Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/01001
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/01001. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/01001
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/01001
Дата выдачи РУ
15 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73423
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.23.110
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)
I. Реагенты:
1. ААТ — α1-Antitrypsin.
2. Азот мочевины — BUN Urea (BUN/UREA).
3. Альбумин — Albumin (ALB).
4. Alcohol — Алкоголь.
5. АЛТ — Alanine Aminotransferase (ALTV).
6. Амилаза — Amylase (AMYL).
7. Амфетамины — Amphetamine.
8. Аммиак — Ammonia (AMON).
9. Антистрептолизин-O (АСЛО) — ASO.
10. Аполипопротеин А1 — Apo Al.
11. Аполипопротеин В — Аро В.
12. ACT — Aspartate Aminotransferase — AST (visible).
13. Ацетаминофен — Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ).
14. Барбитураты — Barbiturates.
15. Бензодиазепин — Benzodiazepines.
16. Белок мочи — Urine Protein (UPRO).
17. Белок СПМЖ — CSF Protein (PROT).
18. Ванкомицин — Vancomycin (VANC).
19. Вальпроевая кислота — Valproic Acid (VALP).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок — (hs CRP).
21. Гаптоглобин — Haptoglobin (HPT).
22. Глюкоза — Glucose (GLU).
23. ГГТ — Gamma Glutamyl Transferase (GGT).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
25. Гентамицин — Gentamicin (GENT).
26. Гомоцистеин — Homocystein (HCY).
27. Дигоксин — Digoxin (DGXN).
28. Железо — Iron (FЕ).
29. Иммуноглобулины А — IgA.
30. Иммуноглобулины G — IgG.
31. Иммуноглобулины М — IgM.
32. Каннабиол — Cannabinoids.
33. Карбамазепин — Carbamazepine (CRBM).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин — Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc).
35. Кофеин — Caffeine (CAFFN).
36. Креатинкиназа — Creatine Kinase (СК).
37. Креатинкиназа МВ — Creatine Kinase MB (СК-МВ).
38. Креатинин — Creatinine (CREA).
39. Калий — Potassium (К+).
40. Кальций — Calcium (Са).
41. Лактат — Lactate (LAC).
42. ЛДГ — Lactate Dehydrogenase (LDHI).
43. Липаза — Lipase (LIPA).
44. Литий — Lithium (Li).
45. Микроальбумин — Micro Albumin (mALB).
46. Мочевая кислота — Uric Acid (URIC).
47. Метаболиты кокаина — Cocaine Metabolite.
48. Метадон — Methadone.
49. Магний — Magnesium (Mg).
50. Натрий — Sodium (Na+).
51. Общая железосвязывающая способность сыворотки —
Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC).
52. Общий белок — Total Protein (TP).
53. Общий билирубин — Total Bilirubin (TBIL).
54. Опиаты — Opiates.
55. Преальбумин — Prealbumin (PALB).
56. Ревматоидный фактор — Rheumatoid Factor (RF).
57. СЗ — Complement СЗ.
58. С4 — Complement С4.
59. СO2 — Carbon Dioxide (ЕСO2).
60. С-реактивный белок — С Reactive Protein (CRP).
61. Салицилат — Salicylate (SALI).
62. Теофиллин — Theophylline (ТНЕО).
63. Тобрамицин — Tobramycin (TOBRA).
64. Триглицериды — Triglycerides (TRIG).
65. Трансферрин — Transferrin (TRFRN).
66. Фенитоин — Phenytoin (PHYT).
67. Фенобарбитол — Phenobarbitol (PHBR).
68. Фенциклидин — Phencyclidine.
69. Фосфор — Phosphorus (PHOS).
70. Холестерин — Cholesterol (CHOL).
71. Холестерин ЛПВП — dHDL.
72. Холестерин ЛПНП — dLDL.
73. Холинэстераза — Cholinesterase (СНЕ).
74. Хлор — Chloride (С1-).
75. Щелочная фосфатаза — Alkaline Phosphatase (ALKP).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 — BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI,
ТНЕО, URIC.
2. Набор калибраторов 2 — СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG.
3. Набор калибраторов 3 — ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA.
4. Набор калибраторов 4 — ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP.
5. Набор калибраторов 5 — AMON, PROT.
6. Набор калибраторов 6 — СНЕ, СКМВ.
7. Набор калибраторов 7 — CRP.
8. Набор калибраторов 8 — ALC.
9. Набор калибраторов 9 — АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT.
10. Набор калибраторов 10 — UPRO.
11. Набор калибраторов 25 — Direct HDL.
12. Набор калибраторов 11 — VANC.
13. Набор калибраторов 12 — VALP.
14. Набор калибраторов 13 — GENT.
15. Набор калибраторов 14 — TOBRA.
16. Набор калибраторов 15 — CAFFN.
17. Набор калибраторов 16 — RF.
18. Набор калибраторов 17 — hsCRP.
19. Набор калибраторов 31 — HbAlc.
20. Набор калибраторов 19 — dLDL.
21. Набор калибраторов 20 — СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN.
22. Набор калибраторов 21 — ApoAl.
23. Набор калибраторов 22 — АроВ.
24. Набор калибраторов 23 — PALB.
25. Набор калибраторов 24 — mALB.
26. Набор калибраторов 26 — Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО,
РСР, BARB).
27. Набор калибраторов 27 — HCY.
28. Набор калибраторов 28 — ASO.
29. Набор калибраторов 29 — dTlBC.
30. Набор калибраторов 30 — Каннабиол (ТНС).
31. Набор калибраторов 99 — ААТ, НРТ.
32. FS калибратор 1 — для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28.
III. Контроли:
1. Контроль I.
2. Контроль II.
3. Жидкий контроль I.
4. Жидкий контроль II.
5. Контроль изоферментов I.
6. Контроль изоферментов II.
7. Контроль CRP I.
8. Контроль CRP II.
9. Контроль TDM I.
10. Контроль TDM II.
11. Контроль TDM III.
12. Контроль UPRO I.
13. Контроль UPRO II.
14. Контроль hsCRP I.
15. Контроль hsCRP II.
16. Контроль hsCRP III.
17. Контроль Protein I.
18. Контроль Protein II.
19. Контроль Protein III.
20. Контроль mALB I.
21. Контроль mALB II.
22. Контроль HbAlC I.
23. Контроль HbAlC II.
24. Контроль ApoAl I.
25. Контроль АроВ I.
26. Контроль PALB I.
27. Контроль PALB II.
28. Контроль ААТ, НРТ I.
29. Контроль ААТ, НРТ II.
30. Контроль ААТ, НРТ III.
31. Контроль ASO, RF I.
32. Контроль ASO, RF II.
33. Контроль dTIBC I.
34. Контроль dTIBC II.
35. Контроль HCY I, II, III.
36. Контроль DAT I.
37. Контроль DAT II.
38. Контроль DAT III.
39. Контроль DAT IV.
40. Контроль DAT V.
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1.
2. FS упаковка разбавителя 2.
3. FS упаковка разбавителя 3.
4. FS упаковка разбавителя 4.
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II.
6. Растворитель.
7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800.
8. Разбавитель для электролитов мочи.
9. Раствор 7% BSA.
10. Реактивы с избытком железа.
11. Специальный разбавитель.
12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
I. Реагенты:
1. ААТ — α1-Antitrypsin.
2. Азот мочевины — BUN Urea (BUN/UREA).
3. Альбумин — Albumin (ALB).
4. Alcohol — Алкоголь.
5. АЛТ — Alanine Aminotransferase (ALTV).
6. Амилаза — Amylase (AMYL).
7. Амфетамины — Amphetamine.
8. Аммиак — Ammonia (AMON).
9. Антистрептолизин-O (АСЛО) — ASO.
10. Аполипопротеин А1 — Apo Al.
11. Аполипопротеин В — Аро В.
12. ACT — Aspartate Aminotransferase — AST (visible).
13. Ацетаминофен — Paracetamol (Acetaminophen) (АСЕТ).
14. Барбитураты — Barbiturates.
15. Бензодиазепин — Benzodiazepines.
16. Белок мочи — Urine Protein (UPRO).
17. Белок СПМЖ — CSF Protein (PROT).
18. Ванкомицин — Vancomycin (VANC).
19. Вальпроевая кислота — Valproic Acid (VALP).
20. Высокочувствительный С-реактивный белок — (hs CRP).
21. Гаптоглобин — Haptoglobin (HPT).
22. Глюкоза — Glucose (GLU).
23. ГГТ — Gamma Glutamyl Transferase (GGT).
24. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
25. Гентамицин — Gentamicin (GENT).
26. Гомоцистеин — Homocystein (HCY).
27. Дигоксин — Digoxin (DGXN).
28. Железо — Iron (FЕ).
29. Иммуноглобулины А — IgA.
30. Иммуноглобулины G — IgG.
31. Иммуноглобулины М — IgM.
32. Каннабиол — Cannabinoids.
33. Карбамазепин — Carbamazepine (CRBM).
34. Конъюгированный и неконъюгированный билирубин — Bilirubin, Unconjugated &
Conjugated (BuBc).
35. Кофеин — Caffeine (CAFFN).
36. Креатинкиназа — Creatine Kinase (СК).
37. Креатинкиназа МВ — Creatine Kinase MB (СК-МВ).
38. Креатинин — Creatinine (CREA).
39. Калий — Potassium (К+).
40. Кальций — Calcium (Са).
41. Лактат — Lactate (LAC).
42. ЛДГ — Lactate Dehydrogenase (LDHI).
43. Липаза — Lipase (LIPA).
44. Литий — Lithium (Li).
45. Микроальбумин — Micro Albumin (mALB).
46. Мочевая кислота — Uric Acid (URIC).
47. Метаболиты кокаина — Cocaine Metabolite.
48. Метадон — Methadone.
49. Магний — Magnesium (Mg).
50. Натрий — Sodium (Na+).
51. Общая железосвязывающая способность сыворотки —
Direct Total Iron-Binding Capacity (dTIBC).
52. Общий белок — Total Protein (TP).
53. Общий билирубин — Total Bilirubin (TBIL).
54. Опиаты — Opiates.
55. Преальбумин — Prealbumin (PALB).
56. Ревматоидный фактор — Rheumatoid Factor (RF).
57. СЗ — Complement СЗ.
58. С4 — Complement С4.
59. СO2 — Carbon Dioxide (ЕСO2).
60. С-реактивный белок — С Reactive Protein (CRP).
61. Салицилат — Salicylate (SALI).
62. Теофиллин — Theophylline (ТНЕО).
63. Тобрамицин — Tobramycin (TOBRA).
64. Триглицериды — Triglycerides (TRIG).
65. Трансферрин — Transferrin (TRFRN).
66. Фенитоин — Phenytoin (PHYT).
67. Фенобарбитол — Phenobarbitol (PHBR).
68. Фенциклидин — Phencyclidine.
69. Фосфор — Phosphorus (PHOS).
70. Холестерин — Cholesterol (CHOL).
71. Холестерин ЛПВП — dHDL.
72. Холестерин ЛПНП — dLDL.
73. Холинэстераза — Cholinesterase (СНЕ).
74. Хлор — Chloride (С1-).
75. Щелочная фосфатаза — Alkaline Phosphatase (ALKP).
II. Калибраторы:
1. Набор калибраторов 1 — BUN/UREA, Са, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI,
ТНЕО, URIC.
2. Набор калибраторов 2 — СНОL, С1-, ЕСO2, К+, Na+, TRIG.
3. Набор калибраторов 3 — ALKP, ALT, AMYL, AST, СК, GGT, LDH, LIPA.
4. Набор калибраторов 4 — ALB, BuBc, Fe, TBIL, TIBC, TP.
5. Набор калибраторов 5 — AMON, PROT.
6. Набор калибраторов 6 — СНЕ, СКМВ.
7. Набор калибраторов 7 — CRP.
8. Набор калибраторов 8 — ALC.
9. Набор калибраторов 9 — АСЕТ, CRBM, DGXN, PHBR, PHYT.
10. Набор калибраторов 10 — UPRO.
11. Набор калибраторов 25 — Direct HDL.
12. Набор калибраторов 11 — VANC.
13. Набор калибраторов 12 — VALP.
14. Набор калибраторов 13 — GENT.
15. Набор калибраторов 14 — TOBRA.
16. Набор калибраторов 15 — CAFFN.
17. Набор калибраторов 16 — RF.
18. Набор калибраторов 17 — hsCRP.
19. Набор калибраторов 31 — HbAlc.
20. Набор калибраторов 19 — dLDL.
21. Набор калибраторов 20 — СЗ, С4, IgA, IgG, IgM, TRFRN.
22. Набор калибраторов 21 — ApoAl.
23. Набор калибраторов 22 — АроВ.
24. Набор калибраторов 23 — PALB.
25. Набор калибраторов 24 — mALB.
26. Набор калибраторов 26 — Наркотические средства (СОСМ, BENZ, АМРН, РО,
РСР, BARB).
27. Набор калибраторов 27 — HCY.
28. Набор калибраторов 28 — ASO.
29. Набор калибраторов 29 — dTlBC.
30. Набор калибраторов 30 — Каннабиол (ТНС).
31. Набор калибраторов 99 — ААТ, НРТ.
32. FS калибратор 1 — для наборов калибраторов 16, 17, 18, 19 и 28.
III. Контроли:
1. Контроль I.
2. Контроль II.
3. Жидкий контроль I.
4. Жидкий контроль II.
5. Контроль изоферментов I.
6. Контроль изоферментов II.
7. Контроль CRP I.
8. Контроль CRP II.
9. Контроль TDM I.
10. Контроль TDM II.
11. Контроль TDM III.
12. Контроль UPRO I.
13. Контроль UPRO II.
14. Контроль hsCRP I.
15. Контроль hsCRP II.
16. Контроль hsCRP III.
17. Контроль Protein I.
18. Контроль Protein II.
19. Контроль Protein III.
20. Контроль mALB I.
21. Контроль mALB II.
22. Контроль HbAlC I.
23. Контроль HbAlC II.
24. Контроль ApoAl I.
25. Контроль АроВ I.
26. Контроль PALB I.
27. Контроль PALB II.
28. Контроль ААТ, НРТ I.
29. Контроль ААТ, НРТ II.
30. Контроль ААТ, НРТ III.
31. Контроль ASO, RF I.
32. Контроль ASO, RF II.
33. Контроль dTIBC I.
34. Контроль dTIBC II.
35. Контроль HCY I, II, III.
36. Контроль DAT I.
37. Контроль DAT II.
38. Контроль DAT III.
39. Контроль DAT IV.
40. Контроль DAT V.
IV. Расходные материалы:
1. FS упаковка разбавителя 1.
2. FS упаковка разбавителя 2.
3. FS упаковка разбавителя 3.
4. FS упаковка разбавителя 4.
5. Проверочный раствор Микросенсор I и II.
6. Растворитель.
7. Референсные растворы электролитов: ERF300, ERF800.
8. Разбавитель для электролитов мочи.
9. Раствор 7% BSA.
10. Реактивы с избытком железа.
11. Специальный разбавитель.
12. Промывающий раствор для иммунных тестов.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2007/01001
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
Адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Производитель
«Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Производственная площадка
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
