Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСР 2012/13489 от 09 апреля 2019 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13489
Код вида медицинского изделия
374100
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13489. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСР 2012/13489
Номер регистрационного удостоверения
ФСР 2012/13489
Дата выдачи РУ
09 апреля 2019 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
32666
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
21.20.24.170
Наименование медицинского изделия
Укладки противоэпидемические медицинские-УК-5 по ТУ 9398-005-45508262-2010
в следующих исполнениях:
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
Предметы для забора крови:
— Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.;
— Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.;
— Игла для забора проб крови — 20 шт.;
— Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.;
— Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.;
— Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.;
— Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
— Лейкопластырь — 1 шт.;
— Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Пинцет ( не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
— Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.;
— Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.;
— Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.;
— Пакет для автоклавирования (Крафт-пакет) на 3 л. — 10 шт.;
— Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.;
— Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка;
— Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.;
— Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4 шт.;
— Пинцет анатомический не менее 250 мм. — 1 шт.;
— Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.;
— Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.;
— Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.;
— Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10мл. — 10 шт.;
— Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.;
— Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.;
— Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.;
— Стекло покровное — 1 упаковка;
— Спиртовка — 1 шт.;
— Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Комбинезон защитный с полимерным покрытием — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар;
Предметы для отбора проб из объектов окружающей среды:
— Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Скальпель хирургический однократного применения, стерильный — 10шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.;
— Пакеты полиэтиленовые с застежкой-молнией 210×150 мм. — 30 шт.;
— Чашки с крышкой (Петри) пластмассовая лабораторная однократного применения диаметр 90 мм, стерильные — 10 шт.;
— Ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая — 10 шт.;
— Корнцанг прямой не менее 250мм, многоразовый — 1 шт.;
Предметы для хранения и транспортировки проб из объектов окружающей среды
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 20 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемая- 2 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
Сопутствующие предметы:
— Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки — 1 шт.;
— Ручка шариковая — 1 шт.;
— Простой карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный — 1 шт.;
— Ножницы — 1 шт.;
— Клей ПВА-М — 1 шт.;
— Скрепки канцелярские — 1 упаковка;
— Скотч — 1 шт.;
— Папка с зажимом — 1 шт.;
— Бумага листовая А4 — 20 листов;
— Бумага фильтровальная — 10 листов;
— Бумага копировальная — 5 листов;
— Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт.
— Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 60 шт.;
— Направление на исследование (бланки) — 15 шт.;
— Сумка специальная для укладки — 3 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а так же резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор (маска-респиратор) — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Сапоги резиновые — 1 пара;
— Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.;
— Паспорт — 1 экз.
— Методические указания — 1 экз.
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
Предметы для забора крови:
— Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.;
— Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.;
— Игла для забора проб крови — 20 шт.;
— Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.;
— Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.;
— Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.;
— Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
— Лейкопластырь — 1 шт.;
— Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский, одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт;
— Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.;
— Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, нестерильная 1,8 мл — 10 шт.;
— Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.;
— Пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты) — 10 шт.;
— Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.;
— Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка;
— Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.;
— Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4шт.;
— Пинцет анатомический не менее 250мм. — 1 шт.;
— Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.;
— Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл.- 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.;
— Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.;
— Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10 мл., одноразового применения — 10 шт.;
— Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.;
— Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.;
— Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.;
— Стекло покровное — 1 упаковка;
— Спиртовка — 1 шт.;
— Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а также резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар;
— Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.;
Сопутствующие предметы:
— Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий на 1 л. — 1 шт.;
— Ручка шариковая — 1 шт.;
— Простой карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный — 1 шт.;
— Ножницы — 1 шт.;
— Клей ПВА-М — 1 шт.;
— Скрепка канцелярская — 1 упаковка;
— Скотч — 1 шт.;
— Папка с зажимом — 1 шт.;
— Бумага листовая А4 — 20 листов;
— Бумага копировальная — 5 листов;
— Бумага фильтровальная — 10 листов;
— Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт.
— Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 30 шт.;
— Инструкция по забору материала — 1 шт.;
— Направление на исследование (бланки) — 15 шт.;
— Сумка специальная для укладки- 2 шт.;
— Паспорт — 1 экз.
— Методические указания — 1 экз.
в следующих исполнениях:
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5Б:
Предметы для забора крови:
— Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.;
— Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.;
— Игла для забора проб крови — 20 шт.;
— Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.;
— Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.;
— Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.;
— Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
— Лейкопластырь — 1 шт.;
— Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Пинцет ( не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
— Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.;
— Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.;
— Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.;
— Пакет для автоклавирования (Крафт-пакет) на 3 л. — 10 шт.;
— Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.;
— Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка;
— Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.;
— Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4 шт.;
— Пинцет анатомический не менее 250 мм. — 1 шт.;
— Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.;
— Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.;
— Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.;
— Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10мл. — 10 шт.;
— Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.;
— Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.;
— Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.;
— Стекло покровное — 1 упаковка;
— Спиртовка — 1 шт.;
— Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Комбинезон защитный с полимерным покрытием — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар;
Предметы для отбора проб из объектов окружающей среды:
— Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Скальпель хирургический однократного применения, стерильный — 10шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, стерильная 2,0 мл. — 10 шт.;
— Пакеты полиэтиленовые с застежкой-молнией 210×150 мм. — 30 шт.;
— Чашки с крышкой (Петри) пластмассовая лабораторная однократного применения диаметр 90 мм, стерильные — 10 шт.;
— Ложка-совок (50 мл) для отбора проб полипропиленовая — 10 шт.;
— Корнцанг прямой не менее 250мм, многоразовый — 1 шт.;
Предметы для хранения и транспортировки проб из объектов окружающей среды
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 20 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Банка стеклянная (1000 мл) с притертой крышкой, автоклавируемая- 2 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
Сопутствующие предметы:
— Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки — 1 шт.;
— Ручка шариковая — 1 шт.;
— Простой карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный — 1 шт.;
— Ножницы — 1 шт.;
— Клей ПВА-М — 1 шт.;
— Скрепки канцелярские — 1 упаковка;
— Скотч — 1 шт.;
— Папка с зажимом — 1 шт.;
— Бумага листовая А4 — 20 листов;
— Бумага фильтровальная — 10 листов;
— Бумага копировальная — 5 листов;
— Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт.
— Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 60 шт.;
— Направление на исследование (бланки) — 15 шт.;
— Сумка специальная для укладки — 3 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а так же резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор (маска-респиратор) — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Сапоги резиновые — 1 пара;
— Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.;
— Паспорт — 1 экз.
— Методические указания — 1 экз.
Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная УК-5М:
Предметы для забора крови:
— Вакуумная пробирка Na-цитрат 3,8%, 4 мл. — 10 шт.;
— Вакуумная пробирка К2 или К3 ЭДТА, 4 мл. — 10 шт.;
— Игла для забора проб крови — 20 шт.;
— Держатель механический для вакуумных систем, одноразовый — 20 шт.;
— Скарификатор-копье, однократного применения, стерильное — 10 шт.;
— Салфетка медицинская проспиртованная — 10 шт.;
— Жгут кровоостанавливающий — 1 шт.;
— Бинт медицинский марлевый стерильный — 1 шт.;
— Салфетка марлевая медицинская, стерильная — 1 упаковка;
— Лейкопластырь — 1 шт.;
— Шприц инъекционный с иглой (до 20 мл) медицинский, одноразового применения, стерильный — 10 шт.;
Предметы для забора биологического материала:
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (дерево/хлопок, стерильный, дл. 15см.) — 10 шт.;
— Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в комплекте с пустой пробиркой (дерево/хлопок, стерильный) — 10 шт.;
— Пинцет (не менее 150 мм) одноразового применения, стерильный — 10 шт;
— Шпатель медицинский деревянный, одноразовый, стерильный — 10 шт.;
— Катетер урологический женский для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Катетер урологический мужской для одноразового использования, стерильный — 5 шт.;
— Вата медицинская гигроскопическая — 1 упаковка;
Предметы для забора, хранения и транспортировки проб биологического материала:
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой, стерильный емкостью не менее 100 мл. — 10 шт.;
— Контейнер полипропиленовый с завинчивающейся крышкой с лопаткой, стерильный емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Контейнер лабораторный для проб с завинчивающейся крышкой, стерильный, емкостью не менее 50 мл. — 10 шт.;
— Пробирка микроцентрифужная 1,5 мл. типа «Эппендорф», нестерильная — 10 шт.;
— Криопробирка с делением, завинчивающейся крышкой и юбкой устойчивости, нестерильная 1,8 мл — 10 шт.;
— Крафт-пакеты самоклеящиеся с индикатором для стерилизации, нестерильные — 10 шт.;
— Пакет для автоклавирования на 3 л (Крафт-пакеты) — 10 шт.;
— Полимерный пакет «Вихрь» для отбора проб и хранения образцов, стерильный — 10 шт.;
— Медицинские ватные шарики, нестерильные — 1 упаковка;
— Контейнер для утилизации отходов и игл — 1 шт.;
— Бутылка цилиндрическая с завинчивающейся крышкой, неградуированная, 250 мл. — 4шт.;
— Пинцет анатомический не менее 250мм. — 1 шт.;
— Пинцет хирургический не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Скальпель хирургический острый не менее 150 мм. — 1 шт.;
— Ножницы прямые с 2-острыми концами не менее 140 мм. — 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОФ-1-200, объем 200 мкл.- 1 шт.;
— Дозатор пипеточный одноканальный «Лайт» ДПОП-1-1000-10000, объем 1-10 мл. — 1 шт.;
— Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным 0,5-25мкл. — 96 шт.;
— Наконечник полимерный к дозаторам пипеточным 1-10 мл., одноразового применения — 10 шт.;
— Штатив — бокс для криопробирок на 2 мл. — 1 шт.;
— Штатив — бокс для пробирок Эппендорфа на 1,5 мл — 1 шт.;
— Стекло предметное, со шлифованными краями — 10 шт.;
— Стекло покровное — 1 упаковка;
— Спиртовка — 1 шт.;
— Клеенка медицинская подкладная с ПВХ покрытием — 1 шт.;
Средства индивидуальной защиты:
— Защитный комбинезон с капюшоном и эластичными манжетами на штанинах и рукавах, а также резинкой по краю капюшона и на талии — 1 шт.;
— Фильтрующий респиратор — 1 шт.;
— Перчатки хирургические стерильные из натурального латекса неопудренные — 10 пар;
— Бахилы хирургические «Стандарт» — 10 пар;
— Очки защитные закрытые ЗНГ1 «РОСОМЗ» или Очки защитные герметичные ЗНГ1 PANORAMA (PL) «РОСОМЗ» — 1 шт.;
Сопутствующие предметы:
— Контейнер полимерный с крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий на 1 л. — 1 шт.;
— Ручка шариковая — 1 шт.;
— Простой карандаш — 1 шт.;
— Маркер перманентный — 1 шт.;
— Ножницы — 1 шт.;
— Клей ПВА-М — 1 шт.;
— Скрепка канцелярская — 1 упаковка;
— Скотч — 1 шт.;
— Папка с зажимом — 1 шт.;
— Бумага листовая А4 — 20 листов;
— Бумага копировальная — 5 листов;
— Бумага фильтровальная — 10 листов;
— Скотч «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Оградительная лента «Биологическая опасность» — 1 шт.;
— Наклейки «Биологическая опасность» 120х120х120 мм — 10 шт.
— Наклейки на банки «Биологическая опасность» 70х30 мм- 30 шт.;
— Инструкция по забору материала — 1 шт.;
— Направление на исследование (бланки) — 15 шт.;
— Сумка специальная для укладки- 2 шт.;
— Паспорт — 1 экз.
— Методические указания — 1 экз.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСР 2012/13489
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «Д-Медфарм»
Юридический адрес изготовителя
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Фактический адрес изготовителя
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Шевченко, д. 3Б, лит. А, пом. 3Н
Производственная площадка
ООО «Д-Медфарм», Россия, 199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, д. 13,
лит. К, пом. 1-Н
лит. К, пом. 1-Н
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
374100
Раздел вида МИ
6.02 Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Набор для сбора проб неспециализированный
Классификационные признаки вида МИ
Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов одного или более видов, взятых с различных участков тела (например, мочи, кала, слюны, мокроты, выделений из влагалища) для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования, гистопатологии). В набор входят инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель) и закрывающаяся емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
