Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/00989 от 27 декабря 2007 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00989
Код вида медицинского изделия
121280
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00989. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00989
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00989
Дата выдачи РУ
27 декабря 2007 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o40447
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
93 9100
Наименование медицинского изделия
Керамика облицовочная Lava Ceram, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)
I. Керамика облицовочная Lava Ceram, в наборах и отдельных упаковках: 1. Набор Popular керамики Lava — Lava Ceram Popular Kit в составе: 1.1. Модификаторы каркаса Lava Ceram: MO A1, MO A2, MO A3, MO A3,5, MO B1, MO B2, MO B3, MO C2, MO D2, MO W2. 1.2. Керамика дентина Lava Ceram: D A1, D A2, D A3, D A3,5, D B1, D B2, D B3, D C2, D D2, D W2. 1.3. Керамика эмали Lava Ceram: E1, E2, E3, E4. 1.4 Керамика эффекта эмали Lava Ceram: — оттенок E5 полярный — E5 Polar, — оттенок E6 солнечный — E6 Sun. 1.5. Прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок T1 нейтральный — T1 Neutral, — оттенок T2 желтый — T2 Yellow, — оттенок T3 голубой — T3 Blue, — оттенок T4 серый — T4 Gray. 1.5 Плечевая керамика Lava Ceram: SH1, SH3, SH5. 1.6 Корректирующая керамика Lava Ceram: — оттенок CR1 нейтральный — CR1 Neutral, — оттенок CR2 желтый — CR2 Yellow. 1.7. Чисто-прозрачная керамика Lava Ceram: CL; Глазурь Lava Ceram: G Glaze. — Lava Ceram Stain & Glaze — Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. — Lava Ceram Жидкость плечевой массы — Lava Ceram Shoulder Liquid. — Цветовой гид Lava по подбору цвета каркаса. — Цветовой гид Lava по подбору цвета эмали/прозрачных оттенков. — Цветовой гид Lava по подбору цвета плечевой массы. — Цветовой гид Lava по подбору цвета дентина. — Цветовой гид Lava. 2. Набор Performer керамики Lava — Lava Ceram Performer Kit в составе: 2.1. Рентгеноконтрастная керамика дентина Lava Ceram: OD1, OD2, OD3, OD4. 2.2. Высокофлюорисцентная керамика дентина Flu-In Lava Ceram: FL1, FL2, FL3, FL4, FL5, FL6. 2.3. Высокофлуоресцентная прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: ICE1, ICE2. 2.4. Цервиально-режущая прозрачная керамика Lava Ceram: Cl1, Cl2, Cl3. 2.5. Высокоопалесцирующая прозрачно-натуральная керамика Lava Ceram: N1, N2, N3, N4. 2.6. Керамика десны Lava Ceram: G1, G2. 2.7. Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. 2.8. Цветовой гид Lava в наборе Performer. 3. Набор Pop Art керамики Lava — Lava Ceram Pop Art Kit в составе: 3.1. Усилительные оттенки Magic Lava Ceram: I1, I2, I3, I4, I5, I6, I7, I8, I9, I10. 3.2. Красители Lava Ceram: S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10. 3.3. Глазурь Lava Ceram: G Glaze. 3.4. Lava Ceram Stain&Glaze. 3.5 Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. 4. Стандартная облицовочная керамика Lava Ceram: 4.1. Плечевая керамика Lava Ceram: SH1, SH3, SH5. 4.2. Модификаторы каркаса Lava Ceram: MO A1, MO A2, MO A3, MO A3,5, MO A4, MO B1, MO B2, MO B3, MO B4, MO C1, MO C2, MO C3, MO C4, MO D2, MO D3, MO D4, MO W1, MO W2, MO W3. 4.3. Керамика дентина Lava Ceram: D A1, D A2, D A3, D A3,5, D A4, D B1, D B2, D B3, D B4, D C1, D C2, D C3, D C4, D D2, D D3, D D4, D W1, D W2, D W3. 4.4. Керамика эмали Lava Ceram: E1, E2, E3, E4. 4.5. Керамика эффекта эмали Lava Ceram: — оттенок E5 полярный — E5 Polar, — оттенок E6 солнечный — E6 Sun. 4.6. Прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок T1 нейтральный — T1 Neutral, — оттенок T2 желтый — T2 Yellow, — оттенок T3 голубой — T3 Blue, — оттенок T4 серый — T4 Gray. 4.7. Усилительные оттенки Magic Lava Ceram: — оттенок I1 океанически-голубой — I1 Ocean blue, — оттенок I2 атлантида — I2 Atlantis, — оттенок I3 каштановый — I3 Chestnut, — оттенок I4 гаванский — I4 Havana, — оттенок I5 оранжевый — I5 Orange, — оттенок I6 хаки — I6 Khaki, — оттенок I7 ванильный — I7 Vanilla, — оттенок I8 медовый — I8 Honey, — оттенок I9 десна — I9 Gingiva, — оттенок I10 фиолетовый — I10 Violet. 4.8. Красители Lava Ceram: — оттенок S1 океанически-голубой — S1 Ocean blue, — оттенок S2 атлантида — S2 Atlantis, — оттенок S3 каштановый — S3 Chestnut, — оттенок S4 гаванский — S4 Havana, — оттенок S5 оранжевый — S5 orange, — оттенок S6 хаки — S6 Khaki, — оттенок S7 ванильный — S7 Vanilla, — оттенок S8 медовый — S8 Honey, — оттенок S9 десна — S9 Gingiva, — оттенок S10 фиолетовый — S10 Violet. 4.9. Чисто-прозрачная керамика Lava Ceram: CL. 4.10. Глазурь Lava Ceram: G Glaze. 5. Облицовочная керамика Performer Lava Ceram. 5.1. Высокофлюорисцентная керамика дентина Flu-In Lava Ceram: — оттенок FL1 крем — FL1 Cream, — оттенок FL2 золото — FL2 Gold, — оттенок FL3 зерно — FL3 Com, — оттенок FL4 манго — FL4 Mango, — оттенок FL5 нуга — FL5 Nougat, — оттенок FL6 оливия — FL6 Olive. 5.2. Рентгеноконтрастная керамика дентина Lava Ceram: — оттенок OD1 слоновая кость — OD1 Ivory, — оттенок OD2 карри — OD2 Curry, — оттенок OD3 янтарь — OD3 Amber, — оттенок OD4 охра — OD4 Siena. 5.3. Высокофлуоресцентная прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок ICE1 алмаз — ICE1 Diamond, — оттенок ICE2 фламинго — ICE2 Flamingo. 5.4. Высокоопалесцирующая прозрачно-натуральная керамика Lava Ceram: — оттенок N1 жемчужина — N1 Pearl, — оттенок N2 мороз — N2 Frost, — оттенок N3 кристалл — N3 Crystal, — оттенок N4 снег — N4 Snow. 5.5. Цервиально-режущая прозрачная керамика Lava Ceram: — оттенок Cl1 личи — Cl1 Lychee, — оттенок Cl2 абрикос — Cl2 Apricot, — оттенок Cl3 лимон — Cl3 Lemon. 5.6. Керамика десны Lava Ceram: — оттенок G1 десна светлая — G1 Gingiva light, — оттенок G2 десна темная — G2 Gingiva dark. 5.7. Корректирующая керамика Lava Ceram: — оттенок CR1 нейтральный — CR1 Neutral, — оттенок CR2 желтый — CR2 Yellow. II. Организации-изготовители: 1. 3M ESPE AG, EPSE Platz, 82229, Seefeld, Germany. 2. KLEMA Dentalproducte GmbH, 6812 Мейнинген, Австрия, 6812 Meiningen, Austria.
I. Керамика облицовочная Lava Ceram, в наборах и отдельных упаковках: 1. Набор Popular керамики Lava — Lava Ceram Popular Kit в составе: 1.1. Модификаторы каркаса Lava Ceram: MO A1, MO A2, MO A3, MO A3,5, MO B1, MO B2, MO B3, MO C2, MO D2, MO W2. 1.2. Керамика дентина Lava Ceram: D A1, D A2, D A3, D A3,5, D B1, D B2, D B3, D C2, D D2, D W2. 1.3. Керамика эмали Lava Ceram: E1, E2, E3, E4. 1.4 Керамика эффекта эмали Lava Ceram: — оттенок E5 полярный — E5 Polar, — оттенок E6 солнечный — E6 Sun. 1.5. Прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок T1 нейтральный — T1 Neutral, — оттенок T2 желтый — T2 Yellow, — оттенок T3 голубой — T3 Blue, — оттенок T4 серый — T4 Gray. 1.5 Плечевая керамика Lava Ceram: SH1, SH3, SH5. 1.6 Корректирующая керамика Lava Ceram: — оттенок CR1 нейтральный — CR1 Neutral, — оттенок CR2 желтый — CR2 Yellow. 1.7. Чисто-прозрачная керамика Lava Ceram: CL; Глазурь Lava Ceram: G Glaze. — Lava Ceram Stain & Glaze — Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. — Lava Ceram Жидкость плечевой массы — Lava Ceram Shoulder Liquid. — Цветовой гид Lava по подбору цвета каркаса. — Цветовой гид Lava по подбору цвета эмали/прозрачных оттенков. — Цветовой гид Lava по подбору цвета плечевой массы. — Цветовой гид Lava по подбору цвета дентина. — Цветовой гид Lava. 2. Набор Performer керамики Lava — Lava Ceram Performer Kit в составе: 2.1. Рентгеноконтрастная керамика дентина Lava Ceram: OD1, OD2, OD3, OD4. 2.2. Высокофлюорисцентная керамика дентина Flu-In Lava Ceram: FL1, FL2, FL3, FL4, FL5, FL6. 2.3. Высокофлуоресцентная прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: ICE1, ICE2. 2.4. Цервиально-режущая прозрачная керамика Lava Ceram: Cl1, Cl2, Cl3. 2.5. Высокоопалесцирующая прозрачно-натуральная керамика Lava Ceram: N1, N2, N3, N4. 2.6. Керамика десны Lava Ceram: G1, G2. 2.7. Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. 2.8. Цветовой гид Lava в наборе Performer. 3. Набор Pop Art керамики Lava — Lava Ceram Pop Art Kit в составе: 3.1. Усилительные оттенки Magic Lava Ceram: I1, I2, I3, I4, I5, I6, I7, I8, I9, I10. 3.2. Красители Lava Ceram: S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, S9, S10. 3.3. Глазурь Lava Ceram: G Glaze. 3.4. Lava Ceram Stain&Glaze. 3.5 Lava Ceram жидкость для моделирования — Lava Ceram Modeling Liquid. 4. Стандартная облицовочная керамика Lava Ceram: 4.1. Плечевая керамика Lava Ceram: SH1, SH3, SH5. 4.2. Модификаторы каркаса Lava Ceram: MO A1, MO A2, MO A3, MO A3,5, MO A4, MO B1, MO B2, MO B3, MO B4, MO C1, MO C2, MO C3, MO C4, MO D2, MO D3, MO D4, MO W1, MO W2, MO W3. 4.3. Керамика дентина Lava Ceram: D A1, D A2, D A3, D A3,5, D A4, D B1, D B2, D B3, D B4, D C1, D C2, D C3, D C4, D D2, D D3, D D4, D W1, D W2, D W3. 4.4. Керамика эмали Lava Ceram: E1, E2, E3, E4. 4.5. Керамика эффекта эмали Lava Ceram: — оттенок E5 полярный — E5 Polar, — оттенок E6 солнечный — E6 Sun. 4.6. Прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок T1 нейтральный — T1 Neutral, — оттенок T2 желтый — T2 Yellow, — оттенок T3 голубой — T3 Blue, — оттенок T4 серый — T4 Gray. 4.7. Усилительные оттенки Magic Lava Ceram: — оттенок I1 океанически-голубой — I1 Ocean blue, — оттенок I2 атлантида — I2 Atlantis, — оттенок I3 каштановый — I3 Chestnut, — оттенок I4 гаванский — I4 Havana, — оттенок I5 оранжевый — I5 Orange, — оттенок I6 хаки — I6 Khaki, — оттенок I7 ванильный — I7 Vanilla, — оттенок I8 медовый — I8 Honey, — оттенок I9 десна — I9 Gingiva, — оттенок I10 фиолетовый — I10 Violet. 4.8. Красители Lava Ceram: — оттенок S1 океанически-голубой — S1 Ocean blue, — оттенок S2 атлантида — S2 Atlantis, — оттенок S3 каштановый — S3 Chestnut, — оттенок S4 гаванский — S4 Havana, — оттенок S5 оранжевый — S5 orange, — оттенок S6 хаки — S6 Khaki, — оттенок S7 ванильный — S7 Vanilla, — оттенок S8 медовый — S8 Honey, — оттенок S9 десна — S9 Gingiva, — оттенок S10 фиолетовый — S10 Violet. 4.9. Чисто-прозрачная керамика Lava Ceram: CL. 4.10. Глазурь Lava Ceram: G Glaze. 5. Облицовочная керамика Performer Lava Ceram. 5.1. Высокофлюорисцентная керамика дентина Flu-In Lava Ceram: — оттенок FL1 крем — FL1 Cream, — оттенок FL2 золото — FL2 Gold, — оттенок FL3 зерно — FL3 Com, — оттенок FL4 манго — FL4 Mango, — оттенок FL5 нуга — FL5 Nougat, — оттенок FL6 оливия — FL6 Olive. 5.2. Рентгеноконтрастная керамика дентина Lava Ceram: — оттенок OD1 слоновая кость — OD1 Ivory, — оттенок OD2 карри — OD2 Curry, — оттенок OD3 янтарь — OD3 Amber, — оттенок OD4 охра — OD4 Siena. 5.3. Высокофлуоресцентная прозрачно-опаловая керамика Lava Ceram: — оттенок ICE1 алмаз — ICE1 Diamond, — оттенок ICE2 фламинго — ICE2 Flamingo. 5.4. Высокоопалесцирующая прозрачно-натуральная керамика Lava Ceram: — оттенок N1 жемчужина — N1 Pearl, — оттенок N2 мороз — N2 Frost, — оттенок N3 кристалл — N3 Crystal, — оттенок N4 снег — N4 Snow. 5.5. Цервиально-режущая прозрачная керамика Lava Ceram: — оттенок Cl1 личи — Cl1 Lychee, — оттенок Cl2 абрикос — Cl2 Apricot, — оттенок Cl3 лимон — Cl3 Lemon. 5.6. Керамика десны Lava Ceram: — оттенок G1 десна светлая — G1 Gingiva light, — оттенок G2 десна темная — G2 Gingiva dark. 5.7. Корректирующая керамика Lava Ceram: — оттенок CR1 нейтральный — CR1 Neutral, — оттенок CR2 желтый — CR2 Yellow. II. Организации-изготовители: 1. 3M ESPE AG, EPSE Platz, 82229, Seefeld, Germany. 2. KLEMA Dentalproducte GmbH, 6812 Мейнинген, Австрия, 6812 Meiningen, Austria.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«3М ЭСПЕ АГ», Германия, 3M ESPE AG
Юридический адрес изготовителя
ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany
Фактический адрес изготовителя
ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
121280
Раздел вида МИ
15.12 Материалы стоматологические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Набор для стоматологических реставраций с фарфором/керамикой
Классификационные признаки вида МИ
Набор контейнеров с различными оттенками фарфора (материала на керамической основе в форме порошка), предназначенный для использования в предварительно изготовленных и изготовленных на заказ стоматологических реставрациях, например, в искусственных зубах на штифтах, в коронках или мостовидных протезах. Этот набор, как правило, используется в зуботехнической лаборатории. Это изделие, пригодное для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
