Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/14016 от 20 ноября 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/14016
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/14016. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/14016
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/14016
Дата выдачи РУ
20 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75064
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом — штативом поворотным КРДЦ — Т20/Т2000 — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002
вариантов исполнения:
I. Исполнение 1:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ, в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол-штатив поворотный — Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3.Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RF 4343 производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
4. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
II. Исполнение 2:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или О-G650IQ или O-G800IQ в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол-штатив поворотный — Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RE 4343 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-I212GA или FXDD-I717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
4. Стойка снимков — устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430 или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями (РЗН 2013/915) или детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
6. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI LECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
III. Исполнение 3:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол снимков — «РЕНЕКС Т2000» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3. «Стойка снимков — устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430, или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями РЗН 2013/915 детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
5. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
вариантов исполнения:
I. Исполнение 1:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ, в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол-штатив поворотный — Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3.Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RF 4343 производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FXDD-0909GA или FXDD-1212GA или FXDD-1717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV, производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
4. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
5. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
II. Исполнение 2:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или О-G650IQ или O-G800IQ в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол-штатив поворотный — Телеуправляемый штатив «РЕНЕКС Т20с» или Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА ТЗО»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90»» или «Рентгенодиагностический штатив «ОПЕРА Т90 Sharp»» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3. Усилитель рентгеновского изображения УРИ-216/160/120 или усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или приемник цифровой PIXIUM RE 4343 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или FXDD-0909GA или FXDD-I212GA или FXDD-I717GA производства фирмы «Вьюворкс Ко., Лтд», Республика Корея или PaxScan 4343DXV производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
4. Стойка снимков — устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК» — не более 2 шт.
5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430 или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями (РЗН 2013/915) или детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
6. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
8. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI LECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
III. Исполнение 3:
1. Устройство рентгеновское питающее (УРП)-«УРП среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения «Ренекс -Автовгн» производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Рентгеновский генератор моделей O-G500IQ или O-G650IQ или O-G800IQ в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «GMM», Италия или Рентгеновский генератор моделей Indico IQ или Indico IQ SP или Indico 100 в составе: — блок электроники с высоковольтным трансформатором; — пульт управления, производства фирмы «СР1», Канада — 1 шт.
2. Стол снимков — «РЕНЕКС Т2000» производства фирмы «GMM», Италия — 1 шт.
3. «Стойка снимков — устройство-приставка для флюорографии с вертикальным перемещением штатива и подъемником с механическим актуатором и газовой пружиной «Флюоро-01-Ренекс» или Стойка снимков производства фирмы «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 2 шт. (при необходимости).
4. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский Pixium 2430, или Pixium 3543 производства фирмы «THALES ELECTRON DEVICES», Франция или детектор рентгеновский плоскопанельный серии FDX с принадлежностями РЗН 2013/915 детектор рентгеновский плоскопанельный PaxScan 4336W или PaxScan 2530W производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — не более 3 шт. (при необходимости).
5. АРМ на базе PC компьютера — не более 3 шт. (при необходимости).
6. Специальное программное обеспечение АРМ, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Профессиональный жидкокристаллический LCD монитор — не более 2 шт. (при необходимости).
8. Излучатель рентгеновский РИД с трубкой DR 154/30/50 OE-102S производства фирмы «Siemens», Германия или излучатель рентгеновский модели RTM101/C100 или RTC700/C100 или RTC1000/C100 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или G292/B130 или SG096/B199 производства фирмы «Varex Imaging Corporation», США — 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический цифровой со столом-штативом поворотным КРДЦ-Т20/Т2000-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-020-54839165-2002».
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2012/14016
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
