, 40); PD-1CD175 (20, 25, 30, 40); PD-1NCD135 (20, 25, 30, 40); PD-1NCD155 (20, 25, 30, 40); PD-2NCD175 (20, 25, 30, 40); PD-2CES (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-2CS(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-2CM(10, 20, 30, 40, 50, 60); PD-2CL (20, 30, 40, 50); PD-2CDES (20, 30, 40, 50); PD-2CDS (20, 30, 40, 50); PD-2CDM (20, 30, 40, 50); PD-2CDL (20, 30, 40, 50); PD-2DES (06, 10, 20, 30, 40, 50); PD-2DS(06, 10, 20, 30, 40, 50); PD-2DM (10, 20, 30, 40, 50); PD-2DL (20, 30, 40, 50); PD-2ECDES (30, 40, 50, 60); PD-2ECDS (30, 40, 50, 60); PD-2ECDM (30, 40, 50); PD-2ECDL (30, 40, 50); PD-2SES (20, 30, 40); PD-2SS (20, 30, 40); PD-2WES (10, 12, 15); PD-2WS (10, 12, 15); PD-2PES-60; PD-2AES-75; PD-2AS-75; PD-2EES (40,60); PD-2ES (40, 60); PD-2BES (40, 60); PD-2BS (40, 60); PD-2NS(18, 30); PD-2NM (18, 30); PD-2NL (18, 30); PD-2LES (09, 25); PD-2LS (09, 25); PD-2TD (15, 20); PD-2SD (1204, 1206, 1208, 1304,1306, 1308, 1504, 1506, 1508, 1604, 1606, 1608, 1704, 1706, 1708, 2004, 2006, 2008); PD-3DS (10, 20, 30, 40, 50); PD-3DM (10, 20, 30, 40, 50); PD-3DL (20, 30, 40, 50); PD-3CS (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-3CM (10, 20, 30, 40, 50); PD-3CL (20, 30, 40, 50); PD-3CDS (30, 40, 50); PD-3CDM (30, 40, 50); PD-3CDL (30, 40, 50); PD-3AS (75, 90); PD-3AM (75, 90); PD-3NS (18, 30); PD-3NM (18, 30); PD-3NL (18, 30); PD-3DDS-25; PD-3DDM-25; PD-3BS (60, 91); PD-3BM (60, 91); PD-CRA-P, PD-CRA-M, PD-CRA-L. 8. Бокс для стерилизации инструмента: PD-SC-CS, PD-SC-CM, PD-SC-TA, PD-SC-TB, PD-SC-TH, ES-SC, ES-BB. 9. Столик подкатной для перемещения аппаратов.
1. Блок PD-CU-230 с принадлежностями: — микромотор: SG50MH, PD-MH; — кабель микромотора PD-EC; — педаль управления: PR-FC, ES-FC, PD-FC-W, PD-FC-S; — блоки управления. 2. Наконечник к аппаратам для микрохирургии: SGA-ES, SGA-EM, SGA-EL, SGA-E2S, SGA-E2M, SGA-E2L, SGS-ES, SGS-EM, SGS-EL, SGR-E, SGO-E, SGT-E, SGM-ER20i, SGM-ER32i, SGM-ER64i, PD-1A95, PD-1A135, PD-1A155, PD-1A175, PD-RA135, PD-RA155, PD-3GAS, PD-3GAM, PD-3GAL, PD-2AES, PD-2AS, PD-2AM, PD-2AL, PD-2SES, PD-2SS, PD-2SM, PD-PER, PD-2SD, PD-CRA, PD-CA-16, PD-CA-64, PD-CA-256, PD-REC-S, PD-SAG-S, PD-OSC-S. 3. Насадка к наконечникам: PD-CRD-P, PD-CRD-M, PD-CRD-L. 4. Насадка для подачи охлаждения к наконечникам. 5. Микропила к наконечникам: SGR-E, SGO-E, SGT-E. 6. Микропила к наконечникам: PD-SAG-S, PD-OSC-S, PD-OSC-S, PD-REC-S: PD-SO-411, PD-SO-412, PD-SO-422, PD-SO-431, PD-SO-432, PD-SO-433, PD-SO-441, PD-SO-442, PD-SO-452, PD-SO-453, PD-SO-622, PD-SO-632, PD-SO-642, PD-SO-653, PD-OSC-422, PD-OSC-432, PD-OSC-A, PD-RE-4023, PD-RE-4028, PD-RE-4127, PD-RE-4223, PD-RE-4217, PD-RE-6127, PD-RE-6114, PD-RE-R011, PD-RE-R012, PD-RE-R111, PD-RE-R112. 7. Боры к наконечникам: ES-2DM-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2DM-M (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2DM-L (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-M (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2SS-L (14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-CB-S (06, 08, 10, 14, 18, 23, 27, 31, 35, 40, 45, 50, 60, 70); ES-2CB-M (05, 07, 10, 15, 18, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70); PD-1D95 (10, 15, 20); PD-1D135 (20, 25, 30, 40); PD-1D155 (20, 25, 30, 40); PD-1D175 (20, 25, 30, 40); PD-1CD95 (10, 15, 20); PD-1CD135 (20, 25, 30, 40); PD-1CD155(20, 25, 30, 40); PD-1CD175 (20, 25, 30, 40); PD-1NCD135 (20, 25, 30, 40); PD-1NCD155 (20, 25, 30, 40); PD-2NCD175 (20, 25, 30, 40); PD-2CES (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-2CS(10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-2CM(10, 20, 30, 40, 50, 60); PD-2CL (20, 30, 40, 50); PD-2CDES (20, 30, 40, 50); PD-2CDS (20, 30, 40, 50); PD-2CDM (20, 30, 40, 50); PD-2CDL (20, 30, 40, 50); PD-2DES (06, 10, 20, 30, 40, 50); PD-2DS(06, 10, 20, 30, 40, 50); PD-2DM (10, 20, 30, 40, 50); PD-2DL (20, 30, 40, 50); PD-2ECDES (30, 40, 50, 60); PD-2ECDS (30, 40, 50, 60); PD-2ECDM (30, 40, 50); PD-2ECDL (30, 40, 50); PD-2SES (20, 30, 40); PD-2SS (20, 30, 40); PD-2WES (10, 12, 15); PD-2WS (10, 12, 15); PD-2PES-60; PD-2AES-75; PD-2AS-75; PD-2EES (40,60); PD-2ES (40, 60); PD-2BES (40, 60); PD-2BS (40, 60); PD-2NS(18, 30); PD-2NM (18, 30); PD-2NL (18, 30); PD-2LES (09, 25); PD-2LS (09, 25); PD-2TD (15, 20); PD-2SD (1204, 1206, 1208, 1304,1306, 1308, 1504, 1506, 1508, 1604, 1606, 1608, 1704, 1706, 1708, 2004, 2006, 2008); PD-3DS (10, 20, 30, 40, 50); PD-3DM (10, 20, 30, 40, 50); PD-3DL (20, 30, 40, 50); PD-3CS (10, 20, 30, 40, 50, 60, 70); PD-3CM (10, 20, 30, 40, 50); PD-3CL (20, 30, 40, 50); PD-3CDS (30, 40, 50); PD-3CDM (30, 40, 50); PD-3CDL (30, 40, 50); PD-3AS (75, 90); PD-3AM (75, 90); PD-3NS (18, 30); PD-3NM (18, 30); PD-3NL (18, 30); PD-3DDS-25; PD-3DDM-25; PD-3BS (60, 91); PD-3BM (60, 91); PD-CRA-P, PD-CRA-M, PD-CRA-L. 8. Бокс для стерилизации инструмента: PD-SC-CS, PD-SC-CM, PD-SC-TA, PD-SC-TB, PD-SC-TH, ES-SC, ES-BB. 9. Столик подкатной для перемещения аппаратов.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Нейропроджект»
Адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Юридический адрес заявителя
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
Производитель
Nakanishi Inc.
Юридический адрес изготовителя
700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan
Фактический адрес изготовителя
700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan
Производственная площадка
Nakanishi Inc., 700 Shimohinata, Kanuma-shi, Tochigi-ken, 322-8666, Japan
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
284120
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система хирургическая роботизированная
Классификационные признаки вида МИ
Комплекс электромеханических устройств, разработанный для использования в компьютеризированной хирургии с целью расширения функциональных возможностей хирурга для точного моделирования кости и мягких тканей или удаления мягкой ткани (например, в ходе тотальной артропластики коленного сустава). Основан на компьютерной технологии и, как правило, состоит из консоли оператора и роботизированных рычагов для манипуляций инструментами. Ввод данных на компьютер обычно осуществляется посредством имеющихся данных сканирования при помощи компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Комплекс может также использоваться для обучения хирургов различных специальностей.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
