Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/00611 от 09 апреля 2009 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00611
Код вида медицинского изделия
173930
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00611. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00611
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00611
Дата выдачи РУ
09 апреля 2009 года
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416
Номер записи в реестре
o36584
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4330
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор VERSANT 440 MOLECULAR SYSTEM для определения вирусной нагрузки ВИЧ, гепатита С и гепатита В с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Принадлежности:
1. Тестовые планшеты с уплотнительными кольцами, левый и правый — Assay Plate with O — rings, left and right.
2. Устройство для считывания штрих — кода и кабель с клиновым зажимом — Barcode Scanner with wadge cable.
3. Барьерные пленки (1 х 25) (компонент герметизирующей прокладки) — Barrier Films (1 x 25) (component of the sealing pads).
4. Набор бутылей — Bottle kit.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, очищающий раствор — Bottle and Inner/Outer Lid, Cleanning Solution.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, реагент вода — Bottle and Inner/Outer Lid, Reagent Water.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, моющий раствор А — Bottle and Inner/Outer Lid, Wash A.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, раствор В — Bottle and Inner/Outer Lid, Wash B
— Бутыль для отходов — Waste Bottle.
— Крышка бутыли для отходов — Waste Lid.the sealing pads.
5. Предохранители (1 х 2) 6,3А/250V 5 х 20 мм, тип Т, медленно перегорающие — Fuses (1 x 2) 6.3A/250V 5 x 20 mm Type T Slow Blow.
6. Щетка для очистки емкостей для промывочных растворов и отходов — Maintenance Brush (for cleaning wash and waste bowls).
7. Руководство оператора системы молекулярной диагностики Siemens Versant 440 (СВ сборка, многоязычный) — Operator’s Guide, Siemens Versant 440 Molecular System (CD assembly, Multilanguage).
8. Набор для очистки зондов — Probe Cleaning Kit.
9. Крышка и уплотнительная прокладка считывающей головки — Read Head Cap with Compression Pad.
10. Устройство для размещения реагентов — Reagent Positioning Carrier.
11. Пробирка для реагентов 30 мл, (1 х 50) — Reagent Tube 30 ml (1 x 50).
12. Пробирка для реагентов 4,5 мл (1 х 15) — Reagent Tube 4,5 ml (1 x 15).
13. Пробирка для реагентов 0,5 мл (1 х 15) — Reagent Tube 0,5 ml (1 x 15).
14. Набор запасных частей — Replacement Kit.
— Фильтр вентилятора (1 х 5) — Fan Filter (1 x 5).
— Рамка (1 х 2) — Frame (1 x 2).
— Силиконовая прокладка (1 х 2) — Silicon Layer (1 x 2).
— Набор уплотнительных колец (1 х 30) — O-ring Kit (1 x 30).
15. Устройство для размещения образцов — Sample Positioning Carrier Kit.
16. Силиконовая прокладка (компонент герметизирующей прокладки) (1 х 2) — Silicon Layer (1 x 2).
17. Шприц — Syringe.
18. Трубки перистальтического насоса — Tubng.
19. Набор для удаления луночных стрипов — Strip Remover Kit.
20. Луночные стрипы пустые черные (1 х 40) — Blank black strip wells (1 x 40).
21. Луночные стрипы пустые белые (1 х 40) — Blank white strip wells (1 x 40).
I. Принадлежности:
1. Тестовые планшеты с уплотнительными кольцами, левый и правый — Assay Plate with O — rings, left and right.
2. Устройство для считывания штрих — кода и кабель с клиновым зажимом — Barcode Scanner with wadge cable.
3. Барьерные пленки (1 х 25) (компонент герметизирующей прокладки) — Barrier Films (1 x 25) (component of the sealing pads).
4. Набор бутылей — Bottle kit.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, очищающий раствор — Bottle and Inner/Outer Lid, Cleanning Solution.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, реагент вода — Bottle and Inner/Outer Lid, Reagent Water.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, моющий раствор А — Bottle and Inner/Outer Lid, Wash A.
— Бутыль и внутренняя — внешняя крышка, раствор В — Bottle and Inner/Outer Lid, Wash B
— Бутыль для отходов — Waste Bottle.
— Крышка бутыли для отходов — Waste Lid.the sealing pads.
5. Предохранители (1 х 2) 6,3А/250V 5 х 20 мм, тип Т, медленно перегорающие — Fuses (1 x 2) 6.3A/250V 5 x 20 mm Type T Slow Blow.
6. Щетка для очистки емкостей для промывочных растворов и отходов — Maintenance Brush (for cleaning wash and waste bowls).
7. Руководство оператора системы молекулярной диагностики Siemens Versant 440 (СВ сборка, многоязычный) — Operator’s Guide, Siemens Versant 440 Molecular System (CD assembly, Multilanguage).
8. Набор для очистки зондов — Probe Cleaning Kit.
9. Крышка и уплотнительная прокладка считывающей головки — Read Head Cap with Compression Pad.
10. Устройство для размещения реагентов — Reagent Positioning Carrier.
11. Пробирка для реагентов 30 мл, (1 х 50) — Reagent Tube 30 ml (1 x 50).
12. Пробирка для реагентов 4,5 мл (1 х 15) — Reagent Tube 4,5 ml (1 x 15).
13. Пробирка для реагентов 0,5 мл (1 х 15) — Reagent Tube 0,5 ml (1 x 15).
14. Набор запасных частей — Replacement Kit.
— Фильтр вентилятора (1 х 5) — Fan Filter (1 x 5).
— Рамка (1 х 2) — Frame (1 x 2).
— Силиконовая прокладка (1 х 2) — Silicon Layer (1 x 2).
— Набор уплотнительных колец (1 х 30) — O-ring Kit (1 x 30).
15. Устройство для размещения образцов — Sample Positioning Carrier Kit.
16. Силиконовая прокладка (компонент герметизирующей прокладки) (1 х 2) — Silicon Layer (1 x 2).
17. Шприц — Syringe.
18. Трубки перистальтического насоса — Tubng.
19. Набор для удаления луночных стрипов — Strip Remover Kit.
20. Луночные стрипы пустые черные (1 х 40) — Blank black strip wells (1 x 40).
21. Луночные стрипы пустые белые (1 х 40) — Blank white strip wells (1 x 40).
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
«Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.», США
Юридический адрес изготовителя
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Фактический адрес изготовителя
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
Производственная площадка
Нет данных
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
173930
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический
Классификационные признаки вида МИ
Электрический лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
