Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2008/01733 от 18 февраля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/01733
Код вида медицинского изделия
135160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/01733. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/01733
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/01733
Дата выдачи РУ
18 февраля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
38667
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.131
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM ESSENZA с принадлежностями
Базовый блок:
1. Магнит со встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная с градиентными катушками и градиентным усилителем.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Стол пациента.
6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
— шкаф градиентов и/или;
— шкаф управления и/или;
— шкаф системы охлаждения.
7. Система охлаждения магнита.
8. Блок аварийной сигнализации.
9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости).
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
— процессор управления;
— базовое программное обеспечение;
— монитор;
— мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная.
13. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости).
14. Катушка для головы (Head Matrix).
15. Катушка для шеи (Neck Matrix).
16. Катушка для отделов позвоночника (IsoCenter Matrix).
17. Интерфейс для подключения гибких катушек.
18. Катушки гибкие многофункциональные (Flex Small/Large) (2 шт.).
19. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости).
20. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости).
21. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости).
22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
23. Средства для транспортировки пациента, немагнитные — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Держатель капельницы, немагнитный (при необходимости).
25. Пластина немагнитная для перекладки пациента (при необходимости).
26. Столик для инструментов, немагнитный (при необходимости).
27. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые — не более 2000 шт. (при необходимости).
28. Катушки гибкие, большие (Flex Large) (не более 4 шт., при необходимости).
29. Катушки гибкие, малые (Flex Small) (не более 4 шт., при необходимости).
30. Блок измерения физиологических параметров (при необходимости):
— датчик ЭКГ;
— датчик дыхания;
— датчик пульса;
— вход внешнего сигнала запуска.
Принадлежности:
1. Система оценки документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
— блок компьютерный;
— мышь компьютерная;
— монитор цветной.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, дополнительная:
— блок компьютерный;
— мышь компьютерная;
— мониторы цветные (не более 2 шт.);
— клавиатура.
3. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная «мышь»).
4. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт., при необходимости).
5. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт., при необходимости).
6. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт., при необходимости).
7. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт., при необходимости).
8. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости).
9. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.).
10. Режим программный для хранения и защиты данных.
11. Катушка для головы и/или шеи (Head/Neck 16).
12. Катушка для тела (Body Matrix).
13. Катушка для периферийной ангиографии (PA Matrix).
14. Катушка для коленного сустава (Extremity Matrix).
15. Катушка для суставов нижних конечностей (14-ch Extremity Coil).
16. Катушка для суставов голеностопа (8 Ch Foot Ankle).
17. Катушка для суставов кисти (8 Ch Wrist).
18. Катушки для плечевого сустава (Shoulder Array Small/Shoulder Array Large) (не более 3 шт., при необходимости).
19. Катушка для молочных желез (Breast Matrix).
20. Катушка эндоректальная (Endorectal).
21. Интерфейс для подключения гибких катушек.
22. Катушки для небольших участков тела (4 Ch Special Purpose) (не более 2 шт., при необходимости).
23. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка стола 1;
— подушка стола 2;
— подушка стола 3;
— мягкая подкладка 4;
— ремни (2 шт.);
— мешочки с песком (4 шт.);
— переходный соединитель.
24. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт., при необходимости):
— клин для колена;
— позиционирующий валик;
— затылочный подголовник;
— треугольники большие (2 шт.);
— треугольники малые (2 шт.);
— клин;
— подушка лордотическая.
25. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт., при необходимости):
— расслабляющая подушка;
— клин для фиксации головы;
— фиксатор для головы.
26. Принадлежности катушки для шеи (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка для шеи;
— средства позиционирования для шеи (2 шт.).
27. Принадлежности катушки для головы и/или шеи (не более 30 шт., при необходимости):
— расслабляющая подушка;
— Подушка Head/Neck;
— клинья для фиксации головы (4 шт.);
— подушки зажимные (4 шт.);
— кронштейн зеркала с зеркалом.
28. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка;
— ремни (6 шт.);
— ремни (2 шт.).
29. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт., при необходимости):
— компрессионные насадки большие (2 шт.);
— компрессионные насадки малые (2 шт.);
— средства позиционирования (не более 4 шт.)
— мягкая прокладка;
— подушка для головы;
— подушка клинообразная;
— специальный подголовник.
30. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (не более 30 шт., при необходимости):
— ременная прокладка;
— подушки для колен (2 шт.);
— клинья плоские (4 шт.);
— подушки плоские (2 шт.).
31. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт., при необходимости):
— плечевая подушка;
— специальный подголовник;
— подушка опоры плеча.
32. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 15 шт., при необходимости):
— прокладка катушки, 0.25;
— прокладка катушки, 0.5;
— прокладка голеностопного сустава;
— опора для ноги.
33. Принадлежности катушки для суставов нижних конечностей (не более 15 шт., при необходимости):
— прокладка катушки, 0.5;
— прокладка катушки, 1.0;
— подушка для колен;
— воздушная подушка;
— пандусная подушка.
34. Принадлежности малых и больших гибких катушек (не более 15 шт., при необходимости):
— клин для кисти;
— ремни флисовые (2 шт.).
35. Принадлежности катушки эндоректальной (не более 5 шт., при необходимости):
— эндоректальная подушка.
36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа (не более 15 шт., при необходимости):
— подушка для колен;
— подушка для пяток;
— воздушная подушка.
37. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 15 шт., при необходимости):
— подкладка запястья;
— подкладка ладони;
— верхняя подкладка;
— воздушная подушка.
38. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт., при необходимости).
39. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом.
40. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом.
41. Дисплей данных.
42. Мониторы цветные (не более 10 шт.).
43. Клавиатура.
44. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
45. Преобразователь оптического сигнала триггерирования в электрический сигнал.
46. Стол оператора.
47. Контейнер к столу оператора.
48. Наушники многофункциональные, немагнитные.
49. Кабина радиочастотная.
50. Траверсы (не более 10 шт., при необходимости).
51. Облицовка радиочастотной кабины.
52. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины.
53. Шкаф для блоков электрофильтров.
54. Дверь раздвижная для радиочастотной кабины.
55. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
56. Окно для радиочастотной кабины.
57. Фильтр кабины радиочастотной.
58. Трубопровод для системы водяного охлаждения магнита.
59. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт., при необходимости).
60. Система бесперебойного электроснабжения.
61. Электрощит распределительный.
62. Детектор обнаружения металла.
63. Огнетушитель немагнитный
64. Сифон сервисный.
65. Сифон для перелива жидкого гелия.
66. Удлинитель для сифона.
67. Плита монтажная для увеличения высоты стола.
68. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
69. Респираторная подушка с напорным шлангом.
70. Аппликационная подушка.
71. Респираторный пояс.
72. Зарядная станция.
Базовый блок:
1. Магнит со встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная с градиентными катушками и градиентным усилителем.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Стол пациента.
6. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
— шкаф градиентов и/или;
— шкаф управления и/или;
— шкаф системы охлаждения.
7. Система охлаждения магнита.
8. Блок аварийной сигнализации.
9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости).
10. Устройство переговорное.
11. Рабочее место оператора, в составе:
— процессор управления;
— базовое программное обеспечение;
— монитор;
— мышь компьютерная.
12. Клавиатура специализированная.
13. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
— Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости).
14. Катушка для головы (Head Matrix).
15. Катушка для шеи (Neck Matrix).
16. Катушка для отделов позвоночника (IsoCenter Matrix).
17. Интерфейс для подключения гибких катушек.
18. Катушки гибкие многофункциональные (Flex Small/Large) (2 шт.).
19. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости).
20. Фантомы (не более 15 шт., при необходимости).
21. Держатели фантомов (не более 15 шт., при необходимости).
22. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
23. Средства для транспортировки пациента, немагнитные — не более 2 шт. (при необходимости).
24. Держатель капельницы, немагнитный (при необходимости).
25. Пластина немагнитная для перекладки пациента (при необходимости).
26. Столик для инструментов, немагнитный (при необходимости).
27. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые — не более 2000 шт. (при необходимости).
28. Катушки гибкие, большие (Flex Large) (не более 4 шт., при необходимости).
29. Катушки гибкие, малые (Flex Small) (не более 4 шт., при необходимости).
30. Блок измерения физиологических параметров (при необходимости):
— датчик ЭКГ;
— датчик дыхания;
— датчик пульса;
— вход внешнего сигнала запуска.
Принадлежности:
1. Система оценки документирования и обработки полученных изображений дополнительная, в составе:
— блок компьютерный;
— мышь компьютерная;
— монитор цветной.
2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, дополнительная:
— блок компьютерный;
— мышь компьютерная;
— мониторы цветные (не более 2 шт.);
— клавиатура.
3. Консоль оператора примагнитная для управления сканированием и обработки изображений в комнате сканирования (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная «мышь»).
4. Ключи лицензионные для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт., при необходимости).
5. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт., при необходимости).
6. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт., при необходимости).
7. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт., при необходимости).
8. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости).
9. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.).
10. Режим программный для хранения и защиты данных.
11. Катушка для головы и/или шеи (Head/Neck 16).
12. Катушка для тела (Body Matrix).
13. Катушка для периферийной ангиографии (PA Matrix).
14. Катушка для коленного сустава (Extremity Matrix).
15. Катушка для суставов нижних конечностей (14-ch Extremity Coil).
16. Катушка для суставов голеностопа (8 Ch Foot Ankle).
17. Катушка для суставов кисти (8 Ch Wrist).
18. Катушки для плечевого сустава (Shoulder Array Small/Shoulder Array Large) (не более 3 шт., при необходимости).
19. Катушка для молочных желез (Breast Matrix).
20. Катушка эндоректальная (Endorectal).
21. Интерфейс для подключения гибких катушек.
22. Катушки для небольших участков тела (4 Ch Special Purpose) (не более 2 шт., при необходимости).
23. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка стола 1;
— подушка стола 2;
— подушка стола 3;
— мягкая подкладка 4;
— ремни (2 шт.);
— мешочки с песком (4 шт.);
— переходный соединитель.
24. Набор средств для позиционирования пациента (не более 30 шт., при необходимости):
— клин для колена;
— позиционирующий валик;
— затылочный подголовник;
— треугольники большие (2 шт.);
— треугольники малые (2 шт.);
— клин;
— подушка лордотическая.
25. Принадлежности катушки для головы (не более 30 шт., при необходимости):
— расслабляющая подушка;
— клин для фиксации головы;
— фиксатор для головы.
26. Принадлежности катушки для шеи (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка для шеи;
— средства позиционирования для шеи (2 шт.).
27. Принадлежности катушки для головы и/или шеи (не более 30 шт., при необходимости):
— расслабляющая подушка;
— Подушка Head/Neck;
— клинья для фиксации головы (4 шт.);
— подушки зажимные (4 шт.);
— кронштейн зеркала с зеркалом.
28. Принадлежности катушки для тела (не более 30 шт., при необходимости):
— подушка;
— ремни (6 шт.);
— ремни (2 шт.).
29. Принадлежности катушки для молочных желез (не более 30 шт., при необходимости):
— компрессионные насадки большие (2 шт.);
— компрессионные насадки малые (2 шт.);
— средства позиционирования (не более 4 шт.)
— мягкая прокладка;
— подушка для головы;
— подушка клинообразная;
— специальный подголовник.
30. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии (не более 30 шт., при необходимости):
— ременная прокладка;
— подушки для колен (2 шт.);
— клинья плоские (4 шт.);
— подушки плоские (2 шт.).
31. Принадлежности катушки для плечевого сустава (не более 30 шт., при необходимости):
— плечевая подушка;
— специальный подголовник;
— подушка опоры плеча.
32. Принадлежности катушки для коленного сустава (не более 15 шт., при необходимости):
— прокладка катушки, 0.25;
— прокладка катушки, 0.5;
— прокладка голеностопного сустава;
— опора для ноги.
33. Принадлежности катушки для суставов нижних конечностей (не более 15 шт., при необходимости):
— прокладка катушки, 0.5;
— прокладка катушки, 1.0;
— подушка для колен;
— воздушная подушка;
— пандусная подушка.
34. Принадлежности малых и больших гибких катушек (не более 15 шт., при необходимости):
— клин для кисти;
— ремни флисовые (2 шт.).
35. Принадлежности катушки эндоректальной (не более 5 шт., при необходимости):
— эндоректальная подушка.
36. Принадлежности катушки для суставов голеностопа (не более 15 шт., при необходимости):
— подушка для колен;
— подушка для пяток;
— воздушная подушка.
37. Принадлежности катушки для суставов кисти (не более 15 шт., при необходимости):
— подкладка запястья;
— подкладка ладони;
— верхняя подкладка;
— воздушная подушка.
38. Тележки для хранения приемных катушек (не более 2 шт., при необходимости).
39. Камера с креплением для видеонаблюдения за пациентом.
40. Монитор жидкокристаллический для удаленного наблюдения за пациентом.
41. Дисплей данных.
42. Мониторы цветные (не более 10 шт.).
43. Клавиатура.
44. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов.
45. Преобразователь оптического сигнала триггерирования в электрический сигнал.
46. Стол оператора.
47. Контейнер к столу оператора.
48. Наушники многофункциональные, немагнитные.
49. Кабина радиочастотная.
50. Траверсы (не более 10 шт., при необходимости).
51. Облицовка радиочастотной кабины.
52. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины.
53. Шкаф для блоков электрофильтров.
54. Дверь раздвижная для радиочастотной кабины.
55. Люк аварийный для экстренной эвакуации.
56. Окно для радиочастотной кабины.
57. Фильтр кабины радиочастотной.
58. Трубопровод для системы водяного охлаждения магнита.
59. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт., при необходимости).
60. Система бесперебойного электроснабжения.
61. Электрощит распределительный.
62. Детектор обнаружения металла.
63. Огнетушитель немагнитный
64. Сифон сервисный.
65. Сифон для перелива жидкого гелия.
66. Удлинитель для сифона.
67. Плита монтажная для увеличения высоты стола.
68. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
69. Респираторная подушка с напорным шлангом.
70. Аппликационная подушка.
71. Респираторный пояс.
72. Зарядная станция.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2008/01733
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Сименс Здравоохранение»
Адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Производитель
«Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Фактический адрес изготовителя
Китай, Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China
Производственная площадка
1. Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd., Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, China.
2. Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany.
2. Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR), Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135160
Раздел вида МИ
12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ) общего назначения, предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого типа, закрытого типа, открытого сбоку или других конфигураций для доступа пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
