Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/00538 от 13 сентября 2018 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00538
Код вида медицинского изделия
252570
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00538. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00538
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00538
Дата выдачи РУ
13 сентября 2018 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
31403
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.000
Наименование медицинского изделия
Гемодиализатор — капиллярное волокно из полимерных материалов с различной площадью поверхности
1. Гемодиализатор — капиллярное волокно Диацетат Целлюлозы (DC) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
2. Гемодиализатор — капиллярное волокно Синтетическая Модифицированная Целлюлоза (BIO) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
3. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с низкой пропускной способностью (PL) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
3. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с средней пропускной способность (РМ) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
4. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с высокой пропускной способностью(РН) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
5. Гемодиализатор- капиллярное волокно Полисулфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
6. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полисулфон с высокой пропускной способностью (PSH) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
1. Гемодиализатор — капиллярное волокно Диацетат Целлюлозы (DC) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
2. Гемодиализатор — капиллярное волокно Синтетическая Модифицированная Целлюлоза (BIO) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
3. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с низкой пропускной способностью (PL) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
3. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с средней пропускной способность (РМ) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
4. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полиетерсулфон с высокой пропускной способностью(РН) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
5. Гемодиализатор- капиллярное волокно Полисулфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
6. Гемодиализатор — капиллярное волокно Полисулфон с высокой пропускной способностью (PSH) с площадью поверхности от 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6; 1,7; 1,8; 1,9; 2,0; 2,1; 2,2 м2.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2007/00538
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Ювент Компани»
Адрес заявителя
117042, Россия, г. Москва, Полесский проезд, д.16, стр. 1, этаж 2, комн. 45
Юридический адрес заявителя
125367, Россия, г. Москва, Полесский пр-д, д.16, стр. 1, эт. 2, ком. 45
Производитель
«Етропал» АД
Юридический адрес изготовителя
Болгария, Дальнее зарубежье, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, Болгария
Фактический адрес изготовителя
Болгария, 2180, г. Етрополе, область София, бульвар Руски № 191, Болгария
Производственная площадка
«Етропал» АД, Болгария, 2180, г. Етрополе, обл. София, б-р Руски № 191
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
252570
Раздел вида МИ
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Наименование вида МИ
Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования
Классификационные признаки вида МИ
Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
