Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2007/00163 от 08 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00163
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00163. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/00163
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2007/00163
Дата выдачи РУ
08 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78764
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат паровой дезинфекционный Vacudes PL
варианты исполнений:
1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L:
Состав:
1. Аппарат паровой дезинфекционный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Транспортные тележки:
3.1. Транспортная тележка EW 1500 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.2. Транспортная тележка EW 1501 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.3. Транспортная тележка EW 2000 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.4. Транспортная тележка EW 2001 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.5. Транспортная тележка EW 3000 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.6. Транспортная тележка EW 3001 — не более 15 шт. (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 шт.
(при необходимости).
5. Поддон — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер протоколов A4 Deskjet — не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet — не более 3-х шт. (при необходимости).
8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser — не более 3-х шт. (при необходимости).
9. Панель управления PL X20 — не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Панель управления PL X20 с плоттером — не более 3-х шт. (при необходимости).
11. НЕРА-фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) — не более 3-х шт.
(при необходимости).
13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) — не более 3-х шт.
(при необходимости).
14. Комплект запасных частей:
14.1. Уплотнение двери — не более 5 шт. (при необходимости).
14.2. Конденсатоотводчик — не более 5 шт. (при необходимости).
14.3. Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 шт. (при необходимости).
14.4. Клапан электромагнитный — не более 5 шт. (при необходимости).
14.5. Клапан пневматический — не более 5 шт. (при необходимости).
14.6. Датчик температуры — не более 5 шт. (при необходимости).
14.7. Датчик давления — не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. Термобумага — не более 90 шт. (при необходимости).
14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 шт. (при необходимости)
14.10. Поршневой компрессор — не более 5 шт. (при необходимости).
14.11. ТЭН — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Парогенератор Unotherm — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Паропреобразователь Duotherm — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Теплообменник — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Программы дезинфекции:
19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 — при необходимости.
19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 — при необходимости.
19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 — при необходимости.
19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 — при необходимости.
19.5. P05 отходы RKI — при необходимости.
19.6. P11 Нагрев 75 — при необходимости.
19.7. P12 Нагрев 105 — при необходимости.
19.8. P13 Область действия AB RKI 75 — при необходимости.
19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 — при необходимости.
19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 — при необходимости.
19.11. Вакуумный тест — при необходимости.
19.12. Шлюзование — при необходимости.
варианты исполнений:
1500 R/L, 1501 R/L, 2000 R/L, 2001 R/L, 3000 R/L, 3001 R/L:
Состав:
1. Аппарат паровой дезинфекционный.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Транспортные тележки:
3.1. Транспортная тележка EW 1500 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.2. Транспортная тележка EW 1501 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.3. Транспортная тележка EW 2000 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.4. Транспортная тележка EW 2001 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.5. Транспортная тележка EW 3000 — не более 15 шт. (при необходимости).
3.6. Транспортная тележка EW 3001 — не более 15 шт. (при необходимости).
4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали — не более 5 шт.
(при необходимости).
5. Поддон — не более 5 шт. (при необходимости).
6. Принтер протоколов A4 Deskjet — не более 3-х шт. (при необходимости).
7. Принтер протоколов A4 внешн. NW Inkjet — не более 3-х шт. (при необходимости).
8. Принтер протоколов A4 внешн. NW Laser — не более 3-х шт. (при необходимости).
9. Панель управления PL X20 — не более 3-х шт. (при необходимости).
10. Панель управления PL X20 с плоттером — не более 3-х шт. (при необходимости).
11. НЕРА-фильтр — не более 10 шт. (при необходимости).
12. Система считывания штрих-кода PL (беспроводная) — не более 3-х шт.
(при необходимости).
13. Система считывания штрих-кода PL (кабель) — не более 3-х шт.
(при необходимости).
14. Комплект запасных частей:
14.1. Уплотнение двери — не более 5 шт. (при необходимости).
14.2. Конденсатоотводчик — не более 5 шт. (при необходимости).
14.3. Электроудлинитель барабанного типа — не более 5 шт. (при необходимости).
14.4. Клапан электромагнитный — не более 5 шт. (при необходимости).
14.5. Клапан пневматический — не более 5 шт. (при необходимости).
14.6. Датчик температуры — не более 5 шт. (при необходимости).
14.7. Датчик давления — не более 5 шт. (при необходимости).
14.8. Термобумага — не более 90 шт. (при необходимости).
14.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 — не более 90 шт. (при необходимости)
14.10. Поршневой компрессор — не более 5 шт. (при необходимости).
14.11. ТЭН — не более 5 шт. (при необходимости).
15. Парогенератор Unotherm — не более 5 шт. (при необходимости).
16. Паропреобразователь Duotherm — не более 5 шт. (при необходимости).
17. Вакуумный насос — не более 5 шт. (при необходимости).
18. Теплообменник — не более 5 шт. (при необходимости).
19. Программы дезинфекции:
19.1. Р01 Область действия AB 20 мин 75 — при необходимости.
19.2. P02 Область действия AB + HEPA 105 — при необходимости.
19.3. P03 Область действия ABC 5 мин 105 — при необходимости.
19.4. P04 Твердые материалы 1 мин 105 — при необходимости.
19.5. P05 отходы RKI — при необходимости.
19.6. P11 Нагрев 75 — при необходимости.
19.7. P12 Нагрев 105 — при необходимости.
19.8. P13 Область действия AB RKI 75 — при необходимости.
19.9. P14 Область действия AB + HEPA RKI 105 — при необходимости.
19.10. P15 Область действия ABC RKI 105 — при необходимости.
19.11. Вакуумный тест — при необходимости.
19.12. Шлюзование — при необходимости.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2007/00163
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «БМТ-МММ»
Адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Якиманка, ул. Шаболовка, д. 23, помещ. 6/1
Производитель
«МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Производственная площадка
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstraße 6, 82152 Planegg, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
