Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2008/01684 от 24 октября 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/01684
Код вида медицинского изделия
158270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/01684. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2008/01684
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2008/01684
Дата выдачи РУ
24 октября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
66456
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.129
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая TomoTherapy® с принадлежностями
I. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Крышка корпуса — 12 шт.
7. Сервер системы.
8. Компьютер управления (не более 3 шт.).
9. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм, TomoHтм и TomoHDАтм, в составе:
1. Гентри.
2. Линейный ускоритель.
3. Конвертер частоты.
4. Блок распределения питания.
5. Стол пациента терапевтический.
6. Лазеры наведения.
7. Крышка корпуса — 12 шт.
8. Сервер системы.
9. Компьютер управления (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
11. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 2 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9, RadixactTMX7, RadixactTM X5, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Конвертер частоты.
7. Блок распределения питания.
8. Лазеры наведения.
9. Крышка корпуса — 12 шт.
10. Компьютер управления (не более 3 шт.).
11. Программное обеспечение планирования лучевой терапии — 12 шт.
12. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
13. Система отслеживания и компенсации движения (при необходимости):
— трубка рентгеновская (не более 2 шт.);
— детектор изображения;
— ПО специальное.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
Принадлежности:
1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.),
в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 2 до 10 шт.).
2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов).
3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.).
7. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
8. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
9. Волновод (от 1 до 20 шт.).
10. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
11. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.).
12. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.).
13. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
14. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
15. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
16. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
17. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
18. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
19. Кабель соединительный (от 1 до 50 шт.).
20. Колесо (от 1 до 20 шт.).
21. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
22. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
23. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
24. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.).
25. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
26. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
27. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
28. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
29. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
30. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
31. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
32. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
33. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
34. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
35. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
36. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
37. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
38. Тележка (от 1 до 10 шт.).
39. Телефон (от 1 до 10 шт.).
40. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
41. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
42. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
43. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
44. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
45. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
46. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
47. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
48. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
49. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
50. Принтер (от 1 до 12 шт.).
51. Сканер (от 1 до 4 шт.).
52. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
53. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
54. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
55. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
56. Аппаратно-программное обеспечение станции обработки дозиметрических измерений, в составе: ПО, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели.
57. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений.
58. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный (от 1 до 3 шт.).
59. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
60. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
61. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.).
62. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
63. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
64. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
65. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
66. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
67. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
68. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
69. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
70. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
71. Контейнер для хранения детекторов.
72. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
73. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
74. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
75. Термометр (от 1 до 4 шт.).
76. Барометр (от 1 до 4 шт.).
77. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
78. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
79. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
80. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
81. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
82. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
83. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
84. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
85. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
86. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
87. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
88. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
89. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
90. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
91. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
92. Загубник (от 1 до 100 шт.).
93. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
94. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
95. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
96. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
97. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
98. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
99. Жилет (от 1 до 20 шт.).
100. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
101. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
102. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
103. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.).
104. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
105. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
106. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
107. Рабочее место лаборанта (стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.).
108. Лечебный наматрасник (от 1 до 100 шт.).
109. Набор для монтажа:
— болт (от 1 до 20 шт.);
— блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.);
— вентиль специальный (от 1 до 20 шт.);
— выключатель (от 5 до 20 шт.);
— гайка (от 1 до 20 шт.);
— держатель специальный (от 1 до 20 шт.);
— зажим специальный (от 1 до 20 шт.);
— клей специальный (от 1 до 10 упаковок);
— коробка (от 1 до 20 шт.);
— крепление (от 1 до 20 шт.);
— лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.);
— лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок);
— лестница;
— локализатор специальный (от 1 до 20 шт.);
— пакет антистатический (от 1 до 20 шт.);
— переключатель специальный (от 1 до 20 шт.);
— переходник специальный (от 1 до 20 шт.);
— пластина монтажная (от 1 до 20 шт.);
— подставка (от 1 до 20 шт.);
— полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок);
— предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.);
— припой (от 1 до 10 упаковок);
— прокладка специальная (от 1 до 20 шт.);
— противовес (от 1 до 20 шт.);
— профиль (от 1 до 20 шт.);
— регулятор (от 1 до 4 шт.);
— редуктор специальный (от 1 до 10 шт.);
— резервуар специальный (от 1 до 12 шт.);
— резистор (от 1 до 20 шт.);
— ремень такелажный (от 1 до 20 шт.);
— решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.);
— рычаг (от 1 до 10 шт.);
— смазка специальная (от 1 до 20 упаковок);
— стакан подшипника (от 1 до 12 шт.);
— стеллаж (от 1 до 20 шт.);
— стержень специальный (от 1 до 20 шт.);
— тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.);
— указатель расстояния (от 1 до 4 шт.);
— уплотнитель (от 1 до 20 упаковок);
— цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.);
— шаблон установочный (от 1 до 20 шт.);
— шайба (от 1 до 20 шт.);
— шланг (от 1 до 20 шт.);
— шпилька (от 1 до 20 шт.);
— штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.);
— штифт пружинный (от 1 до 20 шт.);
— щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
I. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Крышка корпуса — 12 шт.
7. Сервер системы.
8. Компьютер управления (не более 3 шт.).
9. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
II. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: TomoHDтм, TomoHтм и TomoHDАтм, в составе:
1. Гентри.
2. Линейный ускоритель.
3. Конвертер частоты.
4. Блок распределения питания.
5. Стол пациента терапевтический.
6. Лазеры наведения.
7. Крышка корпуса — 12 шт.
8. Сервер системы.
9. Компьютер управления (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
11. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 2 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
III. Блок базовый системы радиотерапевтической Tomotherapy®, модели: RadixactTM X9, RadixactTMX7, RadixactTM X5, в составе:
1. Гентри.
2. Генератор высокочастотный.
3. Линейный ускоритель.
4. Стол пациента терапевтический.
5. Дека стола пациента.
6. Конвертер частоты.
7. Блок распределения питания.
8. Лазеры наведения.
9. Крышка корпуса — 12 шт.
10. Компьютер управления (не более 3 шт.).
11. Программное обеспечение планирования лучевой терапии — 12 шт.
12. Станция анализа проведенного облучения (при необходимости) в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 1 до 10 шт. при необходимости).
13. Система отслеживания и компенсации движения (при необходимости):
— трубка рентгеновская (не более 2 шт.);
— детектор изображения;
— ПО специальное.
Запасные части и инструменты (ЗИП):
— блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— источник излучения специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— модулятор (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— осциллограф (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— панель управления (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— теплообменник (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— энкодер специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости);
— фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт. при необходимости);
— ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости);
— диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— конденсатор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— мотор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— насос (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— привод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— реле (от 1 до 20 шт. при необходимости);
— трансформатор специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости);
— фазовращатель (от 1 до 4 шт. при необходимости).
Принадлежности:
1. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.),
в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели (от 2 до 10 шт.).
2. Дополнительное серверное оборудование (от 1 до 4 комплектов).
3. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
4. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
5. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
6. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.).
7. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
8. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
9. Волновод (от 1 до 20 шт.).
10. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
11. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.).
12. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.).
13. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
14. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
15. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
16. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
17. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
18. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
19. Кабель соединительный (от 1 до 50 шт.).
20. Колесо (от 1 до 20 шт.).
21. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
22. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
23. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
24. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.).
25. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
26. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
27. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
28. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
29. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
30. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
31. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
32. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
33. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
34. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
35. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
36. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
37. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
38. Тележка (от 1 до 10 шт.).
39. Телефон (от 1 до 10 шт.).
40. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
41. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
42. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
43. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
44. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
45. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
46. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
47. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
48. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
49. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
50. Принтер (от 1 до 12 шт.).
51. Сканер (от 1 до 4 шт.).
52. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
53. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
54. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
55. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
56. Аппаратно-программное обеспечение станции обработки дозиметрических измерений, в составе: ПО, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабели.
57. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений.
58. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный (от 1 до 3 шт.).
59. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
60. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
61. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.).
62. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
63. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
64. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
65. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
66. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
67. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
68. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
69. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
70. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
71. Контейнер для хранения детекторов.
72. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
73. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
74. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
75. Термометр (от 1 до 4 шт.).
76. Барометр (от 1 до 4 шт.).
77. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
78. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
79. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
80. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
81. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
82. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
83. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
84. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
85. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
86. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
87. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
88. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
89. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
90. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
91. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
92. Загубник (от 1 до 100 шт.).
93. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
94. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
95. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
96. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
97. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
98. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
99. Жилет (от 1 до 20 шт.).
100. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
101. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
102. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
103. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.).
104. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
105. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
106. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
107. Рабочее место лаборанта (стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.).
108. Лечебный наматрасник (от 1 до 100 шт.).
109. Набор для монтажа:
— болт (от 1 до 20 шт.);
— блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.);
— вентиль специальный (от 1 до 20 шт.);
— выключатель (от 5 до 20 шт.);
— гайка (от 1 до 20 шт.);
— держатель специальный (от 1 до 20 шт.);
— зажим специальный (от 1 до 20 шт.);
— клей специальный (от 1 до 10 упаковок);
— коробка (от 1 до 20 шт.);
— крепление (от 1 до 20 шт.);
— лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.);
— лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок);
— лестница;
— локализатор специальный (от 1 до 20 шт.);
— пакет антистатический (от 1 до 20 шт.);
— переключатель специальный (от 1 до 20 шт.);
— переходник специальный (от 1 до 20 шт.);
— пластина монтажная (от 1 до 20 шт.);
— подставка (от 1 до 20 шт.);
— полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок);
— предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.);
— припой (от 1 до 10 упаковок);
— прокладка специальная (от 1 до 20 шт.);
— противовес (от 1 до 20 шт.);
— профиль (от 1 до 20 шт.);
— регулятор (от 1 до 4 шт.);
— редуктор специальный (от 1 до 10 шт.);
— резервуар специальный (от 1 до 12 шт.);
— резистор (от 1 до 20 шт.);
— ремень такелажный (от 1 до 20 шт.);
— решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.);
— рычаг (от 1 до 10 шт.);
— смазка специальная (от 1 до 20 упаковок);
— стакан подшипника (от 1 до 12 шт.);
— стеллаж (от 1 до 20 шт.);
— стержень специальный (от 1 до 20 шт.);
— тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.);
— указатель расстояния (от 1 до 4 шт.);
— уплотнитель (от 1 до 20 упаковок);
— цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.);
— шаблон установочный (от 1 до 20 шт.);
— шайба (от 1 до 20 шт.);
— шланг (от 1 до 20 шт.);
— шпилька (от 1 до 20 шт.);
— штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.);
— штифт пружинный (от 1 до 20 шт.);
— щётка специальная (от 1 до 20 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2008/01684
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)»
Адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Производитель
«Экюрей, Инк»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
Производственная площадка
1. Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA.
2. Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA.
2. Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
158270
Раздел вида МИ
12.07 Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
