Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/13916 от 23 сентября 2015 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13916
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13916. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13916
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13916
Дата выдачи РУ
23 сентября 2015 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
11975
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
94 4280
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН» по ТУ 9442-002-07509215-2012 в исполнении: «УНИСОН-1», «УНИСОН-2-01», «УНИСОН-2-02», «УНИСОН-2-03»
I. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 1», с принадлежностями:
1. Датчик ультразвуковой конвексный ЮЖГИ.941217.001.
2. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной ЮЖГИ.941217.002.
3. Датчик ультразвуковой линейный ЮЖГИ.941217.003.
5. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
6. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
7. Держатель датчика ЮЖГИ.753415.002.
8. Крепеж датчика ЮЖГИ.758151.002.
9. Заглушка ЮЖГИ.754111.004.
10. Наклейка ЮЖГИ.754111.005.
11. Аккумулятор — ионно-литиевая батарея 15АТ 15VDC, производства фирмы «Pie Medical Equipment», Италия.
II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-01», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
III. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-02», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
IV. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-03», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1 Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
8. ЭКГ-кабель ЮЖГИ.685622.003.
9. Тележка аппаратная ЮЖГИ. 301318.002.
I. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 1», с принадлежностями:
1. Датчик ультразвуковой конвексный ЮЖГИ.941217.001.
2. Датчик ультразвуковой конвексный внутриполостной ЮЖГИ.941217.002.
3. Датчик ультразвуковой линейный ЮЖГИ.941217.003.
5. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
6. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
7. Держатель датчика ЮЖГИ.753415.002.
8. Крепеж датчика ЮЖГИ.758151.002.
9. Заглушка ЮЖГИ.754111.004.
10. Наклейка ЮЖГИ.754111.005.
11. Аккумулятор — ионно-литиевая батарея 15АТ 15VDC, производства фирмы «Pie Medical Equipment», Италия.
II. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-01», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
III. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-02», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1. Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия. 5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
IV. Аппарат медицинский диагностический ультразвуковой универсальный «УНИСОН — 2-03», с принадлежностями:
1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2. Датчики с электронной решеткой:
2.1 Конвексные: СА431, СА631, СА123, ЕС 123 внутриполостной, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
2.2. Линейные: LA424, LA435, LA522Е, LA523, LA532Е, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
3. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.004.
4. Датчик ультразвуковой с электронной решеткой конвексный ЮЖГИ.941217.005.
5. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
5.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные TEE022, TEE122, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.2. Датчик интраоперационный IOE323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.3. Датчик лапароскопический LP323, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.4. 4D датчик линейный BL433, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.5. 4D датчик конвексный BC431В, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.6. Датчик биплановый ректальный TRT33, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.7. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
5.8. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW, производства фирмы «ESAOTE S.p.A.», Италия.
6. CD — диск ЮЖГИ.685621.003.
7. Сетевой шнур ЮЖГИ.685622.002.
8. ЭКГ-кабель ЮЖГИ.685622.003.
9. Тележка аппаратная ЮЖГИ. 301318.002.
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «Уральский приборостроительный завод»
Юридический адрес изготовителя
624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта,
Фактический адрес изготовителя
624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта,
Производственная площадка
624000, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
