Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/13926 от 27 ноября 2012 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13926
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13926. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13926
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13926
Дата выдачи РУ
27 ноября 2012 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
o83068
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4280
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 по ТУ 9442-004-11338860-2012 (см.приложения на 5 листах):
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
2. Монитор специальный медицинский, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы KORTEK, Корея.
3. Панель управления с кнопками, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея.
4. Панель управления с дополнительными регуляторами, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея.
5. Блок питания для системы ультразвуковой диагностической производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
6. Кожухи для системного блока производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
7. Ультразвуковые датчики:
7.1. Датчик конвексный 4С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd, Китай (1- 5 шт.).
7.2. Датчик конвексный 5CS, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.3. Датчик микроконвексный 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.4. Датчик микроконвексный 8С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.6. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.7. Датчик линейный 8L, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.8. Датчик линейный 9L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
7.9. Датчик линейный 11L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
7.10. Датчик линейный ML6-15, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.11. Датчик линейный i12L, фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.12. Датчик линейный интраоперационный I739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.13. Датчик линейный интраоперационный Т739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.14. Датчик внутриполостной биплановый ERB, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.15. Датчик секторный фазированный 3SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.).
7.16. Датчик секторный фазированный 5SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.).
7.17. Датчик секторный фазированный 3S, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.18. Датчик секторный фазированный 5S, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.19. Датчик секторный фазированный 7S, производства фирмы GE parallel Design, Phoenix USA, США (1-5 шт.).
7.20. Датчик чреспищеводный мультиплановый 6Tc, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
7.21. Датчик конвексный 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.22. Датчик конвексный 4D5CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.23. Датчик микроконвексный 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.24. Датчик конвексный внутриполостной 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.25. Датчик карандашный P2D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
7.26. Датчик карандашный P6D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
8. Программное обеспечение:
8.1. Программное обеспечение для объемной реконструкции изображений Easy 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.2. Программное обеспечение для обработки объемных изображений Advanced 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.3. Программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.4. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.5. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в анатомическом М-режиме, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.6. Протоколы исследования с ультразвуковым контрастом, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.7. Протоколы проведения исследований в режиме стресс эхо, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.8. Программное обеспечение для получения медицинских изображений пульсирующего кровотока, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.9. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме тканевого допплера, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.10. Программное обеспечение для конфигурации и составления отчетов о проведенном ультразвуковом исследовании, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.11. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.12. Опция Auto IMT, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.13. Просмотрщик баз данных с аппаратов LOGIQ 3/5, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.14. Программно-аппаратный комплекс для получения объемных медицинских изображений в режиме реального времени, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.15. Программно-аппаратный комплекс для получения медицинских изображений в режиме постоянно-волнового допплера, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
8.16. Блок обработки физиологических сигналов с электродами, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
9. Держатель для внутриполостных датчиков, производства фирмы PJ Electronics, Корея (1-3 шт.).
10. Телескопический держатель для кабелей, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
11. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения, фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
12. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
13. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения, фирмы GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Австрия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
14. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США.
15. Задняя рукоятка для перемещения системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Корея.
16. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
17. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов (половинного размера), производства фирмы PJ Electronics, Корея.
18. Трехкнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея.
19. Однокнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея.
20. Дополнительная лампа для подсветки панели управления, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
21. Микрофон, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
22. Защитные кожухи для колес системного блока, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
23. Устройство блокировки колес системного блока, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Korea, Корея.
24. Стойка для гастроскопического датчика, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Korea, Корея.
25. Биопсийный адаптер для датчика 4С, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
26. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
27. Короткий биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
28. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.).
29. Короткий биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.).
30. Биопсийный адаптер для датчика 8L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
31. Биопсийный адаптер для датчика 9L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
32. Биопсийный адаптер для датчика 11L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
33. Биопсийный адаптер для датчика 3S, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
34. Биопсийный адаптер для датчика 3SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
35. Биопсийный адаптер для датчика 5SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
36. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
37. Биопсийный адаптер для датчика 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
38. Биопсийный адаптер для датчика 4D5CL, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы RADOFILM GMBH, Германия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия (1-100 шт.) или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
40. Биопсийный адаптер для внутриполостного датчика 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
41. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
42. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH , Австрия (1-5 шт.).
43. Биопсийный адаптер для датчика ERB, производства фирмы GE Yokogawa Medical Systems, Япония (1-5 шт.).
44. Биопсийный адаптер для проведения брахитерапии, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
45. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
46. Биопсийный адаптер для датчика ML6-15, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
47. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
48. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы Sechang, Корея.
49. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
50. Крепление для устройства видеозаписывающего, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
2. Монитор специальный медицинский, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы KORTEK, Корея.
3. Панель управления с кнопками, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея.
4. Панель управления с дополнительными регуляторами, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы Whanam, Корея.
5. Блок питания для системы ультразвуковой диагностической производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
6. Кожухи для системного блока производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея или производства фирмы PJ Electornics, Корея.
7. Ультразвуковые датчики:
7.1. Датчик конвексный 4С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd, Китай (1- 5 шт.).
7.2. Датчик конвексный 5CS, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.3. Датчик микроконвексный 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.4. Датчик микроконвексный 8С, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.5. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.6. Датчик внутриполостной биплановый BE9CS, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.7. Датчик линейный 8L, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.8. Датчик линейный 9L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
7.9. Датчик линейный 11L, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
7.10. Датчик линейный ML6-15, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.11. Датчик линейный i12L, фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.12. Датчик линейный интраоперационный I739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.13. Датчик линейный интраоперационный Т739, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.14. Датчик внутриполостной биплановый ERB, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
7.15. Датчик секторный фазированный 3SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.).
7.16. Датчик секторный фазированный 5SP, производства фирмы Humancan Co, Ltd. Korea, Корея (1-5 шт.).
7.17. Датчик секторный фазированный 3S, производства фирмы GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., Китай (1-5 шт.).
7.18. Датчик секторный фазированный 5S, производства фирмы GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, CША (1-5 шт.).
7.19. Датчик секторный фазированный 7S, производства фирмы GE parallel Design, Phoenix USA, США (1-5 шт.).
7.20. Датчик чреспищеводный мультиплановый 6Tc, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
7.21. Датчик конвексный 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.22. Датчик конвексный 4D5CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.23. Датчик микроконвексный 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.24. Датчик конвексный внутриполостной 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
7.25. Датчик карандашный P2D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
7.26. Датчик карандашный P6D, производства фирмы GE Vingmed Ultrasound AS, Норвегия (1-5 шт.).
8. Программное обеспечение:
8.1. Программное обеспечение для объемной реконструкции изображений Easy 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.2. Программное обеспечение для обработки объемных изображений Advanced 3D, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.3. Программное обеспечение для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.4. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.5. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в анатомическом М-режиме, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.6. Протоколы исследования с ультразвуковым контрастом, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.7. Протоколы проведения исследований в режиме стресс эхо, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.8. Программное обеспечение для получения медицинских изображений пульсирующего кровотока, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.9. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме тканевого допплера, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.10. Программное обеспечение для конфигурации и составления отчетов о проведенном ультразвуковом исследовании, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.11. Программное обеспечение для получения медицинских изображений в режиме эластографии, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.12. Опция Auto IMT, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.13. Просмотрщик баз данных с аппаратов LOGIQ 3/5, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.14. Программно-аппаратный комплекс для получения объемных медицинских изображений в режиме реального времени, производства фирмы GE Ultrasound Korea, Корея.
8.15. Программно-аппаратный комплекс для получения медицинских изображений в режиме постоянно-волнового допплера, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
8.16. Блок обработки физиологических сигналов с электродами, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
9. Держатель для внутриполостных датчиков, производства фирмы PJ Electronics, Корея (1-3 шт.).
10. Телескопический держатель для кабелей, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
11. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения, фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
12. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
13. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения, фирмы GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Австрия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия, или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
14. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США.
15. Задняя рукоятка для перемещения системы ультразвуковой диагностической медицинской, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Корея.
16. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
17. Отсек для хранения аксессуаров и расходных материалов (половинного размера), производства фирмы PJ Electronics, Корея.
18. Трехкнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея.
19. Однокнопочный ножной переключатель, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Корея.
20. Дополнительная лампа для подсветки панели управления, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
21. Микрофон, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
22. Защитные кожухи для колес системного блока, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
23. Устройство блокировки колес системного блока, производства фирмы Dael Precision Industry CO. Ltd, Korea, Корея.
24. Стойка для гастроскопического датчика, производства фирмы Whanam Electronics Co. Ltd, Korea, Корея.
25. Биопсийный адаптер для датчика 4С, производства фирмы WiPro GE Medical Systems, Индия (1-5 шт.).
26. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
27. Короткий биопсийный адаптер для датчика E8CS/IC5-9, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
28. Многоразовый биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.).
29. Короткий биопсийный адаптер для датчика BE9CS, производства фирмы Protek Medical Products, Inc. USA, США (1-5 шт.).
30. Биопсийный адаптер для датчика 8L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
31. Биопсийный адаптер для датчика 9L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
32. Биопсийный адаптер для датчика 11L, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
33. Биопсийный адаптер для датчика 3S, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
34. Биопсийный адаптер для датчика 3SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
35. Биопсийный адаптер для датчика 5SP, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
36. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
37. Биопсийный адаптер для датчика 4D3CL, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
38. Биопсийный адаптер для датчика 4D5CL, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., США (1-5 шт.).
39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы RADOFILM GMBH, Германия или производства фирмы ООО «ИНТ», Россия (1-100 шт.) или производства фирмы Sony Corporation, Japan, Япония.
40. Биопсийный адаптер для внутриполостного датчика 4DE7C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH, Австрия (1-5 шт.).
41. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
42. Биопсийный адаптер для датчика 4D8C, производства фирмы GE Healthcare Austria GmbH , Австрия (1-5 шт.).
43. Биопсийный адаптер для датчика ERB, производства фирмы GE Yokogawa Medical Systems, Япония (1-5 шт.).
44. Биопсийный адаптер для проведения брахитерапии, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
45. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
46. Биопсийный адаптер для датчика ML6-15, производства фирмы Civco Medical Instruments Co. Inc., USA, США (1-5 шт.).
47. Биопсийный адаптер для датчика 3CRF, производства фирмы GE Healthcare Japan Corporation, Япония (1-5 шт.).
48. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения, производства фирмы Sechang, Корея.
49. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
50. Крепление для устройства видеозаписывающего, производства фирмы PJ Electronics, Корея.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ЗАО Закрытое акционерное общество «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» («МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»)
Юридический адрес изготовителя
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
Фактический адрес изготовителя
109052, Россия, г. Москва, ул.Нижегородская, д.70, корп.2
Производственная площадка
ЗАО «МТЛ», Россия, 109052, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
