Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/13544 от 26 сентября 2022 года

Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13544 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13544
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13544. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13544

Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13544
Дата выдачи РУ
26 сентября 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
65805
Класс потенциального риска
1 (медицинское изделие с низким классом опасности)
Код ОКПД2
14.12.30.190
Наименование медицинского изделия
Комплекты одежды и белья хирургического одноразового, стерильные и нестерильные КОБХ-009-«МЕДИТЕК» по ТУ 9398-009-55694047-2012
— Комплект акушерский, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Рубашка для роженицы, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
3. Шапочка «Шарлота» или «Колпак», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
5. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
6. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
7. Прокладка послеродовая впитывающая, производства фирмы «ТЗМО С.А.», Польша, или ООО «Пелигрин Матен», Россия.
8. Простыня с бумажным покрытием, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
9. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
10. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
11. Фартук хирургический ламинированный, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
12. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект для кесарева сечения, из нетканых материалов, одноразовый стерильный с составе:
1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
4. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
5. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Шапочка «Колпак», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
7. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
8. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
9. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект одежды для роженицы, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Рубашка для роженицы, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
3. Шапочка «Шарлота», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект для пациента, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
3. Рубашка для пациента, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Шапочка «Шапочка с завязками», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект общехирургический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
3. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
6. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
7. Шапочка «Шарлота», «Колпак», «Берета», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
8. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
9. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
10. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
11. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для лапароскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиям для ног (дополнительно может иметь впитывающую зону и операционную пленку, липкий край, карман с водоотводом и без), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для лапаротомии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект хирургический для артроскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
5. Салфетка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
7. Простыня операционная с эластичным отверстием (дополнительно может иметь сборный карман, водоотвод, фильтр, впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
8. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья для покрытия инструментального стола, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Карман-приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Лента с адгезивным слоем.
— Комплект хирургический для цистоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3.Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект хирургический для трансуретральной резекции (ТУР), из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
3. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Простыня операционная с отверстием, липким краем и встроенными покрытиям для ног (дополнительно может иметь впитывающую зону и операционную пленку, липкий край, карман с водоотводом и без), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья постельного, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Наволочка, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Пододеяльник, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Наматрасник, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект хирургический для эндопротезирования тазобедренного сустава, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, сборный карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
7. Простыня операционная с вырезом и липким краем (дополнительно может иметь перинеальное покрытие и впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект одежды для ВИЧ-инфицированных, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Брюки хирургические, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Куртка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Шапочка «Шлем», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
6. Перчатки, производства фирмы «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, или производства ООО «Лейко», Россия.
7. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
8. Нарукавники хирургические, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
9. Фартук хирургический, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект хирургический для гинекологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
— Комплект хирургический для офтальмологических операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Салфетка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
4. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
5. Шапочка «Берет», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект одежды врача-инфекциониста, защитный, специально для работы с возбудителями 1-2 гр. патогенности в закрытом помещении, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Брюки хирургические, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Куртка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Шапочка «Шлем», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Халат хирургический (с усиленной защитной зоной или без нее), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Перчатки, производства фирмы «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, или производства ООО «Лейко», Россия.
6. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
7. Нарукавники хирургические, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
8. Фартук хирургический, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
9. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья нейрохирургического для полушарных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня операционная с вырезом и липким краем (дополнительно может иметь перинеальное покрытие и впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Карман ? приемник с липким краем (дополнительно может иметь фиксатор), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Чехол на оборудование (дефибриллятор), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья нейрохирургического для операции в области позвоночника, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, сборный карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня операционная с отверстием и сборным карманом (дополнительно может иметь водоотвод, операционную пленку, липкий край и фильтр на кармане, держатель (липучка)), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для малоинвазивных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель(липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для операции на шее, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект хирургический для фертилоскопии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Пеленка впитывающая ламинированная, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
7. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для кардиоваскулярных операций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня операционная с отверстием, боковыми карманами и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону и операционную пленку, держатель для шнуров, липкий край), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Бахилы хирургические высокие, ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
5. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Простыня операционная с вырезом и липким краем (дополнительно может иметь перинеальное покрытие и впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
7. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
8. Простыня операционная с липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, карман), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для ангиографии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня операционная с отверстием и липким краем (дополнительно может иметь впитывающую зону, операционную пленку, держатель (липучка) и фильтр), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Чехол на оборудование (дефибриллятор), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Чехол на эндоскопическое оборудование, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект белья хирургический для операции на конечностях, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе:
1. Простыня операционная с эластичным отверстием (дополнительно может иметь сборный карман, водоотвод, фильтр, впитывающую зону), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Бахилы хирургические «Легинсы», ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
4. Лента с адгезивным слоем, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Чехол для инструментального стола, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
7. Салфетка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект для стоматологических процедур, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Салфетка впитывающая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Маска медицинская, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
— Комплект для проктологии, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Трусы для процедур (с отверстием или без), производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Салфетка хирургическая, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Простыня, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Пеленка впитывающая, производства ООО «Интертекс», Россия, или производства ЗАО «Гигровата Санкт-Петербург», Россия, или производства ООО «Пелигрин Матен», Россия.
5. Шапочка «Шарлотта», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
6. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
7. Халат процедурный, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
— Комплект одежды посетителей, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Халат накидка для посетителей, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
2. Шапочка «Шарлотта», производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
3. Бахилы хирургические высокие (низкие), ООО «Пластупаковка», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР, или производства фирмы «Zhejiang Medicines & Health Products Import & Export Co., Ltd», Китай, или производства фирмы «Ксянтао Форчен Meдикал Сэнплайз» («Ксянтао Фу Юань»), Китай, или производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК».
— Комплект паталогоанатомический, из нетканых материалов, одноразовый стерильный и нестерильный в составе:
1. Перчатки, производства фирмы «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, или производства ООО «Лейко», Россия.
2. Маска, производства ООО «ИНТЕРТЕКСТИЛЬ корп.», Россия, или производства ООО «Индикон Н», Россия, или производства фирмы «Shaoxing Fuging Health Products Co», Ltd., КНР.
3. Фартук хирургический, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
4. Мешок патологоанатомический, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.
5. Нарукавники хирургические, производства ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия.

Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2012/13544

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО ПКФ «МЕДИТЕК»
Юридический адрес изготовителя
248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Болдина, д. 22
Фактический адрес изготовителя
248003, Россия, Калужская область, г. Калуга, ул. Болдина, д. 22
Производственная площадка
ООО ПКФ «МЕДИТЕК», Россия, 248003, Калужская область, г. Калуга, ул. Болдина, д. 22, помещ. 5

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.